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Evaluación de la respuesta metabólica de barritas bajas en azúcar

29 de agosto de 2023 actualizado por: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Determinar la respuesta metabólica posprandial y la respuesta de biomarcadores, después del consumo de barritas de bajo índice glucémico (IG) recientemente desarrolladas. Las barritas están formuladas con diferentes combinaciones y proporciones de ingredientes y estructuras alimentarias. Los productos bajos en azúcar que mantienen la homeostasis de la glucosa y previenen problemas metabólicos pueden tener potencial comercial como ingrediente funcional novedoso en una variedad de campos, incluidos la nutrición, la medicina y la agricultura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio estudiaremos y compararemos la respuesta metabólica posprandial de 5 variantes de snacks, 1 producto de control y 2 bebidas de referencia con glucosa (25 g). El estudio tendrá un total de 8 sesiones de prueba en un diseño cruzado no ciego. Se utilizará software informático en línea para la aleatorización simple de la secuencia de los 8 tratamientos (http://www.randomizer.org/). Las 5 variantes de barritas serán similares en la composición de macronutrientes, pero diferirán en la fuente de carbohidratos y fibra. y proteínas (arroz, bambú, inulina, soja, promitor). Se compararán con un producto de control visualmente similar (crokao) que tiene más azúcar. La bebida de referencia será glucosa anhidra (25 g) disuelta en 250 ml de agua. Población de estudio: se reclutarán entre 15 y 20 participantes de cada una de las siguientes etnias: chinos, indios y caucásicos. Durante la sesión de selección, los participantes recibirán un formulario de consentimiento informado y se les dará tiempo suficiente para revisarlo y rectificar cualquier consulta que tengan con el investigador. El número de sesiones de prueba se discutirá entre el investigador y los participantes, según el horario del voluntario. Si deciden participar en el estudio, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Luego se les pedirá que completen un cuestionario de detección y posteriormente se tomarán mediciones de referencia, incluidas medidas antropométricas, presión arterial y glucosa en sangre en ayunas de cada participante para determinar su elegibilidad. El cuestionario de detección incluirá detalles demográficos, de salud general y nivel de actividad física. Esta información se utilizará para determinar si el participante es elegible para el estudio, así como para verificar posibles factores de confusión que puedan influir en los resultados del estudio. Mediciones antropométricas: el peso corporal y la composición corporal se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (escala Tanita). La altura se medirá utilizando un estadiómetro para calcular el IMC de los participantes. La circunferencia de la cintura se medirá en la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica y la circunferencia de la cadera se medirá en la protuberancia máxima de los glúteos. La presión arterial se medirá utilizando un monitor de presión arterial Omron (modelo HEM-907) al inicio del estudio. Los participantes permanecerán sentados durante cinco minutos antes de que se mida la presión arterial. Las mediciones se tomarán por duplicado y se registrarán los resultados promediados.

Protocolo de estudio: el día anterior al día de la prueba, se alentará a los participantes a consumir su dieta habitual y evitar el consumo de alcohol y realizar ejercicio vigoroso. Los días de prueba, los participantes llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno de 10 h. A su llegada, se pedirá a los participantes que orinen y se les evaluará el peso y la grasa corporal con una báscula Tanita. Después de eso, los participantes se pondrán el traje clínico y descansarán durante 15 minutos antes de que se inserte un catéter sanguíneo en la vena antecubital del brazo. Después de insertar el catéter de sangre, los participantes descansarán durante 15 minutos, antes de que se tomen dos muestras de sangre iniciales (6 ml) con 10 minutos de diferencia (-10 min y 0 min). Inmediatamente después de la segunda muestra, a los participantes se les servirá un alimento de prueba que deberá consumirse en 15 minutos. Posteriormente se obtienen muestras de sangre (6mL) a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240min. Sensaciones de apetito (p. ej. hambre, saciedad, deseo de comer, etc.) también se medirán mediante cuestionarios en momentos similares en los que se toman muestras de sangre. Se pedirá a los sujetos que califiquen sus sensaciones de apetito en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Después de cada sesión, se retirará el catéter sanguíneo. Los participantes saldrán del laboratorio y se les pedirá que lleven un diario de alimentos de lo que comen durante el día restante. Los participantes regresarán hasta que se consuman todos los alimentos de prueba. Durante toda la sesión de prueba, el sujeto deberá permanecer descansado y en el laboratorio. Se proporcionará televisión y un espacio de trabajo al sujeto. Se analizarán muestras de sangre para determinar la RESPUESTA METABÓLICA (glucosa, insulina, triglicéridos, NEFA, GLP-1 y grelina). Se obtendrá una alícuota de sangre de 100 uL durante la primera recolección de muestra de sangre (T = -10 min) de cada participante el primer día de tratamiento (por lo tanto, solo una vez) para el perfil metabolómico basal. Se obtendrá una muestra de heces de cada participante para realice lo siguiente en el microbioma: extracción de ADN, preparación de bibliotecas, secuenciación 16S y escopeta (genoma completo) y demultiplexación de datos genómicos. La muestra de heces se recolectará entre la sesión de detección y la última sesión de prueba (el tiempo de recolección no influirá en el análisis de la muestra). Se alentará al participante a recolectar la muestra de heces durante una de las sesiones en el centro de investigación para eliminar el transporte de la muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad entre 21-65 años
  • Chino, indio y caucásico
  • Índice de masa corporal entre 18,5 - 25,5 kg/m2
  • Glicemia en ayunas <7,0 mmol/L
  • Presión arterial normal (<140/90 mmHg)
  • En general buena salud

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Participar en deportes de alto nivel competitivo y/o de resistencia.
  • Restringir intencionalmente la ingesta de alimentos. Tener una deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  • Tiene venas deficientes que impiden el acceso venoso y tiene antecedentes de síncope vasovagal grave (desmayos o casi desmayos) después de extracciones de sangre.
  • Tiene enfermedades metabólicas (como diabetes, hipertensión, etc.)
  • tiene afecciones médicas y/o toma medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)
  • Tiene alguna disfunción orgánica importante (p. ej. cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal) que puedan influir en el gusto, olfato, apetito, digestión, metabolismo, absorción o eliminación de alimentos, nutracéuticos o fármacos de prueba,
  • Tiene alguna alergia alimentaria grave o intolerancia alimentaria.
  • Tener tuberculosis (TB) activa o recibir actualmente tratamiento para la tuberculosis.
  • Tiene alguna Infección Crónica conocida o sabe que padece o ha padecido previamente o es portador del Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Sea miembro del equipo de investigación o de sus familiares directos. Miembro de la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  • Participación simultánea en un estudio que podría afectar los resultados del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mando 1
Glucosa 25g
25 g de glucosa se disuelven en 250 ml de agua.
Otro: Control 2
Glucosa 25g
25 g de glucosa se disuelven en 250 ml de agua.
Experimental: Crokao estándar
Snack-bar disponible comercialmente
Crokao estándar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Variante baja en azúcar 1
Barrita baja en azúcar con arroz pegajoso
Variante 1 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Variante baja en azúcar 2
Barrita snack baja en azúcar con promitor
Variante 2 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Variante baja en azúcar 3
Barrita snack baja en azúcar con inulina
Variante 3 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Variante baja en azúcar 4
Barrita snack baja en azúcar con soja amarilla
Variante 4 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Variante baja en azúcar 5
Barrita snack baja en azúcar con sirope de arroz
Variante 5 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
Sangre venosa obtenida mediante cánula, analizada mediante analizador Beckman Coulter.
240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la insulina plasmática posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante el analizador Beckman Coulter.
240 minutos
Cambio en los triglicéridos plasmáticos posprandiales durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante el analizador Beckman Coulter.
240 minutos
Cambio en los ácidos grasos no esterificados del plasma posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante un analizador químico.
240 minutos
Cambio en la grelina activa plasmática posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante un analizador ELISA.
240 minutos
Cambio en el GLP-1 activo en plasma posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante un analizador ELISA.
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/00861

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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