Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence založená na odolnosti mezi dětmi postiženými HIV/AIDS

28. listopadu 2020 aktualizováno: Xiaoming Li, University of South Carolina

Psychosociální intervence založená na odolnosti mezi dětmi postiženými HIV/AIDS v Číně

Onemocnění rodičů a úmrtí na HIV/AIDS mají hluboký a trvalý dopad na psychosociální pohodu dítěte, potenciálně ohrožují základní potřeby přežití a ohrožují budoucnost dítěte. Proto je třeba dopad HIV/AIDS rodičů na děti řešit jak z hlediska veřejného zdraví, tak z hlediska vývoje. K dnešnímu dni je však role přístupu založeného na odolnosti u dětí postižených HIV pouze hypotézou, nikoli však založenou na důkazech. V této aplikaci navrhujeme vyvinout teorií řízenou, na odolnosti založenou, multimodální intervenci kulturním přizpůsobením a integrací komponent ze tří modelových programů SAMHSA, které vykazují silné důkazy při podpoře ochranných faktorů u malých dětí. Multimodální intervence bude zahrnovat tři úrovně přístupu: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodina (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunita (komunitní advokacie). Krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá účinnost intervence Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE] ke zlepšení zdraví a psychosociální pohody dětí bude hodnocena po dobu 36 měsíců prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie. Asi 800 dětí postižených HIV/AIDS (ve věku od 8 do 11 let) a jejich primární pečovatelé budou rekrutováni ze střední Číny, kde jsme během naší předchozí studie vybudovali silnou výzkumnou infrastrukturu a komunitní spolupráci. Primární výsledná opatření pro děti budou zahrnovat fyzické zdraví, duševní zdraví, růst a vývoj, školní výkon a biologický indikátor neurobiologické reakce na stres (slinný kortizol). Měření výsledků na úrovni pečovatele bude zahrnovat styl rodičovství, zapojení rodičů a duševní pohodu. Změny na komunitní úrovni budou měřeny na základě toho, jak děti a pečovatelé vnímají sociální podporu a veřejné stigma související s HIV. Prozkoumáme také potenciální mechanismus, jehož prostřednictvím má intervence ChildCARE svůj dopad, identifikací zlepšení ochranných faktorů a dalších individuálních a kontextových faktorů, které potenciálně zprostředkovávají nebo zmírňují účinek intervence. Tento navrhovaný projekt bude zkoumat, zda víceúrovňové ochranné faktory, které jsme identifikovali v našem počátečním projektu, jsou přístupné intervenci a zda jejich předpokládané změny vysvětlují zlepšení výsledků dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledních pěti let (09/05-08/10) jsme byli financováni z R01MH76488 na studium psychosociálních potřeb dětí postižených HIV, včetně obou sirotků (dětí do 18 let, které ztratily jednoho nebo oba rodiče kvůli HIV/AIDS) a ohrožené děti (děti s jedním nebo oběma rodiči infikovanými virem HIV) na čínském venkově. Zastřešujícím cílem naší předchozí studie bylo informovat o vývoji účinných, kulturně vhodných a udržitelných psychosociálních intervencí pro tyto děti. Na základě perspektivy vývojové psychopatologie jsme zkonstruovali model hodnocení, který integroval výsledky výzkumu z literatury o zármutku, citové vazbě, riziku a odolnosti, abychom vymezili psychosociální potřeby dětí po úmrtí nebo nemoci rodičů související s HIV1. Zahrnuli jsme jak individuální, tak environmentální faktory, které by potenciálně mohly zmírňovat nebo zprostředkovat negativní účinky rodičovského HIV/AIDS na tyto děti. Komplexní kvalitativní a kvantitativní údaje, které jsme shromáždili a uvedli ve 29 recenzovaných publikacích během posledních pěti let, poskytly zásadní základ pro kulturní adaptaci teoreticky řízených programů psychosociální prevence u dětí postižených HIV. Hlavní zjištění z tohoto souboru výzkumu zahrnovala 1) děti postižené HIV prožívaly větší duševní a vývojové problémy (např. symptomy traumatu, deprese, sociální izolace, špatné školní výsledky) než srovnávané děti, které byly ze stejné komunity, ale neměly HIV. - související nemoci a úmrtí v jejich rodinách; 2) některé děti prokázaly obrovskou odolnost odrážející se v dobrých školních výsledcích a absenci zvýšené úrovně psychosociálních problémů navzdory HIV/AIDS rodičů a jiným traumatickým událostem v jejich životě; a 3) v rámci dítěte a sociálního prostředí existují klíčové ochranné faktory (např. pozitivní budoucí orientace, důvěryhodní pečovatelé a podpůrná komunita), které by mohly přispět k odolnosti těchto dětí, a tím chránit děti před škodlivými účinky rodičovského HIV. /AIDS. Navrhovaný projekt bude zkoumat, zda ochranné faktory identifikované v naší předchozí studii jsou přístupné intervenci a zda jejich předpokládané změny mohou skutečně vysvětlit zlepšení mentálních a vývojových výsledků u zúčastněných dětí.

