- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653441
Psychospołeczna interwencja oparta na odporności wśród dzieci dotkniętych HIV/AIDS
Psychospołeczna interwencja oparta na odporności wśród dzieci dotkniętych HIV / AIDS w Chinach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich pięciu lat (09/05-08/10) otrzymaliśmy fundusze z R01MH76488 na badanie psychospołecznych potrzeb dzieci dotkniętych wirusem HIV, w tym obojga sierot (dzieci poniżej 18 roku życia, które straciły jednego lub oboje rodziców z powodu HIV/AIDS) i wrażliwych dzieci (dzieci z jednym lub obojgiem rodziców zakażonych wirusem HIV) na obszarach wiejskich w Chinach. Nadrzędnym celem naszego poprzedniego badania było poinformowanie o rozwoju skutecznych, odpowiednich kulturowo i zrównoważonych interwencji psychospołecznych dla tych dzieci. Kierując się perspektywą psychopatologii rozwojowej, stworzyliśmy model oceny, który integrował wyniki badań z literatury dotyczącej żałoby, przywiązania, ryzyka i odporności, aby określić psychospołeczne potrzeby dzieci po śmierci rodziców lub chorobie związanej z HIV1. Uwzględniliśmy zarówno czynniki indywidualne, jak i środowiskowe, które potencjalnie mogłyby łagodzić lub pośredniczyć w negatywnym wpływie HIV/AIDS rodziców na te dzieci. Kompleksowe dane jakościowe i ilościowe, które zebraliśmy i przedstawiliśmy w 29 recenzowanych publikacjach w ciągu ostatnich pięciu lat, dostarczyły podstaw do kulturowej adaptacji opartych na teorii programów profilaktyki psychospołecznej wśród dzieci dotkniętych wirusem HIV. Główne wnioski z tego zbioru badań obejmowały: 1) dzieci dotknięte wirusem HIV doświadczały większych wyzwań psychicznych i rozwojowych (np. objawy traumy, depresja, izolacja społeczna, słabe wyniki w nauce) niż dzieci porównawcze, które pochodziły z tej samej społeczności, ale nie doświadczyły HIV - związane z nimi choroby i śmierć w ich rodzinach; 2) niektóre dzieci wykazywały ogromną odporność, odzwierciedloną w dobrych wynikach w szkole i braku podwyższonego poziomu problemów psychospołecznych pomimo HIV/AIDS rodziców i innych traumatycznych wydarzeń w ich życiu; oraz 3) w dziecku i środowisku społecznym istnieją kluczowe czynniki ochronne (np. pozytywna orientacja na przyszłość, zaufani opiekunowie i wspierająca społeczność), które mogą przyczynić się do odporności tych dzieci, a tym samym chronić je przed szkodliwymi skutkami rodzicielskiego wirusa HIV /AIDS. Proponowany projekt zbada, czy czynniki ochronne zidentyfikowane w naszym poprzednim badaniu są podatne na interwencję i czy ich hipotetyczne zmiany mogą rzeczywiście wyjaśniać poprawę wyników umysłowych i rozwojowych wśród uczestniczących dzieci.
Z badań nad rozwojem we wczesnym dzieciństwie przekonujące dowody ujawniły krytyczne znaczenie udanej adaptacji w obliczu przeciwności losu („odporność”) dla stworzenia podstaw pomyślnego przystosowania się w późniejszym życiu2-4. Jednak do tej pory przydatność podejścia interwencyjnego opartego na odporności wśród dzieci dotkniętych wirusem HIV jest hipotetyczna, ale nie oparta na dowodach5-6. Dlatego w niniejszym wniosku proponujemy dostosowanie trzech programów opartych na dowodach w celu uzyskania odporności opartej na teorii interwencja mająca na celu poprawę dobrostanu dzieci dotkniętych wirusem HIV na obszarach wiejskich w Chinach. Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności). Krótko-, średnio- i długoterminowa skuteczność interwencji ChildCARe zostanie oceniona w ciągu 36 miesięcy za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (RCT). Podstawowe mierniki wyniku dla dzieci będą obejmować zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, wzrost i rozwój, wyniki w szkole oraz biologiczny wskaźnik neurobiologicznej reakcji na stres (tj. Kortyzol w ślinie). W naszej aplikacji są trzy cele szczegółowe i cztery hipotezy:
CEL 1: Opracowanie opartej na teorii, opartej na odporności, multimodalnej interwencji [ChildCARe] poprzez kulturową adaptację i integrację komponentów z trzech programów modelowych SAMHSA, które wykazują mocne dowody na promowanie czynników ochronnych wśród dzieci; proces adaptacji będzie oparty na 1) danych zebranych z naszego poprzedniego badania; 2) nasze 18-letnie doświadczenie w opracowywaniu i dostosowywaniu skutecznych programów profilaktyki behawioralnej HIV w różnych kontekstach kulturowych, w tym w Chinach; oraz 3) wkład lokalnych współpracowników i społeczności (np. rady doradczej społeczności i uczestników badań); CEL 2: Zbadanie skuteczności interwencji ChildCARe poprzez klaster RCT obejmujący 800 dzieci dotkniętych wirusem HIV (w wieku od 8 do 11 lat) i ich głównych opiekunów z 80 wiosek w środkowych Chinach, gdzie zbudowaliśmy silną infrastrukturę badawczą i współpracę społeczną podczas naszego poprzedniego badania; CEL 3: Zbadanie potencjalnego mechanizmu interwencji poprzez identyfikację poprawy czynników ochronnych oraz innych indywidualnych i kontekstowych czynników, które potencjalnie pośredniczą lub łagodzą efekt interwencji;
Hipoteza nr 1: Interwencja ChildCARe wykaże krótko-, średnio- i długoterminową skuteczność w poprawie podstawowych wyników i wskaźników biologicznych dzieci (kortyzol w ślinie); Hipoteza nr 2: Interwencja ChildCARE wykaże krótko-, średnio- i długoterminową skuteczność w poprawie pośrednich wyników dzieci (np. dobrostan zdrowia psychicznego) oraz wyniki na poziomie społeczności (np. postrzeganie wsparcia społecznego przez dzieci i opiekunów); Hipoteza nr 3: Poprawa wyników pośrednich na poziomie dziecka, rodziny i społeczności będzie pośredniczyć w wpływie interwencji ChildCARE na podstawowe wyniki dzieci i wskaźnik biologiczny; Hipoteza nr 4: Niektóre czynniki kontekstowe (np. układ opieki, status społeczno-ekonomiczny gospodarstwa domowego [SES], stan zdrowia fizycznego opiekuna, postęp choroby u opiekunów żyjących z HIV) będą łagodzić wpływ interwencji ChildCARE na podstawowe wyniki dzieci i wskaźnik biologiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 8 do 17 lat
- które straciły jednego lub oboje rodziców z powodu AIDS (sieroty) lub obecnie mieszkają z rodzicem zakażonym wirusem HIV (dzieci wrażliwe)
Kryteria wyłączenia:
- dzieci mieszkające w placówkach opieki scentralizowanej;
- znane zakażenie wirusem HIV;
- choroba fizyczna i niepełnosprawność rozwojowa (np. poważne upośledzenie umysłowe), które uniemożliwiają im wykonywanie rutynowych codziennych czynności;
- planują przenieść się na stałe poza województwo w ciągu roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja tylko dla dzieci
Dzieci w tej grupie otrzymają tylko program interwencji dla dzieci (zajęcia w grupie rówieśniczej).
Interwencja dzieci obejmuje 20 godzin programowania prowadzonego przez facylitatora, realizowanego w ramach 10 sesji w grupie rówieśniczej i ma na celu zwiększenie odporności poprzez rozwijanie szeregu umiejętności, w tym pozytywnego myślenia, regulacji emocji, radzenia sobie i rozwiązywania problemów.
|
Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Dziecko + Opiekun
Dzieci w tej grupie otrzymają interwencję dzieci, a ich opiekunowie otrzymają interwencję opiekuna. Na poziomie opiekunów opiekunowie otrzymują 10 godzin programu prowadzonego przez facylitatora, realizowanego w pięciu sesjach, którego celem jest zwiększenie pozytywnych umiejętności rodzicielskich i budowanie zdolności opiekuna zająć się sobą i szukać wsparcia.
|
Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności).
|
|
Eksperymentalny: Dziecko + opiekun + interwencja społeczna
Dzieci w tej grupie otrzymają interwencję dziecięcą; ich rodzina otrzyma interwencję opiekuna i interwencję środowiskową.
Na poziomie społeczności wyszkoleni rzecznicy społeczności (np. nauczyciele, pielęgniarki wiejskie) przeprowadzają comiesięczne wizyty domowe i organizują serię działań środowiskowych przez okres dwóch lat, aby promować spójność i siłę w społecznościach lokalnych oraz zwiększyć wsparcie społeczności dla dotkniętych rodziny.
|
Proponowana multimodalna interwencja „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” (ChildCARE) będzie obejmowała trzy zintegrowane komponenty: indywidualne dziecko (zajęcia w grupie rówieśniczej), rodzina (szkolenie umiejętności rodzicielskich opiekunów) i społeczność lokalna (rzecznictwo społeczności).
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Dzieci i opiekunowie, którzy nie otrzymują żadnych zajęć interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odporności psychicznej po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
|
Wyniki związane z odpornością na poziomie dziecka
|
7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
|
|
zmiana wyników w szkole po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
|
Wyniki dzieci w nauce i inne wyniki w nauce
|
7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
|
|
zmiana stanu zdrowia psychicznego po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
|
Wyniki zdrowia psychicznego dzieci
|
7 fal w ciągu 36 miesięcy z 6-miesięczną przerwą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana praktyk rodzicielskich po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4 fale (od opiekunów) w ciągu 36 miesięcy
|
postrzeganie i praktyki rodzicielskie zgłaszane zarówno przez dzieci, jak i opiekunów
|
4 fale (od opiekunów) w ciągu 36 miesięcy
|
|
Zmiany depresji rodziców po 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4 fale w ciągu 36 miesięcy
|
Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego opiekuna
|
4 fale w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047860
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .