- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653220
Bewertung der Stoffwechselreaktion von Snackriegeln mit niedrigem Zuckergehalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir die postprandiale Stoffwechselreaktion von 5 Snackriegelvarianten, 1 Kontrollprodukt und 2 Glukose-Referenzgetränken (25 g) untersuchen und vergleichen. Die Studie umfasst insgesamt 8 Testsitzungen in einem nicht verblindeten Crossover-Design. Für die einfache Randomisierung der Reihenfolge der 8 Behandlungen wird eine Online-Computersoftware verwendet (http://www.randomizer.org/). Die 5 Snackriegelvarianten sind in der Makronährstoffzusammensetzung ähnlich, unterscheiden sich jedoch in der Kohlenhydrat- und Ballaststoffquelle und Protein (Reis, Bambus, Inulin, Soja, Promitor). Sie werden mit einem optisch ähnlichen Kontrollprodukt (Crokao) verglichen, das einen höheren Zuckergehalt aufweist. Das Referenzgetränk ist wasserfreie Glukose (25 g), gelöst in 250 ml Wasser. Studienpopulation: 15–20 Teilnehmer werden aus jeder der folgenden Ethnien rekrutiert: Chinesen, Inder und Kaukasier. Während der Screening-Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Einverständnisformular und haben ausreichend Zeit, es durchzugehen und alle Fragen zu klären, die sie mit dem Forscher haben. Die Anzahl der Testsitzungen wird je nach Zeitplan des Freiwilligen zwischen dem Forscher und den Teilnehmern besprochen. Wenn sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden sie gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen. Anschließend werden von jedem Teilnehmer Basismessungen einschließlich anthropometrischer Messungen, Blutdruck und Nüchternblutzucker erhoben, um ihre Eignung zu bestimmen. Der Screening-Fragebogen umfasst demografische Daten, allgemeine Gesundheitsdaten und den Grad der körperlichen Aktivität. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, und um mögliche Störfaktoren zu prüfen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (Tanita-Skala) gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, um den BMI der Teilnehmer zu berechnen. Der Taillenumfang wird am minimalen Umfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen und der Hüftumfang wird am maximalen Vorsprung des Gesäßes gemessen. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907) gemessen. Die Teilnehmer sitzen fünf Minuten lang, bevor der Blutdruck gemessen wird. Die Messungen werden doppelt durchgeführt und die gemittelten Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Studienprotokoll: Am Tag vor einem Testtag werden die Teilnehmer aufgefordert, sich wie gewohnt zu ernähren und auf Alkoholkonsum sowie die Teilnahme an intensiver körperlicher Betätigung zu verzichten. An Testtagen kommen die Teilnehmer nach einer 10-stündigen Fastennacht im Labor an. Bei der Ankunft werden die Teilnehmer gebeten, ihre Toilette zu entleeren und ihr Gewicht und Körperfett mit einer Tanita-Waage messen zu lassen. Danach betreten die Teilnehmer den Klinikanzug und ruhen sich 15 Minuten aus, bevor ein Blutkatheter in die Vena antecubitalis des Arms eingeführt wird. Nachdem der Blutkatheter eingeführt wurde, ruhen sich die Teilnehmer 15 Minuten aus, bevor im Abstand von 10 Minuten (-10 Minuten und 0 Minuten) zwei Basisblutproben (6 ml) entnommen werden. Unmittelbar nach der zweiten Probe wird den Teilnehmern ein Testessen serviert, das innerhalb von 15 Minuten verzehrt werden muss. Anschließend werden nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten Blutproben (6 ml) entnommen. Appetitgefühle (z.B. B. Hunger, Völlegefühl, Esslust usw.) werden ebenfalls anhand von Fragebögen zu ähnlichen Zeitpunkten der Blutentnahme erfasst. Die Probanden werden gebeten, ihre Appetitempfindungen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu bewerten. Nach jeder Sitzung wird der Blutkatheter entfernt. Die Teilnehmer verlassen das Labor und werden gebeten, ein Ernährungstagebuch darüber zu führen, was sie für den verbleibenden Tag essen. Die Teilnehmer kehren zurück, bis alle Testlebensmittel verzehrt sind. Während der gesamten Testsitzung muss der Proband ausgeruht und im Labor bleiben. Dem Probanden werden ein Fernseher und ein Arbeitsplatz zur Verfügung gestellt. Blutproben werden auf STOFFWECHSELREAKTION (Glukose, Insulin, Triglyceride, NEFA, GLP-1 und Ghrelin) analysiert. Ein 100-µL-Aliquot Blut während der ersten Blutprobenentnahme (T = -10 Minuten) wird von jedem Teilnehmer am ersten Tag der Behandlung (also nur einmal) für die Grundlinien-Metabolomics-Profilierung entnommen. Von jedem Teilnehmer wird eine Stuhlprobe entnommen Führen Sie Folgendes am Mikrobiom durch: DNA-Extraktion, Bibliotheksvorbereitung, 16S- und Shotgun-Sequenzierung (gesamtes Genom) und Demultiplexierung von Genomdaten. Die Stuhlprobe wird zwischen der Screening-Sitzung und der letzten Testsitzung entnommen (der Zeitpunkt der Entnahme hat keinen Einfluss auf die Probenanalyse). Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Stuhlprobe während einer der Sitzungen im Forschungszentrum zu entnehmen, um den Transport der Probe zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter zwischen 21-65 Jahren
- Chinesische, indische und kaukasische Ethnie
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,5 kg/m2
- Nüchternblutzucker <7,0 mmol/L
- Normaler Blutdruck (<140/90 mmHg)
- Im Allgemeinen gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Betreiben Sie Sportarten auf hohem Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
- Beschränken Sie absichtlich die Nahrungsaufnahme. Haben Sie einen bekannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Sie haben schlechte Venen, die den venösen Zugang erschweren, und haben in der Vergangenheit schwere vasovagale Synkopen (Ohnmachtsanfälle oder Beinahe-Ohnmacht) nach Blutabnahmen
- Stoffwechselerkrankungen haben (z. B. Diabetes, Bluthochdruck usw.)
- unter Erkrankungen leiden und/oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika)
- Sie haben eine schwerwiegende Organfunktionsstörung (z. B. Herz-Kreislauf, Atmung, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt), die Geschmack, Geruch, Appetit, Verdauung, Stoffwechsel, Absorption oder Ausscheidung von Testnahrungsmitteln, Nutrazeutika oder Arzneimitteln beeinflussen können,
- Sie haben eine schwere Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Sie leiden unter aktiver Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen Tuberkulose behandelt
- Sie haben eine bekannte chronische Infektion oder leiden bekanntermaßen an Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder haben bereits darunter gelitten oder sind Träger davon.
- Sie sind Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die sich auf die Ergebnisse der aktuellen Studie auswirken könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle 1
Glukose 25g
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25 g Glukose in 250 ml Wasser auflösen
|
Sonstiges: Kontrolle 2
Glukose 25g
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25 g Glukose in 250 ml Wasser auflösen
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Experimental: Standard Crokao
Im Handel erhältliche Snackbar
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Standard-Crokao mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten
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Experimental: Zuckerarme Variante 1
Zuckerarmer Snackriegel mit Klebreis
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Variante 1 mit niedrigem Zuckergehalt, enthält 25 g verfügbare Kohlenhydrate
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Experimental: Zuckerarme Variante 2
Zuckerarmer Snackriegel mit Promotor
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Variante 2 mit niedrigem Zuckergehalt, enthält 25 g verfügbare Kohlenhydrate
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Experimental: Zuckerarme Variante 3
Zuckerarmer Snackriegel mit Inulin
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Variante 3 mit niedrigem Zuckergehalt und 25 g verfügbarer Kohlenhydrate
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Experimental: Zuckerarme Variante 4
Zuckerarmer Snackriegel mit gelbem Soja
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Variante 4 mit niedrigem Zuckergehalt und 25 g verfügbarer Kohlenhydrate
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Experimental: Zuckerarme Variante 5
Zuckerarmer Snackriegel mit Reissirup
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Variante 5 mit niedrigem Zuckergehalt und 25 g verfügbarer Kohlenhydrate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des postprandialen Blutzuckers über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit dem Beckman Coulter-Analysegerät.
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240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des postprandialen Plasmainsulins über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit dem Beckman Coulter-Analysegerät.
|
240 Minuten
|
Veränderung der postprandialen Plasmatriglyceride über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit dem Beckman Coulter-Analysegerät.
|
240 Minuten
|
Veränderung der postprandialen nicht veresterten Plasmafettsäuren über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Durch eine Kanüle entnommenes venöses Blut, analysiert mit einem Chemieanalysegerät.
|
240 Minuten
|
Veränderung des postprandialen plasmaaktiven Ghrelins über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit einem ELISA-Analysegerät.
|
240 Minuten
|
Veränderung des postprandialen plasmaaktiven GLP-1 über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit einem ELISA-Analysegerät.
|
240 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00861
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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