- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653220
Metabolisk responsevaluering af snackbarer med lavt sukkerindhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi studere og sammenligne den postprandiale metaboliske respons af 5 snackbarvarianter, 1 kontrolprodukt og 2 glucose (25g) referencedrikke. Undersøgelsen vil have i alt 8 testsessioner i et ikke-blindet, crossover-design. Online computersoftware vil blive brugt til simpel randomisering af sekvensen af de 8 behandlinger (http://www.randomizer.org/). De 5 snackbarvarianter vil være ens i makronæringsstofsammensætning, men vil adskille sig med hensyn til kulhydratkilde, fiber og protein (ris, bambus, inulin, soja, promitor). De vil blive sammenlignet med et visuelt lignende kontrolprodukt (crokao), der er højere i sukker. Referencedrikken vil være vandfri glucose (25 g) opløst i 250 ml vand. Studiepopulation: 15-20 deltagere vil blive rekrutteret fra hver af følgende etniciteter: kinesisk, indisk og kaukasisk. Under screeningssessionen vil deltagerne modtage en informeret samtykkeerklæring og få god tid til at gennemgå den og rette eventuelle spørgsmål, de har med forskeren. Antallet af testsessioner vil blive diskuteret mellem forskeren og deltagerne, afhængigt af den frivilliges tidsplan. Hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. De vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, og efterfølgende vil baseline-målinger, herunder antropometriske målinger, blodtryk og fastende blodsukker blive indsamlet fra hver deltager for at bestemme deres berettigelse. Screeningsspørgeskemaet vil omfatte demografiske, generelle sundhedsoplysninger og fysisk aktivitetsniveau. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at kontrollere for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater. Antropometriske målinger: Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita-skala). Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Taljeomkreds vil blive målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen, og hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale fremspring af balderne. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron blodtryksmåler (model HEM-907) ved baseline. Deltagerne vil sidde i fem minutter, før blodtrykket måles. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, og de gennemsnitlige resultater vil blive registreret.
Undersøgelsesprotokol: Dagen før en testdag vil deltagerne blive opfordret til at indtage deres sædvanlige kost og undgå alkoholforbrug og at deltage i kraftig motion. På testdage vil deltagerne ankomme til laboratoriet efter en natfaste på 10 timer. Ved ankomsten vil deltagerne blive bedt om at annullere og få vurderet deres vægt og kropsfedt med en Tanita-vægt. Derefter vil deltagerne gå ind i den kliniske dragt og hvile i 15 minutter, før et blodkateter indsættes i armens antecubitale vene. Efter at blodkateteret er indsat, vil deltagerne hvile i 15 minutter, før der tages to baseline-blodprøver (6 ml) med 10 minutters mellemrum (-10 minutter og 0 minutter). Umiddelbart efter den anden prøve vil deltagerne få serveret en testmad, som skal indtages inden for 15 min. Efterfølgende tages blodprøver (6 ml) efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. Appetitfornemmelser (f.eks. sult, mæthed, lyst til at spise osv.) vil også blive målt ved hjælp af spørgeskemaer på lignende tidspunkter, hvor der tages blodprøver. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Efter hver session vil blodkateteret blive fjernet. Deltagerne forlader laboratoriet, og de vil blive bedt om at føre en maddagbog over, hvad de spiser den resterende dag. Deltagerne vender tilbage, indtil alle testfødevarer er indtaget. Under hele testsessionen skal forsøgspersonen forblive udhvilet og i laboratoriet. Tv og et arbejdsområde vil blive stillet til rådighed for forsøgspersonen. Blodprøver vil blive analyseret for METABOLISK RESPONS (glukose, insulin, triglycerider, NEFA, GLP-1 og ghrelin). En 100 uL alikvot blod under den første blodprøvetagning (T = -10 min) vil blive opnået fra hver deltager på den første behandlingsdag (altså kun én gang) til baseline metabolomisk profilering. En afføringsprøve fra hver deltager vil blive indhentet for at udføre følgende på mikrobiomet: DNA-ekstraktion, biblioteksforberedelse, 16S og shotgun (hele genom) sekventering og demultipleksing af genomiske data. Afføringsprøven vil blive indsamlet mellem screeningssessionen og den sidste testsession (tidspunktet for indsamlingen vil ikke påvirke prøveanalysen). Deltageren vil blive opfordret til at indsamle afføringsprøven under en af sessionerne på forskningscentret for at eliminere transport af prøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder mellem 21-65 år
- Kinesisk, indisk og kaukasisk etnicitet
- Body mass index mellem 18,5 - 25,5 kg/m2
- Fastende blodsukker <7,0 mmol/L
- Normalt blodtryk (<140/90 mmHg)
- Generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Deltag i sport på et højt konkurrence- og/eller udholdenhedsniveau
- Begræns bevidst fødeindtagelse Har kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Har dårlige vener, der forhindrer venøs adgang, og har nogen historie med alvorlig vasovagal synkope (blackouts eller næsten besvimelser) efter blodudtagninger
- Har stofskiftesygdomme (såsom diabetes, hypertension osv.)
- har medicinske tilstande og/eller tager medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
- Har nogen større organdysfunktion (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal), som kan påvirke smag, lugte, appetit, fordøjelse, metabolisme, absorption eller eliminering af testfødevarer, nutraceutiske eller lægemidler,
- Har nogen alvorlig fødevareallergi eller fødevareintolerance
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
- Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol 1
Glukose 25 g
|
25 g glukose opløses i 250 ml vand
|
|
Andet: Kontrol 2
Glukose 25 g
|
25 g glukose opløses i 250 ml vand
|
|
Eksperimentel: Standard Crokao
Kommercielt tilgængelig snackbar
|
Standard Crokao indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 1
Snackbar med lavt sukkerindhold med klistrede ris
|
Lavsukkervariant 1 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 2
Snackbar med lavt sukkerindhold med promitor
|
Lavsukker variant 2 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 3
Snackbar med lavt sukkerindhold med inulin
|
Lavsukkervariant 3 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 4
Snackbar med lavt sukkerindhold med gul soja
|
Lavsukkervariant 4 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 5
Snackbar med lavt sukkerindhold med rissirup
|
Lavsukkervariant 5 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial blodsukker over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod opnået gennem kanyle, analyseret med Beckman Coulter analysator.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial plasmainsulin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af Beckman Coulter-analysator.
|
240 minutter
|
|
Ændring i postprandiale plasmatriglycerider over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af Beckman Coulter-analysator.
|
240 minutter
|
|
Ændring i postprandiale plasma ikke-esterificerede fedtsyrer over 240 minutters periode
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af kemianalysator.
|
240 minutter
|
|
Ændring i postprandial plasma aktiv ghrelin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af ELISA-analysator.
|
240 minutter
|
|
Ændring i postprandial plasma aktiv GLP-1 over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af ELISA-analysator.
|
240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00861
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol 1
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende