- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653441
Intervención psicosocial basada en la resiliencia entre niños afectados por el VIH/SIDA
Intervención psicosocial basada en la resiliencia entre niños afectados por el VIH/SIDA en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos cinco años (09/05-08/10) recibimos fondos de R01MH76488 para estudiar las necesidades psicosociales de los niños afectados por el VIH, incluidos los huérfanos (niños menores de 18 años que perdieron a uno o ambos padres a causa del VIH/SIDA) y niños vulnerables (niños con uno o ambos padres infectados con el VIH) en zonas rurales de China. El objetivo general de nuestro estudio anterior fue informar el desarrollo de intervenciones psicosociales efectivas, culturalmente apropiadas y sostenibles para estos niños. Guiados por una perspectiva de psicopatología del desarrollo, construimos un modelo de evaluación que integró los resultados de la investigación de la literatura sobre el duelo, el apego, el riesgo y la resiliencia para delinear las necesidades psicosociales de los niños después de la muerte o enfermedad de los padres relacionada con el VIH1. Incorporamos factores tanto individuales como ambientales que potencialmente podrían moderar o mediar los efectos negativos del VIH/SIDA de los padres en estos niños. Los datos cualitativos y cuantitativos completos que recopilamos y reportamos en 29 publicaciones revisadas por pares durante los últimos cinco años han proporcionado la base fundamental para una adaptación cultural de los programas de prevención psicosocial basados en la teoría entre los niños afectados por el VIH. Los principales hallazgos de este cuerpo de investigación incluyeron 1) los niños afectados por el VIH experimentaron mayores desafíos mentales y de desarrollo (por ejemplo, síntomas de trauma, depresión, aislamiento social, rendimiento escolar deficiente) que los niños de comparación que eran de la misma comunidad pero no experimentaron el VIH. -enfermedad relacionada y muerte en sus familias; 2) algunos niños demostraron una gran resiliencia reflejada en un buen desempeño escolar y la ausencia de niveles elevados de problemas psicosociales a pesar del VIH/SIDA de los padres y otros eventos traumáticos en sus vidas; y 3) existen factores protectores clave dentro del niño y el entorno social (p. ej., orientación futura positiva, cuidadores confiables y comunidad de apoyo) que podrían contribuir a la resiliencia en estos niños y, por lo tanto, proteger a los niños de los efectos perjudiciales del VIH de los padres. /SIDA. El proyecto propuesto examinará si los factores de protección identificados en nuestro estudio anterior son susceptibles de intervención y si sus cambios hipotéticos pueden explicar la mejora en los resultados mentales y de desarrollo entre los niños participantes.
A partir de la investigación sobre el desarrollo de la primera infancia, la evidencia convincente ha revelado la importancia crítica de una adaptación exitosa frente a la adversidad ("resiliencia") para sentar las bases para una adaptación exitosa más adelante en la vida2-4. Sin embargo, hasta la fecha, la utilidad de un enfoque de intervención basado en la resiliencia entre los niños afectados por el VIH es una hipótesis, pero no está basada en la evidencia. Intervención para mejorar el bienestar de los niños afectados por el VIH en las zonas rurales de China. La intervención multimodal propuesta "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá tres componentes integrados: el niño individual (actividades de grupos de pares), la familia (entrenamiento de habilidades de crianza del cuidador) y la comunidad local (defensa comunitaria). La eficacia a corto, mediano y largo plazo de la intervención ChildCARe se evaluará durante 36 meses a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos. Las medidas de resultado primarias para los niños incluirán la salud física, la salud mental, el crecimiento y el desarrollo, el rendimiento escolar y un indicador biológico de respuesta al estrés neurobiológico (es decir, cortisol salival). Hay tres objetivos específicos y cuatro hipótesis en nuestra aplicación:
OBJETIVO #1: Desarrollar una intervención multimodal [ChildCARe], guiada por la teoría y basada en la resiliencia, adaptando culturalmente e integrando componentes de tres programas modelo de SAMHSA que muestran evidencia sólida en la promoción de factores de protección entre los niños; el proceso de adaptación será informado por 1) los datos recopilados de nuestro estudio anterior; 2) nuestra experiencia de 18 años en el desarrollo y la adaptación de programas efectivos de prevención conductual del VIH en diversos entornos culturales, incluida China; y 3) aportes de los colaboradores locales y las comunidades (p. ej., el consejo asesor de la comunidad y los participantes de la investigación); OBJETIVO n.° 2: Probar la eficacia de la intervención ChildCARe a través de un ECA grupal que involucró a 800 niños afectados por el VIH (de 8 a 11 años de edad) y sus principales cuidadores de 80 aldeas en el centro de China donde hemos construido una sólida infraestructura de investigación y colaboración comunitaria. durante nuestro estudio anterior; OBJETIVO #3: Examinar el mecanismo potencial de la intervención mediante la identificación de mejoras en los factores de protección y otros factores individuales y contextuales que potencialmente median o moderan el efecto de la intervención;
Hipótesis #1: La intervención ChildCARe demostrará eficacia a corto, mediano y largo plazo para mejorar los resultados primarios de los niños y el indicador biológico (cortisol salival); Hipótesis n.° 2: la intervención ChildCARE demostrará eficacia a corto, mediano y largo plazo para mejorar los resultados intermedios de los niños (p. ej., competencia socioemocional, orientación futura positiva y relación de confianza con los cuidadores actuales), los resultados del cuidador (p. ej., habilidades de , bienestar de la salud mental) y resultados a nivel de la comunidad (p. ej., las percepciones de los niños y los cuidadores sobre el apoyo social); Hipótesis #3: La mejora en los resultados intermedios a nivel del niño, la familia y la comunidad mediará el efecto de la intervención de ChildCARE en los resultados primarios y el indicador biológico de los niños; Hipótesis n.° 4: algunos factores contextuales (p. ej., disposición del cuidado, nivel socioeconómico [SES] del hogar, estado de salud física del cuidador, progresión de la enfermedad para los cuidadores que viven con el VIH) moderarán el efecto de la intervención de ChildCARE en los resultados primarios y el indicador biológico de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 a 17 años de edad
- haber perdido a uno o ambos padres a causa del SIDA (huérfanos) o vivir actualmente con un padre seropositivo (niños vulnerables)
Criterio de exclusión:
- niños que viven en un entorno de atención centralizada;
- infección por VIH conocida;
- enfermedad física y discapacidad del desarrollo (p. ej., retraso mental severo) que les impide participar en las actividades diarias de rutina;
- planea mudarse permanentemente fuera de la provincia dentro de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención solo para niños
Los niños en este brazo recibirán solo un plan de estudios de intervención infantil (actividades de grupo de compañeros).
La intervención infantil incluye 20 horas de programación guiada por un facilitador que se entrega en 10 sesiones en un entorno de grupo de pares y tiene como objetivo aumentar la resiliencia mediante el desarrollo de una serie de habilidades que incluyen el pensamiento positivo, la regulación emocional, el afrontamiento y la resolución de problemas.
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La intervención multimodal propuesta "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá tres componentes integrados: el niño individual (actividades de grupos de pares), la familia (entrenamiento de habilidades de crianza del cuidador) y la comunidad local (defensa comunitaria).
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Experimental: Intervención Niño+Cuidador
Los niños en este brazo recibirán intervención infantil y sus cuidadores recibirán la intervención del cuidador. A nivel del cuidador, los cuidadores reciben 10 horas de programación guiada por un facilitador en cinco sesiones que tiene como objetivo aumentar las habilidades de crianza positiva y desarrollar la capacidad del cuidador. para dedicarse al autocuidado y buscar apoyo.
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La intervención multimodal propuesta "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá tres componentes integrados: el niño individual (actividades de grupos de pares), la familia (entrenamiento de habilidades de crianza del cuidador) y la comunidad local (defensa comunitaria).
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Experimental: Niño+Cuidador+Intervención Comunitaria
Los niños en este brazo recibirán intervención infantil; su familia recibirá la intervención del cuidador y la intervención basada en la comunidad.
A nivel comunitario, defensores comunitarios capacitados (p. ej., maestros, enfermeras locales) realizan visitas domiciliarias mensuales y organizan una serie de actividades comunitarias durante un período de dos años para promover la cohesión y la fortaleza dentro de las comunidades locales y aumentar el apoyo de la comunidad a los afectados. familias
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La intervención multimodal propuesta "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) incluirá tres componentes integrados: el niño individual (actividades de grupos de pares), la familia (entrenamiento de habilidades de crianza del cuidador) y la comunidad local (defensa comunitaria).
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Sin intervención: Control de atencion
Niños y cuidadores que no reciben ninguna actividad de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la resiliencia psicológica a los 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 olas durante 36 meses con un intervalo de 6 meses
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Resultados relacionados con la resiliencia a nivel infantil
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7 olas durante 36 meses con un intervalo de 6 meses
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cambio en el rendimiento escolar a los 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 olas durante 36 meses con un intervalo de 6 meses
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Rendimiento académico de los niños y otros resultados escolares
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7 olas durante 36 meses con un intervalo de 6 meses
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cambio del estado de salud mental a los 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 olas durante 36 meses con un intervalo de 6 meses
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Resultados de la salud mental de los niños
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7 olas durante 36 meses con un intervalo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de prácticas de crianza a los 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 oleadas (de cuidadores) durante 36 meses
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percepciones y prácticas de crianza reportadas tanto por los niños como por los cuidadores
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4 oleadas (de cuidadores) durante 36 meses
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Cambios en la depresión de los padres a los 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 oleadas durante 36 meses
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Resultados de salud mental del cuidador
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4 oleadas durante 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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