- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653220
Оценка метаболического ответа батончиков с низким содержанием сахара
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы изучим и сравним постпрандиальную метаболическую реакцию 5 вариантов закусочных, 1 контрольного продукта и 2 эталонных напитков с глюкозой (25 г). Всего исследование будет состоять из 8 тестовых сессий в неслепой перекрестной схеме. Для простой рандомизации последовательности 8 процедур будет использоваться онлайн-программное обеспечение (http://www.randomizer.org/). 5 вариантов закусочных будут схожи по составу макронутриентов, но будут различаться источником углеводов и клетчатки. и белок (рис, бамбук, инулин, соя, промитор). Их будут сравнивать с визуально похожим контрольным продуктом (крокао), в котором больше сахара. Эталонным напитком будет безводная глюкоза (25 г), растворенная в 250 мл воды. Исследуемая популяция: будут набраны 15-20 участников каждой из следующих национальностей: китайцы, индийцы и европеоиды. Во время сеанса скрининга участники получат форму информированного согласия и получат достаточно времени, чтобы просмотреть ее и ответить на любые вопросы, которые у них возникнут у исследователя. Количество тестовых сессий будет обсуждаться между исследователем и участниками в зависимости от графика волонтера. Если они решат принять участие в исследовании, им будет предложено подписать форму информированного согласия. Затем им будет предложено заполнить скрининговую анкету, после чего у каждого участника будут собраны исходные измерения, включая антропометрические измерения, артериальное давление и уровень глюкозы в крови натощак, чтобы определить их право на участие. Анкета скрининга будет включать демографические данные, общие сведения о состоянии здоровья и уровень физической активности. Эта информация будет использоваться для определения того, имеет ли участник право на участие в исследовании, а также для проверки любых возможных факторов, которые могут повлиять на результаты исследования. Антропометрические измерения: Масса тела и состав тела будут измеряться с использованием анализа биоэлектрического импеданса (шкала Танита). Рост будет измеряться с помощью ростомера для расчета ИМТ участников. Окружность талии измеряется по минимальной окружности между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой, а окружность бедер измеряется по максимальному выступу ягодиц. Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра Omron (модель HEM-907) на исходном уровне. Участники будут сидеть в течение пяти минут, прежде чем им будет измерено артериальное давление. Измерения будут проводиться в двух экземплярах и записываться усредненные результаты.
Протокол исследования: За день до дня тестирования участникам будет предложено соблюдать свою обычную диету, избегать употребления алкоголя и заниматься энергичными физическими упражнениями. В дни тестирования участники прибудут в лабораторию после 10-часового ночного голодания. По прибытии участников попросят опорожниться и оценить их вес и количество жира в организме с помощью шкалы Танита. После этого участники войдут в клинический костюм и отдохнут в течение 15 минут, прежде чем в локтевую вену руки введут кровяной катетер. После установки кровяного катетера участники отдыхают в течение 15 минут, а затем берутся два базовых образца крови (6 мл) с интервалом в 10 минут (-10 минут и 0 минут). Сразу после второго образца участникам будет предложена тестовая еда, которую необходимо употребить в течение 15 минут. Впоследствии образцы крови (6 мл) получают через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут. Ощущения аппетита (напр. голод, сытость, желание есть и т. д.) также будут измеряться с помощью анкет в те же моменты времени, когда берутся образцы крови. Испытуемых попросят оценить свои ощущения аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) шириной 100 мм. После каждого сеанса кровяной катетер удаляется. Участники покинут лабораторию, и им будет предложено вести дневник питания, в котором будет указано, что они едят в течение оставшегося дня. Участники будут возвращаться до тех пор, пока не будут употреблены все тестируемые продукты. В течение всей тестовой сессии испытуемому придется оставаться отдохнувшим и находиться в лаборатории. Субъекту будет предоставлен телевизор и рабочее место. Образцы крови будут проанализированы на предмет МЕТАБОЛИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ (глюкоза, инсулин, триглицериды, НЭЖК, ГПП-1 и грелин). Аликвота крови объемом 100 мкл во время первого сбора образца крови (Т = -10 минут) будет получена от каждого участника в первый день лечения (таким образом, только один раз) для базового метаболомического профиля. Образец стула от каждого участника будет получен для выполните следующие действия с микробиомом: экстракцию ДНК, подготовку библиотеки, секвенирование 16S и дробовика (весь геном), а также демультиплексирование геномных данных. Образец стула будет собран между сеансом скрининга и последним сеансом тестирования (время сбора не повлияет на анализ образца). Участнику будет предложено собрать образец стула во время одного из сеансов в исследовательском центре, чтобы исключить транспортировку образца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeyakumar C Henry, PhD
- Номер телефона: 6407 0793
- Электронная почта: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan GJA Camps, PhD
- Номер телефона: 6407 4357
- Электронная почта: Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 21 до 65 лет
- Китайцы, индийцы и кавказцы
- Индекс массы тела от 18,5 до 25,5 кг/м2.
- Уровень глюкозы в крови натощак <7,0 ммоль/л
- Нормальное артериальное давление (<140/90 мм рт. ст.)
- В целом здоровья
Критерий исключения:
- Курение
- Занимайтесь спортом на высоком соревновательном уровне и/или на выносливости.
- Намеренно ограничить потребление пищи. Имеют известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
- У вас плохие вены, препятствующие венозному доступу, и в анамнезе были тяжелые вазовагальные обмороки (потеря сознания или предобморочные состояния) после забора крови.
- Имеются метаболические заболевания (такие как диабет, гипертония и т. д.)
- имеете заболевания и/или принимаете лекарства, влияющие на гликемию (глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, тиазидные диуретики)
- Имеются какие-либо серьезные органные дисфункции (например, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные), которые могут влиять на вкус, обоняние, аппетит, пищеварение, обмен веществ, всасывание или выведение тестируемых пищевых продуктов, нутрицевтиков или лекарств;
- Имеете тяжелую пищевую аллергию или пищевую непереносимость.
- Наличие активного туберкулеза (ТБ) или получение в настоящее время лечения от туберкулеза
- Имеют какую-либо известную хроническую инфекцию или страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Являетесь членом исследовательской группы или их ближайшими родственниками. Ближайший член семьи определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
- Одновременное участие в исследовании, которое может повлиять на результаты текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контроль 1
Глюкоза 25г
|
25 г глюкозы растворить в 250 мл воды.
|
Другой: Контроль 2
Глюкоза 25г
|
25 г глюкозы растворить в 250 мл воды.
|
Экспериментальный: Стандартный крокао
Коммерчески доступный снэк-бар
|
Стандартный крокао, содержащий 25 г доступных углеводов.
|
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 1
Закусочная с низким содержанием сахара и липким рисом
|
Вариант 1 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.
|
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 2
Закусочная с низким содержанием сахара и промотором
|
Вариант 2 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.
|
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 3
Закусочный батончик с низким содержанием сахара и инулином
|
Вариант 3 с низким содержанием сахара и 25 г доступных углеводов.
|
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 4
Закусочный батончик с низким содержанием сахара и желтой соей
|
Вариант 4 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.
|
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 5
Закусочный батончик с низким содержанием сахара и рисовым сиропом
|
Вариант 5 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение постпрандиального уровня глюкозы в крови за 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
|
Венозную кровь, полученную через канюлю, анализировали с помощью анализатора Beckman Coulter.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение постпрандиального уровня инсулина в плазме в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
|
Венозную кровь получают через канюлю и анализируют с помощью анализатора Beckman Coulter.
|
240 минут
|
Изменение уровня триглицеридов в плазме после еды в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
|
Венозную кровь получают через канюлю и анализируют с помощью анализатора Beckman Coulter.
|
240 минут
|
Изменение содержания неэтерифицированных жирных кислот в плазме после еды в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
|
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью биохимического анализатора.
|
240 минут
|
Изменение постпрандиального активного грелина в плазме в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
|
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью ИФА-анализатора.
|
240 минут
|
Изменение постпрандиального активного GLP-1 в плазме в течение 240 минут
Временное ограничение: 240 минут
|
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью ИФА-анализатора.
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00861
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль 1
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
ElsanЗавершенныйБоль в области тазаФранция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Tandem Diabetes Care, Inc.ЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты