- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653441
Psychosociální intervence založená na odolnosti mezi dětmi postiženými HIV/AIDS
Psychosociální intervence založená na odolnosti mezi dětmi postiženými HIV/AIDS v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních pěti let (09/05-08/10) jsme byli financováni z R01MH76488 na studium psychosociálních potřeb dětí postižených HIV, včetně obou sirotků (dětí do 18 let, které ztratily jednoho nebo oba rodiče kvůli HIV/AIDS) a ohrožené děti (děti s jedním nebo oběma rodiči infikovanými virem HIV) na čínském venkově. Zastřešujícím cílem naší předchozí studie bylo informovat o vývoji účinných, kulturně vhodných a udržitelných psychosociálních intervencí pro tyto děti. Na základě perspektivy vývojové psychopatologie jsme zkonstruovali model hodnocení, který integroval výsledky výzkumu z literatury o zármutku, citové vazbě, riziku a odolnosti, abychom vymezili psychosociální potřeby dětí po úmrtí nebo nemoci rodičů související s HIV1. Zahrnuli jsme jak individuální, tak environmentální faktory, které by potenciálně mohly zmírňovat nebo zprostředkovat negativní účinky rodičovského HIV/AIDS na tyto děti. Komplexní kvalitativní a kvantitativní údaje, které jsme shromáždili a uvedli ve 29 recenzovaných publikacích během posledních pěti let, poskytly zásadní základ pro kulturní adaptaci teoreticky řízených programů psychosociální prevence u dětí postižených HIV. Hlavní zjištění z tohoto souboru výzkumu zahrnovala 1) děti postižené HIV prožívaly větší duševní a vývojové problémy (např. symptomy traumatu, deprese, sociální izolace, špatné školní výsledky) než srovnávané děti, které byly ze stejné komunity, ale neměly HIV. - související nemoci a úmrtí v jejich rodinách; 2) některé děti prokázaly obrovskou odolnost odrážející se v dobrých školních výsledcích a absenci zvýšené úrovně psychosociálních problémů navzdory HIV/AIDS rodičů a jiným traumatickým událostem v jejich životě; a 3) v rámci dítěte a sociálního prostředí existují klíčové ochranné faktory (např. pozitivní budoucí orientace, důvěryhodní pečovatelé a podpůrná komunita), které by mohly přispět k odolnosti těchto dětí, a tím chránit děti před škodlivými účinky rodičovského HIV. /AIDS. Navrhovaný projekt bude zkoumat, zda ochranné faktory identifikované v naší předchozí studii jsou přístupné intervenci a zda jejich předpokládané změny mohou skutečně vysvětlit zlepšení mentálních a vývojových výsledků u zúčastněných dětí.
Z výzkumu vývoje v raném dětství přesvědčivé důkazy odhalily zásadní význam úspěšné adaptace tváří v tvář nepřízni osudu ("odolnosti") pro položení základu pro úspěšné přizpůsobení později v životě2-4. K dnešnímu dni je však užitečnost intervenčního přístupu založeného na odolnosti u dětí postižených HIV předpokládána, ale není založena na důkazech5-6. Proto v této aplikaci navrhujeme upravit tři programy založené na důkazech tak, aby vytvořily odolnost řízenou teorií. intervence založená na zlepšení životních podmínek dětí postižených HIV na venkově v Číně. Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie). Krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá účinnost intervence ChildCARe bude hodnocena po dobu 36 měsíců prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie (RCT). Primární výsledná opatření pro děti budou zahrnovat fyzické zdraví, duševní zdraví, růst a vývoj, školní výkon a biologický indikátor neurobiologické reakce na stres (tj. slinný kortizol). V naší aplikaci jsou tři konkrétní cíle a čtyři hypotézy:
CÍL č. 1: Vyvinout teorií řízenou, na odolnosti založenou, multimodální intervenci [ChildCARe] pomocí kulturní adaptace a integrace komponent ze tří modelových programů SAMHSA, které vykazují silné důkazy o podpoře ochranných faktorů u dětí; adaptační proces bude informován o 1) údajích shromážděných z naší předchozí studie; 2) naše 18leté zkušenosti s vývojem a adaptací účinných programů prevence HIV v různých kulturních prostředích včetně Číny; a 3) vstupy od místních spolupracovníků a komunit (např. komunitní poradní výbor a účastníci výzkumu); CÍL #2: Otestovat účinnost zásahu ChildCARe prostřednictvím skupinové RCT zahrnující 800 dětí postižených HIV (ve věku 8 až 11 let) a jejich primární pečovatele z 80 vesnic ve střední Číně, kde jsme vybudovali silnou výzkumnou infrastrukturu a komunitní spolupráci během našeho předchozího studia; CÍL č. 3: Prozkoumat potenciální mechanismus intervence identifikací zlepšení ochranných faktorů a dalších individuálních a kontextových faktorů, které potenciálně zprostředkovávají nebo zmírňují účinek intervence;
Hypotéza č. 1: Intervence ChildCARe prokáže krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost při zlepšování primárních výsledků dětí a biologického ukazatele (slinný kortizol); Hypotéza č. 2: Intervence ChildCARE prokáže krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost při zlepšování střednědobých výsledků dětí (např. sociálně-emocionální kompetence, pozitivní budoucí orientace a důvěryhodného vztahu se současnými pečovateli), výsledků pečovatelů (např. rodičovských dovedností). duševní pohoda) a výsledky na úrovni komunity (např. vnímání sociální podpory dětmi a pečovateli); Hypotéza č. 3: Zlepšení průběžných výsledků na úrovni dítěte, rodiny a komunity zprostředkuje účinek intervence ChildCARE na primární výsledky dětí a biologický ukazatel; Hypotéza č. 4: Některé kontextové faktory (např. uspořádání péče, socioekonomický stav domácnosti [SES], fyzický zdravotní stav pečovatele, progrese onemocnění u pečovatelů žijících s HIV) budou zmírňovat účinek intervence ChildCARE na primární výsledky dětí a biologický ukazatel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až 17 let věku
- ztratili jednoho nebo oba rodiče kvůli AIDS (sirotci) nebo v současné době žijí s HIV pozitivním rodičem (zranitelné děti)
Kritéria vyloučení:
- děti žijící v prostředí centralizované péče;
- známá HIV infekce;
- fyzické onemocnění a vývojové postižení (např. těžká mentální retardace), které jim brání zapojit se do běžných denních činností;
- plán do roka trvale přesídlit mimo provincii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence pouze pro děti
Děti v této větvi dostanou pouze kurikulum dětské intervence (aktivity ve skupině vrstevníků).
Dětská intervence zahrnuje 20 hodin programování řízeného facilitátorem v 10 sezeních v prostředí vrstevnické skupiny a jejím cílem je zvýšit odolnost rozvojem řady dovedností včetně pozitivního myšlení, emoční regulace, zvládání a řešení problémů.
|
Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie).
|
|
Experimentální: Intervence dítě+pečovatel
Děti v této paži dostanou dětskou intervenci a jejich pečovatelé dostanou intervenci pečovatele. Na úrovni pečovatele dostanou pečovatelé 10 hodin programování řízeného facilitátorem v pěti sezeních, jejichž cílem je zvýšit pozitivní rodičovské dovednosti a vybudovat kapacitu pečovatele. zapojit se do sebeobsluhy a hledat podporu.
|
Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie).
|
|
Experimentální: Dítě+pečovatel+komunitní intervence
Děti v této paži obdrží dětskou intervenci; jejich rodině se dostane péče pečovatele a komunitní intervence.
Na komunitní úrovni provádějí vyškolení komunitní obhájci (např. učitelé, vesnické sestry) měsíční návštěvy v domácnostech a organizují řadu komunitních aktivit po dobu dvou let, aby podpořili soudržnost a sílu v místních komunitách a zvýšili komunitní podporu pro postižené. rodiny.
|
Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie).
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Děti a pečovatelé, kteří nedostávají žádné intervenční aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna psychické odolnosti po 36 měsících sledování
Časové okno: 7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
|
Výsledky související s odolností na úrovni dítěte
|
7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
|
|
změna školního prospěchu po 36 měsících sledování
Časové okno: 7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
|
Akademické výsledky dětí a další školní výsledky
|
7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
|
|
změna stavu duševního zdraví po 36 měsících sledování
Časové okno: 7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
|
Výsledky duševního zdraví dětí
|
7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rodičovské praxe po 36 měsících sledování
Časové okno: 4 vlny (od pečovatelů) po dobu 36 měsíců
|
vnímání a praktiky rodičovství uváděné jak dětmi, tak pečovateli
|
4 vlny (od pečovatelů) po dobu 36 měsíců
|
|
Změny rodičovské deprese ve 36. měsíci sledování
Časové okno: 4 vlny za 36 měsíců
|
Výsledky duševního zdraví pečovatele
|
4 vlny za 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- Pro00047860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .