Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metabolické odezvy svačinových tyčinek s nízkým obsahem cukru

29. srpna 2023 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Stanovit postprandiální metabolickou odpověď a odpověď biomarkerů po konzumaci nově vyvinutých svačinových tyčinek s nízkým glykemickým indexem (GI). Svačinové tyčinky jsou formulovány s různými kombinacemi a poměry přísad a potravinových struktur. Produkty s nízkým obsahem cukru udržující homeostázu glukózy a zabraňující metabolickým problémům mohou mít komerční potenciál jako nová funkční složka v různých oblastech, včetně výživy, medicíny a zemědělství.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii budeme studovat a porovnávat postprandiální metabolickou odpověď 5 variant snack tyčinky, 1 kontrolního produktu a 2 referenčních nápojů s glukózou (25 g). Studie bude mít celkem 8 testovacích sezení v nezaslepeném, zkříženém designu. Pro jednoduchou randomizaci sekvence 8 ošetření bude použit online počítačový software (http://www.randomizer.org/). Těchto 5 variant svačinových tyčinek bude podobných složením makroživin, ale bude se lišit ve zdroji sacharidů, vlákniny a bílkoviny (rýže, bambus, inulin, sója, promitor). Budou porovnány s vizuálně podobným kontrolním produktem (crokao), který má vyšší obsah cukru. Referenčním nápojem bude bezvodá glukóza (25 g) rozpuštěná ve 250 ml vody. Populace studie: 15–20 účastníků se rekrutuje z každé z následujících etnických skupin: Číňané, Indové a Kavkazan. Během screeningového sezení účastníci obdrží formulář informovaného souhlasu a mají dostatek času na to, aby si jej prošli a napravili případné dotazy, které mají s výzkumníkem. Počet testovacích sezení bude diskutován mezi výzkumníkem a účastníky v závislosti na rozvrhu dobrovolníka. Pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou požádáni o vyplnění screeningového dotazníku a následně budou od každého účastníka shromážděna základní měření včetně antropometrických měření, krevního tlaku a glykémie nalačno, aby bylo možné určit jejich způsobilost. Screeningový dotazník bude zahrnovat demografické údaje, obecné zdravotní údaje a úroveň fyzické aktivity. Tyto informace budou použity k určení, zda je účastník způsobilý pro studii, a také ke kontrole případných nejasností, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Antropometrická měření: Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy (Tanitova stupnice). Výška bude měřena pomocí stadiometru, aby bylo možné vypočítat BMI účastníků. Obvod pasu bude měřen na minimálním obvodu mezi hřebenem kyčelního kloubu a hrudním košem a obvod kyčle bude měřen na maximálním vyvýšení hýždí. Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron (model HEM-907) na začátku. Účastníci budou sedět po dobu pěti minut před měřením krevního tlaku. Měření budou provedena duplicitně a budou zaznamenány průměrné výsledky.

Protokol studie: Den před testovacím dnem budou účastníci vyzváni, aby konzumovali svou obvyklou stravu a vyhýbali se konzumaci alkoholu a účasti na intenzivním cvičení. V testovací dny dorazí účastníci do laboratoře po 10hodinovém půstu přes noc. Po příjezdu budou účastníci požádáni, aby se vyprázdnili a nechali si změřit váhu a tělesný tuk na stupnici Tanita. Poté účastníci vstoupí do klinického obleku a odpočívají 15 minut, než se zavede krevní katétr do předloktní žíly na paži. Po zavedení krevního katétru budou účastníci odpočívat 15 minut, než se odeberou dva základní vzorky krve (6 ml) s odstupem 10 minut (-10 minut a 0 minut). Bezprostředně po druhém vzorku bude účastníkům naservírováno testovací jídlo, které je nutné zkonzumovat do 15 minut. Následně se odebírají vzorky krve (6 ml) po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Pocity chuti k jídlu (např. hlad, sytost, chuť k jídlu atd.) budou také měřeny pomocí dotazníků v podobných časových bodech, kdy se odebírají vzorky krve. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily své pocity chuti k jídlu na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Po každém sezení bude krevní katétr odstraněn. Účastníci opustí laboratoř a budou požádáni, aby si vedli jídelní deník o tom, co jedí po zbývající den. Účastníci se vrátí, dokud nebudou spotřebována všechna testovací jídla. Během celého testovacího sezení bude muset subjekt zůstat v klidu a v laboratoři. Subjektu bude poskytnuta televize a pracovní prostor. Vzorky krve budou analyzovány na METABOLICKOU ODPOVĚĎ (glukóza, inzulín, triglyceridy, NEFA, GLP-1 a ghrelin). První den léčby (tedy pouze jednou) bude od každého účastníka odebrán alikvot 100 ul krve během prvního odběru vzorku krve (T = -10 min) pro základní metabolomické profilování. Od každého účastníka bude odebrán vzorek stolice. proveďte na mikrobiomu následující: extrakci DNA, přípravu knihovny, sekvenování 16S a shotgun (celý genom) a demultiplexování genomických dat. Vzorek stolice bude odebrán mezi screeningem a posledním testovacím sezením (doba odběru neovlivní analýzu vzorku). Účastník bude vyzván, aby odebral vzorek stolice během jednoho ze sezení ve výzkumném centru, aby se eliminoval transport vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk mezi 21-65 lety
  • Čínské, indické a kavkazské etnikum
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 25,5 kg/m2
  • Glykémie nalačno <7,0 mmol/l
  • Normální krevní tlak (<140/90 mmHg)
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Zapojte se do sportu na vysoké soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
  • Záměrně omezit příjem potravy Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Mít slabé žíly bránící žilnímu přístupu a mít v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (ztráta vědomí nebo téměř mdloby) po odběrech krve
  • Máte metabolická onemocnění (jako je cukrovka, hypertenze atd.)
  • máte zdravotní potíže a/nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
  • Máte nějakou závažnou orgánovou dysfunkci (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální), které mohou ovlivnit chuť, čich, chuť k jídlu, trávení, metabolismus, absorpci nebo eliminaci testovaných potravin, nutraceutik nebo léků,
  • Máte jakoukoli závažnou potravinovou alergii nebo potravinovou intoleranci
  • Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
  • Máte nějakou známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Jsou členem výzkumného týmu nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
  • Souběžná účast ve studii, která by mohla ovlivnit výsledky současné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání 1
Glukóza 25 g
25 g glukózy se rozpustí ve 250 ml vody
Jiný: Ovládání 2
Glukóza 25 g
25 g glukózy se rozpustí ve 250 ml vody
Experimentální: Standardní Crokao
Komerčně dostupný snack bar
Standardní Crokao obsahující 25 g dostupných sacharidů
Experimentální: Nízkosacharidová varianta 1
Svačina s nízkým obsahem cukru s lepkavou rýží
Nízkosacharidová varianta 1 obsahující 25 g dostupných sacharidů
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 2
Nízkosacharidová svačina s promitorem
Nízkosacharidová varianta 2 obsahující 25 g dostupných sacharidů
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 3
Nízkosacharidová svačina s inulinem
Nízkosacharidová varianta 3 obsahující 25 g dostupných sacharidů
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 4
Svačina s nízkým obsahem cukru se žlutou sójou
Nízkosacharidová varianta 4 obsahující 25 g dostupných sacharidů
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 5
Nízkosacharidová svačina s rýžovým sirupem
Nízkosacharidová varianta 5 obsahující 25 g dostupných sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi během 240 minut
Časové okno: 240 minut
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálního plazmatického inzulínu během 240 minut
Časové okno: 240 minut
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
240 minut
Změna postprandiálních plazmatických triglyceridů během 240 minut
Časové okno: 240 minut
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
240 minut
Změna postprandiálních plazmatických neesterifikovaných mastných kyselin během 240 minut
Časové okno: 240 minut
Venózní krev se získává kanylou, analyzuje se pomocí chemického analyzátoru.
240 minut
Změna postprandiálního plazmatického aktivního ghrelinu během 240 minut
Časové okno: 240 minut
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru ELISA.
240 minut
Změna postprandiálního plazmatického aktivního GLP-1 během 240 minut
Časové okno: 240 minut
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru ELISA.
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládání 1

3
Předplatit