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Bewertung der Stoffwechselreaktion von Snackriegeln mit niedrigem Zuckergehalt

29. August 2023 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Bestimmung der postprandialen Stoffwechselreaktion und der Biomarker-Reaktion nach dem Verzehr neu entwickelter Snackriegel mit niedrigem glykämischen Index (GI). Die Snackriegel bestehen aus unterschiedlichen Kombinationen und Verhältnissen von Zutaten und Lebensmittelstrukturen. Die zuckerarmen Produkte, die die Glukosehomöostase aufrechterhalten und Stoffwechselproblemen vorbeugen, könnten kommerzielles Potenzial als neuartiger funktioneller Inhaltsstoff in einer Vielzahl von Bereichen haben, darunter Ernährung, Medizin und Landwirtschaft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die postprandiale Stoffwechselreaktion von 5 Snackriegelvarianten, 1 Kontrollprodukt und 2 Glukose-Referenzgetränken (25 g) untersuchen und vergleichen. Die Studie umfasst insgesamt 8 Testsitzungen in einem nicht verblindeten Crossover-Design. Für die einfache Randomisierung der Reihenfolge der 8 Behandlungen wird eine Online-Computersoftware verwendet (http://www.randomizer.org/). Die 5 Snackriegelvarianten sind in der Makronährstoffzusammensetzung ähnlich, unterscheiden sich jedoch in der Kohlenhydrat- und Ballaststoffquelle und Protein (Reis, Bambus, Inulin, Soja, Promitor). Sie werden mit einem optisch ähnlichen Kontrollprodukt (Crokao) verglichen, das einen höheren Zuckergehalt aufweist. Das Referenzgetränk ist wasserfreie Glukose (25 g), gelöst in 250 ml Wasser. Studienpopulation: 15–20 Teilnehmer werden aus jeder der folgenden Ethnien rekrutiert: Chinesen, Inder und Kaukasier. Während der Screening-Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Einverständnisformular und haben ausreichend Zeit, es durchzugehen und alle Fragen zu klären, die sie mit dem Forscher haben. Die Anzahl der Testsitzungen wird je nach Zeitplan des Freiwilligen zwischen dem Forscher und den Teilnehmern besprochen. Wenn sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden sie gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen. Anschließend werden von jedem Teilnehmer Basismessungen einschließlich anthropometrischer Messungen, Blutdruck und Nüchternblutzucker erhoben, um ihre Eignung zu bestimmen. Der Screening-Fragebogen umfasst demografische Daten, allgemeine Gesundheitsdaten und den Grad der körperlichen Aktivität. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, und um mögliche Störfaktoren zu prüfen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (Tanita-Skala) gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, um den BMI der Teilnehmer zu berechnen. Der Taillenumfang wird am minimalen Umfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen und der Hüftumfang wird am maximalen Vorsprung des Gesäßes gemessen. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907) gemessen. Die Teilnehmer sitzen fünf Minuten lang, bevor der Blutdruck gemessen wird. Die Messungen werden doppelt durchgeführt und die gemittelten Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studienprotokoll: Am Tag vor einem Testtag werden die Teilnehmer aufgefordert, sich wie gewohnt zu ernähren und auf Alkoholkonsum sowie die Teilnahme an intensiver körperlicher Betätigung zu verzichten. An Testtagen kommen die Teilnehmer nach einer 10-stündigen Fastennacht im Labor an. Bei der Ankunft werden die Teilnehmer gebeten, ihre Toilette zu entleeren und ihr Gewicht und Körperfett mit einer Tanita-Waage messen zu lassen. Danach betreten die Teilnehmer den Klinikanzug und ruhen sich 15 Minuten aus, bevor ein Blutkatheter in die Vena antecubitalis des Arms eingeführt wird. Nachdem der Blutkatheter eingeführt wurde, ruhen sich die Teilnehmer 15 Minuten aus, bevor im Abstand von 10 Minuten (-10 Minuten und 0 Minuten) zwei Basisblutproben (6 ml) entnommen werden. Unmittelbar nach der zweiten Probe wird den Teilnehmern ein Testessen serviert, das innerhalb von 15 Minuten verzehrt werden muss. Anschließend werden nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten Blutproben (6 ml) entnommen. Appetitgefühle (z.B. B. Hunger, Völlegefühl, Esslust usw.) werden ebenfalls anhand von Fragebögen zu ähnlichen Zeitpunkten der Blutentnahme erfasst. Die Probanden werden gebeten, ihre Appetitempfindungen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu bewerten. Nach jeder Sitzung wird der Blutkatheter entfernt. Die Teilnehmer verlassen das Labor und werden gebeten, ein Ernährungstagebuch darüber zu führen, was sie für den verbleibenden Tag essen. Die Teilnehmer kehren zurück, bis alle Testlebensmittel verzehrt sind. Während der gesamten Testsitzung muss der Proband ausgeruht und im Labor bleiben. Dem Probanden werden ein Fernseher und ein Arbeitsplatz zur Verfügung gestellt. Blutproben werden auf STOFFWECHSELREAKTION (Glukose, Insulin, Triglyceride, NEFA, GLP-1 und Ghrelin) analysiert. Ein 100-µL-Aliquot Blut während der ersten Blutprobenentnahme (T = -10 Minuten) wird von jedem Teilnehmer am ersten Tag der Behandlung (also nur einmal) für die Grundlinien-Metabolomics-Profilierung entnommen. Von jedem Teilnehmer wird eine Stuhlprobe entnommen Führen Sie Folgendes am Mikrobiom durch: DNA-Extraktion, Bibliotheksvorbereitung, 16S- und Shotgun-Sequenzierung (gesamtes Genom) und Demultiplexierung von Genomdaten. Die Stuhlprobe wird zwischen der Screening-Sitzung und der letzten Testsitzung entnommen (der Zeitpunkt der Entnahme hat keinen Einfluss auf die Probenanalyse). Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Stuhlprobe während einer der Sitzungen im Forschungszentrum zu entnehmen, um den Transport der Probe zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 21-65 Jahren
  • Chinesische, indische und kaukasische Ethnie
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,5 kg/m2
  • Nüchternblutzucker <7,0 mmol/L
  • Normaler Blutdruck (<140/90 mmHg)
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Betreiben Sie Sportarten auf hohem Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
  • Beschränken Sie absichtlich die Nahrungsaufnahme. Haben Sie einen bekannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Sie haben schlechte Venen, die den venösen Zugang erschweren, und haben in der Vergangenheit schwere vasovagale Synkopen (Ohnmachtsanfälle oder Beinahe-Ohnmacht) nach Blutabnahmen
  • Stoffwechselerkrankungen haben (z. B. Diabetes, Bluthochdruck usw.)
  • unter Erkrankungen leiden und/oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika)
  • Sie haben eine schwerwiegende Organfunktionsstörung (z. B. Herz-Kreislauf, Atmung, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt), die Geschmack, Geruch, Appetit, Verdauung, Stoffwechsel, Absorption oder Ausscheidung von Testnahrungsmitteln, Nutrazeutika oder Arzneimitteln beeinflussen können,
  • Sie haben eine schwere Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Sie leiden unter aktiver Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen Tuberkulose behandelt
  • Sie haben eine bekannte chronische Infektion oder leiden bekanntermaßen an Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder haben bereits darunter gelitten oder sind Träger davon.
  • Sie sind Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die sich auf die Ergebnisse der aktuellen Studie auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle 1
Glukose 25g
25 g Glukose in 250 ml Wasser auflösen
Sonstiges: Kontrolle 2
Glukose 25g
25 g Glukose in 250 ml Wasser auflösen
Experimental: Standard Crokao
Im Handel erhältliche Snackbar
Standard-Crokao mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten
Experimental: Zuckerarme Variante 1
Zuckerarmer Snackriegel mit Klebreis
Variante 1 mit niedrigem Zuckergehalt, enthält 25 g verfügbare Kohlenhydrate
Experimental: Zuckerarme Variante 2
Zuckerarmer Snackriegel mit Promotor
Variante 2 mit niedrigem Zuckergehalt, enthält 25 g verfügbare Kohlenhydrate
Experimental: Zuckerarme Variante 3
Zuckerarmer Snackriegel mit Inulin
Variante 3 mit niedrigem Zuckergehalt und 25 g verfügbarer Kohlenhydrate
Experimental: Zuckerarme Variante 4
Zuckerarmer Snackriegel mit gelbem Soja
Variante 4 mit niedrigem Zuckergehalt und 25 g verfügbarer Kohlenhydrate
Experimental: Zuckerarme Variante 5
Zuckerarmer Snackriegel mit Reissirup
Variante 5 mit niedrigem Zuckergehalt und 25 g verfügbarer Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Blutzuckers über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit dem Beckman Coulter-Analysegerät.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Plasmainsulins über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit dem Beckman Coulter-Analysegerät.
240 Minuten
Veränderung der postprandialen Plasmatriglyceride über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit dem Beckman Coulter-Analysegerät.
240 Minuten
Veränderung der postprandialen nicht veresterten Plasmafettsäuren über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
Durch eine Kanüle entnommenes venöses Blut, analysiert mit einem Chemieanalysegerät.
240 Minuten
Veränderung des postprandialen plasmaaktiven Ghrelins über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit einem ELISA-Analysegerät.
240 Minuten
Veränderung des postprandialen plasmaaktiven GLP-1 über einen Zeitraum von 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
Durch eine Kanüle gewonnenes venöses Blut, analysiert mit einem ELISA-Analysegerät.
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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