Z výzkumu vývoje v raném dětství přesvědčivé důkazy odhalily zásadní význam úspěšné adaptace tváří v tvář nepřízni osudu ("odolnosti") pro položení základu pro úspěšné přizpůsobení později v životě2-4. K dnešnímu dni je však užitečnost intervenčního přístupu založeného na odolnosti u dětí postižených HIV předpokládána, ale není založena na důkazech5-6. Proto v této aplikaci navrhujeme upravit tři programy založené na důkazech tak, aby vytvořily odolnost řízenou teorií. intervence založená na zlepšení životních podmínek dětí postižených HIV na venkově v Číně. Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie). Krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá účinnost intervence ChildCARe bude hodnocena po dobu 36 měsíců prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie (RCT). Primární výsledná opatření pro děti budou zahrnovat fyzické zdraví, duševní zdraví, růst a vývoj, školní výkon a biologický indikátor neurobiologické reakce na stres (tj. slinný kortizol). V naší aplikaci jsou tři konkrétní cíle a čtyři hypotézy:

CÍL č. 1: Vyvinout teorií řízenou, na odolnosti založenou, multimodální intervenci [ChildCARe] pomocí kulturní adaptace a integrace komponent ze tří modelových programů SAMHSA, které vykazují silné důkazy o podpoře ochranných faktorů u dětí; adaptační proces bude informován o 1) údajích shromážděných z naší předchozí studie; 2) naše 18leté zkušenosti s vývojem a adaptací účinných programů prevence HIV v různých kulturních prostředích včetně Číny; a 3) vstupy od místních spolupracovníků a komunit (např. komunitní poradní výbor a účastníci výzkumu); CÍL #2: Otestovat účinnost zásahu ChildCARe prostřednictvím skupinové RCT zahrnující 800 dětí postižených HIV (ve věku 8 až 11 let) a jejich primární pečovatele z 80 vesnic ve střední Číně, kde jsme vybudovali silnou výzkumnou infrastrukturu a komunitní spolupráci během našeho předchozího studia; CÍL č. 3: Prozkoumat potenciální mechanismus intervence identifikací zlepšení ochranných faktorů a dalších individuálních a kontextových faktorů, které potenciálně zprostředkovávají nebo zmírňují účinek intervence;

Hypotéza č. 1: Intervence ChildCARe prokáže krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost při zlepšování primárních výsledků dětí a biologického ukazatele (slinný kortizol); Hypotéza č. 2: Intervence ChildCARE prokáže krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost při zlepšování střednědobých výsledků dětí (např. sociálně-emocionální kompetence, pozitivní budoucí orientace a důvěryhodného vztahu se současnými pečovateli), výsledků pečovatelů (např. rodičovských dovedností). duševní pohoda) a výsledky na úrovni komunity (např. vnímání sociální podpory dětmi a pečovateli); Hypotéza č. 3: Zlepšení průběžných výsledků na úrovni dítěte, rodiny a komunity zprostředkuje účinek intervence ChildCARE na primární výsledky dětí a biologický ukazatel; Hypotéza č. 4: Některé kontextové faktory (např. uspořádání péče, socioekonomický stav domácnosti [SES], fyzický zdravotní stav pečovatele, progrese onemocnění u pečovatelů žijících s HIV) budou zmírňovat účinek intervence ChildCARE na primární výsledky dětí a biologický ukazatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

790

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 17 let věku
  • ztratili jednoho nebo oba rodiče kvůli AIDS (sirotci) nebo v současné době žijí s HIV pozitivním rodičem (zranitelné děti)

Kritéria vyloučení:

  • děti žijící v prostředí centralizované péče;
  • známá HIV infekce;
  • fyzické onemocnění a vývojové postižení (např. těžká mentální retardace), které jim brání zapojit se do běžných denních činností;
  • plán do roka trvale přesídlit mimo provincii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pouze pro děti
Děti v této větvi dostanou pouze kurikulum dětské intervence (aktivity ve skupině vrstevníků). Dětská intervence zahrnuje 20 hodin programování řízeného facilitátorem v 10 sezeních v prostředí vrstevnické skupiny a jejím cílem je zvýšit odolnost rozvojem řady dovedností včetně pozitivního myšlení, emoční regulace, zvládání a řešení problémů.
Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie).
Experimentální: Intervence dítě+pečovatel
Děti v této paži dostanou dětskou intervenci a jejich pečovatelé dostanou intervenci pečovatele. Na úrovni pečovatele dostanou pečovatelé 10 hodin programování řízeného facilitátorem v pěti sezeních, jejichž cílem je zvýšit pozitivní rodičovské dovednosti a vybudovat kapacitu pečovatele. zapojit se do sebeobsluhy a hledat podporu.
Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie).
Experimentální: Dítě+pečovatel+komunitní intervence
Děti v této paži obdrží dětskou intervenci; jejich rodině se dostane péče pečovatele a komunitní intervence. Na komunitní úrovni provádějí vyškolení komunitní obhájci (např. učitelé, vesnické sestry) měsíční návštěvy v domácnostech a organizují řadu komunitních aktivit po dobu dvou let, aby podpořili soudržnost a sílu v místních komunitách a zvýšili komunitní podporu pro postižené. rodiny.
Navrhovaná multimodální intervence „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“ (ChildCARE) bude zahrnovat tři integrované složky: individuální dítě (aktivity ve skupině vrstevníků), rodinu (trénink pečovatelských rodičovských dovedností) a místní komunitu (komunitní advokacie).
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Děti a pečovatelé, kteří nedostávají žádné intervenční aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna psychické odolnosti po 36 měsících sledování
Časové okno: 7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
Výsledky související s odolností na úrovni dítěte
7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
změna školního prospěchu po 36 měsících sledování
Časové okno: 7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
Akademické výsledky dětí a další školní výsledky
7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
změna stavu duševního zdraví po 36 měsících sledování
Časové okno: 7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem
Výsledky duševního zdraví dětí
7 vln během 36 měsíců s 6měsíčním intervalem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rodičovské praxe po 36 měsících sledování
Časové okno: 4 vlny (od pečovatelů) po dobu 36 měsíců
vnímání a praktiky rodičovství uváděné jak dětmi, tak pečovateli
4 vlny (od pečovatelů) po dobu 36 měsíců
Změny rodičovské deprese ve 36. měsíci sledování
Časové okno: 4 vlny za 36 měsíců
Výsledky duševního zdraví pečovatele
4 vlny za 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit