- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653220
Evaluación de la respuesta metabólica de barritas bajas en azúcar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio estudiaremos y compararemos la respuesta metabólica posprandial de 5 variantes de snacks, 1 producto de control y 2 bebidas de referencia con glucosa (25 g). El estudio tendrá un total de 8 sesiones de prueba en un diseño cruzado no ciego. Se utilizará software informático en línea para la aleatorización simple de la secuencia de los 8 tratamientos (http://www.randomizer.org/). Las 5 variantes de barritas serán similares en la composición de macronutrientes, pero diferirán en la fuente de carbohidratos y fibra. y proteínas (arroz, bambú, inulina, soja, promitor). Se compararán con un producto de control visualmente similar (crokao) que tiene más azúcar. La bebida de referencia será glucosa anhidra (25 g) disuelta en 250 ml de agua. Población de estudio: se reclutarán entre 15 y 20 participantes de cada una de las siguientes etnias: chinos, indios y caucásicos. Durante la sesión de selección, los participantes recibirán un formulario de consentimiento informado y se les dará tiempo suficiente para revisarlo y rectificar cualquier consulta que tengan con el investigador. El número de sesiones de prueba se discutirá entre el investigador y los participantes, según el horario del voluntario. Si deciden participar en el estudio, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Luego se les pedirá que completen un cuestionario de detección y posteriormente se tomarán mediciones de referencia, incluidas medidas antropométricas, presión arterial y glucosa en sangre en ayunas de cada participante para determinar su elegibilidad. El cuestionario de detección incluirá detalles demográficos, de salud general y nivel de actividad física. Esta información se utilizará para determinar si el participante es elegible para el estudio, así como para verificar posibles factores de confusión que puedan influir en los resultados del estudio. Mediciones antropométricas: el peso corporal y la composición corporal se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (escala Tanita). La altura se medirá utilizando un estadiómetro para calcular el IMC de los participantes. La circunferencia de la cintura se medirá en la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica y la circunferencia de la cadera se medirá en la protuberancia máxima de los glúteos. La presión arterial se medirá utilizando un monitor de presión arterial Omron (modelo HEM-907) al inicio del estudio. Los participantes permanecerán sentados durante cinco minutos antes de que se mida la presión arterial. Las mediciones se tomarán por duplicado y se registrarán los resultados promediados.
Protocolo de estudio: el día anterior al día de la prueba, se alentará a los participantes a consumir su dieta habitual y evitar el consumo de alcohol y realizar ejercicio vigoroso. Los días de prueba, los participantes llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno de 10 h. A su llegada, se pedirá a los participantes que orinen y se les evaluará el peso y la grasa corporal con una báscula Tanita. Después de eso, los participantes se pondrán el traje clínico y descansarán durante 15 minutos antes de que se inserte un catéter sanguíneo en la vena antecubital del brazo. Después de insertar el catéter de sangre, los participantes descansarán durante 15 minutos, antes de que se tomen dos muestras de sangre iniciales (6 ml) con 10 minutos de diferencia (-10 min y 0 min). Inmediatamente después de la segunda muestra, a los participantes se les servirá un alimento de prueba que deberá consumirse en 15 minutos. Posteriormente se obtienen muestras de sangre (6mL) a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240min. Sensaciones de apetito (p. ej. hambre, saciedad, deseo de comer, etc.) también se medirán mediante cuestionarios en momentos similares en los que se toman muestras de sangre. Se pedirá a los sujetos que califiquen sus sensaciones de apetito en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Después de cada sesión, se retirará el catéter sanguíneo. Los participantes saldrán del laboratorio y se les pedirá que lleven un diario de alimentos de lo que comen durante el día restante. Los participantes regresarán hasta que se consuman todos los alimentos de prueba. Durante toda la sesión de prueba, el sujeto deberá permanecer descansado y en el laboratorio. Se proporcionará televisión y un espacio de trabajo al sujeto. Se analizarán muestras de sangre para determinar la RESPUESTA METABÓLICA (glucosa, insulina, triglicéridos, NEFA, GLP-1 y grelina). Se obtendrá una alícuota de sangre de 100 uL durante la primera recolección de muestra de sangre (T = -10 min) de cada participante el primer día de tratamiento (por lo tanto, solo una vez) para el perfil metabolómico basal. Se obtendrá una muestra de heces de cada participante para realice lo siguiente en el microbioma: extracción de ADN, preparación de bibliotecas, secuenciación 16S y escopeta (genoma completo) y demultiplexación de datos genómicos. La muestra de heces se recolectará entre la sesión de detección y la última sesión de prueba (el tiempo de recolección no influirá en el análisis de la muestra). Se alentará al participante a recolectar la muestra de heces durante una de las sesiones en el centro de investigación para eliminar el transporte de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeyakumar C Henry, PhD
- Número de teléfono: 6407 0793
- Correo electrónico: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan GJA Camps, PhD
- Número de teléfono: 6407 4357
- Correo electrónico: Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 21-65 años
- Chino, indio y caucásico
- Índice de masa corporal entre 18,5 - 25,5 kg/m2
- Glicemia en ayunas <7,0 mmol/L
- Presión arterial normal (<140/90 mmHg)
- En general buena salud
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Participar en deportes de alto nivel competitivo y/o de resistencia.
- Restringir intencionalmente la ingesta de alimentos. Tener una deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Tiene venas deficientes que impiden el acceso venoso y tiene antecedentes de síncope vasovagal grave (desmayos o casi desmayos) después de extracciones de sangre.
- Tiene enfermedades metabólicas (como diabetes, hipertensión, etc.)
- tiene afecciones médicas y/o toma medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)
- Tiene alguna disfunción orgánica importante (p. ej. cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal) que puedan influir en el gusto, olfato, apetito, digestión, metabolismo, absorción o eliminación de alimentos, nutracéuticos o fármacos de prueba,
- Tiene alguna alergia alimentaria grave o intolerancia alimentaria.
- Tener tuberculosis (TB) activa o recibir actualmente tratamiento para la tuberculosis.
- Tiene alguna Infección Crónica conocida o sabe que padece o ha padecido previamente o es portador del Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Sea miembro del equipo de investigación o de sus familiares directos. Miembro de la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Participación simultánea en un estudio que podría afectar los resultados del estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Mando 1
Glucosa 25g
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25 g de glucosa se disuelven en 250 ml de agua.
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Otro: Control 2
Glucosa 25g
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25 g de glucosa se disuelven en 250 ml de agua.
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Experimental: Crokao estándar
Snack-bar disponible comercialmente
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Crokao estándar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Variante baja en azúcar 1
Barrita baja en azúcar con arroz pegajoso
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Variante 1 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Variante baja en azúcar 2
Barrita snack baja en azúcar con promitor
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Variante 2 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Variante baja en azúcar 3
Barrita snack baja en azúcar con inulina
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Variante 3 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Variante baja en azúcar 4
Barrita snack baja en azúcar con soja amarilla
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Variante 4 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Variante baja en azúcar 5
Barrita snack baja en azúcar con sirope de arroz
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Variante 5 baja en azúcar que contiene 25 g de carbohidratos disponibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la glucosa en sangre posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Sangre venosa obtenida mediante cánula, analizada mediante analizador Beckman Coulter.
|
240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la insulina plasmática posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante el analizador Beckman Coulter.
|
240 minutos
|
Cambio en los triglicéridos plasmáticos posprandiales durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante el analizador Beckman Coulter.
|
240 minutos
|
Cambio en los ácidos grasos no esterificados del plasma posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante un analizador químico.
|
240 minutos
|
Cambio en la grelina activa plasmática posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante un analizador ELISA.
|
240 minutos
|
Cambio en el GLP-1 activo en plasma posprandial durante un período de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
La sangre venosa se obtiene a través de una cánula y se analiza mediante un analizador ELISA.
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00861
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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