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HIV/AIDS の影響を受ける子どもたちへのレジリエンスに基づく心理社会的介入

2020年11月28日 更新者:Xiaoming Li、University of South Carolina

中国のHIV/AIDSの影響を受ける子供たちへのレジリエンスに基づく心理社会的介入

HIV/AIDS による親の病気や死亡は、子供の心理社会的幸福に深刻かつ永続的な影響を及ぼし、生存のための基本的なニーズに挑戦し、子供の将来を危険にさらす可能性があります。 したがって、親の HIV/AIDS が子供に与える影響は、公衆衛生と発達の両方の観点から扱う必要があります。 しかし、これまでのところ、HIV に感染した子供たちに対するレジリエンスに基づくアプローチの役割については仮説が立てられていますが、証拠に基づいたものではありません。 このアプリケーションでは、幼児の間で保護因子を促進する強力な証拠を示す 3 つの SAMHSA モデル プログラムのコンポーネントを文化的に適応および統合することにより、理論に導かれ、レジリエンスに基づいたマルチモーダルな介入を開発することを提案します。 複合的な介入には、個々の子ども (仲間グループの活動)、家族 (養育者の子育てスキルのトレーニング)、および地域コミュニティ (コミュニティの擁護) の 3 つのアプローチ レベルが含まれます。 子どもの健康と心理社会的福祉を改善するための保育者・権利擁護・レジリエンス[ChildCARE]介入の短期、中期、長期的な有効性は、クラスターランダム化対照試験を通じて36か月にわたって評価されます。 約800人のHIV/AIDS感染児(8歳から11歳)とその主な養育者が中国中部から募集され、前回の調査で強力な研究インフラと地域社会との協力が構築されました。 子どもたちの主な評価項目には、身体的健康、精神的健康、成長と発達、学校の成績、および神経生物学的ストレス反応の生物学的指標 (唾液コルチゾール) が含まれます。 介護者レベルでの成果測定には、子育てスタイル、親の関与、精神的健康状態が含まれます。 コミュニティレベルでの変化は、社会的支援とHIV関連の社会的偏見に対する子供たちと介護者の認識を利用して測定される。 また、介入効果を媒介または緩和する可能性がある保護因子やその他の個人的要因および文脈的要因の改善を特定することにより、ChildCARE 介入が影響を及ぼしている可能性のあるメカニズムを検証します。 この提案されたプロジェクトでは、最初のプロジェクトで特定した多段階の保護因子が介入に適しているかどうか、またそれらの仮説的な変化が子どもの転帰の改善を説明できるかどうかを検討します。

調査の概要

詳細な説明

過去 5 年間 (09/05-08/10)、私たちは R01MH76488 から資金提供を受け、孤児 (HIV/AIDS で両親の一方または両方を亡くした 18 歳未満の子供) と HIV 感染者の両方を含む HIV の影響を受けた子供たちの心理社会的ニーズを研究しました。中国の農村部に住む弱い立場にある子どもたち(両親の一方または両方がHIVに感染している子ども)。 私たちの以前の研究の包括的な目標は、これらの子供たちに対する効果的で文化的に適切で持続可能な心理社会的介入の開発に情報を提供することでした。 私たちは、発達精神病理学の観点に基づいて、HIV関連の親の死亡または病気後の子供の心理社会的ニーズを描写するために、死別、愛着、リスク、回復力に関する文献からの研究結果を統合した評価モデルを構築しました1。 私たちは、親の HIV/AIDS がこれらの子供たちに及ぼす悪影響を緩和または媒介する可能性がある個人要因と環境要因の両方を組み入れました。 過去 5 年間に私たちが収集し、29 冊の査読済み出版物で報告した包括的な定性的および定量的データは、HIV に感染した子供たちに対する理論に基づく心理社会的予防プログラムの文化的適応のための重要な基盤を提供しました。 この一連の研究から得られた主な結果は次のとおりです。 1) HIV に感染した子供たちは、同じコミュニティ出身で HIV を経験していない比較対象の子供たちよりも、より大きな精神的および発達上の課題 (例: トラウマ症状、うつ病、社会的孤立、学業成績の低下) を経験しました。 -それに関連した家族の病気と死亡。 2) 一部の子供たちは、親の HIV/AIDS やその他の人生のトラウマ的な出来事にもかかわらず、学校の成績が良く、心理社会的問題のレベルが上昇していないことに反映され、驚異的な回復力を示しました。 3) 重要な保護要因が子どもと社会環境の中に存在しており(例えば、前向きな将来志向、信頼できる養育者、協力的なコミュニティなど)、これらが子どもたちの回復力に貢献し、したがって親の HIV の悪影響から子どもたちを緩衝する可能性がある。 /AIDS。 提案されたプロジェクトでは、私たちの以前の研究で特定された保護因子が介入に適しているかどうか、そしてそれらの仮説上の変化が参加した子供たちの精神的および発達的成果の改善を実際に説明できるかどうかを検討します。

幼児期の発達に関する研究から、人生の後半でうまく適応するための基礎を築くには、逆境に直面したときの適応の成功(「レジリエンス」)が極めて重要であることが、説得力のある証拠によって明らかになりました。 しかし、これまでのところ、HIV に感染した子供たちに対するレジリエンスに基づいた介入アプローチの有用性は仮説が立てられていますが、証拠に基づいていません 5-6。したがって、この出願では、理論に基づいたレジリエンスを生み出すために 3 つの証拠に基づいたプログラムを適応させることを提案します。中国の農村部で HIV に感染した子どもたちの幸福を改善するための、ベースの介入。 提案されているマルチモーダルな「保育者・権利擁護・レジリエンス」介入(ChildCARE)には、個々の子ども(ピアグループの活動)、家族(介護者の子育てスキルトレーニング)、そして地域コミュニティ(地域社会の権利擁護)という 3 つの統合された要素が含まれます。 ChildCARe 介入の短期、中期、長期の有効性は、クラスターランダム化比較試験 (RCT) を通じて 36 か月にわたって評価されます。 子どもたちの主な評価項目には、身体的健康、精神的健康、成長と発達、学校の成績、および神経生物学的ストレス反応の生物学的指標 (すなわち、唾液コルチゾール) が含まれます。 私たちのアプリケーションには 3 つの具体的な目的と 4 つの仮説があります。

目標 #1: 子どもたちの間で保護因子を促進する強力な証拠を示す 3 つの SAMHSA モデル プログラムのコンポーネントを文化的に適応させ、統合することにより、理論に基づいた回復力に基づく複合介入 [ChildCARe] を開発する。適応プロセスは、1) 以前の研究から収集されたデータによって情報が提供されます。 2) 中国を含むさまざまな文化的環境における効果的な HIV 行動予防プログラムの開発と適応における 18 年間の経験。 3) 地元の協力者やコミュニティ(コミュニティ諮問委員会や研究参加者など)からのインプット。目的 #2: 中国中部の 80 村の HIV 感染児童 (8 ~ 11 歳) と主な養育者 800 名を対象としたクラスター RCT を通じて、ChildCARe 介入の有効性をテストする。そこでは強力な研究インフラと地域社会との連携が構築されている。前回の研究中。目的 #3: 介入効果を媒介または緩和する可能性がある防御因子およびその他の個人的要因および文脈的要因の改善を特定することにより、介入の潜在的なメカニズムを検討します。

仮説 #1: ChildCARe 介入は、小児の主要アウトカムと生物学的指標 (唾液中コルチゾール) の改善において、短期、中期、長期の有効性を実証するでしょう。仮説 #2: ChildCARE 介入は、子どもの中間成果 (例: 社会的感情的能力、前向きな将来志向、現在の養育者との信頼関係)、養護者の成果 (例: 子育てスキル) の改善において、短期、中期、および長期的な効果を実証するだろう。 、精神的健康の幸福)、およびコミュニティレベルの結果(例:社会的サポートに対する子供と介護者の認識)。仮説 #3: 子ども、家族、地域社会のレベルでの中間アウトカムの改善は、子どもの主要アウトカムと生物学的指標に対する ChildCARE 介入の効果を媒介するだろう。仮説 #4: いくつかの状況要因 (例: ケアの取り決め、世帯の社会経済的状態 [SES]、介護者の身体的健康状態、HIV とともに生きる介護者の疾患の進行) は、子どもの主要アウトカムと生物学的指標に対する ChildCARE 介入の効果を和らげるであろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

790

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から17歳まで
  • 片方または両方の親をエイズで亡くした方(孤児)、または現在HIV陽性の親と同居している方(弱い立場の子供)

除外基準:

  • 集中ケア環境で暮らす子どもたち。
  • 既知の HIV 感染。
  • 日常的な日常活動を妨げる身体疾患や発達障害(重度の精神遅滞など)。
  • 1年以内に州外への永住を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子供のみの介入
この部門の子供たちは、児童介入カリキュラム(ピアグループ活動)のみを受けます。 子どもへの介入には、ピアグループ設定での 10 セッションで提供される 20 時間のファシリテーター指導のプログラムが含まれており、ポジティブ思考、感情の調整、対処、問題解決などの多くのスキルを開発することで回復力を高めることを目的としています。
提案されているマルチモーダルな「保育者・権利擁護・レジリエンス」介入(ChildCARE)には、個々の子ども(ピアグループの活動)、家族(介護者の子育てスキルトレーニング)、そして地域コミュニティ(地域社会の権利擁護)という 3 つの統合された要素が含まれます。
実験的:子ども+介護者の介入
このアームの子供たちは子供の介入を受け、その養育者は養護者の介入を受けます。養護者レベルでは、養護者は積極的な子育てスキルを向上させ、養育者の能力を構築することを目的とした、5 つのセッションで提供される 10 時間のファシリテーター指導のプログラムを受けます。セルフケアに取り組み、サポートを求めること。
提案されているマルチモーダルな「保育者・権利擁護・レジリエンス」介入(ChildCARE)には、個々の子ども(ピアグループの活動)、家族(介護者の子育てスキルトレーニング)、そして地域コミュニティ(地域社会の権利擁護)という 3 つの統合された要素が含まれます。
実験的:子ども+介護者+地域社会への介入
この腕の中の子供たちは子供の介入を受けることになります。彼らの家族は介護者の介入と地域ベースの介入を受けることになります。 コミュニティレベルでは、訓練を受けたコミュニティ擁護者(教師、村の看護師など)が毎月の家庭訪問を実施し、2年間にわたって一連のコミュニティベースの活動を組織して、地域コミュニティ内の団結と強さを促進し、被災者へのコミュニティ支援を強化します。家族。
提案されているマルチモーダルな「保育者・権利擁護・レジリエンス」介入(ChildCARE)には、個々の子ども(ピアグループの活動)、家族(介護者の子育てスキルトレーニング)、そして地域コミュニティ(地域社会の権利擁護)という 3 つの統合された要素が含まれます。
介入なし:アテンションコントロール
介入活動を受けていない子供と保護者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36ヵ月の​​追跡調査における心理的回復力の変化
時間枠:36 か月間に 6 か月の間隔で 7 つの波
子どもレベルでのレジリエンス関連の成果
36 か月間に 6 か月の間隔で 7 つの波
36か月の追跡調査での学業成績の変化
時間枠:36 か月間に 6 か月の間隔で 7 つの波
子供の学業成績およびその他の学校教育の成果
36 か月間に 6 か月の間隔で 7 つの波
36か月の追跡調査における精神的健康状態の変化
時間枠:36 か月間に 6 か月の間隔で 7 つの波
子どものメンタルヘルスへの影響
36 か月間に 6 か月の間隔で 7 つの波

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36ヵ月の​​追跡調査で子育て習慣を変える
時間枠:36 か月にわたって 4 回の波(介護者から)
子どもと養育者の両方から報告された子育てに関する認識と実践
36 か月にわたって 4 回の波(介護者から)
36ヵ月の​​追跡調査における親のうつ病の変化
時間枠:36 か月にわたって 4 つの波
介護者のメンタルヘルスの成果
36 か月にわたって 4 つの波

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月15日

一次修了 (実際)

2016年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月28日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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