- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653220
Avaliação da resposta metabólica de lanchonetes com baixo teor de açúcar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo iremos estudar e comparar a resposta metabólica pós-prandial de 5 variantes de lanchonete, 1 produto controle e 2 bebidas de referência de glicose (25g). O estudo terá um total de 8 sessões de teste em um desenho cruzado não cego. Um software de computador online será usado para randomização simples da sequência dos 8 tratamentos (//www.randomizer.org/). As 5 variantes de lanchonetes serão semelhantes na composição de macronutrientes, mas diferirão na fonte de carboidratos, fibras e proteínas (arroz, bambu, inulina, soja, promitor). Eles serão comparados a um produto de controle visualmente semelhante (crokao) com alto teor de açúcar. A bebida de referência será glicose anidra (25g) dissolvida em 250 ml de água. População do estudo: 15-20 participantes serão recrutados de cada uma das seguintes etnias: chinês, indiano e caucasiano. Durante a sessão de triagem, os participantes receberão um termo de consentimento livre e esclarecido e terão tempo suficiente para analisá-lo e esclarecer quaisquer dúvidas que tenham com o pesquisador. O número de sessões de teste será discutido entre o pesquisador e os participantes, dependendo da programação do voluntário. Caso decidam participar do estudo, serão solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Eles serão então solicitados a preencher um questionário de triagem e, posteriormente, medições iniciais, incluindo medidas antropométricas, pressão arterial e glicemia em jejum serão coletadas de cada participante, a fim de determinar sua elegibilidade. O questionário de triagem incluirá detalhes demográficos, de saúde geral e nível de atividade física. Essas informações serão usadas para determinar se o participante é elegível para o estudo, bem como para verificar possíveis fatores de confusão que possam influenciar os resultados do estudo. Medidas antropométricas: O peso corporal e a composição corporal serão medidos por meio de análise de impedância bioelétrica (escala Tanita). A altura será medida por meio de um estadiômetro para cálculo do IMC dos participantes. A circunferência da cintura será medida na circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica e a circunferência do quadril será medida na protuberância máxima das nádegas. A pressão arterial será medida usando um monitor de pressão arterial Omron (Modelo HEM-907) no início do estudo. Os participantes ficarão sentados por cinco minutos antes de a pressão arterial ser medida. As medições serão feitas em duplicata e os resultados médios serão registrados.
Protocolo do estudo: Na véspera do dia do teste, os participantes serão incentivados a consumir sua dieta habitual e evitar o consumo de álcool e praticar exercícios vigorosos. Nos dias de teste, os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno de 10 horas. Na chegada, os participantes serão solicitados a anular e ter seu peso e gordura corporal avaliados com uma balança Tanita. Depois disso, os participantes entrarão no traje clínico e descansarão por 15 minutos antes de um cateter de sangue ser inserido na veia antecubital do braço. Após a inserção do cateter de sangue, os participantes descansarão por 15 minutos, antes que duas amostras de sangue de linha de base (6 mL) sejam coletadas com 10 minutos de intervalo (-10 min e 0 min). Imediatamente após a segunda amostra, os participantes receberão um alimento teste que deverá ser consumido em até 15 minutos. Posteriormente, amostras de sangue (6mL) são obtidas aos 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 e 240min. Sensações de apetite (ex. fome, saciedade, desejo de comer, etc.) também serão medidos por meio de questionários em momentos semelhantes quando amostras de sangue são coletadas. Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Após cada sessão, o cateter de sangue será removido. Os participantes sairão do laboratório e serão solicitados a manter um diário alimentar do que comem durante o resto do dia. Os participantes retornarão até que todos os alimentos do teste sejam consumidos. Durante toda a sessão de teste, o sujeito deverá permanecer descansado e no laboratório. Televisão e um espaço de trabalho serão fornecidos ao sujeito. Amostras de sangue serão analisadas quanto à RESPOSTA METABÓLICA (glicose, insulina, triglicerídeos, NEFA, GLP-1 e grelina). Uma alíquota de 100 uL de sangue durante a primeira coleta de amostra de sangue (T = -10min) será obtida de cada participante no primeiro dia de tratamento (portanto, apenas uma vez) para perfil metabolômico basal. realizar o seguinte no microbioma: extração de DNA, preparação de biblioteca, sequenciamento 16S e shotgun (genoma inteiro) e demultiplexação de dados genômicos. A amostra de fezes será coletada entre a sessão de triagem e a última sessão de teste (o horário da coleta não influenciará a análise da amostra). O participante será incentivado a coletar a amostra de fezes durante uma das sessões no centro de pesquisa para eliminar o transporte da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeyakumar C Henry, PhD
- Número de telefone: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Stefan GJA Camps, PhD
- Número de telefone: 6407 4357
- E-mail: Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 21-65 anos
- Etnia chinesa, indiana e caucasiana
- Índice de massa corporal entre 18,5 - 25,5 kg/m2
- Glicose sanguínea em jejum <7,0 mmol/L
- Pressão arterial normal (<140/90 mmHg)
- Em geral boa saúde
Critério de exclusão:
- Fumar
- Pratique esportes em altos níveis competitivos e/ou de resistência
- Restringir intencionalmente a ingestão de alimentosTer deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Têm veias deficientes que impedem o acesso venoso e têm qualquer histórico de síncope vasovagal grave (desmaios ou quase desmaios) após coleta de sangue
- Ter doenças metabólicas (como diabetes, hipertensão, etc.)
- tem condições médicas e/ou toma medicamentos que afetam a glicemia (glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos)
- Tem alguma disfunção orgânica importante (por ex. cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal) que podem influenciar o sabor, o olfato, o apetite, a digestão, o metabolismo, a absorção ou a eliminação de alimentos em teste, nutracêuticos ou medicamentos,
- Tem alguma alergia alimentar grave ou intolerância alimentar
- Ter tuberculose ativa (TB) ou atualmente em tratamento para TB
- Tem alguma infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Seja membro da equipe de pesquisa ou de seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Participação simultânea em um estudo que possa afetar os resultados do estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Controle 1
Glicose 25g
|
25g de glicose dissolvida em 250ml de água
|
Outro: Controle 2
Glicose 25g
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25g de glicose dissolvida em 250ml de água
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Experimental: Crokao Padrão
Lanchonete disponível comercialmente
|
Crokao padrão contendo 25g de carboidrato disponível
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Experimental: Variante 1 com baixo teor de açúcar
Lanchonete com baixo teor de açúcar e arroz pegajoso
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Variante 1 com baixo teor de açúcar contendo 25g de carboidratos disponíveis
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Experimental: Variante 2 com baixo teor de açúcar
Lanchonete com baixo teor de açúcar e promotor
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Variante 2 com baixo teor de açúcar contendo 25g de carboidratos disponíveis
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Experimental: Variante 3 com baixo teor de açúcar
Lanchonete com baixo teor de açúcar e inulina
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Variante 3 com baixo teor de açúcar contendo 25g de carboidratos disponíveis
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Experimental: Variante 4 com baixo teor de açúcar
Lanchonete com baixo teor de açúcar e soja amarela
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Variante 4 com baixo teor de açúcar contendo 25g de carboidratos disponíveis
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Experimental: Variante 5 com baixo teor de açúcar
Lanche com baixo teor de açúcar e calda de arroz
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Variante 5 com baixo teor de açúcar contendo 25g de carboidratos disponíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na glicemia pós-prandial durante um período de 240 minutos
Prazo: 240 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado em analisador Beckman Coulter.
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na insulina plasmática pós-prandial durante um período de 240 minutos
Prazo: 240 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado em analisador Beckman Coulter.
|
240 minutos
|
Alteração nos triglicerídeos plasmáticos pós-prandiais durante um período de 240 minutos
Prazo: 240 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado em analisador Beckman Coulter.
|
240 minutos
|
Alteração nos ácidos graxos não esterificados do plasma pós-prandial durante um período de 240 minutos
Prazo: 240 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado em analisador químico.
|
240 minutos
|
Alteração na grelina ativa plasmática pós-prandial durante um período de 240 minutos
Prazo: 240 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado através de analisador ELISA.
|
240 minutos
|
Alteração no GLP-1 ativo plasmático pós-prandial durante um período de 240 minutos
Prazo: 240 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado através de analisador ELISA.
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00861
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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