低糖零食棒的代谢反应评价
研究概览
详细说明
在本研究中,我们将研究并比较 5 种零食棒变体、1 种对照产品和 2 种葡萄糖(25 克)参考饮料的餐后代谢反应。 该研究将采用非盲法、交叉设计,共有 8 个测试阶段。 在线计算机软件将用于对 8 种治疗顺序进行简单随机化 (http://www.randomizer.org/)。5 种零食棒的常量营养素成分相似,但碳水化合物、纤维的来源不同和蛋白质(大米、竹子、菊粉、大豆、promitor)。 它们将与视觉上相似但糖含量较高的对照产品(crokao)进行比较。 参考饮料是溶解在 250 毫升水中的无水葡萄糖(25 克)。 研究人群:将从以下种族中招募 15-20 名参与者:中国人、印度人和白种人。 在筛选过程中,参与者将收到一份知情同意书,并有充足的时间来阅读并纠正他们向研究人员提出的任何疑问。 研究人员和参与者将根据志愿者的日程安排讨论测试次数。 如果他们决定参加研究,他们将被要求签署知情同意书。 然后,他们将被要求填写一份筛查问卷,随后将从每个参与者那里收集基线测量值,包括人体测量值、血压和空腹血糖,以确定他们的资格。 筛查问卷将包括人口统计、一般健康详细信息和体力活动水平。 该信息将用于确定参与者是否有资格参加研究,以及检查是否存在可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。 人体测量:体重和身体成分将使用生物电阻抗分析(Tanita 量表)进行测量。 将使用测距仪测量身高,以计算参与者的体重指数。 腰围将在髂嵴和胸腔之间的最小周长处测量,臀围将在臀部的最大突出处测量。 将使用欧姆龙血压计(型号 HEM-907)测量基线血压。 在测量血压之前,参与者将坐五分钟。 测量将进行两次并记录平均结果。
研究方案:在测试日的前一天,将鼓励参与者遵循平常的饮食习惯,避免饮酒并参加剧烈运动。 在测试日,参与者将在一夜禁食 10 小时后到达实验室。 抵达后,参与者将被要求排尿,并用塔尼塔体重秤评估他们的体重和体脂。 之后,参与者将进入临床服并休息15分钟,然后将血液导管插入手臂的肘前静脉。 插入血液导管后,参与者将休息 15 分钟,然后每隔 10 分钟(-10 分钟和 0 分钟)采集两份基线血样 (6 mL)。 在第二次取样后,参与者将立即获得必须在 15 分钟内食用的测试食物。 随后在15、30、45、60、90,120、180和240分钟时获得血样(6mL)。 食欲感觉(例如 饥饿、饱腹感、进食欲望等)也将在采集血液样本的相似时间点使用问卷进行测量。 受试者将被要求在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评价他们的食欲感觉。 每次治疗后,将移除血液导管。 参与者将离开实验室,他们将被要求记录剩余一天所吃的食物日记。 参与者将返回,直到消耗完所有测试食物。 在整个测试过程中,受试者必须在实验室中保持休息。 将为受试者提供电视和工作空间。将分析血液样本的代谢反应(葡萄糖、胰岛素、甘油三酯、NEFA、GLP-1 和生长素释放肽)。 在治疗的第一天(因此仅一次),将在第一次血样采集(T = -10分钟)期间从每个参与者处获取 100 uL 等份血液,用于基线代谢组学分析。将从每个参与者处获取粪便样本对微生物组执行以下操作:DNA 提取、文库制备、16S 和鸟枪(全基因组)测序以及基因组数据的多路分离。 粪便样本将在筛查期间和最后一次测试期间收集(收集时间不会影响样本分析)。 将鼓励参与者在研究中心的一场会议期间收集粪便样本,以消除样本的运输。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeyakumar C Henry, PhD
- 电话号码:6407 0793
- 邮箱:jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名:Stefan GJA Camps, PhD
- 电话号码:6407 4357
- 邮箱:Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性
- 年龄在21-65岁之间
- 华人、印度人和白人
- 体重指数在 18.5 - 25.5 kg/m2 之间
- 空腹血糖<7.0mmol/L
- 正常血压(<140/90 mmHg)
- 总体健康状况良好
排除标准:
- 抽烟
- 参加高竞技和/或耐力水平的运动
- 故意限制食物摄入已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 静脉状况不佳,阻碍静脉通路,并且抽血后有严重血管迷走性晕厥(昏厥或近乎昏厥)病史
- 有代谢性疾病(如糖尿病、高血压等)
- 有健康状况和/或服用已知影响血糖的药物(糖皮质激素、甲状腺激素、噻嗪类利尿剂)
- 有任何主要器官功能障碍(例如 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道)可能影响味觉、嗅觉、食欲、消化、代谢、吸收或消除测试食品、营养制品或药物,
- 有任何严重的食物过敏或食物不耐受
- 患有活动性结核病 (TB) 或目前正在接受结核病治疗
- 患有任何已知的慢性感染,或者已知患有或曾经患有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV),或者是乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的携带者
- 是研究团队的成员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生的还是合法收养的
- 同时参与可能影响当前研究结果的研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:控制1
葡萄糖25克
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25克葡萄糖溶于250毫升水
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其他:控制2
葡萄糖25克
|
25克葡萄糖溶于250毫升水
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实验性的:标准克罗考
市售小吃店
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标准 Crokao 含有 25 克可用碳水化合物
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实验性的:低糖变体 1
低糖糯米小吃棒
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低糖变体 1 含有 25 克可用碳水化合物
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实验性的:低糖变体2
带启动器的低糖零食棒
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低糖变体 2 含有 25 克可用碳水化合物
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实验性的:低糖变体3
含菊粉的低糖零食棒
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低糖变体 3 含有 25 克可用碳水化合物
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实验性的:低糖变体4
低糖黄豆小吃棒
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低糖变体 4 含有 25 克可用碳水化合物
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实验性的:低糖变体5
低糖大米糖浆小吃棒
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低糖变体 5 含有 25 克可用碳水化合物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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240分钟内餐后血糖变化
大体时间:240分钟
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通过套管获得静脉血,使用贝克曼库尔特分析仪进行分析。
|
240分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
240 分钟内餐后血浆胰岛素的变化
大体时间:240分钟
|
通过插管获得静脉血,使用贝克曼库尔特分析仪进行分析。
|
240分钟
|
240 分钟内餐后血浆甘油三酯的变化
大体时间:240分钟
|
通过插管获得静脉血,使用贝克曼库尔特分析仪进行分析。
|
240分钟
|
240 分钟内餐后血浆非酯化脂肪酸的变化
大体时间:240分钟
|
通过插管获得静脉血,使用化学分析仪进行分析。
|
240分钟
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240 分钟内餐后血浆活性生长素释放肽的变化
大体时间:240分钟
|
通过插管获得静脉血,使用 ELISA 分析仪进行分析。
|
240分钟
|
240 分钟内餐后血浆活性 GLP-1 的变化
大体时间:240分钟
|
通过插管获得静脉血,使用 ELISA 分析仪进行分析。
|
240分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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