- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653441
Rugalmassági alapú pszichoszociális beavatkozás a HIV/AIDS által érintett gyermekek körében
Rugalmassági alapú pszichoszociális beavatkozás a HIV/AIDS-fertőzött gyermekek körében Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt öt évben (09/05-08/10) az R01MH76488 támogatást kaptuk, hogy tanulmányozzuk a HIV-fertőzött gyermekek pszichoszociális szükségleteit, beleértve mindkét árvát (azok a 18 év alatti gyermekek, akik egyik vagy mindkét szülőjüket HIV/AIDS miatt veszítették el) és veszélyeztetett gyermekek (az egyik vagy mindkét szülőjük HIV-fertőzött gyermekek) Kínában. Korábbi vizsgálatunk átfogó célja az volt, hogy hatékony, kulturálisan megfelelő és fenntartható pszichoszociális beavatkozásokat fejlesszünk ki ezeknél a gyerekeknél. Fejlődési pszichopatológiai perspektívától vezérelve felállítottunk egy olyan értékelési modellt, amely integrálta a gyászról, kötődésről, kockázatról és rezilienciáról szóló szakirodalomból származó kutatási eredményeket, hogy felvázolja a gyermekek pszichoszociális szükségleteit a HIV-vel összefüggő szülői halál vagy betegség után1. Mind az egyéni, mind a környezeti tényezőket beépítettük, amelyek potenciálisan mérsékelhetik vagy közvetíthetik a szülői HIV/AIDS negatív hatásait ezekre a gyerekekre. Az általunk az elmúlt öt év során összegyűjtött és 29 lektorált publikációban közölt átfogó kvalitatív és kvantitatív adatok a kritikus alapot adták a HIV-fertőzött gyermekek elméleti alapú pszichoszociális prevenciós programjainak kulturális adaptációjához. A kutatás főbb eredményei között szerepel: 1) a HIV-fertőzött gyermekek nagyobb mentális és fejlődési kihívásokkal (pl. traumatünetek, depresszió, társadalmi elszigeteltség, rossz iskolai teljesítmény) szembesültek, mint azok a gyerekek, akik ugyanabból a közösségből származtak, de nem tapasztaltak HIV-fertőzést. - összefüggő betegség és halálozás családjukban; 2) néhány gyermek rendkívüli rugalmasságot mutatott, ami a jó iskolai teljesítményben és a pszichoszociális problémák magas szintjének hiányában tükröződik, annak ellenére, hogy a szülők HIV/AIDS és más traumatikus események az életükben; és 3) kulcsfontosságú védőfaktorok léteznek a gyermeken és a társadalmi környezetben (pl. pozitív jövőorientáció, megbízható gondozók és támogató közösség), amelyek hozzájárulhatnak ezeknek a gyerekeknek a rezilienciájához, és ezáltal megvédhetik a gyermekeket a szülői HIV káros hatásaitól. /AIDS. A javasolt projekt azt vizsgálja, hogy a korábbi tanulmányunkban azonosított védőfaktorok alkalmasak-e a beavatkozásra, és hogy feltételezett változásaik valóban megmagyarázhatják-e a résztvevő gyermekek mentális és fejlődési eredményeinek javulását.
A korai gyermekkori fejlődéssel kapcsolatos kutatásokból meggyőző bizonyítékok tárták fel a nehézségekkel szembeni sikeres alkalmazkodás ("ellenállóképesség") kritikus jelentőségét a későbbi életszakaszban történő sikeres alkalmazkodás alapjainak lefektetésében2-4. Mindazonáltal a mai napig feltételezik a reziliencián alapuló intervenciós megközelítés hasznosságát a HIV-fertőzött gyermekek körében, de nem bizonyítékokon5-6. Ezért ebben a kérelemben három bizonyítékokon alapuló program adaptálását javasoljuk, hogy elméletileg vezérelt rugalmasságot hozzunk létre. -alapú beavatkozás a HIV-fertőzött gyermekek jólétének javítására Kínában. A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet). A ChildCare beavatkozás rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságát 36 hónapon keresztül értékelik egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. A gyermekek elsődleges kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik a fizikai egészség, a mentális egészség, a növekedés és fejlődés, az iskolai teljesítmény, valamint a neurobiológiai stresszválasz biológiai mutatója (azaz a nyálkortizol). Alkalmazásunkban három konkrét cél és négy hipotézis szerepel:
1. CÉLKITŰZÉS: Elméletileg vezérelt, reziliencián alapuló, multimodális beavatkozás (ChildCARe) kidolgozása három SAMHSA modellprogram összetevőinek kulturális adaptációjával és integrálásával, amelyek erős bizonyítékokat mutatnak a védőfaktorok gyermekek körében történő előmozdításában; az adaptációs folyamatot 1) a korábbi vizsgálatunkból gyűjtött adatok határozzák meg; 2) 18 éves tapasztalatunk a hatékony HIV viselkedési prevenciós programok kidolgozásában és adaptálásában különböző kulturális környezetben, beleértve Kínát is; és 3) a helyi együttműködők és közösségek (pl. közösségi tanácsadó testület és a kutatás résztvevői) hozzájárulása; 2. CÉLKITŰZÉS: A ChildCare beavatkozás hatékonyságának tesztelése 800 HIV-fertőzött gyermek (8-11 éves kor közötti) és elsődleges gondozóik részvételével, 80 közép-kínai faluból, ahol erős kutatási infrastruktúrát és közösségi együttműködést építettünk ki. korábbi tanulmányunk során; 3. CÉL: Vizsgálja meg a beavatkozás lehetséges mechanizmusát a védőfaktorok és egyéb egyéni és kontextuális tényezők javulásának azonosításával, amelyek potenciálisan közvetítik vagy mérséklik a beavatkozás hatását;
1. hipotézis: A ChildCARe beavatkozás rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságot mutat be a gyermekek elsődleges eredményeinek és biológiai mutatóinak (nyálkortizol) javításában; 2. hipotézis: A ChildCARE beavatkozás rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságot mutat be a gyermekek köztes eredményeinek (pl. szociális-érzelmi kompetencia, pozitív jövőorientáció és bizalmi kapcsolat a jelenlegi gondozókkal), a gondozói eredmények (pl. szülői készségek) javításában. , a mentális egészség jólléte), és a közösségi szintű eredmények (pl. a gyermekek és a gondozók szociális támogatásról alkotott felfogása); 3. hipotézis: A közbenső eredmények javulása a gyermek, a család és a közösség szintjén közvetíti a ChildCARE beavatkozás hatását a gyermekek elsődleges eredményeire és biológiai mutatóira; 4. hipotézis: Néhány kontextuális tényező (például a gondozás elrendezése, a háztartás társadalmi-gazdasági státusza [SES], a gondozó fizikai egészségi állapota, a HIV-fertőzött gondozók betegségének progressziója) mérsékli a ChildCARE beavatkozás hatását a gyermekek elsődleges kimenetelére és biológiai mutatóira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-17 éves korig
- aki az egyik vagy mindkét szülőjét elvesztette AIDS miatt (árvák), vagy jelenleg HIV-pozitív szülővel él (sebezhető gyermekek)
Kizárási kritériumok:
- központosított gondozási környezetben élő gyermekek;
- ismert HIV-fertőzés;
- testi betegség és fejlődési fogyatékosság (pl. súlyos szellemi retardáció), amelyek megakadályozzák őket abban, hogy rutinszerű napi tevékenységeket végezzenek;
- azt tervezi, hogy egy éven belül véglegesen a tartományon kívülre költözik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak gyermekek beavatkozása
Az ebbe a karba tartozó gyerekek csak gyermekintervenciós tantervet kapnak (kortárscsoportos tevékenységek).
A gyermekbeavatkozás 20 órányi facilitátor által irányított programozást foglal magában, 10 ülésben, kortárscsoportos környezetben, és célja a rugalmasság növelése számos készség fejlesztésével, beleértve a pozitív gondolkodást, az érzelmi szabályozást, a megküzdést és a problémamegoldást.
|
A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet).
|
|
Kísérleti: Gyermek+gondozó beavatkozás
Az ebben a karban lévő gyerekek gyermekbeavatkozásban, a gondozóik pedig a gondozói beavatkozásban részesülnek. Gondozói szinten a gondozók 10 órányi facilitátor által irányított programozásban részesülnek öt alkalomban, melynek célja a pozitív szülői készségek fejlesztése és a gondozó kapacitásának fejlesztése. hogy részt vegyen az öngondoskodásban és támogatást kérjen.
|
A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet).
|
|
Kísérleti: Gyermek+gondozó+közösségi beavatkozás
Az ebben a karban lévő gyerekek gyermek beavatkozást kapnak; családjuk gondozói beavatkozásban és közösségi alapú beavatkozásban részesül.
Közösségi szinten a képzett közösségvédők (pl. tanárok, falusi ápolónők) havonta otthonlátogatásokat végeznek, és egy sor közösségi alapú tevékenységet szerveznek két éven keresztül a helyi közösségeken belüli kohézió és erő előmozdítása, valamint az érintettek közösségi támogatásának növelése érdekében. családok.
|
A javasolt multimodális „Child Caregiver-Advocacy-Resilience” beavatkozás (ChildCARE) három integrált komponenst fog tartalmazni: az egyéni gyermeket (kortárscsoporti tevékenységek), a családot (a gondozói szülői készségképzés) és a helyi közösséget (közösségi érdekképviselet).
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelem ellenőrzése
Gyermekek és gondozók, akik nem részesülnek semmilyen beavatkozási tevékenységben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pszichológiai rugalmasság változása 36 hónapos követés után
Időkeret: 7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
|
A rezilienciával kapcsolatos eredmények gyermekszinten
|
7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
|
|
az iskolai teljesítmény változása 36 hónapos követés után
Időkeret: 7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
|
A gyermekek tanulmányi teljesítménye és egyéb iskolai eredményei
|
7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
|
|
mentális egészségi állapot változása 36 hónapos követés után
Időkeret: 7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
|
A gyermekek mentális egészségének következményei
|
7 hullám 36 hónapon keresztül, 6 hónapos intervallummal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szülői gyakorlat változása 36 hónapos követéskor
Időkeret: 4 hullám (gondozóktól) 36 hónapon keresztül
|
a gyermekneveléssel kapcsolatos felfogások és gyakorlatok, amelyekről a gyermekek és a gondozók egyaránt beszámoltak
|
4 hullám (gondozóktól) 36 hónapon keresztül
|
|
A szülői depresszió változásait 36 hónapos követéssel követik
Időkeret: 4 hullám 36 hónap alatt
|
A gondozó mentális egészségügyi eredményei
|
4 hullám 36 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00047860
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .