- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653441
Op veerkracht gebaseerde psychosociale interventie bij kinderen die getroffen zijn door hiv/aids
Op veerkracht gebaseerde psychosociale interventie bij kinderen die getroffen zijn door hiv/aids in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de afgelopen vijf jaar (09/05-08/10) werden we gefinancierd door R01MH76488 om de psychosociale behoeften te bestuderen van kinderen die getroffen zijn door hiv, waaronder zowel weeskinderen (kinderen onder de 18 jaar die een of beide ouders verloren hebben aan hiv/aids) en kwetsbare kinderen (kinderen waarvan één of beide ouders besmet zijn met hiv) op het platteland van China. Het overkoepelende doel van onze vorige studie was om de ontwikkeling van effectieve, cultureel passende en duurzame psychosociale interventies voor deze kinderen te informeren. Geleid door een ontwikkelingspsychopathologisch perspectief, construeerden we een beoordelingsmodel dat onderzoeksresultaten uit de literatuur over rouwverwerking, gehechtheid, risico's en veerkracht integreerde om de psychosociale behoeften van kinderen na HIV-gerelateerde dood of ziekte van ouders in kaart te brengen1. We hebben zowel individuele als omgevingsfactoren in aanmerking genomen die mogelijk de negatieve effecten van hiv/aids door ouders op deze kinderen zouden kunnen matigen of mediëren. De uitgebreide kwalitatieve en kwantitatieve gegevens die we de afgelopen vijf jaar hebben verzameld en gerapporteerd in 29 collegiaal getoetste publicaties, hebben de cruciale basis gelegd voor een culturele aanpassing van theoriegestuurde psychosociale preventieprogramma's bij kinderen die getroffen zijn door hiv. De belangrijkste bevindingen van dit onderzoek waren: 1) kinderen met hiv ondervonden grotere mentale en ontwikkelingsuitdagingen (bijv. traumasymptomen, depressie, sociaal isolement, slechte schoolprestaties) dan vergelijkingskinderen die uit dezelfde gemeenschap kwamen maar geen hiv hadden -gerelateerde ziekte en overlijden in hun families; 2) sommige kinderen lieten een enorme veerkracht zien, wat tot uiting kwam in goede schoolprestaties en de afwezigheid van verhoogde niveaus van psychosociale problemen ondanks hiv/aids van hun ouders en andere traumatische gebeurtenissen in hun leven; en 3) er bestaan belangrijke beschermende factoren binnen het kind en de sociale omgeving (bijv. positieve oriëntatie op de toekomst, vertrouwde zorgverleners en ondersteunende gemeenschap) die zouden kunnen bijdragen aan de veerkracht van deze kinderen, en zo de kinderen kunnen beschermen tegen de nadelige gevolgen van HIV van de ouders /AIDS. Het voorgestelde project zal onderzoeken of de beschermende factoren die in onze vorige studie werden geïdentificeerd vatbaar zijn voor interventie en of hun veronderstelde veranderingen inderdaad de verbetering van mentale en ontwikkelingsresultaten bij deelnemende kinderen kunnen verklaren.
Uit onderzoek naar de ontwikkeling van jonge kinderen heeft overtuigend bewijs het cruciale belang aangetoond van succesvolle aanpassing bij tegenspoed ("veerkracht") voor het leggen van de basis voor succesvolle aanpassing later in het leven2-4. Tot op heden is het nut van een op veerkracht gebaseerde interventiebenadering bij kinderen die getroffen zijn door HIV echter een hypothese, maar niet op bewijs gebaseerd5-6. Daarom stellen we in deze aanvraag voor om drie op bewijs gebaseerde programma's aan te passen om een theoriegestuurde veerkracht -gebaseerde interventie om het welzijn van door HIV getroffen kinderen op het platteland van China te verbeteren. De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy). De werkzaamheid van de ChildCARe-interventie op korte, middellange en lange termijn zal gedurende 36 maanden worden geëvalueerd via een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De primaire uitkomstmaten voor de kinderen zijn fysieke gezondheid, mentale gezondheid, groei en ontwikkeling, schoolprestaties en een biologische indicator van neurobiologische stressrespons (d.w.z. speekselcortisol). Er zijn drie specifieke doelen en vier hypothesen in onze aanvraag:
AIM #1: Ontwikkel een op theorie gebaseerde, op veerkracht gebaseerde, multimodale interventie [ChildCARe] door het cultureel aanpassen en integreren van componenten van drie SAMHSA-modelprogramma's die sterk bewijs leveren voor het bevorderen van beschermende factoren bij kinderen; het aanpassingsproces zal worden geïnformeerd door 1) de gegevens die zijn verzameld uit onze vorige studie; 2) onze 18 jaar ervaring in het ontwikkelen en aanpassen van effectieve hiv-gedragspreventieprogramma's in verschillende culturele omgevingen, waaronder China; en 3) input van de lokale medewerkers en gemeenschappen (bijv. adviesraad van de gemeenschap en onderzoeksdeelnemers); DOEL #2: Test de doeltreffendheid van de ChildCARe-interventie door middel van een cluster-RCT met 800 hiv-geïnfecteerde kinderen (8 tot 11 jaar oud) en hun primaire verzorgers uit 80 dorpen in centraal China, waar we een sterke onderzoeksinfrastructuur en gemeenschapssamenwerking hebben opgebouwd tijdens onze vorige studie; DOEL #3: Onderzoek het mogelijke mechanisme van de interventie door verbeteringen in beschermende factoren en andere individuele en contextuele factoren te identificeren die mogelijk het interventie-effect mediëren of modereren;
Hypothese #1: De ChildCARe-interventie zal op korte, middellange en lange termijn werkzaamheid aantonen bij het verbeteren van de primaire resultaten van kinderen en de biologische indicator (speekselcortisol); Hypothese #2: De ChildCARE-interventie zal doeltreffendheid op korte, middellange en lange termijn aantonen bij het verbeteren van de tussentijdse resultaten van kinderen (bijv. sociaal-emotionele competentie, positieve toekomstoriëntatie en vertrouwensrelatie met huidige verzorgers), de resultaten van verzorgers welzijn op het gebied van geestelijke gezondheid) en resultaten op gemeenschapsniveau (bijvoorbeeld de perceptie van kinderen en verzorgers van sociale steun); Hypothese #3: Verbetering van tussentijdse uitkomsten op het niveau van kind, gezin en gemeenschap zal het effect van de ChildCARE-interventie op de primaire uitkomsten en biologische indicator van de kinderen mediëren; Hypothese #4: Sommige contextuele factoren (bijv. zorgarrangement, sociaaleconomische status van het huishouden [SES], fysieke gezondheidstoestand van de verzorger, ziekteprogressie voor verzorgers die leven met HIV) zullen het effect van ChildCARE-interventie op de primaire uitkomsten en biologische indicator van de kinderen matigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 tot 17 jaar
- een of beide ouders hebben verloren aan aids (wezen) of momenteel bij een hiv-positieve ouder wonen (kwetsbare kinderen)
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die in een gecentraliseerde zorgomgeving wonen;
- bekende hiv-infectie;
- lichamelijke ziekte en ontwikkelingsstoornis (bijv. ernstige mentale retardatie) die hen ervan weerhouden routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren;
- van plan om binnen een jaar definitief buiten de provincie te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie alleen voor kinderen
De kinderen in deze arm krijgen alleen een leerplan voor kinderinterventie (peer group-activiteiten).
De kinderinterventie omvat 20 uur door een facilitator begeleide programmering in 10 sessies in een peer-group setting en heeft tot doel de veerkracht te vergroten door een aantal vaardigheden te ontwikkelen, waaronder positief denken, emotionele regulatie, coping en probleemoplossing.
|
De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy).
|
|
Experimenteel: Interventie kind + verzorger
De kinderen in deze arm krijgen kinderinterventie en hun verzorgers krijgen de verzorgerinterventie. Op het niveau van de verzorger krijgen verzorgers 10 uur begeleide programma's in vijf sessies die gericht zijn op het vergroten van positieve opvoedingsvaardigheden en het opbouwen van de capaciteit van de verzorger zelfredzaam te zijn en steun te zoeken.
|
De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy).
|
|
Experimenteel: Kind + verzorger + gemeenschapsinterventie
De kinderen in deze arm krijgen kinderinterventie; hun gezin krijgt tussenkomst van een verzorger en gemeenschapsinterventie.
Op gemeenschapsniveau leggen getrainde gemeenschapsadvocaten (bijv. leraren, dorpsverplegers) maandelijks huisbezoeken af en organiseren ze gedurende een periode van twee jaar een reeks gemeenschapsactiviteiten om de cohesie en kracht binnen lokale gemeenschappen te bevorderen en de steun van de gemeenschap voor getroffenen te vergroten. gezinnen.
|
De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy).
|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Kinderen en verzorgers die geen interventieactiviteiten krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van psychologische veerkracht na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
|
Veerkrachtgerelateerde uitkomsten op kindniveau
|
7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
|
|
verandering van schoolprestaties na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
|
Academische prestaties van kinderen en andere schoolresultaten
|
7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
|
|
verandering van de geestelijke gezondheidstoestand na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
|
Resultaten van de geestelijke gezondheid van kinderen
|
7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van opvoedingspraktijken na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 golven (van zorgverleners) gedurende 36 maanden
|
percepties en praktijken van ouderschap gerapporteerd door zowel kinderen als verzorgers
|
4 golven (van zorgverleners) gedurende 36 maanden
|
|
Veranderingen in ouderlijke depressie na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 golven gedurende 36 maanden
|
Uitkomsten geestelijke gezondheid van zorgverleners
|
4 golven gedurende 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00047860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele aanpassing
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOngerustheid | Emotional Freedom TechniquesTurkije (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidHet effect van de Emotional Freedom Technique op angst, pijn en vitale functiesTurkije (Türkiye)