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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653441
Intervention psychosociale basée sur la résilience chez les enfants touchés par le VIH/SIDA
Intervention psychosociale basée sur la résilience chez les enfants touchés par le VIH/SIDA en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des cinq dernières années (09/05-08/10), nous avons été financés par R01MH76488 pour étudier les besoins psychosociaux des enfants affectés par le VIH, y compris les orphelins (enfants de moins de 18 ans qui ont perdu un ou leurs deux parents à cause du VIH/SIDA) et enfants vulnérables (enfants dont un ou les deux parents sont infectés par le VIH) en Chine rurale. L'objectif primordial de notre étude précédente était d'éclairer le développement d'interventions psychosociales efficaces, culturellement appropriées et durables pour ces enfants. Guidés par une perspective de psychopathologie du développement, nous avons construit un modèle d'évaluation qui intègre les résultats de recherche de la littérature sur le deuil, l'attachement, le risque et la résilience pour délimiter les besoins psychosociaux des enfants suite au décès ou à la maladie d'un parent lié au VIH1. Nous avons incorporé des facteurs à la fois individuels et environnementaux qui pourraient potentiellement modérer ou atténuer les effets négatifs du VIH/SIDA parental sur ces enfants. Les données qualitatives et quantitatives complètes que nous avons recueillies et rapportées dans 29 publications évaluées par des pairs au cours des cinq dernières années ont fourni la base essentielle pour une adaptation culturelle des programmes de prévention psychosociale basés sur la théorie chez les enfants touchés par le VIH. Les principaux résultats de cet ensemble de recherches comprenaient 1) les enfants touchés par le VIH ont connu de plus grands défis mentaux et développementaux (p. -maladie et décès liés dans leur famille ; 2) certains enfants ont fait preuve d'une formidable résilience reflétée dans de bons résultats scolaires et l'absence de niveaux élevés de problèmes psychosociaux malgré le VIH/SIDA des parents et d'autres événements traumatisants dans leur vie ; et, 3) des facteurs de protection clés existent au sein de l'enfant et de l'environnement social (p. /SIDA. Le projet proposé examinera si les facteurs de protection identifiés dans notre étude précédente se prêtent à une intervention et si leurs changements hypothétiques peuvent effectivement expliquer l'amélioration des résultats mentaux et développementaux chez les enfants participants.
De la recherche sur le développement de la petite enfance, des preuves convaincantes ont révélé l'importance cruciale d'une adaptation réussie face à l'adversité ("résilience") pour jeter les bases d'une adaptation réussie plus tard dans la vie2-4. Cependant, à ce jour, l'utilité d'une approche d'intervention basée sur la résilience chez les enfants affectés par le VIH est hypothétique mais non fondée sur des preuves5-6. Par conséquent, dans cette application, nous proposons d'adapter trois programmes basés sur des preuves pour produire une résilience basée sur la théorie. intervention basée sur le VIH pour améliorer le bien-être des enfants touchés par le VIH dans les zones rurales de la Chine. L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire). L'efficacité à court, moyen et long terme de l'intervention ChildCARe sera évaluée sur 36 mois par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes. Les principales mesures de résultats pour les enfants comprendront la santé physique, la santé mentale, la croissance et le développement, les performances scolaires et un indicateur biologique de la réponse au stress neurobiologique (c'est-à-dire le cortisol salivaire). Il y a trois objectifs spécifiques et quatre hypothèses dans notre application :
OBJECTIF #1: Développer une intervention multimodale basée sur la résilience et guidée par la théorie [ChildCARe] en adaptant et en intégrant culturellement les composants de trois programmes modèles SAMHSA qui montrent des preuves solides dans la promotion des facteurs de protection chez les enfants ; le processus d'adaptation sera éclairé par 1) les données recueillies lors de notre étude précédente ; 2) nos 18 années d'expérience dans le développement et l'adaptation de programmes efficaces de prévention comportementale du VIH dans divers contextes culturels, dont la Chine ; et 3) la contribution des collaborateurs locaux et des communautés (par exemple, le conseil consultatif communautaire et les participants à la recherche) ; OBJECTIF #2 : Tester l'efficacité de l'intervention ChildCARe par le biais d'un ECR groupé impliquant 800 enfants affectés par le VIH (âgés de 8 à 11 ans) et leurs principaux soignants dans 80 villages du centre de la Chine où nous avons construit une solide infrastructure de recherche et une collaboration communautaire lors de notre précédente étude ; OBJECTIF #3 : Examiner le mécanisme potentiel de l'intervention en identifiant l'amélioration des facteurs de protection et d'autres facteurs individuels et contextuels susceptibles de médier ou de modérer l'effet de l'intervention ;
Hypothèse n° 1 : L'intervention ChildCARe démontrera une efficacité à court, moyen et long terme pour améliorer les résultats primaires des enfants et l'indicateur biologique (cortisol salivaire) ; Hypothèse n° 2 : L'intervention ChildCARE démontrera une efficacité à court, moyen et long terme dans l'amélioration des résultats intermédiaires des enfants (par exemple, compétence socio-émotionnelle, orientation future positive et relation de confiance avec les soignants actuels), les résultats des soignants (par exemple, compétences parentales , bien-être en santé mentale) et les résultats au niveau communautaire (par exemple, les perceptions des enfants et des soignants concernant le soutien social); Hypothèse n° 3 : L'amélioration des résultats intermédiaires au niveau de l'enfant, de la famille et de la communauté influera sur l'effet de l'intervention ChildCARE sur les résultats primaires et l'indicateur biologique des enfants ; Hypothèse n° 4 : Certains facteurs contextuels (par exemple, les modalités de prise en charge, le statut socio-économique [SSE] du ménage, l'état de santé physique du soignant, la progression de la maladie pour les soignants vivant avec le VIH) modéreront l'effet de l'intervention ChildCARE sur les résultats primaires et l'indicateur biologique des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 17 ans
- ayant perdu un parent ou les deux à cause du SIDA (orphelins) ou vivant actuellement avec un parent séropositif (enfants vulnérables)
Critère d'exclusion:
- les enfants vivant dans un établissement de soins centralisé ;
- infection à VIH connue ;
- une maladie physique et une déficience intellectuelle (par exemple, un retard mental grave) qui les empêchent de s'adonner à des activités quotidiennes de routine ;
- prévoyez déménager de façon permanente à l'extérieur de la province d'ici un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention réservée aux enfants
Les enfants de ce bras ne recevront que le programme d'intervention de l'enfant (activités de groupe de pairs).
L'intervention auprès des enfants comprend 20 heures de programmation guidée par un animateur dispensée en 10 séances dans un cadre de groupe de pairs et vise à accroître la résilience en développant un certain nombre de compétences, notamment la pensée positive, la régulation émotionnelle, l'adaptation et la résolution de problèmes.
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L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire).
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Expérimental: Intervention enfant+soignant
Les enfants de ce bras recevront une intervention de l'enfant et leurs soignants recevront l'intervention du soignant. Au niveau du soignant, les soignants reçoivent 10 heures de programme guidé par un animateur dispensé en cinq sessions qui vise à accroître les compétences parentales positives et à renforcer la capacité du soignant. prendre soin de soi et demander de l'aide.
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L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire).
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Expérimental: Enfant+Soignant+Intervention communautaire
Les enfants de ce bras recevront une intervention de l'enfant ; leur famille bénéficiera de l'intervention d'un soignant et d'une intervention communautaire.
Au niveau communautaire, des défenseurs communautaires formés (par exemple, des enseignants, des infirmières de village) effectuent des visites mensuelles à domicile et organisent une série d'activités communautaires sur une période de deux ans pour promouvoir la cohésion et la force au sein des communautés locales et pour accroître le soutien communautaire aux personnes affectées. des familles.
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L'intervention multimodale proposée « Child Caregiver-Advocacy-Resilience » (ChildCARE) comprendra trois composantes intégrées : l'enfant individuel (activités de groupe de pairs), la famille (formation aux compétences parentales de l'aidant) et la communauté locale (plaidoyer communautaire).
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Enfants et aidants qui ne reçoivent aucune activité d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de résilience psychologique à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
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Résultats liés à la résilience au niveau de l'enfant
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7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
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changement de performance scolaire à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
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Performance scolaire des enfants et autres résultats scolaires
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7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
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changement de l'état de santé mentale à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
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Résultats de la santé mentale des enfants
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7 vagues pendant 36 mois avec un intervalle de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement des pratiques parentales à 36 mois de suivi
Délai: 4 vagues (provenant des soignants) sur 36 mois
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perceptions et pratiques parentales rapportées par les enfants et les tuteurs
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4 vagues (provenant des soignants) sur 36 mois
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Modifications de la dépression parentale à 36 mois de suivi
Délai: 4 vagues sur 36 mois
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Résultats en matière de santé mentale des soignants
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4 vagues sur 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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