Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmassági alapú pszichoszociális beavatkozás a HIV/AIDS által érintett gyermekek körében

2020. november 28. frissítette: Xiaoming Li, University of South Carolina

Rugalmassági alapú pszichoszociális beavatkozás a HIV/AIDS-fertőzött gyermekek körében Kínában

A szülői betegség és a HIV/AIDS okozta halálozás mélyreható és tartós hatással van a gyermek pszichoszociális jólétére, potenciálisan kihívást jelent a túléléshez szükséges alapvető szükségletek teljesítésében, és veszélyezteti a gyermek jövőjét. Ezért a szülői HIV/AIDS gyermekekre gyakorolt ​​hatását közegészségügyi és fejlődési szempontból egyaránt kezelni kell. Mindazonáltal a mai napig feltételezik a reziliencián alapuló megközelítés szerepét a HIV-fertőzött gyermekek körében, de nem bizonyítékokon. Ebben az alkalmazásban egy elméletvezérelt, reziliencián alapuló, multimodális beavatkozás kidolgozását javasoljuk három SAMHSA modellprogram komponenseinek kulturális adaptációjával és integrálásával, amelyek erős bizonyítékokat mutatnak a védőfaktorok kisgyermekek körében történő előmozdításában. A multimodális beavatkozás három megközelítési szintet foglal magában: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozónői szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet). A gyermekek egészségi állapotának és pszichoszociális jólétének javítására irányuló Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE] beavatkozás rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságát egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül 36 hónapon keresztül értékelik. Körülbelül 800 HIV/AIDS-fertőzött (8-11 éves) gyermeket és elsődleges gondozóikat Közép-Kínából toborozzák, ahol korábbi tanulmányunk során erős kutatási infrastruktúrát és közösségi együttműködést építettünk ki. A gyermekek elsődleges kimeneti mutatói közé tartozik a fizikai egészség, a mentális egészség, a növekedés és fejlődés, az iskolai teljesítmény, valamint a neurobiológiai stresszválasz biológiai mutatója (nyálkortizol). A gondozói szintű kimeneti intézkedések magukban foglalják a nevelési stílust, a szülők elkötelezettségét és a mentális egészség jóllétét. A közösségi szintű változásokat a gyermekek és gondozók szociális támogatásról és a HIV-vel kapcsolatos nyilvános megbélyegzésről alkotott felfogása alapján fogják mérni. Megvizsgáljuk azt a lehetséges mechanizmust is, amelyen keresztül a ChildCARE beavatkozás kifejti hatását, azonosítva a védőfaktorok javulását, valamint egyéb egyéni és kontextuális tényezőket, amelyek potenciálisan közvetítik vagy mérsékelhetik a beavatkozás hatását. Ez a javasolt projekt megvizsgálja, hogy az eredeti projektünkben azonosított többszintű védőfaktorok alkalmasak-e a beavatkozásra, és hogy feltételezett változásaik magyarázzák-e a gyermekek eredményeinek javulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt öt évben (09/05-08/10) az R01MH76488 támogatást kaptuk, hogy tanulmányozzuk a HIV-fertőzött gyermekek pszichoszociális szükségleteit, beleértve mindkét árvát (azok a 18 év alatti gyermekek, akik egyik vagy mindkét szülőjüket HIV/AIDS miatt veszítették el) és veszélyeztetett gyermekek (az egyik vagy mindkét szülőjük HIV-fertőzött gyermekek) Kínában. Korábbi vizsgálatunk átfogó célja az volt, hogy hatékony, kulturálisan megfelelő és fenntartható pszichoszociális beavatkozásokat fejlesszünk ki ezeknél a gyerekeknél. Fejlődési pszichopatológiai perspektívától vezérelve felállítottunk egy olyan értékelési modellt, amely integrálta a gyászról, kötődésről, kockázatról és rezilienciáról szóló szakirodalomból származó kutatási eredményeket, hogy felvázolja a gyermekek pszichoszociális szükségleteit a HIV-vel összefüggő szülői halál vagy betegség után1. Mind az egyéni, mind a környezeti tényezőket beépítettük, amelyek potenciálisan mérsékelhetik vagy közvetíthetik a szülői HIV/AIDS negatív hatásait ezekre a gyerekekre. Az általunk az elmúlt öt év során összegyűjtött és 29 lektorált publikációban közölt átfogó kvalitatív és kvantitatív adatok a kritikus alapot adták a HIV-fertőzött gyermekek elméleti alapú pszichoszociális prevenciós programjainak kulturális adaptációjához. A kutatás főbb eredményei között szerepel: 1) a HIV-fertőzött gyermekek nagyobb mentális és fejlődési kihívásokkal (pl. traumatünetek, depresszió, társadalmi elszigeteltség, rossz iskolai teljesítmény) szembesültek, mint azok a gyerekek, akik ugyanabból a közösségből származtak, de nem tapasztaltak HIV-fertőzést. - összefüggő betegség és halálozás családjukban; 2) néhány gyermek rendkívüli rugalmasságot mutatott, ami a jó iskolai teljesítményben és a pszichoszociális problémák magas szintjének hiányában tükröződik, annak ellenére, hogy a szülők HIV/AIDS és más traumatikus események az életükben; és 3) kulcsfontosságú védőfaktorok léteznek a gyermeken és a társadalmi környezetben (pl. pozitív jövőorientáció, megbízható gondozók és támogató közösség), amelyek hozzájárulhatnak ezeknek a gyerekeknek a rezilienciájához, és ezáltal megvédhetik a gyermekeket a szülői HIV káros hatásaitól. /AIDS. A javasolt projekt azt vizsgálja, hogy a korábbi tanulmányunkban azonosított védőfaktorok alkalmasak-e a beavatkozásra, és hogy feltételezett változásaik valóban megmagyarázhatják-e a résztvevő gyermekek mentális és fejlődési eredményeinek javulását.

A korai gyermekkori fejlődéssel kapcsolatos kutatásokból meggyőző bizonyítékok tárták fel a nehézségekkel szembeni sikeres alkalmazkodás ("ellenállóképesség") kritikus jelentőségét a későbbi életszakaszban történő sikeres alkalmazkodás alapjainak lefektetésében2-4. Mindazonáltal a mai napig feltételezik a reziliencián alapuló intervenciós megközelítés hasznosságát a HIV-fertőzött gyermekek körében, de nem bizonyítékokon5-6. Ezért ebben a kérelemben három bizonyítékokon alapuló program adaptálását javasoljuk, hogy elméletileg vezérelt rugalmasságot hozzunk létre. -alapú beavatkozás a HIV-fertőzött gyermekek jólétének javítására Kínában. A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet). A ChildCare beavatkozás rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságát 36 hónapon keresztül értékelik egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. A gyermekek elsődleges kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik a fizikai egészség, a mentális egészség, a növekedés és fejlődés, az iskolai teljesítmény, valamint a neurobiológiai stresszválasz biológiai mutatója (azaz a nyálkortizol). Alkalmazásunkban három konkrét cél és négy hipotézis szerepel:

1. CÉLKITŰZÉS: Elméletileg vezérelt, reziliencián alapuló, multimodális beavatkozás (ChildCARe) kidolgozása három SAMHSA modellprogram összetevőinek kulturális adaptációjával és integrálásával, amelyek erős bizonyítékokat mutatnak a védőfaktorok gyermekek körében történő előmozdításában; az adaptációs folyamatot 1) a korábbi vizsgálatunkból gyűjtött adatok határozzák meg; 2) 18 éves tapasztalatunk a hatékony HIV viselkedési prevenciós programok kidolgozásában és adaptálásában különböző kulturális környezetben, beleértve Kínát is; és 3) a helyi együttműködők és közösségek (pl. közösségi tanácsadó testület és a kutatás résztvevői) hozzájárulása; 2. CÉLKITŰZÉS: A ChildCare beavatkozás hatékonyságának tesztelése 800 HIV-fertőzött gyermek (8-11 éves kor közötti) és elsődleges gondozóik részvételével, 80 közép-kínai faluból, ahol erős kutatási infrastruktúrát és közösségi együttműködést építettünk ki. korábbi tanulmányunk során; 3. CÉL: Vizsgálja meg a beavatkozás lehetséges mechanizmusát a védőfaktorok és egyéb egyéni és kontextuális tényezők javulásának azonosításával, amelyek potenciálisan közvetítik vagy mérséklik a beavatkozás hatását;

1. hipotézis: A ChildCARe beavatkozás rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságot mutat be a gyermekek elsődleges eredményeinek és biológiai mutatóinak (nyálkortizol) javításában; 2. hipotézis: A ChildCARE beavatkozás rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságot mutat be a gyermekek köztes eredményeinek (pl. szociális-érzelmi kompetencia, pozitív jövőorientáció és bizalmi kapcsolat a jelenlegi gondozókkal), a gondozói eredmények (pl. szülői készségek) javításában. , a mentális egészség jólléte), és a közösségi szintű eredmények (pl. a gyermekek és a gondozók szociális támogatásról alkotott felfogása); 3. hipotézis: A közbenső eredmények javulása a gyermek, a család és a közösség szintjén közvetíti a ChildCARE beavatkozás hatását a gyermekek elsődleges eredményeire és biológiai mutatóira; 4. hipotézis: Néhány kontextuális tényező (például a gondozás elrendezése, a háztartás társadalmi-gazdasági státusza [SES], a gondozó fizikai egészségi állapota, a HIV-fertőzött gondozók betegségének progressziója) mérsékli a ChildCARE beavatkozás hatását a gyermekek elsődleges kimenetelére és biológiai mutatóira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

790

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-17 éves korig
  • aki az egyik vagy mindkét szülőjét elvesztette AIDS miatt (árvák), vagy jelenleg HIV-pozitív szülővel él (sebezhető gyermekek)

Kizárási kritériumok:

  • központosított gondozási környezetben élő gyermekek;
  • ismert HIV-fertőzés;
  • testi betegség és fejlődési fogyatékosság (pl. súlyos szellemi retardáció), amelyek megakadályozzák őket abban, hogy rutinszerű napi tevékenységeket végezzenek;
  • azt tervezi, hogy egy éven belül véglegesen a tartományon kívülre költözik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak gyermekek beavatkozása
Az ebbe a karba tartozó gyerekek csak gyermekintervenciós tantervet kapnak (kortárscsoportos tevékenységek). A gyermekbeavatkozás 20 órányi facilitátor által irányított programozást foglal magában, 10 ülésben, kortárscsoportos környezetben, és célja a rugalmasság növelése számos készség fejlesztésével, beleértve a pozitív gondolkodást, az érzelmi szabályozást, a megküzdést és a problémamegoldást.
A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet).
Kísérleti: Gyermek+gondozó beavatkozás
Az ebben a karban lévő gyerekek gyermekbeavatkozásban, a gondozóik pedig a gondozói beavatkozásban részesülnek. Gondozói szinten a gondozók 10 órányi facilitátor által irányított programozásban részesülnek öt alkalomban, melynek célja a pozitív szülői készségek fejlesztése és a gondozó kapacitásának fejlesztése. hogy részt vegyen az öngondoskodásban és támogatást kérjen.
A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet).
Kísérleti: Gyermek+gondozó+közösségi beavatkozás
Az ebben a karban lévő gyerekek gyermek beavatkozást kapnak; családjuk gondozói beavatkozásban és közösségi alapú beavatkozásban részesül. Közösségi szinten a képzett közösségvédők (pl. tanárok, falusi ápolónők) havonta otthonlátogatásokat végeznek, és egy sor közösségi alapú tevékenységet szerveznek két éven keresztül a helyi közösségeken belüli kohézió és erő előmozdítása, valamint az érintettek közösségi támogatásának növelése érdekében. családok.
A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet).
Nincs beavatkozás: Figyelem ellenőrzése
Gyermekek és gondozók, akik nem részesülnek semmilyen beavatkozási tevékenységben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pszichológiai rugalmasság változása 36 hónapos követés után
Időkeret: 7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
A rezilienciával kapcsolatos eredmények gyermekszinten
7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
az iskolai teljesítmény változása 36 hónapos követés után
Időkeret: 7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
A gyermekek tanulmányi teljesítménye és egyéb iskolai eredményei
7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
mentális egészségi állapot változása 36 hónapos követés után
Időkeret: 7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
A gyermekek mentális egészségének következményei
7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szülői gyakorlat változása 36 hónapos követéskor
Időkeret: 4 hullám (gondozóktól) 36 hónapon keresztül
a gyermekneveléssel kapcsolatos felfogások és gyakorlatok, amelyekről a gyermekek és a gondozók egyaránt beszámoltak
4 hullám (gondozóktól) 36 hónapon keresztül
A szülői depresszió változásait 36 ​​hónapos követéssel követik
Időkeret: 4 hullám 36 hónap alatt
A gondozó mentális egészségügyi eredményei
4 hullám 36 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel