- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653220
Hodnocení metabolické odezvy svačinových tyčinek s nízkým obsahem cukru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budeme studovat a porovnávat postprandiální metabolickou odpověď 5 variant snack tyčinky, 1 kontrolního produktu a 2 referenčních nápojů s glukózou (25 g). Studie bude mít celkem 8 testovacích sezení v nezaslepeném, zkříženém designu. Pro jednoduchou randomizaci sekvence 8 ošetření bude použit online počítačový software (http://www.randomizer.org/). Těchto 5 variant svačinových tyčinek bude podobných složením makroživin, ale bude se lišit ve zdroji sacharidů, vlákniny a bílkoviny (rýže, bambus, inulin, sója, promitor). Budou porovnány s vizuálně podobným kontrolním produktem (crokao), který má vyšší obsah cukru. Referenčním nápojem bude bezvodá glukóza (25 g) rozpuštěná ve 250 ml vody. Populace studie: 15–20 účastníků se rekrutuje z každé z následujících etnických skupin: Číňané, Indové a Kavkazan. Během screeningového sezení účastníci obdrží formulář informovaného souhlasu a mají dostatek času na to, aby si jej prošli a napravili případné dotazy, které mají s výzkumníkem. Počet testovacích sezení bude diskutován mezi výzkumníkem a účastníky v závislosti na rozvrhu dobrovolníka. Pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou požádáni o vyplnění screeningového dotazníku a následně budou od každého účastníka shromážděna základní měření včetně antropometrických měření, krevního tlaku a glykémie nalačno, aby bylo možné určit jejich způsobilost. Screeningový dotazník bude zahrnovat demografické údaje, obecné zdravotní údaje a úroveň fyzické aktivity. Tyto informace budou použity k určení, zda je účastník způsobilý pro studii, a také ke kontrole případných nejasností, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Antropometrická měření: Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy (Tanitova stupnice). Výška bude měřena pomocí stadiometru, aby bylo možné vypočítat BMI účastníků. Obvod pasu bude měřen na minimálním obvodu mezi hřebenem kyčelního kloubu a hrudním košem a obvod kyčle bude měřen na maximálním vyvýšení hýždí. Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron (model HEM-907) na začátku. Účastníci budou sedět po dobu pěti minut před měřením krevního tlaku. Měření budou provedena duplicitně a budou zaznamenány průměrné výsledky.
Protokol studie: Den před testovacím dnem budou účastníci vyzváni, aby konzumovali svou obvyklou stravu a vyhýbali se konzumaci alkoholu a účasti na intenzivním cvičení. V testovací dny dorazí účastníci do laboratoře po 10hodinovém půstu přes noc. Po příjezdu budou účastníci požádáni, aby se vyprázdnili a nechali si změřit váhu a tělesný tuk na stupnici Tanita. Poté účastníci vstoupí do klinického obleku a odpočívají 15 minut, než se zavede krevní katétr do předloktní žíly na paži. Po zavedení krevního katétru budou účastníci odpočívat 15 minut, než se odeberou dva základní vzorky krve (6 ml) s odstupem 10 minut (-10 minut a 0 minut). Bezprostředně po druhém vzorku bude účastníkům naservírováno testovací jídlo, které je nutné zkonzumovat do 15 minut. Následně se odebírají vzorky krve (6 ml) po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Pocity chuti k jídlu (např. hlad, sytost, chuť k jídlu atd.) budou také měřeny pomocí dotazníků v podobných časových bodech, kdy se odebírají vzorky krve. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily své pocity chuti k jídlu na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Po každém sezení bude krevní katétr odstraněn. Účastníci opustí laboratoř a budou požádáni, aby si vedli jídelní deník o tom, co jedí po zbývající den. Účastníci se vrátí, dokud nebudou spotřebována všechna testovací jídla. Během celého testovacího sezení bude muset subjekt zůstat v klidu a v laboratoři. Subjektu bude poskytnuta televize a pracovní prostor. Vzorky krve budou analyzovány na METABOLICKOU ODPOVĚĎ (glukóza, inzulín, triglyceridy, NEFA, GLP-1 a ghrelin). První den léčby (tedy pouze jednou) bude od každého účastníka odebrán alikvot 100 ul krve během prvního odběru vzorku krve (T = -10 min) pro základní metabolomické profilování. Od každého účastníka bude odebrán vzorek stolice. proveďte na mikrobiomu následující: extrakci DNA, přípravu knihovny, sekvenování 16S a shotgun (celý genom) a demultiplexování genomických dat. Vzorek stolice bude odebrán mezi screeningem a posledním testovacím sezením (doba odběru neovlivní analýzu vzorku). Účastník bude vyzván, aby odebral vzorek stolice během jednoho ze sezení ve výzkumném centru, aby se eliminoval transport vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk mezi 21-65 lety
- Čínské, indické a kavkazské etnikum
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 25,5 kg/m2
- Glykémie nalačno <7,0 mmol/l
- Normální krevní tlak (<140/90 mmHg)
- Obecně dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Zapojte se do sportu na vysoké soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
- Záměrně omezit příjem potravy Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Mít slabé žíly bránící žilnímu přístupu a mít v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (ztráta vědomí nebo téměř mdloby) po odběrech krve
- Máte metabolická onemocnění (jako je cukrovka, hypertenze atd.)
- máte zdravotní potíže a/nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
- Máte nějakou závažnou orgánovou dysfunkci (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální), které mohou ovlivnit chuť, čich, chuť k jídlu, trávení, metabolismus, absorpci nebo eliminaci testovaných potravin, nutraceutik nebo léků,
- Máte jakoukoli závažnou potravinovou alergii nebo potravinovou intoleranci
- Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
- Máte nějakou známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
- Jsou členem výzkumného týmu nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Souběžná účast ve studii, která by mohla ovlivnit výsledky současné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ovládání 1
Glukóza 25 g
|
25 g glukózy se rozpustí ve 250 ml vody
|
Jiný: Ovládání 2
Glukóza 25 g
|
25 g glukózy se rozpustí ve 250 ml vody
|
Experimentální: Standardní Crokao
Komerčně dostupný snack bar
|
Standardní Crokao obsahující 25 g dostupných sacharidů
|
Experimentální: Nízkosacharidová varianta 1
Svačina s nízkým obsahem cukru s lepkavou rýží
|
Nízkosacharidová varianta 1 obsahující 25 g dostupných sacharidů
|
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 2
Nízkosacharidová svačina s promitorem
|
Nízkosacharidová varianta 2 obsahující 25 g dostupných sacharidů
|
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 3
Nízkosacharidová svačina s inulinem
|
Nízkosacharidová varianta 3 obsahující 25 g dostupných sacharidů
|
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 4
Svačina s nízkým obsahem cukru se žlutou sójou
|
Nízkosacharidová varianta 4 obsahující 25 g dostupných sacharidů
|
Experimentální: Varianta s nízkým obsahem cukru 5
Nízkosacharidová svačina s rýžovým sirupem
|
Nízkosacharidová varianta 5 obsahující 25 g dostupných sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi během 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna postprandiálního plazmatického inzulínu během 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
|
240 minut
|
Změna postprandiálních plazmatických triglyceridů během 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
|
240 minut
|
Změna postprandiálních plazmatických neesterifikovaných mastných kyselin během 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Venózní krev se získává kanylou, analyzuje se pomocí chemického analyzátoru.
|
240 minut
|
Změna postprandiálního plazmatického aktivního ghrelinu během 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru ELISA.
|
240 minut
|
Změna postprandiálního plazmatického aktivního GLP-1 během 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru ELISA.
|
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00861
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládání 1
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy