- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653220
Évaluation de la réponse métabolique des barres-collations à faible teneur en sucre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudierons et comparerons la réponse métabolique postprandiale de 5 variantes de snack-bar, 1 produit témoin et 2 boissons de référence au glucose (25 g). L'étude comprendra un total de 8 sessions de test dans une conception croisée sans aveugle. Un logiciel informatique en ligne sera utilisé pour une simple randomisation de la séquence des 8 traitements (http://www.randomizer.org/). Les 5 variantes de barres-collations seront similaires en termes de composition en macronutriments mais différeront par la source de glucides, de fibres. et protéines (riz, bambou, inuline, soja, promitor). Ils seront comparés à un produit témoin visuellement similaire (crokao) et plus riche en sucre. La boisson de référence sera du glucose anhydre (25 g) dissous dans 250 ml d'eau.Population étudiée : 15 à 20 participants seront recrutés dans chacune des ethnies suivantes : chinoise, indienne et caucasienne. Au cours de la séance de sélection, les participants recevront un formulaire de consentement éclairé et disposeront de suffisamment de temps pour le parcourir et rectifier toutes les questions qu'ils ont avec le chercheur. Le nombre de séances de tests sera discuté entre le chercheur et les participants, en fonction de l'emploi du temps du volontaire. S'ils décident de participer à l'étude, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé. Il leur sera ensuite demandé de remplir un questionnaire de sélection et par la suite des mesures de base, y compris des mesures anthropométriques, la tension artérielle et la glycémie à jeun, seront collectées auprès de chaque participant afin de déterminer son éligibilité. Le questionnaire de dépistage comprendra des détails démographiques, généraux sur la santé et le niveau d'activité physique. Ces informations seront utilisées pour déterminer si le participant est éligible à l'étude, ainsi que pour vérifier d'éventuels facteurs confondants susceptibles d'influencer les résultats de l'étude. Mesures anthropométriques : le poids corporel et la composition corporelle seront mesurés à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (échelle Tanita). La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre afin de calculer l'IMC des participants. Le tour de taille sera mesuré à la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique et le tour de hanche sera mesuré à la protubérance maximale des fesses. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre Omron (modèle HEM-907) au départ. Les participants seront assis pendant cinq minutes avant que la tension artérielle ne soit mesurée. Les mesures seront prises en double et les résultats moyennés seront enregistrés.
Protocole d'étude : La veille d'une journée de test, les participants seront encouragés à suivre leur régime alimentaire habituel et à éviter la consommation d'alcool et à participer à des exercices vigoureux. Les jours de test, les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne de 10 h. À leur arrivée, les participants seront invités à vider et à faire évaluer leur poids et leur graisse corporelle avec une balance Tanita. Après cela, les participants entreront dans la combinaison clinique et se reposeront pendant 15 minutes avant qu'un cathéter sanguin ne soit inséré dans la veine antécubitale du bras. Une fois le cathéter sanguin inséré, les participants se reposeront pendant 15 minutes, avant que deux échantillons de sang de base (6 ml) ne soient prélevés à 10 minutes d'intervalle (-10 min et 0 min). Immédiatement après le deuxième échantillon, les participants recevront un aliment test qui devra être consommé dans les 15 minutes. Par la suite, des échantillons de sang (6 ml) sont obtenus à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min. Sensations d'appétit (par ex. faim, satiété, désir de manger, etc.) seront également mesurés à l'aide de questionnaires à des moments similaires lors du prélèvement d'échantillons de sang. Les sujets seront invités à évaluer leurs sensations d'appétit sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Après chaque séance, le cathéter sanguin sera retiré. Les participants quitteront le laboratoire et il leur sera demandé de tenir un journal alimentaire de ce qu'ils mangent pour le jour restant. Les participants reviendront jusqu'à ce que tous les aliments testés soient consommés. Pendant toute la durée de la séance de test, le sujet devra rester reposé et en laboratoire. Une télévision et un espace de travail seront fournis au sujet. Des échantillons de sang seront analysés pour la RÉPONSE MÉTABOLIQUE (glucose, insuline, triglycérides, NEFA, GLP-1 et ghréline). Une aliquote de 100 µL de sang lors du premier prélèvement d'échantillon de sang (T = -10 min) sera obtenue auprès de chaque participant le premier jour de traitement (donc une seule fois) pour le profilage métabolomique de base. Un échantillon de selles de chaque participant sera obtenu pour effectuez les opérations suivantes sur le microbiome : extraction d'ADN, préparation de bibliothèques, séquençage 16S et shotgun (génome entier) et démultiplexage des données génomiques. L'échantillon de selles sera collecté entre la séance de dépistage et la dernière séance de test (l'heure du prélèvement n'influencera pas l'analyse de l'échantillon). Le participant sera encouragé à prélever l'échantillon de selles lors de l'une des séances au centre de recherche pour éliminer le transport de l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle
- Âge entre 21 et 65 ans
- Origine ethnique chinoise, indienne et caucasienne
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25,5 kg/m2
- Glycémie à jeun <7,0 mmol/L
- Pression artérielle normale (<140/90 mmHg)
- En général bonne santé
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Pratiquer des sports de haut niveau de compétition et/ou d'endurance
- Limiter intentionnellement la consommation alimentaire. Avoir un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Vous avez des veines de mauvaise qualité qui empêchent l'accès veineux et avez des antécédents de syncope vasovagale sévère (évanouissements ou quasi-évanouissements) après une prise de sang.
- Souffrez de maladies métaboliques (telles que le diabète, l'hypertension, etc.)
- avez des problèmes de santé et/ou prenez des médicaments connus pour affecter la glycémie (glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques)
- Vous présentez un dysfonctionnement majeur d’un organe (par ex. cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal) pouvant influencer le goût, l'olfaction, l'appétit, la digestion, le métabolisme, l'absorption ou l'élimination des aliments testés, nutraceutiques ou médicamenteux,
- avez une allergie alimentaire grave ou une intolérance alimentaire
- Avoir une tuberculose (TB) active ou recevoir actuellement un traitement contre la tuberculose
- avez une infection chronique connue ou souffrez ou avez déjà souffert ou êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sont membres de l'équipe de recherche ou des membres de leur famille immédiate. Un membre de la famille immédiate est défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Participation simultanée à une étude susceptible d'affecter les résultats de l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle 1
Glucose 25g
|
25 g de glucose dissous dans 250 ml d'eau
|
|
Autre: Contrôle 2
Glucose 25g
|
25 g de glucose dissous dans 250 ml d'eau
|
|
Expérimental: Crokao standard
Snack-bar disponible dans le commerce
|
Crokao standard contenant 25g de glucides disponibles
|
|
Expérimental: Variante à faible teneur en sucre 1
Snack-bar faible en sucre avec riz gluant
|
Variante 1 à faible teneur en sucre contenant 25 g de glucides disponibles
|
|
Expérimental: Variante 2 à faible teneur en sucre
Snack-bar faible en sucre avec promoteur
|
Variante 2 à faible teneur en sucre contenant 25 g de glucides disponibles
|
|
Expérimental: Variante 3 à faible teneur en sucre
Snack-bar faible en sucre avec inuline
|
Variante 3 à faible teneur en sucre contenant 25 g de glucides disponibles
|
|
Expérimental: Variante à faible teneur en sucre 4
Snack-bar faible en sucre au soja jaune
|
Variante 4 à faible teneur en sucre contenant 25 g de glucides disponibles
|
|
Expérimental: Variante à faible teneur en sucre 5
Snack-bar faible en sucre avec sirop de riz
|
Variante 5 à faible teneur en sucre contenant 25 g de glucides disponibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la glycémie postprandiale sur une période de 240 minutes
Délai: 240 minutes
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide de l'analyseur Beckman Coulter.
|
240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'insuline plasmatique postprandiale sur une période de 240 minutes
Délai: 240 minutes
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide de l'analyseur Beckman Coulter.
|
240 minutes
|
|
Modification des triglycérides plasmatiques postprandiaux sur une période de 240 minutes
Délai: 240 minutes
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide de l'analyseur Beckman Coulter.
|
240 minutes
|
|
Modification des acides gras non estérifiés du plasma postprandial sur une période de 240 minutes
Délai: 240 minutes
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide d'un analyseur chimique.
|
240 minutes
|
|
Modification de la ghréline active plasmatique postprandiale sur une période de 240 minutes
Délai: 240 minutes
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide d'un analyseur ELISA.
|
240 minutes
|
|
Modification du GLP-1 actif plasmatique postprandial sur une période de 240 minutes
Délai: 240 minutes
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide d'un analyseur ELISA.
|
240 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00861
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .