Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczna interwencja oparta na odporności wśród dzieci dotkniętych HIV/AIDS

28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xiaoming Li, University of South Carolina

Psychospołeczna interwencja oparta na odporności wśród dzieci dotkniętych HIV / AIDS w Chinach

Choroba rodziców i śmierć z powodu HIV/AIDS ma głęboki i trwały wpływ na dobrostan psychospołeczny dziecka, potencjalnie zagrażając podstawowym potrzebom przeżycia i zagrażając przyszłości dziecka. Dlatego wpływ HIV/AIDS rodziców na dzieci należy rozpatrywać zarówno z punktu widzenia zdrowia publicznego, jak i perspektywy rozwojowej. Jednak do tej pory rola podejścia opartego na odporności wśród dzieci dotkniętych wirusem HIV jest hipotetyczna, ale nie oparta na dowodach. W tej aplikacji proponujemy opracowanie opartej na teorii, opartej na odporności, multimodalnej interwencji poprzez kulturową adaptację i integrację komponentów z trzech programów modelowych SAMHSA, które wykazują mocne dowody na promowanie czynników ochronnych wśród małych dzieci. Multimodalna interwencja obejmie trzy poziomy podejścia: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (trening umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności). Krótko-, średnio- i długoterminowa skuteczność interwencji Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE] w celu poprawy zdrowia i dobrostanu psychospołecznego dzieci zostanie oceniona w ciągu 36 miesięcy w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym. Około 800 dzieci dotkniętych HIV/AIDS (w wieku od 8 do 11 lat) i ich główni opiekunowie zostaną zrekrutowani z centralnych Chin, gdzie zbudowaliśmy silną infrastrukturę badawczą i współpracę społeczną podczas naszego poprzedniego badania. Podstawowe wskaźniki wyników dla dzieci będą obejmować zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, wzrost i rozwój, wyniki w szkole oraz biologiczny wskaźnik neurobiologicznej reakcji na stres (kortyzol w ślinie). Miary wyników na poziomie opiekuna będą obejmować styl rodzicielski, zaangażowanie rodziców i dobre samopoczucie w zakresie zdrowia psychicznego. Zmiany na poziomie społeczności będą mierzone na podstawie postrzegania przez dzieci i opiekunów wsparcia społecznego i społecznego napiętnowania związanego z HIV. Zbadamy również potencjalny mechanizm, poprzez który interwencja ChildCARE wywiera swój wpływ, identyfikując poprawę czynników ochronnych oraz innych indywidualnych i kontekstowych czynników, które potencjalnie pośredniczą lub łagodzą efekt interwencji. Ten proponowany projekt zbada, czy wielopoziomowe czynniki ochronne, które zidentyfikowaliśmy w naszym pierwotnym projekcie, podlegają interwencji i czy ich hipotetyczne zmiany wyjaśniają poprawę wyników dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich pięciu lat (09/05-08/10) otrzymaliśmy fundusze z R01MH76488 na badanie psychospołecznych potrzeb dzieci dotkniętych wirusem HIV, w tym obojga sierot (dzieci poniżej 18 roku życia, które straciły jednego lub oboje rodziców z powodu HIV/AIDS) i wrażliwych dzieci (dzieci z jednym lub obojgiem rodziców zakażonych wirusem HIV) na obszarach wiejskich w Chinach. Nadrzędnym celem naszego poprzedniego badania było poinformowanie o rozwoju skutecznych, odpowiednich kulturowo i zrównoważonych interwencji psychospołecznych dla tych dzieci. Kierując się perspektywą psychopatologii rozwojowej, stworzyliśmy model oceny, który integrował wyniki badań z literatury dotyczącej żałoby, przywiązania, ryzyka i odporności, aby określić psychospołeczne potrzeby dzieci po śmierci rodziców lub chorobie związanej z HIV1. Uwzględniliśmy zarówno czynniki indywidualne, jak i środowiskowe, które potencjalnie mogłyby łagodzić lub pośredniczyć w negatywnym wpływie HIV/AIDS rodziców na te dzieci. Kompleksowe dane jakościowe i ilościowe, które zebraliśmy i przedstawiliśmy w 29 recenzowanych publikacjach w ciągu ostatnich pięciu lat, dostarczyły podstaw do kulturowej adaptacji opartych na teorii programów profilaktyki psychospołecznej wśród dzieci dotkniętych wirusem HIV. Główne wnioski z tego zbioru badań obejmowały: 1) dzieci dotknięte wirusem HIV doświadczały większych wyzwań psychicznych i rozwojowych (np. objawy traumy, depresja, izolacja społeczna, słabe wyniki w nauce) niż dzieci porównawcze, które pochodziły z tej samej społeczności, ale nie doświadczyły HIV - związane z nimi choroby i śmierć w ich rodzinach; 2) niektóre dzieci wykazywały ogromną odporność, odzwierciedloną w dobrych wynikach w szkole i braku podwyższonego poziomu problemów psychospołecznych pomimo HIV/AIDS rodziców i innych traumatycznych wydarzeń w ich życiu; oraz 3) w dziecku i środowisku społecznym istnieją kluczowe czynniki ochronne (np. pozytywna orientacja na przyszłość, zaufani opiekunowie i wspierająca społeczność), które mogą przyczynić się do odporności tych dzieci, a tym samym chronić je przed szkodliwymi skutkami rodzicielskiego wirusa HIV /AIDS. Proponowany projekt zbada, czy czynniki ochronne zidentyfikowane w naszym poprzednim badaniu są podatne na interwencję i czy ich hipotetyczne zmiany mogą rzeczywiście wyjaśniać poprawę wyników umysłowych i rozwojowych wśród uczestniczących dzieci.

Z badań nad rozwojem we wczesnym dzieciństwie przekonujące dowody ujawniły krytyczne znaczenie udanej adaptacji w obliczu przeciwności losu („odporność”) dla stworzenia podstaw pomyślnego przystosowania się w późniejszym życiu2-4. Jednak do tej pory przydatność podejścia interwencyjnego opartego na odporności wśród dzieci dotkniętych wirusem HIV jest hipotetyczna, ale nie oparta na dowodach5-6. Dlatego w niniejszym wniosku proponujemy dostosowanie trzech programów opartych na dowodach w celu uzyskania odporności opartej na teorii interwencja mająca na celu poprawę dobrostanu dzieci dotkniętych wirusem HIV na obszarach wiejskich w Chinach. Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności). Krótko-, średnio- i długoterminowa skuteczność interwencji ChildCARe zostanie oceniona w ciągu 36 miesięcy za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (RCT). Podstawowe mierniki wyniku dla dzieci będą obejmować zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, wzrost i rozwój, wyniki w szkole oraz biologiczny wskaźnik neurobiologicznej reakcji na stres (tj. Kortyzol w ślinie). W naszej aplikacji są trzy cele szczegółowe i cztery hipotezy:

CEL 1: Opracowanie opartej na teorii, opartej na odporności, multimodalnej interwencji [ChildCARe] poprzez kulturową adaptację i integrację komponentów z trzech programów modelowych SAMHSA, które wykazują mocne dowody na promowanie czynników ochronnych wśród dzieci; proces adaptacji będzie oparty na 1) danych zebranych z naszego poprzedniego badania; 2) nasze 18-letnie doświadczenie w opracowywaniu i dostosowywaniu skutecznych programów profilaktyki behawioralnej HIV w różnych kontekstach kulturowych, w tym w Chinach; oraz 3) wkład lokalnych współpracowników i społeczności (np. rady doradczej społeczności i uczestników badań); CEL 2: Zbadanie skuteczności interwencji ChildCARe poprzez klaster RCT obejmujący 800 dzieci dotkniętych wirusem HIV (w wieku od 8 do 11 lat) i ich głównych opiekunów z 80 wiosek w środkowych Chinach, gdzie zbudowaliśmy silną infrastrukturę badawczą i współpracę społeczną podczas naszego poprzedniego badania; CEL 3: Zbadanie potencjalnego mechanizmu interwencji poprzez identyfikację poprawy czynników ochronnych oraz innych indywidualnych i kontekstowych czynników, które potencjalnie pośredniczą lub łagodzą efekt interwencji;

Hipoteza nr 1: Interwencja ChildCARe wykaże krótko-, średnio- i długoterminową skuteczność w poprawie podstawowych wyników i wskaźników biologicznych dzieci (kortyzol w ślinie); Hipoteza nr 2: Interwencja ChildCARE wykaże krótko-, średnio- i długoterminową skuteczność w poprawie pośrednich wyników dzieci (np. dobrostan zdrowia psychicznego) oraz wyniki na poziomie społeczności (np. postrzeganie wsparcia społecznego przez dzieci i opiekunów); Hipoteza nr 3: Poprawa wyników pośrednich na poziomie dziecka, rodziny i społeczności będzie pośredniczyć w wpływie interwencji ChildCARE na podstawowe wyniki dzieci i wskaźnik biologiczny; Hipoteza nr 4: Niektóre czynniki kontekstowe (np. układ opieki, status społeczno-ekonomiczny gospodarstwa domowego [SES], stan zdrowia fizycznego opiekuna, postęp choroby u opiekunów żyjących z HIV) będą łagodzić wpływ interwencji ChildCARE na podstawowe wyniki dzieci i wskaźnik biologiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

790

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 8 do 17 lat
  • które straciły jednego lub oboje rodziców z powodu AIDS (sieroty) lub obecnie mieszkają z rodzicem zakażonym wirusem HIV (dzieci wrażliwe)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci mieszkające w placówkach opieki scentralizowanej;
  • znane zakażenie wirusem HIV;
  • choroba fizyczna i niepełnosprawność rozwojowa (np. poważne upośledzenie umysłowe), które uniemożliwiają im wykonywanie rutynowych codziennych czynności;
  • planują przenieść się na stałe poza województwo w ciągu roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja tylko dla dzieci
Dzieci w tej grupie otrzymają tylko program interwencji dla dzieci (zajęcia w grupie rówieśniczej). Interwencja dzieci obejmuje 20 godzin programowania prowadzonego przez facylitatora, realizowanego w ramach 10 sesji w grupie rówieśniczej i ma na celu zwiększenie odporności poprzez rozwijanie szeregu umiejętności, w tym pozytywnego myślenia, regulacji emocji, radzenia sobie i rozwiązywania problemów.
Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności).
Eksperymentalny: Interwencja Dziecko + Opiekun
Dzieci w tej grupie otrzymają interwencję dzieci, a ich opiekunowie otrzymają interwencję opiekuna. Na poziomie opiekunów opiekunowie otrzymują 10 godzin programu prowadzonego przez facylitatora, realizowanego w pięciu sesjach, którego celem jest zwiększenie pozytywnych umiejętności rodzicielskich i budowanie zdolności opiekuna zająć się sobą i szukać wsparcia.
Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności).
Eksperymentalny: Dziecko + opiekun + interwencja społeczna
Dzieci w tej grupie otrzymają interwencję dziecięcą; ich rodzina otrzyma interwencję opiekuna i interwencję środowiskową. Na poziomie społeczności wyszkoleni rzecznicy społeczności (np. nauczyciele, pielęgniarki wiejskie) przeprowadzają comiesięczne wizyty domowe i organizują serię działań środowiskowych przez okres dwóch lat, aby promować spójność i siłę w społecznościach lokalnych oraz zwiększyć wsparcie społeczności dla dotkniętych rodziny.
Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności).
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Dzieci i opiekunowie, którzy nie otrzymują żadnych zajęć interwencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odporności psychicznej po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
Wyniki związane z odpornością na poziomie dziecka
7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
zmiana wyników w szkole po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
Wyniki dzieci w nauce i inne wyniki w nauce
7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
zmiana stanu zdrowia psychicznego po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
Wyniki zdrowia psychicznego dzieci
7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana praktyk rodzicielskich po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4 fale (od opiekunów) w ciągu 36 miesięcy
postrzeganie i praktyki rodzicielskie zgłaszane zarówno przez dzieci, jak i opiekunów
4 fale (od opiekunów) w ciągu 36 miesięcy
Zmiany depresji rodziców po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4 fale w ciągu 36 miesięcy
Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego opiekuna
4 fale w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj