Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op veerkracht gebaseerde psychosociale interventie bij kinderen die getroffen zijn door hiv/aids

28 november 2020 bijgewerkt door: Xiaoming Li, University of South Carolina

Op veerkracht gebaseerde psychosociale interventie bij kinderen die getroffen zijn door hiv/aids in China

Ouderlijke ziekte en dood door hiv/aids hebben een diepgaande en blijvende invloed op het psychosociale welzijn van een kind, waardoor de basisbehoeften om te overleven mogelijk worden aangetast en de toekomst van het kind in gevaar wordt gebracht. Daarom moet de impact van hiv/aids door ouders op kinderen worden behandeld vanuit zowel een volksgezondheids- als een ontwikkelingsperspectief. Tot op heden wordt de rol van een op veerkracht gebaseerde aanpak bij kinderen die getroffen zijn door HIV echter verondersteld, maar niet op bewijsmateriaal gebaseerd. In deze aanvraag stellen we voor om een ​​theoriegestuurde, op veerkracht gebaseerde, multimodale interventie te ontwikkelen door componenten van drie SAMHSA-modelprogramma's cultureel aan te passen en te integreren die sterk bewijs leveren voor het bevorderen van beschermende factoren bij jonge kinderen. De multimodale interventie omvat drie benaderingsniveaus: het individuele kind (groepsactiviteiten), het gezin (training van opvoedkundige vaardigheden door de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy). De werkzaamheid op korte, middellange en lange termijn van de Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE]-interventie om de gezondheid en het psychosociaal welzijn van kinderen te verbeteren, zal gedurende 36 maanden worden geëvalueerd door middel van een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie. Ongeveer 800 door HIV/AIDS getroffen kinderen (8 tot 11 jaar oud) en hun primaire verzorgers zullen worden gerekruteerd uit centraal China, waar we tijdens onze vorige studie een sterke onderzoeksinfrastructuur en gemeenschapssamenwerking hebben opgebouwd. De primaire uitkomstmaten voor de kinderen zijn fysieke gezondheid, mentale gezondheid, groei en ontwikkeling, schoolprestaties en een biologische indicator van neurobiologische stressrespons (speekselcortisol). De uitkomstmaten op het niveau van de verzorger omvatten opvoedstijl, ouderbetrokkenheid en psychisch welbevinden. De veranderingen op gemeenschapsniveau zullen worden gemeten aan de hand van de percepties van kinderen en verzorgers van sociale steun en hiv-gerelateerd publiek stigma. We zullen ook het mogelijke mechanisme onderzoeken waardoor de ChildCARE-interventie zijn impact uitoefent door verbeteringen in beschermende factoren en andere individuele en contextuele factoren te identificeren die mogelijk het interventie-effect mediëren of modereren. Dit voorgestelde project zal onderzoeken of de beschermende factoren op meerdere niveaus die we in ons eerste project hebben geïdentificeerd, vatbaar zijn voor interventie en of hun veronderstelde veranderingen een verbetering in de resultaten van kinderen verklaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de afgelopen vijf jaar (09/05-08/10) werden we gefinancierd door R01MH76488 om de psychosociale behoeften te bestuderen van kinderen die getroffen zijn door hiv, waaronder zowel weeskinderen (kinderen onder de 18 jaar die een of beide ouders verloren hebben aan hiv/aids) en kwetsbare kinderen (kinderen waarvan één of beide ouders besmet zijn met hiv) op het platteland van China. Het overkoepelende doel van onze vorige studie was om de ontwikkeling van effectieve, cultureel passende en duurzame psychosociale interventies voor deze kinderen te informeren. Geleid door een ontwikkelingspsychopathologisch perspectief, construeerden we een beoordelingsmodel dat onderzoeksresultaten uit de literatuur over rouwverwerking, gehechtheid, risico's en veerkracht integreerde om de psychosociale behoeften van kinderen na HIV-gerelateerde dood of ziekte van ouders in kaart te brengen1. We hebben zowel individuele als omgevingsfactoren in aanmerking genomen die mogelijk de negatieve effecten van hiv/aids door ouders op deze kinderen zouden kunnen matigen of mediëren. De uitgebreide kwalitatieve en kwantitatieve gegevens die we de afgelopen vijf jaar hebben verzameld en gerapporteerd in 29 collegiaal getoetste publicaties, hebben de cruciale basis gelegd voor een culturele aanpassing van theoriegestuurde psychosociale preventieprogramma's bij kinderen die getroffen zijn door hiv. De belangrijkste bevindingen van dit onderzoek waren: 1) kinderen met hiv ondervonden grotere mentale en ontwikkelingsuitdagingen (bijv. traumasymptomen, depressie, sociaal isolement, slechte schoolprestaties) dan vergelijkingskinderen die uit dezelfde gemeenschap kwamen maar geen hiv hadden -gerelateerde ziekte en overlijden in hun families; 2) sommige kinderen lieten een enorme veerkracht zien, wat tot uiting kwam in goede schoolprestaties en de afwezigheid van verhoogde niveaus van psychosociale problemen ondanks hiv/aids van hun ouders en andere traumatische gebeurtenissen in hun leven; en 3) er bestaan ​​belangrijke beschermende factoren binnen het kind en de sociale omgeving (bijv. positieve oriëntatie op de toekomst, vertrouwde zorgverleners en ondersteunende gemeenschap) die zouden kunnen bijdragen aan de veerkracht van deze kinderen, en zo de kinderen kunnen beschermen tegen de nadelige gevolgen van HIV van de ouders /AIDS. Het voorgestelde project zal onderzoeken of de beschermende factoren die in onze vorige studie werden geïdentificeerd vatbaar zijn voor interventie en of hun veronderstelde veranderingen inderdaad de verbetering van mentale en ontwikkelingsresultaten bij deelnemende kinderen kunnen verklaren.

Uit onderzoek naar de ontwikkeling van jonge kinderen heeft overtuigend bewijs het cruciale belang aangetoond van succesvolle aanpassing bij tegenspoed ("veerkracht") voor het leggen van de basis voor succesvolle aanpassing later in het leven2-4. Tot op heden is het nut van een op veerkracht gebaseerde interventiebenadering bij kinderen die getroffen zijn door HIV echter een hypothese, maar niet op bewijs gebaseerd5-6. Daarom stellen we in deze aanvraag voor om drie op bewijs gebaseerde programma's aan te passen om een ​​theoriegestuurde veerkracht -gebaseerde interventie om het welzijn van door HIV getroffen kinderen op het platteland van China te verbeteren. De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy). De werkzaamheid van de ChildCARe-interventie op korte, middellange en lange termijn zal gedurende 36 maanden worden geëvalueerd via een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De primaire uitkomstmaten voor de kinderen zijn fysieke gezondheid, mentale gezondheid, groei en ontwikkeling, schoolprestaties en een biologische indicator van neurobiologische stressrespons (d.w.z. speekselcortisol). Er zijn drie specifieke doelen en vier hypothesen in onze aanvraag:

AIM #1: Ontwikkel een op theorie gebaseerde, op veerkracht gebaseerde, multimodale interventie [ChildCARe] door het cultureel aanpassen en integreren van componenten van drie SAMHSA-modelprogramma's die sterk bewijs leveren voor het bevorderen van beschermende factoren bij kinderen; het aanpassingsproces zal worden geïnformeerd door 1) de gegevens die zijn verzameld uit onze vorige studie; 2) onze 18 jaar ervaring in het ontwikkelen en aanpassen van effectieve hiv-gedragspreventieprogramma's in verschillende culturele omgevingen, waaronder China; en 3) input van de lokale medewerkers en gemeenschappen (bijv. adviesraad van de gemeenschap en onderzoeksdeelnemers); DOEL #2: Test de doeltreffendheid van de ChildCARe-interventie door middel van een cluster-RCT met 800 hiv-geïnfecteerde kinderen (8 tot 11 jaar oud) en hun primaire verzorgers uit 80 dorpen in centraal China, waar we een sterke onderzoeksinfrastructuur en gemeenschapssamenwerking hebben opgebouwd tijdens onze vorige studie; DOEL #3: Onderzoek het mogelijke mechanisme van de interventie door verbeteringen in beschermende factoren en andere individuele en contextuele factoren te identificeren die mogelijk het interventie-effect mediëren of modereren;

Hypothese #1: De ChildCARe-interventie zal op korte, middellange en lange termijn werkzaamheid aantonen bij het verbeteren van de primaire resultaten van kinderen en de biologische indicator (speekselcortisol); Hypothese #2: De ChildCARE-interventie zal doeltreffendheid op korte, middellange en lange termijn aantonen bij het verbeteren van de tussentijdse resultaten van kinderen (bijv. sociaal-emotionele competentie, positieve toekomstoriëntatie en vertrouwensrelatie met huidige verzorgers), de resultaten van verzorgers welzijn op het gebied van geestelijke gezondheid) en resultaten op gemeenschapsniveau (bijvoorbeeld de perceptie van kinderen en verzorgers van sociale steun); Hypothese #3: Verbetering van tussentijdse uitkomsten op het niveau van kind, gezin en gemeenschap zal het effect van de ChildCARE-interventie op de primaire uitkomsten en biologische indicator van de kinderen mediëren; Hypothese #4: Sommige contextuele factoren (bijv. zorgarrangement, sociaaleconomische status van het huishouden [SES], fysieke gezondheidstoestand van de verzorger, ziekteprogressie voor verzorgers die leven met HIV) zullen het effect van ChildCARE-interventie op de primaire uitkomsten en biologische indicator van de kinderen matigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

790

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8 tot 17 jaar
  • een of beide ouders hebben verloren aan aids (wezen) of momenteel bij een hiv-positieve ouder wonen (kwetsbare kinderen)

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die in een gecentraliseerde zorgomgeving wonen;
  • bekende hiv-infectie;
  • lichamelijke ziekte en ontwikkelingsstoornis (bijv. ernstige mentale retardatie) die hen ervan weerhouden routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren;
  • van plan om binnen een jaar definitief buiten de provincie te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie alleen voor kinderen
De kinderen in deze arm krijgen alleen een leerplan voor kinderinterventie (peer group-activiteiten). De kinderinterventie omvat 20 uur door een facilitator begeleide programmering in 10 sessies in een peer-group setting en heeft tot doel de veerkracht te vergroten door een aantal vaardigheden te ontwikkelen, waaronder positief denken, emotionele regulatie, coping en probleemoplossing.
De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy).
Experimenteel: Interventie kind + verzorger
De kinderen in deze arm krijgen kinderinterventie en hun verzorgers krijgen de verzorgerinterventie. Op het niveau van de verzorger krijgen verzorgers 10 uur begeleide programma's in vijf sessies die gericht zijn op het vergroten van positieve opvoedingsvaardigheden en het opbouwen van de capaciteit van de verzorger zelfredzaam te zijn en steun te zoeken.
De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy).
Experimenteel: Kind + verzorger + gemeenschapsinterventie
De kinderen in deze arm krijgen kinderinterventie; hun gezin krijgt tussenkomst van een verzorger en gemeenschapsinterventie. Op gemeenschapsniveau leggen getrainde gemeenschapsadvocaten (bijv. leraren, dorpsverplegers) maandelijks huisbezoeken af ​​en organiseren ze gedurende een periode van twee jaar een reeks gemeenschapsactiviteiten om de cohesie en kracht binnen lokale gemeenschappen te bevorderen en de steun van de gemeenschap voor getroffenen te vergroten. gezinnen.
De voorgestelde multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-interventie (ChildCARE) zal drie geïntegreerde componenten omvatten: het individuele kind (peer-group-activiteiten), het gezin (training van opvoedingsvaardigheden van de verzorger) en de lokale gemeenschap (community advocacy).
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Kinderen en verzorgers die geen interventieactiviteiten krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van psychologische veerkracht na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
Veerkrachtgerelateerde uitkomsten op kindniveau
7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
verandering van schoolprestaties na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
Academische prestaties van kinderen en andere schoolresultaten
7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
verandering van de geestelijke gezondheidstoestand na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden
Resultaten van de geestelijke gezondheid van kinderen
7 golven gedurende 36 maanden met een interval van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van opvoedingspraktijken na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 golven (van zorgverleners) gedurende 36 maanden
percepties en praktijken van ouderschap gerapporteerd door zowel kinderen als verzorgers
4 golven (van zorgverleners) gedurende 36 maanden
Veranderingen in ouderlijke depressie na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 golven gedurende 36 maanden
Uitkomsten geestelijke gezondheid van zorgverleners
4 golven gedurende 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele aanpassing

Abonneren