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Intervenção Psicossocial Baseada na Resiliência em Crianças Afetadas pelo HIV/AIDS

28 de novembro de 2020 atualizado por: Xiaoming Li, University of South Carolina

Intervenção psicossocial baseada em resiliência entre crianças afetadas por HIV/AIDS na China

A doença parental e a morte por HIV/AIDS têm um impacto profundo e duradouro no bem-estar psicossocial da criança, desafiando potencialmente as necessidades básicas de sobrevivência e comprometendo o futuro da criança. Portanto, o impacto do HIV/AIDS dos pais nas crianças precisa ser tratado tanto de uma perspectiva de saúde pública quanto de desenvolvimento. No entanto, até o momento, o papel de uma abordagem baseada na resiliência entre crianças afetadas pelo HIV é hipotetizado, mas não baseado em evidências. Nesta aplicação, propomos desenvolver uma intervenção multimodal baseada em resiliência, guiada pela teoria, adaptando culturalmente e integrando componentes de três programas modelo SAMHSA que mostram fortes evidências na promoção de fatores de proteção entre crianças pequenas. A intervenção multimodal incluirá três níveis de abordagem: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais cuidadoras) e a comunidade local (defesa comunitária). A eficácia de curto, médio e longo prazo da intervenção Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE] para melhorar a saúde e o bem-estar psicossocial das crianças será avaliada ao longo de 36 meses por meio de um estudo randomizado controlado por cluster. Cerca de 800 crianças afetadas pelo HIV/AIDS (8 a 11 anos de idade) e seus principais cuidadores serão recrutados na China central, onde construímos uma forte infraestrutura de pesquisa e colaboração comunitária durante nosso estudo anterior. As medidas de resultados primários para as crianças incluirão saúde física, saúde mental, crescimento e desenvolvimento, desempenho escolar e um indicador biológico de resposta neurobiológica ao estresse (cortisol salivar). As medidas de resultado no nível do cuidador incluirão estilo parental, envolvimento dos pais e bem-estar da saúde mental. As mudanças no nível da comunidade serão medidas usando as percepções das crianças e cuidadores sobre apoio social e estigma público relacionado ao HIV. Também examinaremos o mecanismo potencial através do qual a intervenção ChildCARE está exercendo seu impacto, identificando a melhoria nos fatores de proteção e outros fatores individuais e contextuais que potencialmente mediam ou moderam o efeito da intervenção. Este projeto proposto examinará se os fatores de proteção de vários níveis que identificamos em nosso projeto inicial são passíveis de intervenção e se suas mudanças hipotéticas explicam a melhora nos resultados das crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante os últimos cinco anos (09/05-08/10), fomos financiados pelo R01MH76488 para estudar as necessidades psicossociais de crianças afetadas pelo HIV, incluindo órfãos (crianças menores de 18 anos que perderam um ou ambos os pais para o HIV/AIDS) e crianças vulneráveis ​​(crianças com um ou ambos os pais infectados com HIV) na zona rural da China. O objetivo geral de nosso estudo anterior era informar o desenvolvimento de intervenções psicossociais eficazes, culturalmente apropriadas e sustentáveis ​​para essas crianças. Guiados por uma perspectiva de psicopatologia do desenvolvimento, construímos um modelo de avaliação que integrou resultados de pesquisas da literatura sobre luto, apego, risco e resiliência para delinear as necessidades psicossociais das crianças após a morte ou doença parental relacionada ao HIV1. Incorporamos fatores individuais e ambientais que potencialmente poderiam moderar ou mediar os efeitos negativos do HIV/AIDS dos pais nessas crianças. Os dados qualitativos e quantitativos abrangentes que coletamos e relatamos em 29 publicações revisadas por pares durante os últimos cinco anos forneceram a base crítica para uma adaptação cultural de programas de prevenção psicossocial baseados em teoria entre crianças afetadas pelo HIV. As principais descobertas deste corpo de pesquisa incluíram 1) crianças afetadas pelo HIV experimentaram maiores desafios mentais e de desenvolvimento (por exemplo, sintomas de trauma, depressão, isolamento social, baixo desempenho escolar) do que crianças de comparação que eram da mesma comunidade, mas não tiveram HIV -doença relacionada e morte em suas famílias; 2) algumas crianças demonstraram uma tremenda resiliência refletida em bons desempenhos escolares e na ausência de níveis elevados de problemas psicossociais, apesar do HIV/AIDS dos pais e outros eventos traumáticos em suas vidas; e, 3) existem fatores-chave de proteção dentro da criança e do ambiente social (por exemplo, orientação futura positiva, cuidadores de confiança e comunidade de apoio) que podem contribuir para a resiliência dessas crianças e, portanto, protegê-las dos efeitos prejudiciais do HIV dos pais /AIDS. O projeto proposto examinará se os fatores de proteção identificados em nosso estudo anterior são passíveis de intervenção e se suas mudanças hipotéticas podem de fato explicar a melhora nos resultados mentais e de desenvolvimento entre as crianças participantes.

A partir de pesquisas sobre o desenvolvimento na primeira infância, evidências convincentes revelaram a importância crítica de uma adaptação bem-sucedida diante da adversidade ("resiliência") para estabelecer as bases para um ajuste bem-sucedido mais tarde na vida2-4. No entanto, até o momento, a utilidade de uma abordagem de intervenção baseada em resiliência entre crianças afetadas pelo HIV é hipotética, mas não baseada em evidências5-6. Portanto, nesta aplicação, propomos adaptar três programas baseados em evidências para produzir uma resiliência baseada em teoria baseada em intervenção para melhorar o bem-estar de crianças afetadas pelo HIV na China rural. A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade). A eficácia de curto, médio e longo prazo da intervenção ChildCARe será avaliada ao longo de 36 meses por meio de um estudo randomizado controlado (ECR) agrupado. As medidas de resultados primários para as crianças incluirão saúde física, saúde mental, crescimento e desenvolvimento, desempenho escolar e um indicador biológico de resposta neurobiológica ao estresse (ou seja, cortisol salivar). Existem três objetivos específicos e quatro hipóteses em nossa aplicação:

META #1: Desenvolver uma intervenção multimodal baseada na resiliência e guiada pela teoria [ChildCARe] adaptando culturalmente e integrando componentes de três programas modelo SAMHSA que mostram fortes evidências na promoção de fatores de proteção entre crianças; o processo de adaptação será informado por 1) os dados coletados de nosso estudo anterior; 2) nossos 18 anos de experiência no desenvolvimento e adaptação de programas eficazes de prevenção comportamental do HIV em vários contextos culturais, incluindo a China; e 3) contribuição dos colaboradores e comunidades locais (por exemplo, conselho consultivo da comunidade e participantes da pesquisa); OBJETIVO #2: Testar a eficácia da intervenção ChildCARe por meio de um cluster RCT envolvendo 800 crianças afetadas pelo HIV (8 a 11 anos de idade) e seus cuidadores primários de 80 aldeias na China central, onde construímos uma forte infraestrutura de pesquisa e colaboração comunitária durante nosso estudo anterior; META #3: Examinar o mecanismo potencial da intervenção, identificando a melhora nos fatores de proteção e outros fatores individuais e contextuais que potencialmente medeiam ou moderam o efeito da intervenção;

Hipótese #1: A intervenção ChildCARe demonstrará eficácia a curto, médio e longo prazo na melhoria dos resultados primários das crianças e do indicador biológico (cortisol salivar); Hipótese nº 2: A intervenção ChildCARE demonstrará eficácia de curto, médio e longo prazo na melhoria dos resultados intermediários das crianças (por exemplo, competência socioemocional, orientação futura positiva e relacionamento de confiança com os cuidadores atuais), resultados do cuidador (por exemplo, habilidades parentais , saúde mental, bem-estar) e resultados no nível da comunidade (por exemplo, percepções das crianças e dos cuidadores sobre o apoio social); Hipótese nº 3: A melhoria nos resultados intermediários nos níveis da criança, família e comunidade mediará o efeito da intervenção ChildCARE nos resultados primários e no indicador biológico das crianças; Hipótese nº 4: Alguns fatores contextuais (por exemplo, arranjo de cuidados, status socioeconômico familiar [SES], estado de saúde física do cuidador, progressão da doença para cuidadores que vivem com HIV) moderarão o efeito da intervenção ChildCARE nos resultados primários e no indicador biológico das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

790

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8 a 17 anos de idade
  • ter perdido um ou ambos os pais para a AIDS (órfãos) ou atualmente vivendo com um pai HIV positivo (crianças vulneráveis)

Critério de exclusão:

  • crianças vivendo em ambiente de cuidado centralizado;
  • infecção por HIV conhecida;
  • doença física e deficiência de desenvolvimento (por exemplo, retardo mental grave) que os impede de realizar atividades diárias de rotina;
  • planeja se mudar permanentemente para fora da província dentro de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção somente para crianças
As crianças neste braço receberão apenas um currículo de intervenção infantil (atividades de grupo de pares). A intervenção infantil inclui 20 horas de programação guiada por um facilitador entregue em 10 sessões em um ambiente de grupo de pares e visa aumentar a resiliência desenvolvendo uma série de habilidades, incluindo pensamento positivo, regulação emocional, enfrentamento e resolução de problemas.
A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade).
Experimental: Criança + Intervenção do Cuidador
As crianças neste braço receberão intervenção infantil e seus cuidadores receberão a intervenção do cuidador. No nível do cuidador, os cuidadores recebem 10 horas de programação guiada pelo facilitador, entregues em cinco sessões, que visam aumentar as habilidades parentais positivas e desenvolver a capacidade do cuidador se engajar no autocuidado e buscar apoio.
A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade).
Experimental: Criança + Cuidador + Intervenção Comunitária
As crianças deste braço receberão intervenção infantil; sua família receberá intervenção do cuidador e intervenção baseada na comunidade. No nível da comunidade, defensores da comunidade treinados (por exemplo, professores, enfermeiras da vila) realizam visitas domiciliares mensais e organizam uma série de atividades baseadas na comunidade durante um período de dois anos para promover a coesão e a força nas comunidades locais e aumentar o apoio da comunidade aos afetados famílias.
A proposta de intervenção multimodal "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá três componentes integrados: a criança individual (atividades de grupos de pares), a família (treinamento de habilidades parentais do cuidador) e a comunidade local (advocacy da comunidade).
Sem intervenção: Controle de atenção
Crianças e cuidadores que não recebem nenhuma atividade de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de resiliência psicológica em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
Resultados relacionados à resiliência no nível da criança
7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
mudança de desempenho escolar em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
Desempenho acadêmico das crianças e outros resultados escolares
7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
mudança do estado de saúde mental em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses
Resultados de saúde mental infantil
7 ondas durante 36 meses com intervalo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de práticas parentais aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 4 ondas (de cuidadores) ao longo de 36 meses
Percepções e práticas parentais relatadas por crianças e cuidadores
4 ondas (de cuidadores) ao longo de 36 meses
Alterações da depressão parental aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 4 ondas ao longo de 36 meses
Resultados de saúde mental do cuidador
4 ondas ao longo de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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