Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метаболического ответа батончиков с низким содержанием сахара

29 августа 2023 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Определить постпрандиальную метаболическую реакцию и реакцию биомаркеров после употребления недавно разработанных закусочных с низким гликемическим индексом (ГИ). Закусочные состоят из различных комбинаций и соотношений ингредиентов и пищевой структуры. Продукты с низким содержанием сахара, поддерживающие гомеостаз глюкозы и предотвращающие метаболические проблемы, могут иметь коммерческий потенциал в качестве нового функционального ингредиента в различных областях, включая питание, медицину и сельское хозяйство.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании мы изучим и сравним постпрандиальную метаболическую реакцию 5 вариантов закусочных, 1 контрольного продукта и 2 эталонных напитков с глюкозой (25 г). Всего исследование будет состоять из 8 тестовых сессий в неслепой перекрестной схеме. Для простой рандомизации последовательности 8 процедур будет использоваться онлайн-программное обеспечение (http://www.randomizer.org/). 5 вариантов закусочных будут схожи по составу макронутриентов, но будут различаться источником углеводов и клетчатки. и белок (рис, бамбук, инулин, соя, промитор). Их будут сравнивать с визуально похожим контрольным продуктом (крокао), в котором больше сахара. Эталонным напитком будет безводная глюкоза (25 г), растворенная в 250 мл воды. Исследуемая популяция: будут набраны 15-20 участников каждой из следующих национальностей: китайцы, индийцы и европеоиды. Во время сеанса скрининга участники получат форму информированного согласия и получат достаточно времени, чтобы просмотреть ее и ответить на любые вопросы, которые у них возникнут у исследователя. Количество тестовых сессий будет обсуждаться между исследователем и участниками в зависимости от графика волонтера. Если они решат принять участие в исследовании, им будет предложено подписать форму информированного согласия. Затем им будет предложено заполнить скрининговую анкету, после чего у каждого участника будут собраны исходные измерения, включая антропометрические измерения, артериальное давление и уровень глюкозы в крови натощак, чтобы определить их право на участие. Анкета скрининга будет включать демографические данные, общие сведения о состоянии здоровья и уровень физической активности. Эта информация будет использоваться для определения того, имеет ли участник право на участие в исследовании, а также для проверки любых возможных факторов, которые могут повлиять на результаты исследования. Антропометрические измерения: Масса тела и состав тела будут измеряться с использованием анализа биоэлектрического импеданса (шкала Танита). Рост будет измеряться с помощью ростомера для расчета ИМТ участников. Окружность талии измеряется по минимальной окружности между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой, а окружность бедер измеряется по максимальному выступу ягодиц. Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра Omron (модель HEM-907) на исходном уровне. Участники будут сидеть в течение пяти минут, прежде чем им будет измерено артериальное давление. Измерения будут проводиться в двух экземплярах и записываться усредненные результаты.

Протокол исследования: За день до дня тестирования участникам будет предложено соблюдать свою обычную диету, избегать употребления алкоголя и заниматься энергичными физическими упражнениями. В дни тестирования участники прибудут в лабораторию после 10-часового ночного голодания. По прибытии участников попросят опорожниться и оценить их вес и количество жира в организме с помощью шкалы Танита. После этого участники войдут в клинический костюм и отдохнут в течение 15 минут, прежде чем в локтевую вену руки введут кровяной катетер. После установки кровяного катетера участники отдыхают в течение 15 минут, а затем берутся два базовых образца крови (6 мл) с интервалом в 10 минут (-10 минут и 0 минут). Сразу после второго образца участникам будет предложена тестовая еда, которую необходимо употребить в течение 15 минут. Впоследствии образцы крови (6 мл) получают через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут. Ощущения аппетита (напр. голод, сытость, желание есть и т. д.) также будут измеряться с помощью анкет в те же моменты времени, когда берутся образцы крови. Испытуемых попросят оценить свои ощущения аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) шириной 100 мм. После каждого сеанса кровяной катетер удаляется. Участники покинут лабораторию, и им будет предложено вести дневник питания, в котором будет указано, что они едят в течение оставшегося дня. Участники будут возвращаться до тех пор, пока не будут употреблены все тестируемые продукты. В течение всей тестовой сессии испытуемому придется оставаться отдохнувшим и находиться в лаборатории. Субъекту будет предоставлен телевизор и рабочее место. Образцы крови будут проанализированы на предмет МЕТАБОЛИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ (глюкоза, инсулин, триглицериды, НЭЖК, ГПП-1 и грелин). Аликвота крови объемом 100 мкл во время первого сбора образца крови (Т = -10 минут) будет получена от каждого участника в первый день лечения (таким образом, только один раз) для базового метаболомического профиля. Образец стула от каждого участника будет получен для выполните следующие действия с микробиомом: экстракцию ДНК, подготовку библиотеки, секвенирование 16S и дробовика (весь геном), а также демультиплексирование геномных данных. Образец стула будет собран между сеансом скрининга и последним сеансом тестирования (время сбора не повлияет на анализ образца). Участнику будет предложено собрать образец стула во время одного из сеансов в исследовательском центре, чтобы исключить транспортировку образца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст от 21 до 65 лет
  • Китайцы, индийцы и кавказцы
  • Индекс массы тела от 18,5 до 25,5 кг/м2.
  • Уровень глюкозы в крови натощак <7,0 ммоль/л
  • Нормальное артериальное давление (<140/90 мм рт. ст.)
  • В целом здоровья

Критерий исключения:

  • Курение
  • Занимайтесь спортом на высоком соревновательном уровне и/или на выносливости.
  • Намеренно ограничить потребление пищи. Имеют известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • У вас плохие вены, препятствующие венозному доступу, и в анамнезе были тяжелые вазовагальные обмороки (потеря сознания или предобморочные состояния) после забора крови.
  • Имеются метаболические заболевания (такие как диабет, гипертония и т. д.)
  • имеете заболевания и/или принимаете лекарства, влияющие на гликемию (глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, тиазидные диуретики)
  • Имеются какие-либо серьезные органные дисфункции (например, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные), которые могут влиять на вкус, обоняние, аппетит, пищеварение, обмен веществ, всасывание или выведение тестируемых пищевых продуктов, нутрицевтиков или лекарств;
  • Имеете тяжелую пищевую аллергию или пищевую непереносимость.
  • Наличие активного туберкулеза (ТБ) или получение в настоящее время лечения от туберкулеза
  • Имеют какую-либо известную хроническую инфекцию или страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Являетесь членом исследовательской группы или их ближайшими родственниками. Ближайший член семьи определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
  • Одновременное участие в исследовании, которое может повлиять на результаты текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль 1
Глюкоза 25г
25 г глюкозы растворить в 250 мл воды.
Другой: Контроль 2
Глюкоза 25г
25 г глюкозы растворить в 250 мл воды.
Экспериментальный: Стандартный крокао
Коммерчески доступный снэк-бар
Стандартный крокао, содержащий 25 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 1
Закусочная с низким содержанием сахара и липким рисом
Вариант 1 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 2
Закусочная с низким содержанием сахара и промотором
Вариант 2 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 3
Закусочный батончик с низким содержанием сахара и инулином
Вариант 3 с низким содержанием сахара и 25 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 4
Закусочный батончик с низким содержанием сахара и желтой соей
Вариант 4 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Вариант с низким содержанием сахара 5
Закусочный батончик с низким содержанием сахара и рисовым сиропом
Вариант 5 с низким содержанием сахара, содержащий 25 г доступных углеводов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиального уровня глюкозы в крови за 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
Венозную кровь, полученную через канюлю, анализировали с помощью анализатора Beckman Coulter.
240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиального уровня инсулина в плазме в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
Венозную кровь получают через канюлю и анализируют с помощью анализатора Beckman Coulter.
240 минут
Изменение уровня триглицеридов в плазме после еды в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
Венозную кровь получают через канюлю и анализируют с помощью анализатора Beckman Coulter.
240 минут
Изменение содержания неэтерифицированных жирных кислот в плазме после еды в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью биохимического анализатора.
240 минут
Изменение постпрандиального активного грелина в плазме в течение 240 минут.
Временное ограничение: 240 минут
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью ИФА-анализатора.
240 минут
Изменение постпрандиального активного GLP-1 в плазме в течение 240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью ИФА-анализатора.
240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/00861

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль 1

Подписаться