Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk responsevaluering af snackbarer med lavt sukkerindhold

29. august 2023 opdateret af: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
For at bestemme det post-prandiale metaboliske respons og biomarkørrespons efter forbruget af nyudviklede snackbarer med lavt glykæmisk indeks (GI). Snackbarerne er formuleret med forskellige kombinationer og forhold mellem ingredienser og madstrukturer. Produkter med lavt sukkerindhold, der opretholder glukosehomeostase og forhindrer metaboliske problemer, kan have kommercielt potentiale som en ny funktionel ingrediens på en række områder, herunder ernæring, medicin og landbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi studere og sammenligne den postprandiale metaboliske respons af 5 snackbarvarianter, 1 kontrolprodukt og 2 glucose (25g) referencedrikke. Undersøgelsen vil have i alt 8 testsessioner i et ikke-blindet, crossover-design. Online computersoftware vil blive brugt til simpel randomisering af sekvensen af ​​de 8 behandlinger (http://www.randomizer.org/). De 5 snackbarvarianter vil være ens i makronæringsstofsammensætning, men vil adskille sig med hensyn til kulhydratkilde, fiber og protein (ris, bambus, inulin, soja, promitor). De vil blive sammenlignet med et visuelt lignende kontrolprodukt (crokao), der er højere i sukker. Referencedrikken vil være vandfri glucose (25 g) opløst i 250 ml vand. Studiepopulation: 15-20 deltagere vil blive rekrutteret fra hver af følgende etniciteter: kinesisk, indisk og kaukasisk. Under screeningssessionen vil deltagerne modtage en informeret samtykkeerklæring og få god tid til at gennemgå den og rette eventuelle spørgsmål, de har med forskeren. Antallet af testsessioner vil blive diskuteret mellem forskeren og deltagerne, afhængigt af den frivilliges tidsplan. Hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. De vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, og efterfølgende vil baseline-målinger, herunder antropometriske målinger, blodtryk og fastende blodsukker blive indsamlet fra hver deltager for at bestemme deres berettigelse. Screeningsspørgeskemaet vil omfatte demografiske, generelle sundhedsoplysninger og fysisk aktivitetsniveau. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at kontrollere for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater. Antropometriske målinger: Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita-skala). Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Taljeomkreds vil blive målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen, og hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale fremspring af balderne. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron blodtryksmåler (model HEM-907) ved baseline. Deltagerne vil sidde i fem minutter, før blodtrykket måles. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, og de gennemsnitlige resultater vil blive registreret.

Undersøgelsesprotokol: Dagen før en testdag vil deltagerne blive opfordret til at indtage deres sædvanlige kost og undgå alkoholforbrug og at deltage i kraftig motion. På testdage vil deltagerne ankomme til laboratoriet efter en natfaste på 10 timer. Ved ankomsten vil deltagerne blive bedt om at annullere og få vurderet deres vægt og kropsfedt med en Tanita-vægt. Derefter vil deltagerne gå ind i den kliniske dragt og hvile i 15 minutter, før et blodkateter indsættes i armens antecubitale vene. Efter at blodkateteret er indsat, vil deltagerne hvile i 15 minutter, før der tages to baseline-blodprøver (6 ml) med 10 minutters mellemrum (-10 minutter og 0 minutter). Umiddelbart efter den anden prøve vil deltagerne få serveret en testmad, som skal indtages inden for 15 min. Efterfølgende tages blodprøver (6 ml) efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. Appetitfornemmelser (f.eks. sult, mæthed, lyst til at spise osv.) vil også blive målt ved hjælp af spørgeskemaer på lignende tidspunkter, hvor der tages blodprøver. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Efter hver session vil blodkateteret blive fjernet. Deltagerne forlader laboratoriet, og de vil blive bedt om at føre en maddagbog over, hvad de spiser den resterende dag. Deltagerne vender tilbage, indtil alle testfødevarer er indtaget. Under hele testsessionen skal forsøgspersonen forblive udhvilet og i laboratoriet. Tv og et arbejdsområde vil blive stillet til rådighed for forsøgspersonen. Blodprøver vil blive analyseret for METABOLISK RESPONS (glukose, insulin, triglycerider, NEFA, GLP-1 og ghrelin). En 100 uL alikvot blod under den første blodprøvetagning (T = -10 min) vil blive opnået fra hver deltager på den første behandlingsdag (altså kun én gang) til baseline metabolomisk profilering. En afføringsprøve fra hver deltager vil blive indhentet for at udføre følgende på mikrobiomet: DNA-ekstraktion, biblioteksforberedelse, 16S og shotgun (hele genom) sekventering og demultipleksing af genomiske data. Afføringsprøven vil blive indsamlet mellem screeningssessionen og den sidste testsession (tidspunktet for indsamlingen vil ikke påvirke prøveanalysen). Deltageren vil blive opfordret til at indsamle afføringsprøven under en af ​​sessionerne på forskningscentret for at eliminere transport af prøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 21-65 år
  • Kinesisk, indisk og kaukasisk etnicitet
  • Body mass index mellem 18,5 - 25,5 kg/m2
  • Fastende blodsukker <7,0 mmol/L
  • Normalt blodtryk (<140/90 mmHg)
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Deltag i sport på et højt konkurrence- og/eller udholdenhedsniveau
  • Begræns bevidst fødeindtagelse Har kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Har dårlige vener, der forhindrer venøs adgang, og har nogen historie med alvorlig vasovagal synkope (blackouts eller næsten besvimelser) efter blodudtagninger
  • Har stofskiftesygdomme (såsom diabetes, hypertension osv.)
  • har medicinske tilstande og/eller tager medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
  • Har nogen større organdysfunktion (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal), som kan påvirke smag, lugte, appetit, fordøjelse, metabolisme, absorption eller eliminering af testfødevarer, nutraceutiske eller lægemidler,
  • Har nogen alvorlig fødevareallergi eller fødevareintolerance
  • Har aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket i behandling for tuberkulose
  • Har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
  • Er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol 1
Glukose 25 g
25 g glukose opløses i 250 ml vand
Andet: Kontrol 2
Glukose 25 g
25 g glukose opløses i 250 ml vand
Eksperimentel: Standard Crokao
Kommercielt tilgængelig snackbar
Standard Crokao indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 1
Snackbar med lavt sukkerindhold med klistrede ris
Lavsukkervariant 1 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 2
Snackbar med lavt sukkerindhold med promitor
Lavsukker variant 2 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 3
Snackbar med lavt sukkerindhold med inulin
Lavsukkervariant 3 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 4
Snackbar med lavt sukkerindhold med gul soja
Lavsukkervariant 4 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat
Eksperimentel: Variant med lavt sukkerindhold 5
Snackbar med lavt sukkerindhold med rissirup
Lavsukkervariant 5 indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial blodsukker over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod opnået gennem kanyle, analyseret med Beckman Coulter analysator.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial plasmainsulin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af Beckman Coulter-analysator.
240 minutter
Ændring i postprandiale plasmatriglycerider over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af Beckman Coulter-analysator.
240 minutter
Ændring i postprandiale plasma ikke-esterificerede fedtsyrer over 240 minutters periode
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af kemianalysator.
240 minutter
Ændring i postprandial plasma aktiv ghrelin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af ELISA-analysator.
240 minutter
Ændring i postprandial plasma aktiv GLP-1 over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret ved hjælp af ELISA-analysator.
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/00861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol 1

Abonner