- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653441
Resiliensbaserad psykosocial intervention bland barn som drabbats av hiv/aids
Resiliensbaserad psykosocial intervention bland barn som drabbats av hiv/aids i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste fem åren (09/05-08/10) har vi finansierats av R01MH76488 för att studera de psykosociala behoven hos barn som drabbats av HIV, inklusive båda föräldralösa barn (barn under 18 år som förlorat en eller båda sina föräldrar till HIV/AIDS) och utsatta barn (barn med en eller båda föräldrarna smittade med hiv) på landsbygden i Kina. Det övergripande målet med vår tidigare studie var att informera om utvecklingen av effektiva, kulturellt lämpliga och hållbara psykosociala insatser för dessa barn. Med ledning av ett utvecklingspsykopatologiskt perspektiv konstruerade vi en bedömningsmodell som integrerade forskningsrön från litteraturen om dödsfall, anknytning, risk och motståndskraft för att avgränsa barnens psykosociala behov efter hiv-relaterad föräldrars död eller sjukdom1. Vi inkorporerade både individuella och miljömässiga faktorer som potentiellt skulle kunna moderera eller förmedla de negativa effekterna av föräldrarnas hiv/aids på dessa barn. De omfattande kvalitativa och kvantitativa data som vi samlat in och rapporterat i 29 peer-reviewed publikationer under de senaste fem åren har gett den avgörande grunden för en kulturell anpassning av teoridrivna psykosociala förebyggande program bland barn som drabbats av hiv. Huvudfynden från denna samling av forskning inkluderade 1) barn som drabbats av hiv upplevde större mentala och utvecklingsmässiga utmaningar (t.ex. traumasymtom, depression, social isolering, dåliga skolprestationer) än jämförelsebarn som kom från samma samhälle men inte upplevde hiv -relaterade sjukdomar och dödsfall i deras familjer; 2) några barn visade en enorm motståndskraft som återspeglades i goda skolprestationer och frånvaron av förhöjda nivåer av psykosociala problem trots föräldrarnas hiv/aids och andra traumatiska händelser i deras liv; och, 3) nyckelskyddsfaktorer finns inom barnet och den sociala miljön (t.ex. positiv framtidsorientering, betrodda vårdgivare och stödjande gemenskap) som kan bidra till motståndskraft hos dessa barn och därmed buffra barnen från de skadliga effekterna av föräldrarnas hiv /AIDS. Det föreslagna projektet kommer att undersöka om de skyddsfaktorer som identifierats i vår tidigare studie är mottagliga för intervention och om deras hypotesförändringar verkligen kan förklara förbättringar i mentala och utvecklingsmässiga resultat bland deltagande barn.
Från forskning om tidig barndomsutveckling har övertygande bevis visat den avgörande betydelsen av framgångsrik anpassning inför motgångar ("resiliens") för att lägga grunden för framgångsrik anpassning senare i livet2-4. Hittills är dock nyttan av en resiliensbaserad interventionsmetod bland barn som drabbats av HIV hypotes men inte evidensbaserad5-6. Därför föreslår vi i denna ansökan att man anpassar tre evidensbaserade program för att producera en teoridriven resiliens. -baserad intervention för att förbättra välbefinnandet för barn som drabbats av hiv på landsbygden i Kina. Den föreslagna multimodala "Child Caregiver-Advocacy-Resilence"-interventionen (ChildCARE) kommer att inkludera tre integrerade komponenter: det enskilda barnet (kamratgruppaktiviteter), familjen (vårdgivarens föräldraskapsskicklighetsträning) och det lokala samhället (gemenskapens påverkan). Effektiviteten på kort, medellång och lång sikt av ChildCARe-interventionen kommer att utvärderas under 36 månader genom en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT). De primära resultatmåtten för barnen kommer att inkludera fysisk hälsa, mental hälsa, tillväxt och utveckling, skolprestationer och en biologisk indikator på neurobiologisk stressrespons (d.v.s. salivkortisol). Det finns tre specifika syften och fyra hypoteser i vår ansökan:
MÅL #1: Utveckla en teoristyrd, resiliensbaserad, multimodal intervention [ChildCARe] genom att kulturellt anpassa och integrera komponenter från tre SAMHSA-modellprogram som visar starka bevis för att främja skyddande faktorer bland barn; anpassningsprocessen kommer att informeras av 1) data som samlats in från vår tidigare studie; 2) vår 18 års erfarenhet av att utveckla och anpassa effektiva hiv-beteendeförebyggande program i olika kulturella miljöer inklusive Kina; och 3) input från de lokala samarbetspartnerna och samhällena (t.ex. samhällsrådgivning och forskningsdeltagare); SYFTE #2: Testa effektiviteten av ChildCARe-interventionen genom ett kluster RCT som involverar 800 HIV-drabbade barn (8 till 11 år) och deras primära vårdgivare från 80 byar i centrala Kina där vi har byggt upp en stark forskningsinfrastruktur och samhällssamarbete under vår tidigare studie; MÅL #3: Undersök den potentiella mekanismen för interventionen genom att identifiera förbättringar av skyddande faktorer och andra individuella och kontextuella faktorer som potentiellt förmedlar eller modererar interventionseffekten;
