- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653220
Alacsony cukortartalmú snackszeletek anyagcsere-válaszának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 5 snackszelet-változat, 1 kontrolltermék és 2 glükóz (25 g) referenciaital étkezés utáni metabolikus válaszát vizsgáljuk és hasonlítjuk össze. A tanulmány összesen 8 tesztből áll, nem vak, keresztezett kivitelben. Online számítógépes szoftvert fognak használni a 8 kezelés sorrendjének egyszerű randomizálására (http://www.randomizer.org/). Az 5 snackszelet változat hasonló lesz a makrotápanyag-összetételben, de különbözik a szénhidrát- és rostforrásban. és fehérje (rizs, bambusz, inulin, szója, promitor). Ezeket egy vizuálisan hasonló kontrolltermékhez (crokao) fogják hasonlítani, amely magasabb cukortartalmú. A referenciaital 250 ml vízben oldott vízmentes glükóz (25 g). Vizsgálati populáció: 15-20 résztvevőt vesznek fel a következő etnikumok mindegyikéből: kínai, indiai és kaukázusi. A szűrés során a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak, és elegendő időt kapnak arra, hogy átnézzék azt, és orvosolják a kutatóval kapcsolatban felmerülő kérdéseket. A tesztülések számát a kutató és a résztvevők megbeszélik, az önkéntes időbeosztásától függően. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, felkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően felkérik őket, hogy töltsenek ki egy szűrőkérdőívet, majd minden résztvevőtől kiindulási méréseket gyűjtenek, beleértve az antropometriai méréseket, a vérnyomást és az éhgyomri vércukorszintet, hogy megállapítsák alkalmasságukat. A szűrőkérdőív demográfiai, általános egészségügyi adatokat és fizikai aktivitási szintet tartalmaz. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a résztvevő jogosult-e a vizsgálatra, valamint ellenőrizni kell, hogy vannak-e olyan lehetséges zavaró tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Antropometriai mérések: A testsúlyt és a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (Tanita skála) mérik. A magasságot stadiométerrel mérik a résztvevők BMI-jének kiszámításához. A derékbőséget a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületnél, a csípő kerületét pedig a fenék maximális kiemelkedésénél kell mérni. A vérnyomást kiinduláskor egy Omron vérnyomásmérővel (HEM-907 modell) mérik. A résztvevők 5 percig ülnek a vérnyomásmérés előtt. A méréseket két példányban végezzük, és az átlagolt eredményeket rögzítjük.
Vizsgálati protokoll: A tesztnap előtti napon a résztvevőket arra ösztönzik, hogy fogyasszák el szokásos étrendjüket, kerüljék az alkoholfogyasztást és az erőteljes testmozgást. A tesztnapokon a résztvevők 10 órás éjszakai koplalás után érkeznek a laboratóriumba. Érkezéskor a résztvevőket arra kérik, hogy ürítsék ki testüket, és mérjék fel súlyukat és testzsírjukat egy Tanita skálával. Ezt követően a résztvevők belépnek a klinikai ruhába, és 15 percig pihennek, mielőtt vérkatétert helyeznek be a kar antecubitalis vénájába. A vérkatéter behelyezése után a résztvevők 15 percig pihennek, majd két kiindulási vérmintát (6 ml) vesznek 10 perces különbséggel (-10 perc és 0 perc). Közvetlenül a második minta után a résztvevőket egy teszt étellel szolgálják fel, amelyet 15 percen belül el kell fogyasztani. Ezt követően vérmintákat (6 ml) veszünk 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perc múlva. Az étvágy érzése (pl. éhség, jóllakottság, evési vágy stb.) szintén kérdőívek segítségével mérik majd a vérminta vételének hasonló időpontjaiban. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék étvágyukat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS). Minden kezelés után a vérkatétert eltávolítják. A résztvevők elhagyják a laboratóriumot, és megkérik őket, hogy vezessenek étkezési naplót arról, mit esznek a hátralévő napon. A résztvevők addig térnek vissza, amíg az összes teszt élelmiszert el nem fogyasztják. A vizsgálat teljes ideje alatt az alanynak pihenve és a laboratóriumban kell maradnia. Televíziót és munkaterületet biztosítanak az alanynak. A vérmintákat elemzik a METABOLIKUS VÁLASZ (glükóz, inzulin, trigliceridek, NEFA, GLP-1 és ghrelin) szempontjából. Az első vérmintavétel során (T = -10 perc) minden résztvevőtől 100 µl vért vesznek a kezelés első napján (tehát csak egyszer) az alapszintű metabolomikai profil meghatározásához. Minden résztvevőtől székletmintát vesznek, hogy végezze el a következőket a mikrobiómon: DNS kivonás, könyvtár előkészítés, 16S és shotgun (teljes genom) szekvenálás, valamint genomi adatok demultiplexelése. A székletmintát a szűrés és az utolsó vizsgálat között kell gyűjteni (a gyűjtés időpontja nem befolyásolja a mintaelemzést). A résztvevőt arra ösztönzik, hogy a minta szállításának kiküszöbölése érdekében vegyen székletmintát a kutatóközpont egyik ülésén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeyakumar C Henry, PhD
- Telefonszám: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan GJA Camps, PhD
- Telefonszám: 6407 4357
- E-mail: Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 21-65 év között
- Kínai, indiai és kaukázusi etnikum
- Testtömegindex 18,5 - 25,5 kg/m2 között
- Éhgyomri vércukorszint <7,0 mmol/l
- Normál vérnyomás (<140/90 Hgmm)
- Általában jó egészséget
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Vegyen részt sportokban magas verseny- és/vagy állóképességi szinten
- A táplálékfelvétel szándékos korlátozása Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van
- Gyenge vénái vannak, amelyek akadályozzák a vénás hozzáférést, és vérvételt követően súlyos vasovagális ájulása (elégtelenség vagy közeli ájulás) fordult elő
- Anyagcsere-betegségei (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
- ha egészségügyi állapota van és/vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiát (glukokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, tiazid diuretikumok)
- Bármilyen súlyos szervi működési zavara van (pl. szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri betegségek), amelyek befolyásolhatják az ízlelést, a szaglást, az étvágyat, az emésztést, az anyagcserét, a vizsgált élelmiszerek, táplálék- vagy gyógyszerkészítmények felszívódását vagy eliminációját,
- Bármilyen súlyos ételallergiája vagy ételintoleranciája van
- Aktív tuberkulózisban (TB) szenved, vagy jelenleg TB-kezelésben részesül
- Bármilyen ismert krónikus fertőzése van, vagy ismert, hogy hepatitis B vírusban (HBV), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy korábban szenvedett vagy hordozója.
- A kutatócsoport tagja vagy közvetlen családtagjai. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
- Egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Vezérlés 1
Glükóz 25 g
|
25 g glükózt oldunk fel 250 ml vízben
|
Egyéb: Vezérlés 2
Glükóz 25 g
|
25 g glükózt oldunk fel 250 ml vízben
|
Kísérleti: Standard Crokao
Kereskedelmi forgalomban kapható snack bár
|
Standard Crokao, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
|
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 1
Alacsony cukortartalmú snackszelet ragacsos rizzsel
|
Alacsony cukortartalmú 1. változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
|
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 2
Alacsony cukortartalmú snackszelet promióval
|
Alacsony cukortartalmú 2. változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
|
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 3
Alacsony cukortartalmú snackszelet inulinnal
|
Alacsony cukortartalmú 3. változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
|
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 4
Alacsony cukortartalmú snackszelet sárga szójával
|
Alacsony cukortartalmú 4-es változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
|
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú 5. változat
Alacsony cukortartalmú snackszelet rizssziruppal
|
Alacsony cukortartalmú 5-ös változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni vércukorszint változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
|
Kanülön keresztül vett vénás vér, Beckman Coulter analizátorral elemezve.
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni plazma inzulin változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
|
A vénás vért kanülön keresztül nyerik, Beckman Coulter analizátorral elemzik.
|
240 perc
|
A posztprandiális plazma trigliceridek változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
|
A vénás vért kanülön keresztül nyerik, Beckman Coulter analizátorral elemzik.
|
240 perc
|
Az étkezés utáni plazma nem észterezett zsírsavainak változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
|
A vénás vért kanülön keresztül nyerik, kémiai analizátorral elemzik.
|
240 perc
|
A posztprandiális plazma aktív ghrelin változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
|
Vénás vért kapunk kanülön keresztül, ELISA analizátorral analizáljuk.
|
240 perc
|
Az étkezés utáni plazma aktív GLP-1 változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
|
Vénás vért kapunk kanülön keresztül, ELISA analizátorral analizáljuk.
|
240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/00861
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vezérlés 1
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák | Mesothelioma | Kissejtes tüdőrák | Kognitív viselkedésterápiaEgyesült Államok
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Befejezve
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
ElsanBefejezveKismedencei fájdalomFranciaország
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok