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Valutazione della risposta metabolica delle barrette a basso contenuto di zuccheri

29 agosto 2023 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Determinare la risposta metabolica post-prandiale e la risposta dei biomarcatori, in seguito al consumo di barrette a basso indice glicemico (GI) di nuova concezione. Le barrette snack sono formulate con diverse combinazioni e rapporti di ingredienti e strutture alimentari. I prodotti a basso contenuto di zucchero che mantengono l’omeostasi del glucosio e prevengono i problemi metabolici possono avere un potenziale commerciale come nuovo ingrediente funzionale in una varietà di campi, tra cui la nutrizione, la medicina e l’agricoltura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio studieremo e confronteremo la risposta metabolica postprandiale di 5 varianti di snack bar, 1 prodotto di controllo e 2 bevande di riferimento a base di glucosio (25 g). Lo studio avrà un totale di 8 sessioni di test in un disegno crossover, non in cieco. Verrà utilizzato un software informatico online per la semplice randomizzazione della sequenza degli 8 trattamenti (http://www.randomizer.org/). Le 5 varianti delle barrette snack saranno simili nella composizione dei macronutrienti ma differiranno nella fonte di carboidrati, fibre e proteine ​​(riso, bambù, inulina, soia, promitor). Saranno confrontati con un prodotto di controllo visivamente simile (crokao) più ricco di zuccheri. La bevanda di riferimento sarà glucosio anidro (25 g) disciolto in 250 ml di acqua. Popolazione in studio: verranno reclutati 15-20 partecipanti da ciascuna delle seguenti etnie: cinese, indiana e caucasica. Durante la sessione di screening, i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato e avranno tutto il tempo per esaminarlo e correggere eventuali domande che hanno con il ricercatore. Il numero di sessioni di test sarà discusso tra il ricercatore e i partecipanti, a seconda del programma del volontario. Se decidono di prendere parte allo studio, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di screening e successivamente verranno raccolte misurazioni di base, comprese misurazioni antropometriche, pressione sanguigna e glicemia a digiuno da ciascun partecipante al fine di determinarne l'idoneità. Il questionario di screening includerà dati demografici, dettagli sanitari generali e livello di attività fisica. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo allo studio, nonché per verificare eventuali possibili fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Misure antropometriche: il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (scala Tanita). L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. La circonferenza vita sarà misurata in corrispondenza della circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica e la circonferenza fianchi sarà misurata in corrispondenza della massima protuberanza dei glutei. La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron (modello HEM-907) al basale. I partecipanti rimarranno seduti per cinque minuti prima che venga misurata la pressione sanguigna. Le misurazioni verranno effettuate in doppio e verrà registrata la media dei risultati.

Protocollo di studio: il giorno prima di un giorno di prova, i partecipanti saranno incoraggiati a consumare la loro dieta abituale ed evitare il consumo di alcol e partecipare a esercizi vigorosi. Nei giorni di prova, i partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore. All'arrivo, ai partecipanti verrà chiesto di urinare e di valutare il peso e il grasso corporeo con una scala Tanita. Successivamente, i partecipanti entreranno nella tuta clinica e riposeranno per 15 minuti prima che un catetere sanguigno venga inserito nella vena antecubitale del braccio. Dopo l'inserimento del catetere sanguigno, i partecipanti riposeranno per 15 minuti, prima che vengano prelevati due campioni di sangue basale (6 mL) a 10 minuti di distanza (-10 minuti e 0 minuti). Immediatamente dopo il secondo campione, ai partecipanti verrà servito un alimento di prova che dovrà essere consumato entro 15 minuti. Successivamente si ottengono campioni di sangue (6 ml) a 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 e 240 minuti. Sensazioni di appetito (ad es. fame, sazietà, desiderio di mangiare ecc.) saranno misurati anche utilizzando questionari in momenti simili quando verranno prelevati i campioni di sangue. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la sensazione di appetito su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Dopo ogni sessione, il catetere sanguigno verrà rimosso. I partecipanti lasceranno il laboratorio e verrà chiesto loro di tenere un diario alimentare di ciò che mangeranno per il restante giorno. I partecipanti torneranno fino a quando tutti gli alimenti testati non saranno stati consumati. Durante l'intera sessione di test il soggetto dovrà rimanere riposato e in laboratorio. Al soggetto verranno forniti la televisione e uno spazio di lavoro. I campioni di sangue verranno analizzati per la RISPOSTA METABOLICA (glucosio, insulina, trigliceridi, NEFA, GLP-1 e grelina). Un'aliquota di sangue da 100 uL durante il primo prelievo di sangue (T = -10 min) verrà ottenuta da ciascun partecipante il primo giorno di trattamento (quindi solo una volta) per la profilazione metabolomica di base. Verrà ottenuto un campione di feci da ciascun partecipante per eseguire le seguenti operazioni sul microbioma: estrazione del DNA, preparazione delle librerie, sequenziamento 16S e shotgun (intero genoma) e demultiplexing dei dati genomici. Il campione di feci verrà raccolto tra la sessione di screening e l'ultima sessione di test (l'orario di raccolta non influenzerà l'analisi del campione). Il partecipante sarà incoraggiato a raccogliere il campione di feci durante una delle sessioni presso il centro di ricerca per eliminare il trasporto del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Etnia cinese, indiana e caucasica
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25,5 kg/m2
  • Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L
  • Pressione sanguigna normale (<140/90 mmHg)
  • In generale buona salute

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Praticare sport ad alti livelli competitivi e/o di resistenza
  • Limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo. Presentare un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Hanno vene deboli che impediscono l'accesso venoso e hanno una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o quasi svenimento) a seguito di prelievi di sangue
  • Hanno malattie metaboliche (come diabete, ipertensione, ecc.)
  • soffre di patologie mediche e/o assume farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
  • Presentare qualsiasi disfunzione d'organo maggiore (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione degli alimenti in esame, dei nutraceutici o dei farmaci,
  • Avere gravi allergie o intolleranze alimentari
  • Avere tubercolosi attiva (TBC) o attualmente in cura per la tubercolosi
  • Ha qualche infezione cronica nota o sa di soffrire o di aver sofferto in precedenza o di essere portatore del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sono membri del gruppo di ricerca o dei loro familiari prossimi. Per familiare stretto si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
  • Partecipazione simultanea a uno studio che potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo 1
Glucosio 25 g
Sciogliere 25 g di glucosio in 250 ml di acqua
Altro: Controllo 2
Glucosio 25 g
Sciogliere 25 g di glucosio in 250 ml di acqua
Sperimentale: Crokao standard
Snack bar disponibile in commercio
Crokao standard contenente 25 g di carboidrati disponibili
Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 1
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con riso appiccicoso
Variante 1 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 2
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con promitore
Variante 2 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 3
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con inulina
Variante 3 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 4
Barretta snack a basso contenuto di zuccheri con soia gialla
Variante 4 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili
Sperimentale: Variante a basso contenuto di zucchero 5
Snack bar a basso contenuto di zuccheri con sciroppo di riso
Variante 5 a basso contenuto di zucchero contenente 25 g di carboidrati disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
Sangue venoso ottenuto attraverso la cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter.
240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’insulina plasmatica postprandiale nell’arco di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter.
240 minuti
Variazione dei trigliceridi plasmatici postprandiali in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter.
240 minuti
Variazione degli acidi grassi non esterificati nel plasma postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando un analizzatore chimico.
240 minuti
Variazione della grelina attiva plasmatica postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore ELISA.
240 minuti
Variazione del GLP-1 attivo plasmatico postprandiale in un periodo di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato utilizzando l'analizzatore ELISA.
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00861

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Controllo 1

3
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