- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653441
Intervenção Psicossocial Baseada na Resiliência em Crianças Afetadas pelo HIV/AIDS
Intervenção psicossocial baseada em resiliência entre crianças afetadas por HIV/AIDS na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os últimos cinco anos (09/05-08/10), fomos financiados pelo R01MH76488 para estudar as necessidades psicossociais de crianças afetadas pelo HIV, incluindo órfãos (crianças menores de 18 anos que perderam um ou ambos os pais para o HIV/AIDS) e crianças vulneráveis (crianças com um ou ambos os pais infectados com HIV) na zona rural da China. O objetivo geral de nosso estudo anterior era informar o desenvolvimento de intervenções psicossociais eficazes, culturalmente apropriadas e sustentáveis para essas crianças. Guiados por uma perspectiva de psicopatologia do desenvolvimento, construímos um modelo de avaliação que integrou resultados de pesquisas da literatura sobre luto, apego, risco e resiliência para delinear as necessidades psicossociais das crianças após a morte ou doença parental relacionada ao HIV1. Incorporamos fatores individuais e ambientais que potencialmente poderiam moderar ou mediar os efeitos negativos do HIV/AIDS dos pais nessas crianças. Os dados qualitativos e quantitativos abrangentes que coletamos e relatamos em 29 publicações revisadas por pares durante os últimos cinco anos forneceram a base crítica para uma adaptação cultural de programas de prevenção psicossocial baseados em teoria entre crianças afetadas pelo HIV. As principais descobertas deste corpo de pesquisa incluíram 1) crianças afetadas pelo HIV experimentaram maiores desafios mentais e de desenvolvimento (por exemplo, sintomas de trauma, depressão, isolamento social, baixo desempenho escolar) do que crianças de comparação que eram da mesma comunidade, mas não tiveram HIV -doença relacionada e morte em suas famílias; 2) algumas crianças demonstraram uma tremenda resiliência refletida em bons desempenhos escolares e na ausência de níveis elevados de problemas psicossociais, apesar do HIV/AIDS dos pais e outros eventos traumáticos em suas vidas; e, 3) existem fatores-chave de proteção dentro da criança e do ambiente social (por exemplo, orientação futura positiva, cuidadores de confiança e comunidade de apoio) que podem contribuir para a resiliência dessas crianças e, portanto, protegê-las dos efeitos prejudiciais do HIV dos pais /AIDS. O projeto proposto examinará se os fatores de proteção identificados em nosso estudo anterior são passíveis de intervenção e se suas mudanças hipotéticas podem de fato explicar a melhora nos resultados mentais e de desenvolvimento entre as crianças participantes.
A partir de pesquisas sobre o desenvolvimento na primeira infância, evidências convincentes revelaram a importância crítica de uma adaptação bem-sucedida diante da adversidade ("resiliência") para estabelecer as bases para um ajuste bem-sucedido mais tarde na vida2-4. No entanto, até o momento, a utilidade de uma abordagem de intervenção baseada em resiliência entre crianças afetadas pelo HIV é hipotética, mas não baseada em evidências5-6. Portanto, nesta aplicação, propomos adaptar três programas baseados em evidências para produzir uma resiliência baseada em teoria baseada em intervenção para melhorar o bem-estar de crianças afetadas pelo HIV na China rural. A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade). A eficácia de curto, médio e longo prazo da intervenção ChildCARe será avaliada ao longo de 36 meses por meio de um estudo randomizado controlado (ECR) agrupado. As medidas de resultados primários para as crianças incluirão saúde física, saúde mental, crescimento e desenvolvimento, desempenho escolar e um indicador biológico de resposta neurobiológica ao estresse (ou seja, cortisol salivar). Existem três objetivos específicos e quatro hipóteses em nossa aplicação:
META #1: Desenvolver uma intervenção multimodal baseada na resiliência e guiada pela teoria [ChildCARe] adaptando culturalmente e integrando componentes de três programas modelo SAMHSA que mostram fortes evidências na promoção de fatores de proteção entre crianças; o processo de adaptação será informado por 1) os dados coletados de nosso estudo anterior; 2) nossos 18 anos de experiência no desenvolvimento e adaptação de programas eficazes de prevenção comportamental do HIV em vários contextos culturais, incluindo a China; e 3) contribuição dos colaboradores e comunidades locais (por exemplo, conselho consultivo da comunidade e participantes da pesquisa); OBJETIVO #2: Testar a eficácia da intervenção ChildCARe por meio de um cluster RCT envolvendo 800 crianças afetadas pelo HIV (8 a 11 anos de idade) e seus cuidadores primários de 80 aldeias na China central, onde construímos uma forte infraestrutura de pesquisa e colaboração comunitária durante nosso estudo anterior; META #3: Examinar o mecanismo potencial da intervenção, identificando a melhora nos fatores de proteção e outros fatores individuais e contextuais que potencialmente medeiam ou moderam o efeito da intervenção;
Hipótese #1: A intervenção ChildCARe demonstrará eficácia a curto, médio e longo prazo na melhoria dos resultados primários das crianças e do indicador biológico (cortisol salivar); Hipótese nº 2: A intervenção ChildCARE demonstrará eficácia de curto, médio e longo prazo na melhoria dos resultados intermediários das crianças (por exemplo, competência socioemocional, orientação futura positiva e relacionamento de confiança com os cuidadores atuais), resultados do cuidador (por exemplo, habilidades parentais , saúde mental, bem-estar) e resultados no nível da comunidade (por exemplo, percepções das crianças e dos cuidadores sobre o apoio social); Hipótese nº 3: A melhoria nos resultados intermediários nos níveis da criança, família e comunidade mediará o efeito da intervenção ChildCARE nos resultados primários e no indicador biológico das crianças; Hipótese nº 4: Alguns fatores contextuais (por exemplo, arranjo de cuidados, status socioeconômico familiar [SES], estado de saúde física do cuidador, progressão da doença para cuidadores que vivem com HIV) moderarão o efeito da intervenção ChildCARE nos resultados primários e no indicador biológico das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 a 17 anos de idade
- ter perdido um ou ambos os pais para a AIDS (órfãos) ou atualmente vivendo com um pai HIV positivo (crianças vulneráveis)
Critério de exclusão:
- crianças vivendo em ambiente de cuidado centralizado;
- infecção por HIV conhecida;
- doença física e deficiência de desenvolvimento (por exemplo, retardo mental grave) que os impede de realizar atividades diárias de rotina;
- planeja se mudar permanentemente para fora da província dentro de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção somente para crianças
As crianças neste braço receberão apenas um currículo de intervenção infantil (atividades de grupo de pares).
A intervenção infantil inclui 20 horas de programação guiada por um facilitador entregue em 10 sessões em um ambiente de grupo de pares e visa aumentar a resiliência desenvolvendo uma série de habilidades, incluindo pensamento positivo, regulação emocional, enfrentamento e resolução de problemas.
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A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade).
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Experimental: Criança + Intervenção do Cuidador
As crianças neste braço receberão intervenção infantil e seus cuidadores receberão a intervenção do cuidador. No nível do cuidador, os cuidadores recebem 10 horas de programação guiada pelo facilitador, entregues em cinco sessões, que visam aumentar as habilidades parentais positivas e desenvolver a capacidade do cuidador se engajar no autocuidado e buscar apoio.
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A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade).
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Experimental: Criança + Cuidador + Intervenção Comunitária
As crianças deste braço receberão intervenção infantil; sua família receberá intervenção do cuidador e intervenção baseada na comunidade.
No nível da comunidade, defensores da comunidade treinados (por exemplo, professores, enfermeiras da vila) realizam visitas domiciliares mensais e organizam uma série de atividades baseadas na comunidade durante um período de dois anos para promover a coesão e a força nas comunidades locais e aumentar o apoio da comunidade aos afetados famílias.
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A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade).
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Sem intervenção: Controle de atenção
Crianças e cuidadores que não recebem nenhuma atividade de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de resiliência psicológica em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
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Resultados relacionados à resiliência no nível da criança
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7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
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mudança de desempenho escolar em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
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Desempenho acadêmico das crianças e outros resultados escolares
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7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
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mudança do estado de saúde mental em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
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Resultados de saúde mental infantil
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7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de práticas parentais aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 4 ondas (de cuidadores) ao longo de 36 meses
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Percepções e práticas parentais relatadas por crianças e cuidadores
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4 ondas (de cuidadores) ao longo de 36 meses
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Alterações da depressão parental aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 4 ondas ao longo de 36 meses
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Resultados de saúde mental do cuidador
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4 ondas ao longo de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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