Hypotes #1: ChildCARe-interventionen kommer att visa effekt på kort, medellång och lång sikt för att förbättra barns primära resultat och biologiska indikator (salivkortisol); Hypotes #2: ChildCARE-interventionen kommer att visa effekt på kort, medellång och lång sikt när det gäller att förbättra barns mellanliggande resultat (t.ex. social-emotionell kompetens, positiv framtidsorientering och förtroendefull relation med nuvarande vårdgivare), vårdgivares resultat (t.ex. föräldraförmåga). , psykisk hälsa) och resultat på samhällsnivå (t.ex. barns och vårdgivares uppfattning om socialt stöd); Hypotes #3: Förbättring av mellanliggande resultat på nivåer av barn, familj och samhälle kommer att förmedla effekten av ChildCARE-interventionen på barnens primära resultat och biologiska indikator; Hypotes #4: Vissa kontextuella faktorer (t.ex. vårdarrangemang, hushållets socioekonomiska status [SES], vårdgivarens fysiska hälsotillstånd, sjukdomsprogression för vårdgivare som lever med HIV) kommer att dämpa effekten av ChildCARE-intervention på barnens primära resultat och biologiska indikator.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till 17 år
- att ha förlorat en eller båda föräldern till AIDS (föräldralösa barn) eller för närvarande lever med en hiv-positiv förälder (utsatta barn)
Exklusions kriterier:
- barn som lever i centraliserad vårdmiljö;
- känd HIV-infektion;
- fysisk sjukdom och utvecklingsstörning (t.ex. grav mental retardation) som hindrar dem från att delta i rutinmässiga dagliga aktiviteter;
- planerar att permanent flytta utanför provinsen inom ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention endast för barn
Barnen i denna arm kommer endast att få en läroplan för barnintervention (kamratgruppsaktiviteter).
Barninterventionen inkluderar 20 timmars facilitator-guided programmering levererad i 10 sessioner i en kamratgruppsmiljö och syftar till att öka motståndskraften genom att utveckla ett antal färdigheter inklusive positivt tänkande, känslomässig reglering, coping och problemlösning.
|
Den föreslagna multimodala "Child Caregiver-Advocacy-Resilence"-interventionen (ChildCARE) kommer att inkludera tre integrerade komponenter: det enskilda barnet (kamratgruppaktiviteter), familjen (vårdgivarens föräldraskapsskicklighetsträning) och det lokala samhället (gemenskapens påverkan).
|
|
Experimentell: Intervention av barn+vårdgivare
Barnen i den här armen kommer att få barnintervention och deras vårdgivare kommer att ta emot vårdgivarinterventionen. På vårdgivarnivå får vårdgivare 10 timmars facilitator-guidad programmering levererad i fem sessioner som syftar till att öka positiva föräldraskapsförmåga och bygga kapaciteten hos vårdgivaren att ägna sig åt egenvård och söka stöd.
|
Den föreslagna multimodala "Child Caregiver-Advocacy-Resilence"-interventionen (ChildCARE) kommer att inkludera tre integrerade komponenter: det enskilda barnet (kamratgruppaktiviteter), familjen (vårdgivarens föräldraskapsskicklighetsträning) och det lokala samhället (gemenskapens påverkan).
|
|
Experimentell: Barn+vårdare+gemenskapsinsatser
Barnen i denna arm kommer att få barningripande; deras familj kommer att få vårdgivareinsatser och samhällsbaserade insatser.
På samhällsnivå genomför utbildade samhällsförespråkare (t.ex. lärare, bysjuksköterskor) månatliga hembesök och organiserar en rad samhällsbaserade aktiviteter under en period på två år för att främja sammanhållning och styrka inom lokalsamhällen och för att öka samhällets stöd till drabbade familjer.
|
Den föreslagna multimodala "Child Caregiver-Advocacy-Resilence"-interventionen (ChildCARE) kommer att inkludera tre integrerade komponenter: det enskilda barnet (kamratgruppaktiviteter), familjen (vårdgivarens föräldraskapsskicklighetsträning) och det lokala samhället (gemenskapens påverkan).
|
|
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontroll
Barn och vårdgivare som inte får någon insatsverksamhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av psykologisk motståndskraft vid 36 månaders uppföljning
Tidsram: 7 vågor under 36 månader med 6 månaders intervall
|
Resiliensrelaterade utfall på barnnivå
|
7 vågor under 36 månader med 6 månaders intervall
|
|
förändring av skolprestationer vid 36 månaders uppföljning
Tidsram: 7 vågor under 36 månader med 6 månaders intervall
|
Barns akademiska prestationer och andra skolresultat
|
7 vågor under 36 månader med 6 månaders intervall
|
|
förändring av mental hälsa vid 36 månaders uppföljning
Tidsram: 7 vågor under 36 månader med 6 månaders intervall
|
Utfall för barns psykiska hälsa
|
7 vågor under 36 månader med 6 månaders intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av föräldraskapspraxis vid 36 månaders uppföljning
Tidsram: 4 vågor (från vårdgivare) under 36 månader
|
uppfattningar och metoder för föräldraskap som rapporterats av både barn och vårdgivare
|
4 vågor (från vårdgivare) under 36 månader
|
|
Förändringar av föräldrarnas depression vid 36 månaders uppföljning
Tidsram: 4 vågor under 36 månader
|
Vårdgivares psykiska hälsoresultat
|
4 vågor under 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- Pro00047860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .