Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolic Response Evaluation av Snack Bars med låg sockerhalt

29 augusti 2023 uppdaterad av: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
För att bestämma det postprandiala metaboliska svaret och biomarkörsvaret, efter konsumtion av nyutvecklade snackbarer med lågt glykemiskt index (GI). Snackbarerna är formulerade med olika kombinationer och förhållanden av ingredienser och matstrukturer. De lågsockerprodukter som upprätthåller glukoshomeostas och förhindrar metabola problem kan ha kommersiell potential som en ny funktionell ingrediens inom en mängd olika områden, inklusive näring, medicin och jordbruk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att studera och jämföra det postprandiala metaboliska svaret av 5 snackbarvarianter, 1 kontrollprodukt och 2 glukos (25g) referensdrycker. Studien kommer att ha totalt 8 testsessioner i en icke-blind, crossover-design. Datormjukvara online kommer att användas för enkel randomisering av sekvensen av de 8 behandlingarna (http://www.randomizer.org/). Varianterna av de 5 snackbarerna kommer att vara likartade i makronäringsämnessammansättning men kommer att skilja sig i källan till kolhydrater, fibrer och protein (ris, bambu, inulin, soja, promitor). De kommer att jämföras med en visuellt liknande kontrollprodukt (crokao) som är högre i socker. Referensdrycken kommer att vara vattenfri glukos (25 g) löst i 250 ml vatten. Studiepopulation: 15-20 deltagare kommer att rekryteras från var och en av följande etniciteter: kinesiska, indiska och kaukasiska. Under screeningssessionen kommer deltagarna att få ett informerat samtyckesformulär och ges gott om tid att gå igenom det och korrigera eventuella frågor de har med forskaren. Antalet testtillfällen kommer att diskuteras mellan forskaren och deltagarna, beroende på volontärens schema. Om de bestämmer sig för att delta i studien kommer de att bli ombedda att underteckna formuläret för informerat samtycke. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett screeningformulär och därefter kommer baslinjemätningar inklusive antropometriska mätningar, blodtryck och fasteblodsocker att samlas in från varje deltagare för att avgöra deras behörighet. Screeningsenkäten kommer att innehålla demografiska, allmänna hälsodetaljer och fysisk aktivitetsnivå. Denna information kommer att användas för att avgöra om deltagaren är kvalificerad för studien, samt för att kontrollera eventuella störningar som kan påverka studiens resultat. Antropometriska mätningar: Kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (Tanita-skalan). Höjd kommer att mätas med en stadiometer för att beräkna deltagarnas BMI. Midjeomkretsen kommer att mätas vid den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen och höftomkretsen kommer att mätas vid skinkornas maximala utbuktning. Blodtrycket kommer att mätas med en Omron blodtrycksmätare (modell HEM-907) vid baslinjen. Deltagarna kommer att sitta i fem minuter innan blodtrycket mäts. Mätningar kommer att göras i duplikat och de genomsnittliga resultaten kommer att registreras.

Studieprotokoll: Dagen före en testdag kommer deltagarna att uppmuntras att äta sin vanliga kost och undvika alkoholkonsumtion och att delta i kraftig träning. På testdagar kommer deltagarna att anlända till laboratoriet efter 10 timmars fasta över natten. Vid ankomst kommer deltagarna att bli ombedda att annullera och få sin vikt och kroppsfett bedömd med en Tanita-våg. Därefter kommer deltagarna att gå in i den kliniska dräkten och vila i 15 minuter innan en blodkateter förs in i armens antecubitalven. Efter att blodkatetern har satts in kommer deltagarna att vila i 15 minuter, innan två baslinjeblodprov (6 ml) tas med 10 minuters mellanrum (-10 minuter och 0 minuter). Omedelbart efter det andra provet kommer deltagarna att serveras en testmat som måste konsumeras inom 15 min. Därefter tas blodprover (6 ml) efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter. Aptitförnimmelser (t.ex. hunger, mättnad, lust att äta etc.) kommer också att mätas med hjälp av frågeformulär vid liknande tidpunkter när blodprover tas. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sina aptitförnimmelser på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Efter varje session tas blodkatetern bort. Deltagarna kommer att lämna laboratoriet och de kommer att bli ombedda att föra en matdagbok över vad de äter under den återstående dagen. Deltagarna kommer att återvända tills alla testmat har konsumerats. Under hela testpasset måste försökspersonen stanna utvilad och i laboratoriet. TV och en arbetsplats kommer att tillhandahållas till försökspersonen. Blodprover kommer att analyseras för METABOLISK SVAR (glukos, insulin, triglycerider, NEFA, GLP-1 och ghrelin). En 100 ul alikvot blod under den första blodprovtagningen (T = -10 min) kommer att erhållas från varje deltagare på den första dagen av behandlingen (därför endast en gång) för baslinjemetabolomikprofilering. Ett avföringsprov från varje deltagare kommer att erhållas för att utföra följande på mikrobiomet: DNA-extraktion, biblioteksförberedelser, 16S och hagelgevär (hela genomet) sekvensering och demultiplexering av genomisk data. Avföringsprovet kommer att samlas in mellan screeningssessionen och den sista testsessionen (tiden för insamlingen påverkar inte provanalysen). Deltagaren kommer att uppmuntras att samla in avföringsprovet under en av sessionerna på forskningscentret för att eliminera transport av provet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder mellan 21-65 år
  • Kinesisk, indisk och kaukasisk etnicitet
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 - 25,5 kg/m2
  • Fastande blodsocker <7,0 mmol/L
  • Normalt blodtryck (<140/90 mmHg)
  • Generellt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Delta i sport på en hög konkurrens- och/eller uthållighetsnivå
  • Avsiktligt begränsa födointaget Har känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
  • Har dåliga vener som hindrar venös åtkomst och har någon historia av svår vasovagal synkope (blackouts eller nästan svimningar) efter blodprov
  • Har metabola sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck, etc.)
  • har medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
  • Har någon större organdysfunktion (t. kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar, gastrointestinala) som kan påverka smak, lukt, aptit, matsmältning, metabolism, absorption eller eliminering av testmat, nutraceutisk eller läkemedel,
  • Har någon allvarlig matallergi eller matintolerans
  • Har aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
  • Har någon känd kronisk infektion eller känd för att lida av eller tidigare har lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
  • Är medlem i forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
  • Samtidigt deltagande i en studie som kan påverka resultaten av den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll 1
Glukos 25 g
25g glukos löses i 250ml vatten
Övrig: Kontroll 2
Glukos 25 g
25g glukos löses i 250ml vatten
Experimentell: Standard Crokao
Kommersiellt tillgänglig snackbar
Standard Crokao som innehåller 25g tillgängliga kolhydrater
Experimentell: Lågsockervariant 1
Snackbar med låg sockerhalt med klibbigt ris
Lågsockervariant 1 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat
Experimentell: Lågsockervariant 2
Snackbar med låg sockerhalt med promitor
Lågsockervariant 2 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat
Experimentell: Lågsockervariant 3
Snackbar med låg sockerhalt med inulin
Lågsockervariant 3 innehållande 25g tillgängliga kolhydrater
Experimentell: Lågsockervariant 4
Snackbar med låg sockerhalt med gul soja
Lågsockervariant 4 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat
Experimentell: Lågsockervariant 5
Snackbar med låg sockerhalt och rissirap
Lågsockervariant 5 innehållande 25g tillgänglig kolhydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandialt blodsocker under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
Venöst blod erhållet genom kanyl, analyserat med Beckman Coulter-analysator.
240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postprandialt plasmainsulin under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med Beckman Coulter-analysator.
240 minuter
Förändring av postprandiala plasmatriglycerider under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med Beckman Coulter-analysator.
240 minuter
Förändring i postprandial plasma icke förestrade fettsyror under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med hjälp av kemianalysator.
240 minuter
Förändring av postprandialt plasma aktivt ghrelin under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med ELISA-analysator.
240 minuter
Förändring i postprandial plasma aktiv GLP-1 under 240 minuters period
Tidsram: 240 minuter
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med ELISA-analysator.
240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera