Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk responsevaluering av snackbarer med lite sukker

29. august 2023 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
For å bestemme den postprandiale metabolske responsen og biomarkørresponsen, etter inntak av nyutviklede snackbarer med lav glykemisk indeks (GI). Snackbarene er formulert med forskjellige kombinasjoner og forhold mellom ingredienser og matstrukturer. Produktene med lavt sukkerinnhold som opprettholder glukosehomeostase og forhindrer metabolske problemer, kan ha kommersielt potensial som en ny funksjonell ingrediens på en rekke felt, inkludert ernæring, medisin og landbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi studere og sammenligne den postprandiale metabolske responsen til 5 snackbarvarianter, 1 kontrollprodukt og 2 glukose (25g) referansedrikker. Studiet vil ha totalt 8 testøkter i en ikke-blind, crossover-design. Online dataprogramvare vil bli brukt for enkel randomisering av sekvensen av de 8 behandlingene (http://www.randomizer.org/). De 5 snackbarvariantene vil være like i makronæringsstoffsammensetning, men vil variere i kilden til karbohydrater, fiber og protein (ris, bambus, inulin, soya, promitor). De vil bli sammenlignet med et visuelt lignende kontrollprodukt (crokao) som er høyere i sukker. Referansedrikken vil være vannfri glukose (25 g) oppløst i 250 ml vann. Studiepopulasjon: 15-20 deltakere vil bli rekruttert fra hver av følgende etnisiteter: kinesisk, indisk og kaukasisk. Under screeningsøkten vil deltakerne motta et informert samtykkeskjema og få god tid til å gå gjennom det og rette opp eventuelle spørsmål de har med forskeren. Antall testøkter vil bli diskutert mellom forskeren og deltakerne, avhengig av den frivilliges timeplan. Hvis de bestemmer seg for å delta i studien, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. De vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening, og deretter vil baseline-målinger, inkludert antropometriske målinger, blodtrykk og fastende blodsukker, bli samlet inn fra hver deltaker for å fastslå deres kvalifisering. Screeningspørreskjemaet vil inkludere demografiske, generelle helsedetaljer og fysisk aktivitetsnivå. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studien, samt for å se etter mulige konfoundere som kan påvirke studieresultatene. Antropometriske målinger: Kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (Tanita-skala). Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer for å beregne deltakernes BMI. Midjeomkrets vil bli målt ved minimumsomkrets mellom hoftekammen og brystkassen, og hofteomkretsen vil bli målt ved maksimal fremspring av baken. Blodtrykket vil bli målt med en Omron blodtrykksmåler (modell HEM-907) ved baseline. Deltakerne vil sitte i fem minutter før blodtrykket måles. Målinger vil bli tatt i duplikat og gjennomsnittsresultatene vil bli registrert.

Studieprotokoll: Dagen før en testdag vil deltakerne bli oppfordret til å innta sitt vanlige kosthold og unngå alkoholforbruk og å delta i kraftig trening. På testdager vil deltakerne ankomme laboratoriet etter en nattfaste på 10 timer. Ved ankomst vil deltakerne bli bedt om å annullere, og få vurdert vekt og kroppsfett med en Tanita-skala. Deretter vil deltakerne gå inn i den kliniske drakten og hvile i 15 minutter før et blodkateter settes inn i armens antecubitale vene. Etter at blodkateteret er satt inn, vil deltakerne hvile i 15 minutter, før to baseline-blodprøver (6 ml) tas med 10 minutters mellomrom (-10 minutter og 0 minutter). Umiddelbart etter den andre prøven vil deltakerne få servert en testmat som må inntas innen 15 min. Deretter tas blodprøver (6 ml) etter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Appetittfølelser (f.eks. sult, metthet, lyst til å spise etc.) vil også bli målt ved hjelp av spørreskjemaer på tilsvarende tidspunkt når blodprøver tas. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Etter hver økt vil blodkateteret fjernes. Deltakerne vil forlate laboratoriet og de vil bli bedt om å føre en matdagbok over hva de spiser for den resterende dagen. Deltakerne kommer tilbake til all testmat er fortært. Under hele testøkten må forsøkspersonen holde seg uthvilt og i laboratoriet. TV og et arbeidsområde vil bli gitt til forsøkspersonen. Blodprøver vil bli analysert for METABOLISK RESPONS (glukose, insulin, triglyserider, NEFA, GLP-1 og ghrelin). En 100 ul alikvot blod under den første blodprøvetakingen (T = -10 min) vil bli innhentet fra hver deltaker på den første behandlingsdagen (dermed bare én gang) for baseline metabolomikk-profilering. En avføringsprøve fra hver deltaker vil bli innhentet for å utføre følgende på mikrobiomet: DNA-ekstraksjon, bibliotekprep, 16S og hagle (hele genomet) sekvensering, og demultipleksing av genomiske data. Avføringsprøven vil bli samlet inn mellom screeningsøkten og siste testøkt (tidspunktet for innsamling vil ikke påvirke prøveanalysen). Deltakeren vil bli oppfordret til å samle avføringsprøven under en av øktene på forskningssenteret for å eliminere transport av prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder mellom 21-65 år
  • Kinesisk, indisk og kaukasisk etnisitet
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 25,5 kg/m2
  • Fastende blodsukker <7,0 mmol/L
  • Normalt blodtrykk (<140/90 mmHg)
  • Generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Delta i sport på et høyt konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
  • Begrens matinntaket med vilje Har kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Har dårlige årer som hindrer venøs tilgang og har noen historie med alvorlig vasovagal synkope (blackout eller nesten besvimelse) etter blodprøver
  • Har metabolske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, etc.)
  • har medisinske tilstander og/eller tar medisiner kjent for å påvirke glykemi (glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, tiaziddiuretika)
  • Har noen større organdysfunksjon (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal) som kan påvirke smak, lukt, appetitt, fordøyelse, metabolisme, absorpsjon eller eliminering av testmat, nutraceutical eller narkotika,
  • Har noen alvorlig matallergi eller matintoleranse
  • Har aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
  • Har en kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
  • Er medlem av forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
  • Samtidig deltakelse i en studie som kan påvirke resultatene av den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll 1
Glukose 25 g
25 g glukose løses opp i 250 ml vann
Annen: Kontroll 2
Glukose 25 g
25 g glukose løses opp i 250 ml vann
Eksperimentell: Standard Crokao
Kommersielt tilgjengelig snackbar
Standard Crokao som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
Eksperimentell: Lavsukkervariant 1
Snackbar med lavt sukkerinnhold med klebrig ris
Lavsukkervariant 1 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
Eksperimentell: Lavsukkervariant 2
Snackbar med lavt sukkerinnhold med promitor
Lavsukkervariant 2 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
Eksperimentell: Lavsukkervariant 3
Snackbar med lavt sukkerinnhold med inulin
Lavsukkervariant 3 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
Eksperimentell: Lavsukkervariant 4
Snackbar med lavt sukkerinnhold med gul soya
Lavsukkervariant 4 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
Eksperimentell: Lavsukkervariant 5
Snackbar med lite sukker med rissirup
Lavsukkervariant 5 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial blodsukker over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod oppnådd gjennom kanyle, analysert med Beckman Coulter-analysator.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial plasmainsulin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Beckman Coulter-analysator.
240 minutter
Endring i postprandiale plasmatriglyserider over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Beckman Coulter-analysator.
240 minutter
Endring i postprandiale ikke-forestrede fettsyrer i plasma over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod oppnås gjennom kanyle, analysert ved hjelp av kjemianalysator.
240 minutter
Endring i postprandial plasmaaktivt ghrelin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod oppnås gjennom kanyle, analysert med ELISA-analysator.
240 minutter
Endring i postprandial plasma aktiv GLP-1 over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
Venøst ​​blod oppnås gjennom kanyle, analysert med ELISA-analysator.
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere