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Intervention psychosociale basée sur la résilience chez les enfants touchés par le VIH/SIDA

28 novembre 2020 mis à jour par: Xiaoming Li, University of South Carolina

Intervention psychosociale basée sur la résilience chez les enfants touchés par le VIH/SIDA en Chine

La maladie et le décès des parents dus au VIH/SIDA ont un impact profond et durable sur le bien-être psychosocial de l'enfant, mettant potentiellement à l'épreuve les besoins fondamentaux de survie et compromettant l'avenir de l'enfant. Par conséquent, l'impact du VIH/SIDA des parents sur les enfants doit être traité à la fois du point de vue de la santé publique et du point de vue du développement. Cependant, à ce jour, le rôle d'une approche basée sur la résilience chez les enfants touchés par le VIH est hypothétique mais pas fondé sur des preuves. Dans cette application, nous proposons de développer une intervention multimodale guidée par la théorie et basée sur la résilience en adaptant et en intégrant culturellement les composants de trois programmes modèles SAMHSA qui montrent des preuves solides dans la promotion des facteurs de protection chez les jeunes enfants. L'intervention multimodale comprendra trois niveaux d'approche : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales des soignants) et la communauté locale (défense communautaire). L'efficacité à court, moyen et long terme de l'intervention Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE] pour améliorer la santé et le bien-être psychosocial des enfants sera évaluée sur 36 mois par le biais d'un essai contrôlé randomisé en grappes. Environ 800 enfants affectés par le VIH/SIDA (âgés de 8 à 11 ans) et leurs principaux soignants seront recrutés dans le centre de la Chine où nous avons mis en place une solide infrastructure de recherche et une collaboration communautaire au cours de notre étude précédente. Les principales mesures de résultats pour les enfants comprendront la santé physique, la santé mentale, la croissance et le développement, les performances scolaires et un indicateur biologique de la réponse au stress neurobiologique (cortisol salivaire). Les mesures des résultats au niveau des soignants comprendront le style parental, l'engagement parental et le bien-être en matière de santé mentale. Les changements au niveau communautaire seront mesurés à l'aide des perceptions des enfants et des soignants concernant le soutien social et la stigmatisation publique liée au VIH. Nous examinerons également le mécanisme potentiel par lequel l'intervention ChildCARE exerce son impact en identifiant l'amélioration des facteurs de protection et d'autres facteurs individuels et contextuels susceptibles de médier ou de modérer l'effet de l'intervention. Ce projet proposé examinera si les facteurs de protection à plusieurs niveaux que nous avons identifiés dans notre projet initial se prêtent à une intervention et si leurs changements hypothétiques expliquent l'amélioration des résultats des enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des cinq dernières années (09/05-08/10), nous avons été financés par R01MH76488 pour étudier les besoins psychosociaux des enfants affectés par le VIH, y compris les orphelins (enfants de moins de 18 ans qui ont perdu un ou leurs deux parents à cause du VIH/SIDA) et enfants vulnérables (enfants dont un ou les deux parents sont infectés par le VIH) en Chine rurale. L'objectif primordial de notre étude précédente était d'éclairer le développement d'interventions psychosociales efficaces, culturellement appropriées et durables pour ces enfants. Guidés par une perspective de psychopathologie du développement, nous avons construit un modèle d'évaluation qui intègre les résultats de recherche de la littérature sur le deuil, l'attachement, le risque et la résilience pour délimiter les besoins psychosociaux des enfants suite au décès ou à la maladie d'un parent lié au VIH1. Nous avons incorporé des facteurs à la fois individuels et environnementaux qui pourraient potentiellement modérer ou atténuer les effets négatifs du VIH/SIDA parental sur ces enfants. Les données qualitatives et quantitatives complètes que nous avons recueillies et rapportées dans 29 publications évaluées par des pairs au cours des cinq dernières années ont fourni la base essentielle pour une adaptation culturelle des programmes de prévention psychosociale basés sur la théorie chez les enfants touchés par le VIH. Les principaux résultats de cet ensemble de recherches comprenaient 1) les enfants touchés par le VIH ont connu de plus grands défis mentaux et développementaux (p. -maladie et décès liés dans leur famille ; 2) certains enfants ont fait preuve d'une formidable résilience reflétée dans de bons résultats scolaires et l'absence de niveaux élevés de problèmes psychosociaux malgré le VIH/SIDA des parents et d'autres événements traumatisants dans leur vie ; et, 3) des facteurs de protection clés existent au sein de l'enfant et de l'environnement social (p. /SIDA. Le projet proposé examinera si les facteurs de protection identifiés dans notre étude précédente se prêtent à une intervention et si leurs changements hypothétiques peuvent effectivement expliquer l'amélioration des résultats mentaux et développementaux chez les enfants participants.

De la recherche sur le développement de la petite enfance, des preuves convaincantes ont révélé l'importance cruciale d'une adaptation réussie face à l'adversité ("résilience") pour jeter les bases d'une adaptation réussie plus tard dans la vie2-4. Cependant, à ce jour, l'utilité d'une approche d'intervention basée sur la résilience chez les enfants affectés par le VIH est hypothétique mais non fondée sur des preuves5-6. Par conséquent, dans cette application, nous proposons d'adapter trois programmes basés sur des preuves pour produire une résilience basée sur la théorie. intervention basée sur le VIH pour améliorer le bien-être des enfants touchés par le VIH dans les zones rurales de la Chine. L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire). L'efficacité à court, moyen et long terme de l'intervention ChildCARe sera évaluée sur 36 mois par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes. Les principales mesures de résultats pour les enfants comprendront la santé physique, la santé mentale, la croissance et le développement, les performances scolaires et un indicateur biologique de la réponse au stress neurobiologique (c'est-à-dire le cortisol salivaire). Il y a trois objectifs spécifiques et quatre hypothèses dans notre application :

OBJECTIF #1: Développer une intervention multimodale basée sur la résilience et guidée par la théorie [ChildCARe] en adaptant et en intégrant culturellement les composants de trois programmes modèles SAMHSA qui montrent des preuves solides dans la promotion des facteurs de protection chez les enfants ; le processus d'adaptation sera éclairé par 1) les données recueillies lors de notre étude précédente ; 2) nos 18 années d'expérience dans le développement et l'adaptation de programmes efficaces de prévention comportementale du VIH dans divers contextes culturels, dont la Chine ; et 3) la contribution des collaborateurs locaux et des communautés (par exemple, le conseil consultatif communautaire et les participants à la recherche) ; OBJECTIF #2 : Tester l'efficacité de l'intervention ChildCARe par le biais d'un ECR groupé impliquant 800 enfants affectés par le VIH (âgés de 8 à 11 ans) et leurs principaux soignants dans 80 villages du centre de la Chine où nous avons construit une solide infrastructure de recherche et une collaboration communautaire lors de notre précédente étude ; OBJECTIF #3 : Examiner le mécanisme potentiel de l'intervention en identifiant l'amélioration des facteurs de protection et d'autres facteurs individuels et contextuels susceptibles de médier ou de modérer l'effet de l'intervention ;

Hypothèse n° 1 : L'intervention ChildCARe démontrera une efficacité à court, moyen et long terme pour améliorer les résultats primaires des enfants et l'indicateur biologique (cortisol salivaire) ; Hypothèse n° 2 : L'intervention ChildCARE démontrera une efficacité à court, moyen et long terme dans l'amélioration des résultats intermédiaires des enfants (par exemple, compétence socio-émotionnelle, orientation future positive et relation de confiance avec les soignants actuels), les résultats des soignants (par exemple, compétences parentales , bien-être en santé mentale) et les résultats au niveau communautaire (par exemple, les perceptions des enfants et des soignants concernant le soutien social); Hypothèse n° 3 : L'amélioration des résultats intermédiaires au niveau de l'enfant, de la famille et de la communauté influera sur l'effet de l'intervention ChildCARE sur les résultats primaires et l'indicateur biologique des enfants ; Hypothèse n° 4 : Certains facteurs contextuels (par exemple, les modalités de prise en charge, le statut socio-économique [SSE] du ménage, l'état de santé physique du soignant, la progression de la maladie pour les soignants vivant avec le VIH) modéreront l'effet de l'intervention ChildCARE sur les résultats primaires et l'indicateur biologique des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

790

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8 à 17 ans
  • ayant perdu un parent ou les deux à cause du SIDA (orphelins) ou vivant actuellement avec un parent séropositif (enfants vulnérables)

Critère d'exclusion:

  • les enfants vivant dans un établissement de soins centralisé ;
  • infection à VIH connue ;
  • une maladie physique et une déficience intellectuelle (par exemple, un retard mental grave) qui les empêchent de s'adonner à des activités quotidiennes de routine ;
  • prévoyez déménager de façon permanente à l'extérieur de la province d'ici un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention réservée aux enfants
Les enfants de ce bras ne recevront que le programme d'intervention de l'enfant (activités de groupe de pairs). L'intervention auprès des enfants comprend 20 heures de programmation guidée par un animateur dispensée en 10 séances dans un cadre de groupe de pairs et vise à accroître la résilience en développant un certain nombre de compétences, notamment la pensée positive, la régulation émotionnelle, l'adaptation et la résolution de problèmes.
L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire).
Expérimental: Intervention enfant+soignant
Les enfants de ce bras recevront une intervention de l'enfant et leurs soignants recevront l'intervention du soignant. Au niveau du soignant, les soignants reçoivent 10 heures de programme guidé par un animateur dispensé en cinq sessions qui vise à accroître les compétences parentales positives et à renforcer la capacité du soignant. prendre soin de soi et demander de l'aide.
L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire).
Expérimental: Enfant+Soignant+Intervention communautaire
Les enfants de ce bras recevront une intervention de l'enfant ; leur famille bénéficiera de l'intervention d'un soignant et d'une intervention communautaire. Au niveau communautaire, des défenseurs communautaires formés (par exemple, des enseignants, des infirmières de village) effectuent des visites mensuelles à domicile et organisent une série d'activités communautaires sur une période de deux ans pour promouvoir la cohésion et la force au sein des communautés locales et pour accroître le soutien communautaire aux personnes affectées. des familles.
L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire).
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Enfants et aidants qui ne reçoivent aucune activité d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de résilience psychologique à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
Résultats liés à la résilience au niveau de l'enfant
7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
changement de performance scolaire à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
Performance scolaire des enfants et autres résultats scolaires
7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
changement de l'état de santé mentale à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
Résultats de la santé mentale des enfants
7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des pratiques parentales à 36 mois de suivi
Délai: 4 vagues (provenant des soignants) sur 36 mois
perceptions et pratiques parentales rapportées par les enfants et les tuteurs
4 vagues (provenant des soignants) sur 36 mois
Modifications de la dépression parentale à 36 mois de suivi
Délai: 4 vagues sur 36 mois
Résultats en matière de santé mentale des soignants
4 vagues sur 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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