- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653220
Evaluatie van de metabolische respons van snackrepen met een laag suikergehalte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we de postprandiale metabolische respons van 5 snackbarvarianten, 1 controleproduct en 2 glucose (25 g) referentiedranken bestuderen en vergelijken. Het onderzoek zal in totaal 8 testsessies omvatten in een niet-geblindeerd, crossover-ontwerp. Er zal online computersoftware worden gebruikt voor eenvoudige randomisatie van de volgorde van de 8 behandelingen (http://www.randomizer.org/). De 5 varianten van snackrepen zullen vergelijkbaar zijn wat betreft de samenstelling van macronutriënten, maar zullen verschillen wat betreft de bron van koolhydraten, vezels en eiwitten (rijst, bamboe, inuline, soja, promitor). Ze worden vergeleken met een visueel vergelijkbaar controleproduct (crokao) dat meer suiker bevat. De referentiedrank bestaat uit watervrije glucose (25 g), opgelost in 250 ml water. Onderzoekspopulatie: 15-20 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit elk van de volgende etniciteiten: Chinees, Indiaas en Kaukasisch. Tijdens de screeningsessie ontvangen de deelnemers een geïnformeerde toestemmingsformulier en krijgen ze voldoende tijd om dit door te nemen en eventuele vragen die ze hebben bij de onderzoeker te beantwoorden. Het aantal testsessies wordt besproken tussen de onderzoeker en de deelnemers, afhankelijk van het rooster van de vrijwilliger. Als zij besluiten deel te nemen aan het onderzoek, wordt hen gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens wordt hen gevraagd een screeningvragenlijst in te vullen. Vervolgens worden van elke deelnemer basismetingen, waaronder antropometrische metingen, bloeddruk en nuchtere bloedglucose, verzameld om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt. De screeningvragenlijst omvat demografische gegevens, algemene gezondheidsgegevens en het fysieke activiteitsniveau. Deze informatie wordt gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek, en om te controleren op eventuele confounders die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Antropometrische metingen: Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling zullen worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita-schaal). De lengte wordt gemeten met behulp van een stadiometer om de BMI van de deelnemers te berekenen. De tailleomtrek wordt gemeten op de minimale omtrek tussen de iliacale top en de ribbenkast en de heupomtrek wordt gemeten op de maximale uitstulping van de billen. De bloeddruk zal bij baseline worden gemeten met behulp van een bloeddrukmeter van Omron (model HEM-907). Deelnemers blijven vijf minuten zitten voordat de bloeddruk wordt gemeten. De metingen worden in tweevoud uitgevoerd en de gemiddelde resultaten worden geregistreerd.
Studieprotocol: De dag vóór een testdag worden deelnemers aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet te volgen, alcoholgebruik te vermijden en deel te nemen aan krachtige lichaamsbeweging. Op testdagen arriveren de deelnemers na een nacht vasten van 10 uur in het laboratorium. Bij aankomst wordt de deelnemers gevraagd te plassen en hun gewicht en lichaamsvet te laten beoordelen met een Tanita-weegschaal. Daarna gaan de deelnemers het klinische pak in en rusten ze 15 minuten voordat een bloedkatheter in de antecubitale ader van de arm wordt ingebracht. Nadat de bloedkatheter is ingebracht, rusten de deelnemers 15 minuten, voordat twee basisbloedmonsters (6 ml) worden genomen met een tussenpoos van 10 minuten (-10 minuten en 0 minuten). Direct na het tweede monster krijgen de deelnemers een testvoedsel voorgeschoteld dat binnen 15 minuten moet worden geconsumeerd. Vervolgens worden bloedmonsters (6 ml) verkregen na 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Eetlustgevoelens (bijv. honger, volheid, verlangen om te eten enz.) zullen ook worden gemeten met behulp van vragenlijsten op vergelijkbare tijdstippen waarop bloedmonsters worden genomen. Proefpersonen wordt gevraagd hun eetlustgevoelens te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. Na elke sessie wordt de bloedkatheter verwijderd. De deelnemers verlaten het laboratorium en er wordt hen gevraagd een voedingsdagboek bij te houden van wat ze de resterende dag eten. Deelnemers komen terug totdat alle testvoedsel is geconsumeerd. Gedurende de gehele testsessie moet de proefpersoon uitgerust en in het laboratorium blijven. Er zal televisie en een werkruimte ter beschikking worden gesteld aan de proefpersoon. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op METABOLISCHE RESPONSE (glucose, insuline, triglyceriden, NEFA, GLP-1 en ghreline). Tijdens de eerste bloedmonsterafname (T = -10min) wordt van elke deelnemer op de eerste dag van de behandeling (dus slechts één keer) een hoeveelheid bloed van 100 µl afgenomen voor baseline-metabolomics-profilering. Van elke deelnemer wordt een ontlastingsmonster afgenomen om voer het volgende uit op het microbioom: DNA-extractie, bibliotheekvoorbereiding, 16S en shotgun (hele genoom) sequencing, en demultiplexing van genomische gegevens. Het ontlastingsmonster wordt verzameld tussen de screeningsessie en de laatste testsessie (het tijdstip van afname heeft geen invloed op de monsteranalyse). De deelnemer wordt aangemoedigd om het ontlastingsmonster te verzamelen tijdens een van de sessies in het onderzoekscentrum om transport van het monster te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd tussen 21-65 jaar
- Chinese, Indiase en Kaukasische etniciteit
- Body mass index tussen 18,5 - 25,5 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose <7,0 mmol/L
- Normale bloeddruk (<140/90 mmHg)
- Over het algemeen een goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Neem deel aan sporten op een hoog competitief en/of uithoudingsvermogenniveau
- Beperk opzettelijk de voedselinname. Als u een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft
- Als u slechte aderen heeft die de veneuze toegang belemmeren en u een voorgeschiedenis heeft van ernstige vasovagale syncope (black-outs of bijna flauwvallen) na bloedafname
- Als u stofwisselingsziekten heeft (zoals diabetes, hoge bloeddruk, enz.)
- een medische aandoening heeft en/of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
- Als u een belangrijke orgaanstoornis heeft (bijv. cardiovasculair, respiratoir, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal) die de smaak, reukzin, eetlust, spijsvertering, metabolisme, absorptie of eliminatie van testvoedsel, nutraceutica of medicijnen kunnen beïnvloeden,
- Als u een ernstige voedselallergie of voedselintolerantie heeft
- U heeft actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tuberculose
- Als u een chronische infectie heeft of waarvan bekend is dat u lijdt of eerder heeft geleden aan of drager bent van het Hepatitis B-virus (HBV), het Hepatitis C-virus (HCV), het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- Lid zijn van het onderzoeksteam of hun directe familieleden. Een direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat de uitkomsten van het huidige onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle 1
Glucose 25 g
|
25 g glucose oplossen in 250 ml water
|
|
Ander: Controle 2
Glucose 25 g
|
25 g glucose oplossen in 250 ml water
|
|
Experimenteel: Standaard Crokao
In de handel verkrijgbare snackbar
|
Standaard Crokao met 25 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Suikerarme variant 1
Suikerarme snackreep met kleefrijst
|
Suikerarme variant 1 met 25 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Suikerarme variant 2
Suikerarme snackbar met protor
|
Suikerarme variant 2 met 25 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Suikerarme variant 3
Suikerarme snackreep met inuline
|
Suikerarme variant 3 met 25 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Suikerarme variant 4
Suikerarme snackreep met gele soja
|
Suikerarme variant 4 met 25 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Suikerarme variant 5
Suikerarme snackreep met rijststroop
|
Variant 5 met laag suikergehalte met 25 g beschikbare koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale bloedglucose over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale plasma-insuline over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
|
240 minuten
|
|
Verandering in postprandiale plasmatriglyceriden over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
|
240 minuten
|
|
Verandering in postprandiale niet-veresterde vetzuren in het plasma gedurende een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een chemieanalysator.
|
240 minuten
|
|
Verandering in postprandiale plasma-actieve ghreline over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een ELISA-analysator.
|
240 minuten
|
|
Verandering in postprandiaal plasma-actief GLP-1 over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een ELISA-analysator.
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00861
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .