- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653220
Metabolsk responsevaluering av snackbarer med lite sukker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi studere og sammenligne den postprandiale metabolske responsen til 5 snackbarvarianter, 1 kontrollprodukt og 2 glukose (25g) referansedrikker. Studiet vil ha totalt 8 testøkter i en ikke-blind, crossover-design. Online dataprogramvare vil bli brukt for enkel randomisering av sekvensen av de 8 behandlingene (http://www.randomizer.org/). De 5 snackbarvariantene vil være like i makronæringsstoffsammensetning, men vil variere i kilden til karbohydrater, fiber og protein (ris, bambus, inulin, soya, promitor). De vil bli sammenlignet med et visuelt lignende kontrollprodukt (crokao) som er høyere i sukker. Referansedrikken vil være vannfri glukose (25 g) oppløst i 250 ml vann. Studiepopulasjon: 15-20 deltakere vil bli rekruttert fra hver av følgende etnisiteter: kinesisk, indisk og kaukasisk. Under screeningsøkten vil deltakerne motta et informert samtykkeskjema og få god tid til å gå gjennom det og rette opp eventuelle spørsmål de har med forskeren. Antall testøkter vil bli diskutert mellom forskeren og deltakerne, avhengig av den frivilliges timeplan. Hvis de bestemmer seg for å delta i studien, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. De vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening, og deretter vil baseline-målinger, inkludert antropometriske målinger, blodtrykk og fastende blodsukker, bli samlet inn fra hver deltaker for å fastslå deres kvalifisering. Screeningspørreskjemaet vil inkludere demografiske, generelle helsedetaljer og fysisk aktivitetsnivå. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studien, samt for å se etter mulige konfoundere som kan påvirke studieresultatene. Antropometriske målinger: Kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (Tanita-skala). Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer for å beregne deltakernes BMI. Midjeomkrets vil bli målt ved minimumsomkrets mellom hoftekammen og brystkassen, og hofteomkretsen vil bli målt ved maksimal fremspring av baken. Blodtrykket vil bli målt med en Omron blodtrykksmåler (modell HEM-907) ved baseline. Deltakerne vil sitte i fem minutter før blodtrykket måles. Målinger vil bli tatt i duplikat og gjennomsnittsresultatene vil bli registrert.
Studieprotokoll: Dagen før en testdag vil deltakerne bli oppfordret til å innta sitt vanlige kosthold og unngå alkoholforbruk og å delta i kraftig trening. På testdager vil deltakerne ankomme laboratoriet etter en nattfaste på 10 timer. Ved ankomst vil deltakerne bli bedt om å annullere, og få vurdert vekt og kroppsfett med en Tanita-skala. Deretter vil deltakerne gå inn i den kliniske drakten og hvile i 15 minutter før et blodkateter settes inn i armens antecubitale vene. Etter at blodkateteret er satt inn, vil deltakerne hvile i 15 minutter, før to baseline-blodprøver (6 ml) tas med 10 minutters mellomrom (-10 minutter og 0 minutter). Umiddelbart etter den andre prøven vil deltakerne få servert en testmat som må inntas innen 15 min. Deretter tas blodprøver (6 ml) etter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Appetittfølelser (f.eks. sult, metthet, lyst til å spise etc.) vil også bli målt ved hjelp av spørreskjemaer på tilsvarende tidspunkt når blodprøver tas. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Etter hver økt vil blodkateteret fjernes. Deltakerne vil forlate laboratoriet og de vil bli bedt om å føre en matdagbok over hva de spiser for den resterende dagen. Deltakerne kommer tilbake til all testmat er fortært. Under hele testøkten må forsøkspersonen holde seg uthvilt og i laboratoriet. TV og et arbeidsområde vil bli gitt til forsøkspersonen. Blodprøver vil bli analysert for METABOLISK RESPONS (glukose, insulin, triglyserider, NEFA, GLP-1 og ghrelin). En 100 ul alikvot blod under den første blodprøvetakingen (T = -10 min) vil bli innhentet fra hver deltaker på den første behandlingsdagen (dermed bare én gang) for baseline metabolomikk-profilering. En avføringsprøve fra hver deltaker vil bli innhentet for å utføre følgende på mikrobiomet: DNA-ekstraksjon, bibliotekprep, 16S og hagle (hele genomet) sekvensering, og demultipleksing av genomiske data. Avføringsprøven vil bli samlet inn mellom screeningsøkten og siste testøkt (tidspunktet for innsamling vil ikke påvirke prøveanalysen). Deltakeren vil bli oppfordret til å samle avføringsprøven under en av øktene på forskningssenteret for å eliminere transport av prøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 21-65 år
- Kinesisk, indisk og kaukasisk etnisitet
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 25,5 kg/m2
- Fastende blodsukker <7,0 mmol/L
- Normalt blodtrykk (<140/90 mmHg)
- Generelt god helse
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Delta i sport på et høyt konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Begrens matinntaket med vilje Har kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Har dårlige årer som hindrer venøs tilgang og har noen historie med alvorlig vasovagal synkope (blackout eller nesten besvimelse) etter blodprøver
- Har metabolske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, etc.)
- har medisinske tilstander og/eller tar medisiner kjent for å påvirke glykemi (glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, tiaziddiuretika)
- Har noen større organdysfunksjon (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal) som kan påvirke smak, lukt, appetitt, fordøyelse, metabolisme, absorpsjon eller eliminering av testmat, nutraceutical eller narkotika,
- Har noen alvorlig matallergi eller matintoleranse
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Har en kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Er medlem av forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Samtidig deltakelse i en studie som kan påvirke resultatene av den nåværende studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll 1
Glukose 25 g
|
25 g glukose løses opp i 250 ml vann
|
|
Annen: Kontroll 2
Glukose 25 g
|
25 g glukose løses opp i 250 ml vann
|
|
Eksperimentell: Standard Crokao
Kommersielt tilgjengelig snackbar
|
Standard Crokao som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Lavsukkervariant 1
Snackbar med lavt sukkerinnhold med klebrig ris
|
Lavsukkervariant 1 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Lavsukkervariant 2
Snackbar med lavt sukkerinnhold med promitor
|
Lavsukkervariant 2 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Lavsukkervariant 3
Snackbar med lavt sukkerinnhold med inulin
|
Lavsukkervariant 3 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Lavsukkervariant 4
Snackbar med lavt sukkerinnhold med gul soya
|
Lavsukkervariant 4 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Lavsukkervariant 5
Snackbar med lite sukker med rissirup
|
Lavsukkervariant 5 som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial blodsukker over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod oppnådd gjennom kanyle, analysert med Beckman Coulter-analysator.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial plasmainsulin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Beckman Coulter-analysator.
|
240 minutter
|
|
Endring i postprandiale plasmatriglyserider over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Beckman Coulter-analysator.
|
240 minutter
|
|
Endring i postprandiale ikke-forestrede fettsyrer i plasma over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert ved hjelp av kjemianalysator.
|
240 minutter
|
|
Endring i postprandial plasmaaktivt ghrelin over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert med ELISA-analysator.
|
240 minutter
|
|
Endring i postprandial plasma aktiv GLP-1 over en periode på 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert med ELISA-analysator.
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00861
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .