- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04653441
HIV/AIDS에 걸린 아동의 회복력 기반 심리사회적 개입 원문보기 KCI 원문보기 인용
중국에서 HIV/AIDS에 걸린 아동의 회복력 기반 심리사회적 개입
연구 개요
상세 설명
지난 5년 동안(09/05-08/10) R01MH76488은 고아(HIV/AIDS로 부모 중 한 명 또는 두 명 모두를 잃은 18세 미만의 아동)와 중국 시골 지역의 취약 아동(부모 중 한 명 또는 두 명이 모두 HIV에 감염된 아동). 이전 연구의 가장 중요한 목표는 이러한 아동을 위한 효과적이고 문화적으로 적절하며 지속 가능한 심리사회적 개입의 개발을 알리는 것이었습니다. 발달 정신 병리학의 관점에 따라 우리는 사별, 애착, 위험 및 회복력에 관한 문헌의 연구 결과를 통합하여 HIV 관련 부모의 사망 또는 질병1에 따른 아동의 심리사회적 요구를 설명하는 평가 모델을 구축했습니다. 부모의 HIV/AIDS가 이러한 어린이에게 미치는 부정적인 영향을 잠재적으로 완화하거나 중재할 수 있는 개인 및 환경 요인을 통합했습니다. 지난 5년 동안 29개의 상호 검토 간행물에서 수집하고 보고한 포괄적인 정성적 및 정량적 데이터는 HIV에 영향을 받은 어린이들 사이에서 이론 중심의 심리사회적 예방 프로그램의 문화적 적응을 위한 중요한 토대를 제공했습니다. 이 연구 본문의 주요 결과는 다음과 같습니다. 1) HIV에 영향을 받은 어린이는 같은 지역 사회에 있지만 HIV를 경험하지 않은 비교 어린이보다 더 큰 정신적 및 발달 문제(예: 외상 증상, 우울증, 사회적 고립, 열악한 학교 성적)를 경험했습니다. -가족의 관련 질병 및 사망; 2) 일부 어린이는 부모의 HIV/AIDS 및 삶의 다른 충격적인 사건에도 불구하고 높은 수준의 심리사회적 문제가 없고 우수한 학교 성적에 반영된 엄청난 탄력성을 보여주었습니다. 3) 아동과 사회적 환경(예: 긍정적인 미래 지향성, 신뢰할 수 있는 간병인, 지원하는 커뮤니티) 내에 이러한 아동의 회복력에 기여할 수 있는 주요 보호 요소가 존재하므로 부모의 HIV의 해로운 영향으로부터 아동을 완충할 수 있습니다. /보조기구. 제안된 프로젝트는 이전 연구에서 확인된 보호 요인이 개입할 수 있는지 여부와 가정된 변화가 실제로 참여 어린이의 정신 및 발달 결과 개선을 설명할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
초기 아동기 발달에 관한 연구에서 설득력 있는 증거는 역경에 직면한 성공적인 적응("회복력")이 인생 후반기에 성공적인 적응을 위한 토대를 마련하는 데 매우 중요하다는 사실을 밝혔습니다2-4. 그러나 지금까지 HIV의 영향을 받은 어린이들 사이에서 탄력성 기반 개입 접근 방식의 유용성은 증거 기반이 아닌 가설을 세웠습니다. 중국 농촌 지역에서 HIV에 감염된 어린이의 복지를 개선하기 위한 기반 개입. 제안된 다중 모드 "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" 개입(ChildCARE)에는 개별 아동(동료 그룹 활동), 가족(간병인 양육 기술 교육) 및 지역 사회(지역 사회 옹호)의 세 가지 통합 구성 요소가 포함됩니다. ChildCARe 개입의 단기, 중기 및 장기 효능은 군집 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 36개월에 걸쳐 평가됩니다. 아동의 주요 결과 측정에는 신체 건강, 정신 건강, 성장 및 발달, 학교 성적, 신경생물학적 스트레스 반응의 생물학적 지표(예: 타액 코르티솔)가 포함됩니다. 우리의 지원에는 세 가지 구체적인 목표와 네 가지 가설이 있습니다.
목표 #1: 어린이들 사이에서 보호 요소를 촉진하는 강력한 증거를 보여주는 세 가지 SAMHSA 모델 프로그램의 구성 요소를 문화적으로 적응하고 통합하여 이론 안내, 탄력성 기반, 다중 모드 개입[ChildCARe]을 개발합니다. 적응 과정은 1) 이전 연구에서 수집된 데이터에 의해 알려질 것입니다. 2) 중국을 포함한 다양한 문화 환경에서 효과적인 HIV 행동 예방 프로그램을 개발하고 적용한 18년의 경험; 3) 지역 협력자 및 커뮤니티(예: 커뮤니티 자문 위원회 및 연구 참여자)의 의견; 목표 #2: 강력한 연구 인프라와 지역사회 협력을 구축한 중국 중부의 80개 마을에서 HIV에 감염된 800명의 어린이(8~11세)와 이들의 1차 간병인을 포함하는 클러스터 RCT를 통해 ChildCARe 개입의 효능을 테스트합니다. 우리의 이전 연구 동안; 목표 #3: 개입 효과를 잠재적으로 중재하거나 조절하는 보호 요인 및 기타 개인 및 상황 요인의 개선을 식별하여 개입의 잠재적 메커니즘을 조사합니다.
가설 #1: ChildCARe 개입은 어린이의 주요 결과 및 생물학적 지표(타액 코르티솔)를 개선하는 데 있어 단기, 중기 및 장기 효능을 입증할 것입니다. 가설 #2: ChildCARE 개입은 어린이의 중간 결과(예: 사회-정서적 능력, 긍정적인 미래 지향성 및 현재 양육자와의 신뢰 관계), 간병인의 결과(예: 양육 기술 , 정신 건강 웰빙) 및 지역사회 수준 결과(예: 사회적 지원에 대한 아동 및 보호자의 인식); 가설 #3: 아동, 가족 및 지역사회 수준에서 중간 결과의 개선은 아동의 주요 결과 및 생물학적 지표에 대한 ChildCARE 개입의 효과를 중재할 것입니다. 가설 #4: 일부 상황적 요인(예: 돌봄 배치, 가정의 사회경제적 지위[SES], 간병인의 신체 건강 상태, HIV 감염 간병인의 질병 진행)은 아동의 주요 결과 및 생물학적 지표에 대한 ChildCARE 개입의 영향을 완화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8~17세
- 한쪽 또는 양쪽 부모를 AIDS로 잃었거나(고아) 현재 HIV 양성 부모와 함께 살고 있는 경우(취약 아동)
제외 기준:
- 중앙집중식 보육 환경에 거주하는 아동;
- 알려진 HIV 감염;
- 일상적인 일상 활동을 방해하는 신체적 질병 및 발달 장애(예: 중증 정신 지체)
- 1년 이내에 해당 주 외부로 영구적으로 이전할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아동 전용 개입
이 팔에 있는 아이들은 아동 개입 커리큘럼(또래 그룹 활동)만 받습니다.
아동 개입에는 또래 그룹 환경에서 10개의 세션으로 진행되는 20시간의 촉진자 안내 프로그램이 포함되며 긍정적 사고, 감정 조절, 대처 및 문제 해결을 포함한 여러 기술을 개발하여 탄력성을 높이는 것을 목표로 합니다.
|
제안된 다중 모드 "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" 개입(ChildCARE)에는 개별 아동(동료 그룹 활동), 가족(간병인 양육 기술 교육) 및 지역 사회(지역 사회 옹호)의 세 가지 통합 구성 요소가 포함됩니다.
|
|
실험적: 아동+간병인 개입
이 팔에 있는 아이들은 아동 개입을 받고 간병인은 간병인 개입을 받게 됩니다. 간병인 수준에서 간병인은 긍정적인 양육 기술을 높이고 간병인의 역량을 구축하는 것을 목표로 하는 5개의 세션에서 제공되는 10시간의 촉진자 안내 프로그램을 받습니다. 자기 관리에 참여하고 지원을 구합니다.
|
제안된 다중 모드 "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" 개입(ChildCARE)에는 개별 아동(동료 그룹 활동), 가족(간병인 양육 기술 교육) 및 지역 사회(지역 사회 옹호)의 세 가지 통합 구성 요소가 포함됩니다.
|
|
실험적: 아동+보호자+지역사회 개입
이 팔에 있는 아이들은 아동 개입을 받게 될 것입니다. 그들의 가족은 간병인 개입 및 지역사회 기반 개입을 받게 됩니다.
지역사회 수준에서 훈련된 지역사회 지지자(예: 교사, 마을 간호사)는 매월 가정 방문을 실시하고 2년 동안 일련의 지역사회 기반 활동을 조직하여 지역사회 내 결속력과 힘을 증진하고 피해를 입은 사람들에 대한 지역사회 지원을 증가시킵니다. 가족들.
|
제안된 다중 모드 "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" 개입(ChildCARE)에는 개별 아동(동료 그룹 활동), 가족(간병인 양육 기술 교육) 및 지역 사회(지역 사회 옹호)의 세 가지 통합 구성 요소가 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 주의력 제어
개입 활동을 받지 않는 아동 및 보호자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36개월 추적 관찰에서 심리적 탄력성의 변화
기간: 6개월 간격으로 36개월 동안 7개의 웨이브
|
아동 수준의 탄력성 관련 결과
|
6개월 간격으로 36개월 동안 7개의 웨이브
|
|
36개월 추적 관찰에서 학교 성적의 변화
기간: 6개월 간격으로 36개월 동안 7개의 웨이브
|
자녀의 학업 성취도 및 기타 학업 성과
|
6개월 간격으로 36개월 동안 7개의 웨이브
|
|
36개월 추적 관찰에서 정신 건강 상태의 변화
기간: 6개월 간격으로 36개월 동안 7개의 웨이브
|
어린이 정신 건강 결과
|
6개월 간격으로 36개월 동안 7개의 웨이브
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36개월 추적 관찰에서 양육 관행의 변화
기간: 36개월 동안 4회(간병인의)
|
아동과 보호자 모두가 보고한 양육에 대한 인식과 관행
|
36개월 동안 4회(간병인의)
|
|
36개월 추적관찰에서 부모 우울증의 변화
기간: 36개월 동안 4차
|
간병인 정신 건강 결과
|
36개월 동안 4차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00047860
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .