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低糖零食棒的代谢反应评价

确定食用新开发的低血糖指数 (GI) 零食棒后的餐后代谢反应和生物标志物反应。 零食棒采用不同的成分组合和比例以及食物结构配制而成。 维持葡萄糖稳态和预防代谢问题的低糖产品可能作为营养、医学和农业等多个领域的新型功能成分具有商业潜力。

研究概览

详细说明

在本研究中,我们将研究并比较 5 种零食棒变体、1 种对照产品和 2 种葡萄糖(25 克)参考饮料的餐后代谢反应。 该研究将采用非盲法、交叉设计,共有 8 个测试阶段。 在线计算机软件将用于对 8 种治疗顺序进行简单随机化 (http://www.randomizer.org/)。5 种零食棒的常量营养素成分相似,但碳水化合物、纤维的来源不同和蛋白质(大米、竹子、菊粉、大豆、promitor)。 它们将与视觉上相似但糖含量较高的对照产品(crokao)进行比较。 参考饮料是溶解在 250 毫升水中的无水葡萄糖(25 克)。 研究人群:将从以下种族中招募 15-20 名参与者:中国人、印度人和白种人。 在筛选过程中,参与者将收到一份知情同意书,并有充足的时间来阅读并纠正他们向研究人员提出的任何疑问。 研究人员和参与者将根据志愿者的日程安排讨论测试次数。 如果他们决定参加研究,他们将被要求签署知情同意书。 然后,他们将被要求填写一份筛查问卷,随后将从每个参与者那里收集基线测量值,包括人体测量值、血压和空腹血糖,以确定他们的资格。 筛查问卷将包括人口统计、一般健康详细信息和体力活动水平。 该信息将用于确定参与者是否有资格参加研究,以及检查是否存在可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。 人体测量:体重和身体成分将使用生物电阻抗分析(Tanita 量表)进行测量。 将使用测距仪测量身高,以计算参与者的体重指数。 腰围将在髂嵴和胸腔之间的最小周长处测量,臀围将在臀部的最大突出处测量。 将使用欧姆龙血压计(型号 HEM-907)测量基线血压。 在测量血压之前,参与者将坐五分钟。 测量将进行两次并记录平均结果。

研究方案:在测试日的前一天,将鼓励参与者遵循平常的饮食习惯,避免饮酒并参加剧烈运动。 在测试日,参与者将在一夜禁食 10 小时后到达实验室。 抵达后,参与者将被要求排尿,并用塔尼塔体重秤评估他们的体重和体脂。 之后,参与者将进入临床服并休息15分钟,然后将血液导管插入手臂的肘前静脉。 插入血液导管后,参与者将休息 15 分钟,然后每隔 10 分钟(-10 分钟和 0 分钟)采集两份基线血样 (6 mL)。 在第二次取样后,参与者将立即获得必须在 15 分钟内食用的测试食物。 随后在15、30、45、60、90,120、180和240分钟时获得血样(6mL)。 食欲感觉(例如 饥饿、饱腹感、进食欲望等)也将在采集血液样本的相似时间点使用问卷进行测量。 受试者将被要求在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评价他们的食欲感觉。 每次治疗后,将移除血液导管。 参与者将离开实验室,他们将被要求记录剩余一天所吃的食物日记。 参与者将返回,直到消耗完所有测试食物。 在整个测试过程中,受试者必须在实验室中保持休息。 将为受试者提供电视和工作空间。将分析血液样本的代谢反应(葡萄糖、胰岛素、甘油三酯、NEFA、GLP-1 和生长素释放肽)。 在治疗的第一天(因此仅一次),将在第一次血样采集(T = -10分钟)期间从每个参与者处获取 100 uL 等份血液,用于基线代谢组学分析。将从每个参与者处获取粪便样本对微生物组执行以下操作:DNA 提取、文库制备、16S 和鸟枪(全基因组)测序以及基因组数据的多路分离。 粪便样本将在筛查期间和最后一次测试期间收集(收集时间不会影响样本分析)。 将鼓励参与者在研究中心的一场会议期间收集粪便样本,以消除样本的运输。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Singapore、新加坡、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄在21-65岁之间
  • 华人、印度人和白人
  • 体重指数在 18.5 - 25.5 kg/m2 之间
  • 空腹血糖<7.0mmol/L
  • 正常血压(<140/90 mmHg)
  • 总体健康状况良好

排除标准:

  • 抽烟
  • 参加高竞技和/或耐力水平的运动
  • 故意限制食物摄入已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 静脉状况不佳,阻碍静脉通路,并且抽血后有严重血管迷走性晕厥(昏厥或近乎昏厥)病史
  • 有代谢性疾病(如糖尿病、高血压等)
  • 有健康状况和/或服用已知影响血糖的药物(糖皮质激素、甲状腺激素、噻嗪类利尿剂)
  • 有任何主要器官功能障碍(例如 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道)可能影响味觉、嗅觉、食欲、消化、代谢、吸收或消除测试食品、营养制品或药物,
  • 有任何严重的食物过敏或食物不耐受
  • 患有活动性结核病 (TB) 或目前正在接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染,或者已知患有或曾经患有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV),或者是乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的携带者
  • 是研究团队的成员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生的还是合法收养的
  • 同时参与可能影响当前研究结果的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制1
葡萄糖25克
25克葡萄糖溶于250毫升水
其他:控制2
葡萄糖25克
25克葡萄糖溶于250毫升水
实验性的:标准克罗考
市售小吃店
标准 Crokao 含有 25 克可用碳水化合物
实验性的:低糖变体 1
低糖糯米小吃棒
低糖变体 1 含有 25 克可用碳水化合物
实验性的:低糖变体2
带启动器的低糖零食棒
低糖变体 2 含有 25 克可用碳水化合物
实验性的:低糖变体3
含菊粉的低糖零食棒
低糖变体 3 含有 25 克可用碳水化合物
实验性的:低糖变体4
低糖黄豆小吃棒
低糖变体 4 含有 25 克可用碳水化合物
实验性的:低糖变体5
低糖大米糖浆小吃棒
低糖变体 5 含有 25 克可用碳水化合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
240分钟内餐后血糖变化
大体时间:240分钟
通过套管获得静脉血,使用贝克曼库尔特分析仪进行分析。
240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
240 分钟内餐后血浆胰岛素的变化
大体时间:240分钟
通过插管获得静脉血,使用贝克曼库尔特分析仪进行分析。
240分钟
240 分钟内餐后血浆甘油三酯的变化
大体时间:240分钟
通过插管获得静脉血,使用贝克曼库尔特分析仪进行分析。
240分钟
240 分钟内餐后血浆非酯化脂肪酸的变化
大体时间:240分钟
通过插管获得静脉血,使用化学分析仪进行分析。
240分钟
240 分钟内餐后血浆活性生长素释放肽的变化
大体时间:240分钟
通过插管获得静脉血,使用 ELISA 分析仪进行分析。
240分钟
240 分钟内餐后血浆活性 GLP-1 的变化
大体时间:240分钟
通过插管获得静脉血,使用 ELISA 分析仪进行分析。
240分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2023年5月26日

研究完成 (实际的)

2023年5月26日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/00861

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制1的临床试验

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