Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony cukortartalmú snackszeletek anyagcsere-válaszának értékelése

2023. augusztus 29. frissítette: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Az étkezés utáni metabolikus válasz és a biomarker válasz meghatározása újonnan kifejlesztett alacsony glikémiás indexű (GI) snackszeletek fogyasztását követően. A snackszeleteket az összetevők és az élelmiszer-szerkezetek különböző kombinációival és arányaival állítják elő. Az alacsony cukortartalmú termékek, amelyek fenntartják a glükóz homeosztázist és megakadályozzák az anyagcsere-problémákat, kereskedelmi potenciált jelenthetnek, mint új funkcionális összetevők számos területen, beleértve a táplálkozást, az orvostudományt és a mezőgazdaságot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 5 snackszelet-változat, 1 kontrolltermék és 2 glükóz (25 g) referenciaital étkezés utáni metabolikus válaszát vizsgáljuk és hasonlítjuk össze. A tanulmány összesen 8 tesztből áll, nem vak, keresztezett kivitelben. Online számítógépes szoftvert fognak használni a 8 kezelés sorrendjének egyszerű randomizálására (http://www.randomizer.org/). Az 5 snackszelet változat hasonló lesz a makrotápanyag-összetételben, de különbözik a szénhidrát- és rostforrásban. és fehérje (rizs, bambusz, inulin, szója, promitor). Ezeket egy vizuálisan hasonló kontrolltermékhez (crokao) fogják hasonlítani, amely magasabb cukortartalmú. A referenciaital 250 ml vízben oldott vízmentes glükóz (25 g). Vizsgálati populáció: 15-20 résztvevőt vesznek fel a következő etnikumok mindegyikéből: kínai, indiai és kaukázusi. A szűrés során a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak, és elegendő időt kapnak arra, hogy átnézzék azt, és orvosolják a kutatóval kapcsolatban felmerülő kérdéseket. A tesztülések számát a kutató és a résztvevők megbeszélik, az önkéntes időbeosztásától függően. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, felkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően felkérik őket, hogy töltsenek ki egy szűrőkérdőívet, majd minden résztvevőtől kiindulási méréseket gyűjtenek, beleértve az antropometriai méréseket, a vérnyomást és az éhgyomri vércukorszintet, hogy megállapítsák alkalmasságukat. A szűrőkérdőív demográfiai, általános egészségügyi adatokat és fizikai aktivitási szintet tartalmaz. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a résztvevő jogosult-e a vizsgálatra, valamint ellenőrizni kell, hogy vannak-e olyan lehetséges zavaró tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Antropometriai mérések: A testsúlyt és a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (Tanita skála) mérik. A magasságot stadiométerrel mérik a résztvevők BMI-jének kiszámításához. A derékbőséget a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületnél, a csípő kerületét pedig a fenék maximális kiemelkedésénél kell mérni. A vérnyomást kiinduláskor egy Omron vérnyomásmérővel (HEM-907 modell) mérik. A résztvevők 5 percig ülnek a vérnyomásmérés előtt. A méréseket két példányban végezzük, és az átlagolt eredményeket rögzítjük.

Vizsgálati protokoll: A tesztnap előtti napon a résztvevőket arra ösztönzik, hogy fogyasszák el szokásos étrendjüket, kerüljék az alkoholfogyasztást és az erőteljes testmozgást. A tesztnapokon a résztvevők 10 órás éjszakai koplalás után érkeznek a laboratóriumba. Érkezéskor a résztvevőket arra kérik, hogy ürítsék ki testüket, és mérjék fel súlyukat és testzsírjukat egy Tanita skálával. Ezt követően a résztvevők belépnek a klinikai ruhába, és 15 percig pihennek, mielőtt vérkatétert helyeznek be a kar antecubitalis vénájába. A vérkatéter behelyezése után a résztvevők 15 percig pihennek, majd két kiindulási vérmintát (6 ml) vesznek 10 perces különbséggel (-10 perc és 0 perc). Közvetlenül a második minta után a résztvevőket egy teszt étellel szolgálják fel, amelyet 15 percen belül el kell fogyasztani. Ezt követően vérmintákat (6 ml) veszünk 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perc múlva. Az étvágy érzése (pl. éhség, jóllakottság, evési vágy stb.) szintén kérdőívek segítségével mérik majd a vérminta vételének hasonló időpontjaiban. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék étvágyukat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS). Minden kezelés után a vérkatétert eltávolítják. A résztvevők elhagyják a laboratóriumot, és megkérik őket, hogy vezessenek étkezési naplót arról, mit esznek a hátralévő napon. A résztvevők addig térnek vissza, amíg az összes teszt élelmiszert el nem fogyasztják. A vizsgálat teljes ideje alatt az alanynak pihenve és a laboratóriumban kell maradnia. Televíziót és munkaterületet biztosítanak az alanynak. A vérmintákat elemzik a METABOLIKUS VÁLASZ (glükóz, inzulin, trigliceridek, NEFA, GLP-1 és ghrelin) szempontjából. Az első vérmintavétel során (T = -10 perc) minden résztvevőtől 100 µl vért vesznek a kezelés első napján (tehát csak egyszer) az alapszintű metabolomikai profil meghatározásához. Minden résztvevőtől székletmintát vesznek, hogy végezze el a következőket a mikrobiómon: DNS kivonás, könyvtár előkészítés, 16S és shotgun (teljes genom) szekvenálás, valamint genomi adatok demultiplexelése. A székletmintát a szűrés és az utolsó vizsgálat között kell gyűjteni (a gyűjtés időpontja nem befolyásolja a mintaelemzést). A résztvevőt arra ösztönzik, hogy a minta szállításának kiküszöbölése érdekében vegyen székletmintát a kutatóközpont egyik ülésén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Életkor 21-65 év között
  • Kínai, indiai és kaukázusi etnikum
  • Testtömegindex 18,5 - 25,5 kg/m2 között
  • Éhgyomri vércukorszint <7,0 mmol/l
  • Normál vérnyomás (<140/90 Hgmm)
  • Általában jó egészséget

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Vegyen részt sportokban magas verseny- és/vagy állóképességi szinten
  • A táplálékfelvétel szándékos korlátozása Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van
  • Gyenge vénái vannak, amelyek akadályozzák a vénás hozzáférést, és vérvételt követően súlyos vasovagális ájulása (elégtelenség vagy közeli ájulás) fordult elő
  • Anyagcsere-betegségei (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
  • ha egészségügyi állapota van és/vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiát (glukokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, tiazid diuretikumok)
  • Bármilyen súlyos szervi működési zavara van (pl. szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri betegségek), amelyek befolyásolhatják az ízlelést, a szaglást, az étvágyat, az emésztést, az anyagcserét, a vizsgált élelmiszerek, táplálék- vagy gyógyszerkészítmények felszívódását vagy eliminációját,
  • Bármilyen súlyos ételallergiája vagy ételintoleranciája van
  • Aktív tuberkulózisban (TB) szenved, vagy jelenleg TB-kezelésben részesül
  • Bármilyen ismert krónikus fertőzése van, vagy ismert, hogy hepatitis B vírusban (HBV), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy korábban szenvedett vagy hordozója.
  • A kutatócsoport tagja vagy közvetlen családtagjai. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
  • Egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlés 1
Glükóz 25 g
25 g glükózt oldunk fel 250 ml vízben
Egyéb: Vezérlés 2
Glükóz 25 g
25 g glükózt oldunk fel 250 ml vízben
Kísérleti: Standard Crokao
Kereskedelmi forgalomban kapható snack bár
Standard Crokao, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 1
Alacsony cukortartalmú snackszelet ragacsos rizzsel
Alacsony cukortartalmú 1. változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 2
Alacsony cukortartalmú snackszelet promióval
Alacsony cukortartalmú 2. változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 3
Alacsony cukortartalmú snackszelet inulinnal
Alacsony cukortartalmú 3. változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú változat 4
Alacsony cukortartalmú snackszelet sárga szójával
Alacsony cukortartalmú 4-es változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz
Kísérleti: Alacsony cukortartalmú 5. változat
Alacsony cukortartalmú snackszelet rizssziruppal
Alacsony cukortartalmú 5-ös változat, amely 25 g elérhető szénhidrátot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni vércukorszint változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
Kanülön keresztül vett vénás vér, Beckman Coulter analizátorral elemezve.
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni plazma inzulin változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
A vénás vért kanülön keresztül nyerik, Beckman Coulter analizátorral elemzik.
240 perc
A posztprandiális plazma trigliceridek változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
A vénás vért kanülön keresztül nyerik, Beckman Coulter analizátorral elemzik.
240 perc
Az étkezés utáni plazma nem észterezett zsírsavainak változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
A vénás vért kanülön keresztül nyerik, kémiai analizátorral elemzik.
240 perc
A posztprandiális plazma aktív ghrelin változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
Vénás vért kapunk kanülön keresztül, ELISA analizátorral analizáljuk.
240 perc
Az étkezés utáni plazma aktív GLP-1 változása 240 perc alatt
Időkeret: 240 perc
Vénás vért kapunk kanülön keresztül, ELISA analizátorral analizáljuk.
240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/00861

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vezérlés 1

3
Iratkozz fel