- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653220
Valutazione della risposta metabolica delle barrette a basso contenuto di zuccheri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Controllo 1
- Altro: Controllo 2
- Altro: Crokao standard
- Altro: Variante a basso contenuto di zucchero 1
- Altro: Variante a basso contenuto di zucchero 2
- Altro: Variante a basso contenuto di zucchero 3
- Altro: Variante a basso contenuto di zucchero 4
- Altro: Variante a basso contenuto di zucchero 5
Descrizione dettagliata
In questo studio studieremo e confronteremo la risposta metabolica postprandiale di 5 varianti di snack bar, 1 prodotto di controllo e 2 bevande di riferimento a base di glucosio (25 g). Lo studio avrà un totale di 8 sessioni di test in un disegno crossover, non in cieco. Verrà utilizzato un software informatico online per la semplice randomizzazione della sequenza degli 8 trattamenti (http://www.randomizer.org/). Le 5 varianti delle barrette snack saranno simili nella composizione dei macronutrienti ma differiranno nella fonte di carboidrati, fibre e proteine (riso, bambù, inulina, soia, promitor). Saranno confrontati con un prodotto di controllo visivamente simile (crokao) più ricco di zuccheri. La bevanda di riferimento sarà glucosio anidro (25 g) disciolto in 250 ml di acqua. Popolazione in studio: verranno reclutati 15-20 partecipanti da ciascuna delle seguenti etnie: cinese, indiana e caucasica. Durante la sessione di screening, i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato e avranno tutto il tempo per esaminarlo e correggere eventuali domande che hanno con il ricercatore. Il numero di sessioni di test sarà discusso tra il ricercatore e i partecipanti, a seconda del programma del volontario. Se decidono di prendere parte allo studio, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di screening e successivamente verranno raccolte misurazioni di base, comprese misurazioni antropometriche, pressione sanguigna e glicemia a digiuno da ciascun partecipante al fine di determinarne l'idoneità. Il questionario di screening includerà dati demografici, dettagli sanitari generali e livello di attività fisica. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo allo studio, nonché per verificare eventuali possibili fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Misure antropometriche: il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (scala Tanita). L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. La circonferenza vita sarà misurata in corrispondenza della circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica e la circonferenza fianchi sarà misurata in corrispondenza della massima protuberanza dei glutei. La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron (modello HEM-907) al basale. I partecipanti rimarranno seduti per cinque minuti prima che venga misurata la pressione sanguigna. Le misurazioni verranno effettuate in doppio e verrà registrata la media dei risultati.
Protocollo di studio: il giorno prima di un giorno di prova, i partecipanti saranno incoraggiati a consumare la loro dieta abituale ed evitare il consumo di alcol e partecipare a esercizi vigorosi. Nei giorni di prova, i partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore. All'arrivo, ai partecipanti verrà chiesto di urinare e di valutare il peso e il grasso corporeo con una scala Tanita. Successivamente, i partecipanti entreranno nella tuta clinica e riposeranno per 15 minuti prima che un catetere sanguigno venga inserito nella vena antecubitale del braccio. Dopo l'inserimento del catetere sanguigno, i partecipanti riposeranno per 15 minuti, prima che vengano prelevati due campioni di sangue basale (6 mL) a 10 minuti di distanza (-10 minuti e 0 minuti). Immediatamente dopo il secondo campione, ai partecipanti verrà servito un alimento di prova che dovrà essere consumato entro 15 minuti. Successivamente si ottengono campioni di sangue (6 ml) a 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 e 240 minuti. Sensazioni di appetito (ad es. fame, sazietà, desiderio di mangiare ecc.) saranno misurati anche utilizzando questionari in momenti simili quando verranno prelevati i campioni di sangue. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la sensazione di appetito su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Dopo ogni sessione, il catetere sanguigno verrà rimosso. I partecipanti lasceranno il laboratorio e verrà chiesto loro di tenere un diario alimentare di ciò che mangeranno per il restante giorno. I partecipanti torneranno fino a quando tutti gli alimenti testati non saranno stati consumati. Durante l'intera sessione di test il soggetto dovrà rimanere riposato e in laboratorio. Al soggetto verranno forniti la televisione e uno spazio di lavoro. I campioni di sangue verranno analizzati per la RISPOSTA METABOLICA (glucosio, insulina, trigliceridi, NEFA, GLP-1 e grelina). Un'aliquota di sangue da 100 uL durante il primo prelievo di sangue (T = -10 min) verrà ottenuta da ciascun partecipante il primo giorno di trattamento (quindi solo una volta) per la profilazione metabolomica di base. Verrà ottenuto un campione di feci da ciascun partecipante per eseguire le seguenti operazioni sul microbioma: estrazione del DNA, preparazione delle librerie, sequenziamento 16S e shotgun (intero genoma) e demultiplexing dei dati genomici. Il campione di feci verrà raccolto tra la sessione di screening e l'ultima sessione di test (l'orario di raccolta non influenzerà l'analisi del campione). Il partecipante sarà incoraggiato a raccogliere il campione di feci durante una delle sessioni presso il centro di ricerca per eliminare il trasporto del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeyakumar C Henry, PhD
- Numero di telefono: 6407 0793
- Email: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan GJA Camps, PhD
- Numero di telefono: 6407 4357
- Email: Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Etnia cinese, indiana e caucasica
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25,5 kg/m2
- Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L
- Pressione sanguigna normale (<140/90 mmHg)
- In generale buona salute
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Praticare sport ad alti livelli competitivi e/o di resistenza
- Limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo. Presentare un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Hanno vene deboli che impediscono l'accesso venoso e hanno una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o quasi svenimento) a seguito di prelievi di sangue
- Hanno malattie metaboliche (come diabete, ipertensione, ecc.)
- soffre di patologie mediche e/o assume farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
- Presentare qualsiasi disfunzione d'organo maggiore (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione degli alimenti in esame, dei nutraceutici o dei farmaci,
- Avere gravi allergie o intolleranze alimentari
- Avere tubercolosi attiva (TBC) o attualmente in cura per la tubercolosi
- Ha qualche infezione cronica nota o sa di soffrire o di aver sofferto in precedenza o di essere portatore del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Sono membri del gruppo di ricerca o dei loro familiari prossimi. Per familiare stretto si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
- Partecipazione simultanea a uno studio che potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Controllo 1
Glucosio 25 g
|
Sciogliere 25 g di glucosio in 250 ml di acqua
|
Altro: Controllo 2
Glucosio 25 g
|
Sciogliere 25 g di glucosio in 250 ml di acqua
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Sperimentale: Crokao standard
Snack bar disponibile in commercio
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Crokao standard contenente 25 g di carboidrati disponibili
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Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 1
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con riso appiccicoso
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Variante 1 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
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Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 2
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con promitore
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Variante 2 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
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Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 3
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con inulina
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Variante 3 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
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Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 4
Barretta snack a basso contenuto di zuccheri con soia gialla
|
Variante 4 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
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Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 5
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con sciroppo di riso
|
Variante 5 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sangue venoso ottenuto attraverso la cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter.
|
240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell’insulina plasmatica postprandiale nell’arco di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter.
|
240 minuti
|
Variazione dei trigliceridi plasmatici postprandiali in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter.
|
240 minuti
|
Variazione degli acidi grassi non esterificati nel plasma postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando un analizzatore chimico.
|
240 minuti
|
Variazione della grelina attiva plasmatica postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore ELISA.
|
240 minuti
|
Variazione del GLP-1 attivo plasmatico postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore ELISA.
|
240 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00861
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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