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对受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童进行基于恢复力的社会心理干预

2020年11月28日 更新者:Xiaoming Li、University of South Carolina

在中国受艾滋病影响的儿童中进行基于韧性的社会心理干预

父母因艾滋病毒/艾滋病患病和死亡对儿童的社会心理健康产生深远而持久的影响,可能挑战儿童的基本生存需求并危及儿童的未来。 因此,需要从公共卫生和发展的角度来看待父母感染艾滋病病毒/艾滋病对儿童的影响。 然而,迄今为止,基于复原力的方法在受艾滋病毒影响的儿童中的作用是假设的,而不是基于证据的。 在这个应用程序中,我们建议通过文化适应和整合来自三个 SAMHSA 模型程序的组件来开发一种理论指导的、基于弹性的、多模式干预,这在促进幼儿的保护因素方面显示出强有力的证据。 多模式干预将包括三个方法层面:儿童个体(同龄人小组活动)、家庭(看护人育儿技能培训)和当地社区(社区宣传)。 将通过整群随机对照试验评估 Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE] 干预改善儿童健康和社会心理健康的短期、中期和长期疗效。 大约 800 名受 HIV/AIDS 影响的儿童(8 至 11 岁)和他们的主要照顾者将从中国中部招募,我们在之前的研究中在那里建立了强大的研究基础设施和社区合作。 儿童的主要成果指标将包括身体健康、心理健康、生长发育、学校表现以及神经生物学应激反应的生物学指标(唾液皮质醇)。 照顾者层面的结果衡量标准将包括养育方式、父母参与度和心理健康状况。 社区层面的变化将通过儿童和看护者对社会支持和与艾滋病相关的公众耻辱的看法来衡量。 我们还将通过确定保护因素和其他可能调节或缓和干预效果的个人和背景因素的改善来检查 ChildCARE 干预发挥其影响的潜在机制。 这个拟议的项目将检查我们在初始项目中确定的多层次保护因素是否适合干预,以及它们假设的变化是否解释了儿童结果的改善。

研究概览

详细说明

在过去的五年里 (09/05-08/10) 我们得到了 R01MH76488 的资助,研究受 HIV 影响的儿童的社会心理需求,包括孤儿(18 岁以下因 HIV/AIDS 失去父母一方或双方的儿童)和中国农村地区的弱势儿童(父母一方或双方感染 HIV 的儿童)。 我们之前研究的总体目标是为这些儿童制定有效、文化上适当且可持续的社会心理干预措施提供信息。 在发展精神病理学观点的指导下,我们构建了一个评估模型,该模型整合了关于丧亲之痛、依恋、风险和复原力的文献研究结果,以描述儿童在 HIV 相关父母死亡或患病后的社会心理需求 1。 我们结合了个人和环境因素,这些因素可能会缓和或调解父母 HIV/AIDS 对这些儿童的负面影响。 在过去五年中,我们在 29 份经过同行评审的出版物中收集和报告了全面的定性和定量数据,为受 HIV 影响的儿童进行理论驱动的社会心理预防计划的文化适应提供了重要基础。 该研究机构的主要发现包括 1) 与来自同一社区但未感染 HIV 的对照儿童相比,受 HIV 影响的儿童经历了更大的心理和发育挑战(例如,创伤症状、抑郁、社会孤立、学习成绩差) - 与家人有关的疾病和死亡; 2) 一些孩子表现出巨大的适应能力,这反映在良好的学习成绩上,尽管父母感染了艾滋病病毒/艾滋病,并且在他们的生活中经历了其他创伤事件,但他们没有出现严重的社会心理问题; 3) 儿童和社会环境中存在关键保护因素(例如,积极的未来导向、值得信赖的照顾者和支持性社区),这些因素可能有助于增强这些儿童的适应力,从而缓冲儿童免受父母 HIV 的不利影响/艾滋病。 拟议的项目将检查我们之前研究中确定的保护因素是否适合干预,以及它们的假设变化是否确实可以解释参与儿童心理和发育结果的改善。

从对儿童早期发展的研究中,令人信服的证据表明,在逆境中成功适应(“恢复力”)对于为以后的生活成功调整奠定基础至关重要 2-4。 然而,迄今为止,基于复原力的干预方法对受 HIV 影响的儿童的效用是假设的,而不是基于证据的 5-6。因此,在本申请中,我们建议采用三个基于证据的项目来产生理论驱动的复原力基于干预措施以改善中国农村受艾滋病毒影响儿童的福祉。 拟议的多模式“儿童看护者-宣传-复原力”干预 (ChildCARE) 将包括三个综合组成部分:儿童个体(同龄人小组活动)、家庭(看护者育儿技能培训)和当地社区(社区宣传)。 ChildCARe 干预的短期、中期和长期疗效将通过整群随机对照试验 (RCT) 在 36 个月内进行评估。 儿童的主要结果指标将包括身体健康、心理健康、生长发育、学校表现以及神经生物学应激反应的生物学指标(即唾液皮质醇)。 我们的应用程序有三个具体目标和四个假设:

目标 1:通过文化调整和整合三个 SAMHSA 模型项目的组成部分,开发理论指导、基于弹性的多模式干预 [ChildCARe],这些项目在促进儿童保护因素方面显示出强有力的证据;适应过程将参考 1) 从我们之前的研究中收集的数据; 2) 我们在包括中国在内的各种文化环境中开发和实施有效的 HIV 行为预防计划方面拥有 18 年的经验; 3) 当地合作者和社区(例如,社区顾问委员会和研究参与者)的意见;目标 2:通过一项涉及 800 名受艾滋病毒影响的儿童(8 至 11 岁)及其主要照顾者的集群 RCT 测试 ChildCARe 干预的有效性,这些儿童来自中国中部的 80 个村庄,我们在这些村庄建立了强大的研究基础设施和社区合作在我们之前的研究中;目标 3:通过确定保护因素和其他可能介导或缓和干预效果的个人和背景因素的改善来检查干预的潜在机制;

假设 1:ChildCARe 干预将证明在改善儿童的主要结果和生物指标(唾液皮质醇)方面具有短期、中期和长期的功效;假设 #2:ChildCARE 干预将在改善儿童的中期结果(例如,社交情感能力、积极的未来导向以及与当前照顾者的信任关系)、照顾者的结果(例如,养育技能)方面展示短期、中期和长期的疗效、心理健康)和社区层面的结果(例如,儿童和照顾者对社会支持的看法);假设 3:儿童、家庭和社区层面中间结果的改善将调节 ChildCARE 干预对儿童主要结果和生物指标的影响;假设 4:一些背景因素(例如,照料安排、家庭社会经济地位 [SES]、照料​​者的身体健康状况、感染 HIV 的照料者的疾病进展)将缓和 ChildCARE 干预对儿童主要结果和生物指标的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

790

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8至17岁
  • 父母一方或双方都死于艾滋病(孤儿)或目前与艾滋病病毒阳性的父母同住(弱势儿童)

排除标准:

  • 生活在集中照料环境中的儿童;
  • 已知的 HIV 感染;
  • 妨碍他们进行日常活动的身体疾病和发育障碍(例如,严重的智力低下);
  • 计划在一年内永久搬迁到省外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅限儿童的干预
这支队伍中的孩子将只接受儿童干预课程(同龄人小组活动)。 儿童干预包括 20 小时在辅导员指导下的编程,分 10 节课在同龄人小组中进行,旨在通过培养积极思考、情绪调节、应对和解决问题等多种技能来提高适应力。
拟议的多模式“儿童看护者-宣传-复原力”干预 (ChildCARE) 将包括三个综合组成部分:儿童个体(同龄人小组活动)、家庭(看护者育儿技能培训)和当地社区(社区宣传)。
实验性的:儿童+照顾者干预
这支队伍中的孩子将接受儿童干预,他们的看护者将接受看护者干预,在看护者层面,看护者将接受 10 小时的辅导员指导计划,分五节课进行,旨在提高积极的育儿技能并培养看护者的能力进行自我保健并寻求支持。
拟议的多模式“儿童看护者-宣传-复原力”干预 (ChildCARE) 将包括三个综合组成部分:儿童个体(同龄人小组活动)、家庭(看护者育儿技能培训)和当地社区(社区宣传)。
实验性的:儿童+看护人+社区干预
这只手臂中的孩子将接受儿童干预;他们的家人将接受照料者干预和基于社区的干预。 在社区层面,受过培训的社区倡导者(例如教师、乡村护士)每月进行一次家访,并在两年时间里组织一系列以社区为基础的活动,以促进当地社区的凝聚力和力量,并增加社区对受影响人群的支持家庭。
拟议的多模式“儿童看护者-宣传-复原力”干预 (ChildCARE) 将包括三个综合组成部分:儿童个体(同龄人小组活动)、家庭(看护者育儿技能培训)和当地社区(社区宣传)。
无干预:注意力控制
未接受任何干预活动的儿童和看护人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访36个月心理弹性变化
大体时间:36 个月内 7 波,间隔 6 个月
儿童层面的恢复力相关成果
36 个月内 7 波,间隔 6 个月
跟进 36 个月后学校表现的变化
大体时间:36 个月内 7 波,间隔 6 个月
孩子的学业成绩和其他学习成果
36 个月内 7 波,间隔 6 个月
随访 36 个月时心理健康状况的变化
大体时间:36 个月内 7 波,间隔 6 个月
儿童的心理健康结果
36 个月内 7 波,间隔 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 个月时父母养育方式的改变 跟进
大体时间:超过 36 个月的 4 波(来自护理人员)
儿童和照顾者报告的育儿观念和做法
超过 36 个月的 4 波(来自护理人员)
随访36个月时父母抑郁的变化
大体时间:36 个月内 4 波
照顾者的心理健康结果
36 个月内 4 波

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月15日

初级完成 (实际的)

2016年7月30日

研究完成 (实际的)

2017年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月28日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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