Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de metabolische respons van snackrepen met een laag suikergehalte

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Om de postprandiale metabolische respons en biomarkerrespons te bepalen, na de consumptie van nieuw ontwikkelde snackrepen met een lage glycemische index (GI). De snackrepen zijn samengesteld met verschillende combinaties en verhoudingen van ingrediënten en voedingsstructuren. De suikerarme producten die de glucosehomeostase in stand houden en metabolische problemen voorkomen, kunnen commerciële potentie hebben als een nieuw functioneel ingrediënt op een verscheidenheid aan gebieden, waaronder voeding, geneeskunde en landbouw.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we de postprandiale metabolische respons van 5 snackbarvarianten, 1 controleproduct en 2 glucose (25 g) referentiedranken bestuderen en vergelijken. Het onderzoek zal in totaal 8 testsessies omvatten in een niet-geblindeerd, crossover-ontwerp. Er zal online computersoftware worden gebruikt voor eenvoudige randomisatie van de volgorde van de 8 behandelingen (http://www.randomizer.org/). De 5 varianten van snackrepen zullen vergelijkbaar zijn wat betreft de samenstelling van macronutriënten, maar zullen verschillen wat betreft de bron van koolhydraten, vezels en eiwitten (rijst, bamboe, inuline, soja, promitor). Ze worden vergeleken met een visueel vergelijkbaar controleproduct (crokao) dat meer suiker bevat. De referentiedrank bestaat uit watervrije glucose (25 g), opgelost in 250 ml water. Onderzoekspopulatie: 15-20 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit elk van de volgende etniciteiten: Chinees, Indiaas en Kaukasisch. Tijdens de screeningsessie ontvangen de deelnemers een geïnformeerde toestemmingsformulier en krijgen ze voldoende tijd om dit door te nemen en eventuele vragen die ze hebben bij de onderzoeker te beantwoorden. Het aantal testsessies wordt besproken tussen de onderzoeker en de deelnemers, afhankelijk van het rooster van de vrijwilliger. Als zij besluiten deel te nemen aan het onderzoek, wordt hen gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens wordt hen gevraagd een screeningvragenlijst in te vullen. Vervolgens worden van elke deelnemer basismetingen, waaronder antropometrische metingen, bloeddruk en nuchtere bloedglucose, verzameld om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt. De screeningvragenlijst omvat demografische gegevens, algemene gezondheidsgegevens en het fysieke activiteitsniveau. Deze informatie wordt gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek, en om te controleren op eventuele confounders die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Antropometrische metingen: Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling zullen worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita-schaal). De lengte wordt gemeten met behulp van een stadiometer om de BMI van de deelnemers te berekenen. De tailleomtrek wordt gemeten op de minimale omtrek tussen de iliacale top en de ribbenkast en de heupomtrek wordt gemeten op de maximale uitstulping van de billen. De bloeddruk zal bij baseline worden gemeten met behulp van een bloeddrukmeter van Omron (model HEM-907). Deelnemers blijven vijf minuten zitten voordat de bloeddruk wordt gemeten. De metingen worden in tweevoud uitgevoerd en de gemiddelde resultaten worden geregistreerd.

Studieprotocol: De dag vóór een testdag worden deelnemers aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet te volgen, alcoholgebruik te vermijden en deel te nemen aan krachtige lichaamsbeweging. Op testdagen arriveren de deelnemers na een nacht vasten van 10 uur in het laboratorium. Bij aankomst wordt de deelnemers gevraagd te plassen en hun gewicht en lichaamsvet te laten beoordelen met een Tanita-weegschaal. Daarna gaan de deelnemers het klinische pak in en rusten ze 15 minuten voordat een bloedkatheter in de antecubitale ader van de arm wordt ingebracht. Nadat de bloedkatheter is ingebracht, rusten de deelnemers 15 minuten, voordat twee basisbloedmonsters (6 ml) worden genomen met een tussenpoos van 10 minuten (-10 minuten en 0 minuten). Direct na het tweede monster krijgen de deelnemers een testvoedsel voorgeschoteld dat binnen 15 minuten moet worden geconsumeerd. Vervolgens worden bloedmonsters (6 ml) verkregen na 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Eetlustgevoelens (bijv. honger, volheid, verlangen om te eten enz.) zullen ook worden gemeten met behulp van vragenlijsten op vergelijkbare tijdstippen waarop bloedmonsters worden genomen. Proefpersonen wordt gevraagd hun eetlustgevoelens te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. Na elke sessie wordt de bloedkatheter verwijderd. De deelnemers verlaten het laboratorium en er wordt hen gevraagd een voedingsdagboek bij te houden van wat ze de resterende dag eten. Deelnemers komen terug totdat alle testvoedsel is geconsumeerd. Gedurende de gehele testsessie moet de proefpersoon uitgerust en in het laboratorium blijven. Er zal televisie en een werkruimte ter beschikking worden gesteld aan de proefpersoon. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op METABOLISCHE RESPONSE (glucose, insuline, triglyceriden, NEFA, GLP-1 en ghreline). Tijdens de eerste bloedmonsterafname (T = -10min) wordt van elke deelnemer op de eerste dag van de behandeling (dus slechts één keer) een hoeveelheid bloed van 100 µl afgenomen voor baseline-metabolomics-profilering. Van elke deelnemer wordt een ontlastingsmonster afgenomen om voer het volgende uit op het microbioom: DNA-extractie, bibliotheekvoorbereiding, 16S en shotgun (hele genoom) sequencing, en demultiplexing van genomische gegevens. Het ontlastingsmonster wordt verzameld tussen de screeningsessie en de laatste testsessie (het tijdstip van afname heeft geen invloed op de monsteranalyse). De deelnemer wordt aangemoedigd om het ontlastingsmonster te verzamelen tijdens een van de sessies in het onderzoekscentrum om transport van het monster te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd tussen 21-65 jaar
  • Chinese, Indiase en Kaukasische etniciteit
  • Body mass index tussen 18,5 - 25,5 kg/m2
  • Nuchtere bloedglucose <7,0 mmol/L
  • Normale bloeddruk (<140/90 mmHg)
  • Over het algemeen een goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Neem deel aan sporten op een hoog competitief en/of uithoudingsvermogenniveau
  • Beperk opzettelijk de voedselinname. Als u een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft
  • Als u slechte aderen heeft die de veneuze toegang belemmeren en u een voorgeschiedenis heeft van ernstige vasovagale syncope (black-outs of bijna flauwvallen) na bloedafname
  • Als u stofwisselingsziekten heeft (zoals diabetes, hoge bloeddruk, enz.)
  • een medische aandoening heeft en/of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
  • Als u een belangrijke orgaanstoornis heeft (bijv. cardiovasculair, respiratoir, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal) die de smaak, reukzin, eetlust, spijsvertering, metabolisme, absorptie of eliminatie van testvoedsel, nutraceutica of medicijnen kunnen beïnvloeden,
  • Als u een ernstige voedselallergie of voedselintolerantie heeft
  • U heeft actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tuberculose
  • Als u een chronische infectie heeft of waarvan bekend is dat u lijdt of eerder heeft geleden aan of drager bent van het Hepatitis B-virus (HBV), het Hepatitis C-virus (HCV), het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
  • Lid zijn van het onderzoeksteam of hun directe familieleden. Een direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat de uitkomsten van het huidige onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle 1
Glucose 25 g
25 g glucose oplossen in 250 ml water
Ander: Controle 2
Glucose 25 g
25 g glucose oplossen in 250 ml water
Experimenteel: Standaard Crokao
In de handel verkrijgbare snackbar
Standaard Crokao met 25 g beschikbare koolhydraten
Experimenteel: Suikerarme variant 1
Suikerarme snackreep met kleefrijst
Suikerarme variant 1 met 25 g beschikbare koolhydraten
Experimenteel: Suikerarme variant 2
Suikerarme snackbar met protor
Suikerarme variant 2 met 25 g beschikbare koolhydraten
Experimenteel: Suikerarme variant 3
Suikerarme snackreep met inuline
Suikerarme variant 3 met 25 g beschikbare koolhydraten
Experimenteel: Suikerarme variant 4
Suikerarme snackreep met gele soja
Suikerarme variant 4 met 25 g beschikbare koolhydraten
Experimenteel: Suikerarme variant 5
Suikerarme snackreep met rijststroop
Variant 5 met laag suikergehalte met 25 g beschikbare koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale bloedglucose over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale plasma-insuline over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
240 minuten
Verandering in postprandiale plasmatriglyceriden over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
240 minuten
Verandering in postprandiale niet-veresterde vetzuren in het plasma gedurende een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een chemieanalysator.
240 minuten
Verandering in postprandiale plasma-actieve ghreline over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een ELISA-analysator.
240 minuten
Verandering in postprandiaal plasma-actief GLP-1 over een periode van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten
Veneus bloed verkregen via een canule, geanalyseerd met behulp van een ELISA-analysator.
240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/00861

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren