- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653220
Metabolic Response Evaluation av Snack Bars med låg sockerhalt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att studera och jämföra det postprandiala metaboliska svaret av 5 snackbarvarianter, 1 kontrollprodukt och 2 glukos (25g) referensdrycker. Studien kommer att ha totalt 8 testsessioner i en icke-blind, crossover-design. Datormjukvara online kommer att användas för enkel randomisering av sekvensen av de 8 behandlingarna (http://www.randomizer.org/). Varianterna av de 5 snackbarerna kommer att vara likartade i makronäringsämnessammansättning men kommer att skilja sig i källan till kolhydrater, fibrer och protein (ris, bambu, inulin, soja, promitor). De kommer att jämföras med en visuellt liknande kontrollprodukt (crokao) som är högre i socker. Referensdrycken kommer att vara vattenfri glukos (25 g) löst i 250 ml vatten. Studiepopulation: 15-20 deltagare kommer att rekryteras från var och en av följande etniciteter: kinesiska, indiska och kaukasiska. Under screeningssessionen kommer deltagarna att få ett informerat samtyckesformulär och ges gott om tid att gå igenom det och korrigera eventuella frågor de har med forskaren. Antalet testtillfällen kommer att diskuteras mellan forskaren och deltagarna, beroende på volontärens schema. Om de bestämmer sig för att delta i studien kommer de att bli ombedda att underteckna formuläret för informerat samtycke. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett screeningformulär och därefter kommer baslinjemätningar inklusive antropometriska mätningar, blodtryck och fasteblodsocker att samlas in från varje deltagare för att avgöra deras behörighet. Screeningsenkäten kommer att innehålla demografiska, allmänna hälsodetaljer och fysisk aktivitetsnivå. Denna information kommer att användas för att avgöra om deltagaren är kvalificerad för studien, samt för att kontrollera eventuella störningar som kan påverka studiens resultat. Antropometriska mätningar: Kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (Tanita-skalan). Höjd kommer att mätas med en stadiometer för att beräkna deltagarnas BMI. Midjeomkretsen kommer att mätas vid den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen och höftomkretsen kommer att mätas vid skinkornas maximala utbuktning. Blodtrycket kommer att mätas med en Omron blodtrycksmätare (modell HEM-907) vid baslinjen. Deltagarna kommer att sitta i fem minuter innan blodtrycket mäts. Mätningar kommer att göras i duplikat och de genomsnittliga resultaten kommer att registreras.
Studieprotokoll: Dagen före en testdag kommer deltagarna att uppmuntras att äta sin vanliga kost och undvika alkoholkonsumtion och att delta i kraftig träning. På testdagar kommer deltagarna att anlända till laboratoriet efter 10 timmars fasta över natten. Vid ankomst kommer deltagarna att bli ombedda att annullera och få sin vikt och kroppsfett bedömd med en Tanita-våg. Därefter kommer deltagarna att gå in i den kliniska dräkten och vila i 15 minuter innan en blodkateter förs in i armens antecubitalven. Efter att blodkatetern har satts in kommer deltagarna att vila i 15 minuter, innan två baslinjeblodprov (6 ml) tas med 10 minuters mellanrum (-10 minuter och 0 minuter). Omedelbart efter det andra provet kommer deltagarna att serveras en testmat som måste konsumeras inom 15 min. Därefter tas blodprover (6 ml) efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter. Aptitförnimmelser (t.ex. hunger, mättnad, lust att äta etc.) kommer också att mätas med hjälp av frågeformulär vid liknande tidpunkter när blodprover tas. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sina aptitförnimmelser på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Efter varje session tas blodkatetern bort. Deltagarna kommer att lämna laboratoriet och de kommer att bli ombedda att föra en matdagbok över vad de äter under den återstående dagen. Deltagarna kommer att återvända tills alla testmat har konsumerats. Under hela testpasset måste försökspersonen stanna utvilad och i laboratoriet. TV och en arbetsplats kommer att tillhandahållas till försökspersonen. Blodprover kommer att analyseras för METABOLISK SVAR (glukos, insulin, triglycerider, NEFA, GLP-1 och ghrelin). En 100 ul alikvot blod under den första blodprovtagningen (T = -10 min) kommer att erhållas från varje deltagare på den första dagen av behandlingen (därför endast en gång) för baslinjemetabolomikprofilering. Ett avföringsprov från varje deltagare kommer att erhållas för att utföra följande på mikrobiomet: DNA-extraktion, biblioteksförberedelser, 16S och hagelgevär (hela genomet) sekvensering och demultiplexering av genomisk data. Avföringsprovet kommer att samlas in mellan screeningssessionen och den sista testsessionen (tiden för insamlingen påverkar inte provanalysen). Deltagaren kommer att uppmuntras att samla in avföringsprovet under en av sessionerna på forskningscentret för att eliminera transport av provet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder mellan 21-65 år
- Kinesisk, indisk och kaukasisk etnicitet
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 - 25,5 kg/m2
- Fastande blodsocker <7,0 mmol/L
- Normalt blodtryck (<140/90 mmHg)
- Generellt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Delta i sport på en hög konkurrens- och/eller uthållighetsnivå
- Avsiktligt begränsa födointaget Har känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
- Har dåliga vener som hindrar venös åtkomst och har någon historia av svår vasovagal synkope (blackouts eller nästan svimningar) efter blodprov
- Har metabola sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck, etc.)
- har medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
- Har någon större organdysfunktion (t. kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar, gastrointestinala) som kan påverka smak, lukt, aptit, matsmältning, metabolism, absorption eller eliminering av testmat, nutraceutisk eller läkemedel,
- Har någon allvarlig matallergi eller matintolerans
- Har aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
- Har någon känd kronisk infektion eller känd för att lida av eller tidigare har lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Är medlem i forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
- Samtidigt deltagande i en studie som kan påverka resultaten av den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll 1
Glukos 25 g
|
25g glukos löses i 250ml vatten
|
|
Övrig: Kontroll 2
Glukos 25 g
|
25g glukos löses i 250ml vatten
|
|
Experimentell: Standard Crokao
Kommersiellt tillgänglig snackbar
|
Standard Crokao som innehåller 25g tillgängliga kolhydrater
|
|
Experimentell: Lågsockervariant 1
Snackbar med låg sockerhalt med klibbigt ris
|
Lågsockervariant 1 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat
|
|
Experimentell: Lågsockervariant 2
Snackbar med låg sockerhalt med promitor
|
Lågsockervariant 2 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat
|
|
Experimentell: Lågsockervariant 3
Snackbar med låg sockerhalt med inulin
|
Lågsockervariant 3 innehållande 25g tillgängliga kolhydrater
|
|
Experimentell: Lågsockervariant 4
Snackbar med låg sockerhalt med gul soja
|
Lågsockervariant 4 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat
|
|
Experimentell: Lågsockervariant 5
Snackbar med låg sockerhalt och rissirap
|
Lågsockervariant 5 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandialt blodsocker under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
|
Venöst blod erhållet genom kanyl, analyserat med Beckman Coulter-analysator.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postprandialt plasmainsulin under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
|
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med Beckman Coulter-analysator.
|
240 minuter
|
|
Förändring av postprandiala plasmatriglycerider under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
|
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med Beckman Coulter-analysator.
|
240 minuter
|
|
Förändring i postprandial plasma icke förestrade fettsyror under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
|
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med hjälp av kemianalysator.
|
240 minuter
|
|
Förändring av postprandialt plasma aktivt ghrelin under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
|
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med ELISA-analysator.
|
240 minuter
|
|
Förändring i postprandial plasma aktiv GLP-1 under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
|
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med ELISA-analysator.
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/00861
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .