- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653441
Resilienssiin perustuva psykososiaalinen interventio HIV/aids-tartunnan saaneiden lasten keskuudessa
Resilienssiin perustuva psykososiaalinen interventio HIV/aids-tartunnan saaneiden lasten keskuudessa Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen viiden vuoden aikana (09/05-08/10) olemme saaneet rahoitusta R01MH76488:sta tutkiaksemme HIV-tartunnan saaneiden lasten psykososiaalisia tarpeita, mukaan lukien molemmat orvot (alle 18-vuotiaat lapset, jotka menettivät toisen tai molemmat vanhemmistaan HIV:lle/aidsille) ja heikossa asemassa olevat lapset (lapset, joiden toinen tai molemmat vanhemmat ovat HIV-tartunnan saaneet) Kiinan maaseudulla. Edellisen tutkimuksemme yleistavoitteena oli antaa tietoa tehokkaiden, kulttuurisesti sopivien ja kestävien psykososiaalisten interventioiden kehittämisestä näille lapsille. Kehityspsykopatologian näkökulman ohjaamana rakensimme arviointimallin, joka integroi surua, kiintymystä, riskejä ja sietokykyä käsittelevän kirjallisuuden tutkimustulokset rajaamaan lasten psykososiaalisia tarpeita HIV:hen liittyvän vanhempien kuoleman tai sairauden jälkeen1. Otimme huomioon sekä yksilölliset että ympäristötekijät, jotka mahdollisesti voisivat lieventää tai välittää vanhempien HIV:n/aidsin negatiivisia vaikutuksia näihin lapsiin. Kattavat laadulliset ja kvantitatiiviset tiedot, jotka olemme keränneet ja raportoineet 29 vertaisarvioidussa julkaisussa viimeisen viiden vuoden aikana, ovat luoneet kriittisen perustan teorialähtöisten psykososiaalisten ehkäisyohjelmien kulttuuriselle mukauttamiselle HIV-tartunnan saaneiden lasten keskuudessa. Tämän tutkimuksen tärkeimmät havainnot sisälsivät 1) HIV-tartunnan saaneet lapset kokivat suurempia henkisiä ja kehityshaasteita (esim. traumaoireita, masennusta, sosiaalista eristäytymistä, huonoa koulumenestystä) kuin vertailulapset, jotka olivat kotoisin samasta yhteisöstä, mutta eivät kokeneet HIV:tä. -sairaus ja kuolema heidän perheissään; 2) jotkut lapset osoittivat valtavaa joustavuutta, mikä heijastuu hyviin koulusuorituksiin ja kohonneiden psykososiaalisten ongelmien puuttumiseen vanhempien HIV/aidsista ja muista traumaattisista tapahtumista huolimatta; ja 3) lapsessa ja sosiaalisessa ympäristössä on keskeisiä suojaavia tekijöitä (esim. myönteinen suuntautuminen tulevaisuuteen, luotettavat hoitajat ja kannustava yhteisö), jotka voivat edistää näiden lasten sietokykyä ja siten suojata lapsia vanhempien HIV:n haitallisilta vaikutuksilta. /AIDS. Ehdotetussa hankkeessa selvitetään, ovatko aiemmassa tutkimuksessamme tunnistetut suojaavat tekijät interventiokelpoisia ja voivatko niiden oletetut muutokset todella selittää osallistuvien lasten mielenterveyden ja kehityksen tulosten paranemista.
Varhaislapsuuden kehitystä koskevista tutkimuksista saatu vakuuttava näyttö on paljastanut onnistuneen sopeutumisen kriittisen merkityksen vastoinkäymisissä ("resilienssi") perustan luomiselle onnistuneelle sopeutumiselle myöhemmässä elämässä2-4. Toistaiseksi resilienssiin perustuvan interventiolähestymistavan hyödyllisyys HIV-tartunnan saaneiden lasten keskuudessa on kuitenkin oletettu, mutta se ei perustu näyttöön5-6. Siksi tässä hakemuksessa ehdotamme kolmen näyttöön perustuvan ohjelman mukauttamista teorialähtöisen sietokyvyn tuottamiseksi. -pohjaiset toimet HIV-tartunnan saaneiden lasten hyvinvoinnin parantamiseksi Kiinan maaseudulla. Ehdotettu multimodaalinen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" -interventio (ChildCARE) sisältää kolme integroitua osaa: yksittäinen lapsi (vertaisryhmätoiminta), perhe (hoitajan vanhemmuuden koulutus) ja paikallinen yhteisö (yhteisön edunvalvonta). ChildCARe-toimenpiteen lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuutta arvioidaan 36 kuukauden aikana klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Lasten ensisijaisia tulosmittauksia ovat fyysinen terveys, mielenterveys, kasvu ja kehitys, koulusuoritus ja neurobiologisen stressivasteen biologinen indikaattori (eli syljen kortisoli). Sovelluksessamme on kolme erityistä tavoitetta ja neljä hypoteesia:
TAVOITE #1: Kehitetään teoriaohjattu, sietokykyyn perustuva, multimodaalinen interventio [ChildCARe] mukauttamalla ja integroimalla kolmen SAMHSA-malliohjelman komponentteja, jotka osoittavat vahvaa näyttöä suojaavien tekijöiden edistämisestä lasten keskuudessa; sopeutumisprosessiin tiedotetaan 1) aiemmasta tutkimuksestamme kerätyistä tiedoista; 2) 18 vuoden kokemuksemme tehokkaiden HIV-käyttäytymisen ehkäisyohjelmien kehittämisestä ja mukauttamisesta erilaisissa kulttuuriympäristöissä, mukaan lukien Kiinassa; ja 3) paikallisten yhteistyökumppaneiden ja yhteisöjen (esim. yhteisön neuvottelukunnan ja tutkimuksen osallistujien) panos; TAVOITE 2: Testaa ChildCare-intervention tehokkuutta klusteri-RCT:llä, johon osallistuu 800 HIV-tartunnan saanutta lasta (8–11-vuotiaita) ja heidän ensisijaisia hoitajiaan 80 kylästä Keski-Kiinassa, joissa olemme rakentaneet vahvan tutkimusinfrastruktuurin ja yhteisöyhteistyön. edellisen tutkimuksen aikana; TAVOITE 3: Tutki intervention mahdollista mekanismia tunnistamalla suojatekijöiden ja muiden yksilöllisten ja kontekstuaalisten tekijöiden parantuminen, jotka mahdollisesti välittävät tai hillitsevät interventiovaikutusta;
Hypoteesi #1: ChildCARe-interventio osoittaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuuden parantamaan lasten ensisijaisia tuloksia ja biologista indikaattoria (sylkikortisoli); Hypoteesi #2: ChildCARE-interventio osoittaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuuden parantamaan lasten välituloksia (esim. sosiaalis-emotionaalista osaamista, positiivista tulevaisuuteen suuntautumista ja luottamuksellista suhdetta nykyisiin hoitajiin), hoitajan tuloksia (esim. vanhemmuuden taitoja) , mielenterveyden hyvinvointi) ja yhteisötason tulokset (esim. lasten ja huoltajien käsitykset sosiaalisesta tuesta); Hypoteesi #3: Välitulosten paraneminen lapsen, perheen ja yhteisön tasolla välittää ChildCARE-intervention vaikutuksen lasten ensisijaisiin tuloksiin ja biologiseen indikaattoriin; Hypoteesi #4: Jotkut kontekstuaaliset tekijät (esim. hoidon järjestely, kotitalouden sosioekonominen asema [SES], hoitajan fyysinen terveydentila, HIV-tartunnan saaneiden omaishoitajien taudin eteneminen) lieventävät ChildCARE-toimenpiteen vaikutusta lasten ensisijaisiin tuloksiin ja biologiseen indikaattoriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17 vuoden iässä
- ovat menettäneet toisen vanhemman tai molemmat vanhemmista AIDS:iin (orvot) tai asuvat tällä hetkellä HIV-positiivisen vanhemman kanssa (haavoittuvat lapset)
Poissulkemiskriteerit:
- keskitetyssä hoidossa asuvat lapset;
- tunnettu HIV-infektio;
- fyysinen sairaus ja kehitysvamma (esim. vakava kehitysvammaisuus), jotka estävät heitä osallistumasta rutiininomaisiin päivittäisiin toimiin;
- aikoo muuttaa pysyvästi maakunnan ulkopuolelle vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain lapsille tarkoitettu interventio
Tämän käsivarren lapset saavat vain lasten interventio-opetussuunnitelman (vertaisryhmätoiminta).
Lapsen interventio sisältää 20 tuntia fasilitaattorin ohjaamaa ohjelmointia 10 istunnossa vertaisryhmäympäristössä, ja sen tavoitteena on lisätä sietokykyä kehittämällä useita taitoja, kuten positiivista ajattelua, tunteiden säätelyä, selviytymistä ja ongelmanratkaisua.
|
Ehdotettu multimodaalinen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" -interventio (ChildCARE) sisältää kolme integroitua osaa: yksittäinen lapsi (vertaisryhmätoiminta), perhe (hoitajan vanhemmuuden koulutus) ja paikallinen yhteisö (yhteisön edunvalvonta).
|
|
Kokeellinen: Lapsen ja hoitajan interventio
Tämän käsivarren lapset saavat lapsen interventiota ja heidän huoltajansa saavat hoitajan. Omaishoitajatasolla hoitajat saavat 10 tuntia fasilitaattorin ohjaamaa ohjelmointia viidessä istunnossa, jonka tavoitteena on lisätä positiivisia vanhemmuuden taitoja ja kehittää hoitajan kapasiteettia. harjoittaa itsehoitoa ja hakea tukea.
|
Ehdotettu multimodaalinen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" -interventio (ChildCARE) sisältää kolme integroitua osaa: yksittäinen lapsi (vertaisryhmätoiminta), perhe (hoitajan vanhemmuuden koulutus) ja paikallinen yhteisö (yhteisön edunvalvonta).
|
|
Kokeellinen: Lapsi+hoitaja+yhteisön interventio
Tämän käsivarren lapset saavat lasten väliintulon; heidän perheensä saavat hoitajan ja yhteisöpohjaisen toiminnan.
Yhteisötasolla koulutetut yhteisön puolestapuhujat (esim. opettajat, kylänhoitajat) tekevät kuukausittaisia kotikäyntejä ja järjestävät sarjan yhteisöpohjaisia aktiviteetteja kahden vuoden aikana edistääkseen yhteenkuuluvuutta ja vahvuutta paikallisyhteisöissä ja lisätäkseen yhteisön tukea kärsiville. perheitä.
|
Ehdotettu multimodaalinen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" -interventio (ChildCARE) sisältää kolme integroitua osaa: yksittäinen lapsi (vertaisryhmätoiminta), perhe (hoitajan vanhemmuuden koulutus) ja paikallinen yhteisö (yhteisön edunvalvonta).
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Lapset ja hoitajat, jotka eivät saa mitään interventiotoimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psykologisen resilienssin muutos 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 7 aaltoa 36 kuukauden aikana 6 kuukauden välein
|
Resilienssiin liittyvät tulokset lapsitasolla
|
7 aaltoa 36 kuukauden aikana 6 kuukauden välein
|
|
koulumenestyksen muutos 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 7 aaltoa 36 kuukauden aikana 6 kuukauden välein
|
Lasten akateeminen suoritus ja muut koulunkäyntitulokset
|
7 aaltoa 36 kuukauden aikana 6 kuukauden välein
|
|
mielenterveystilan muutos 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 7 aaltoa 36 kuukauden aikana 6 kuukauden välein
|
Lasten mielenterveyden seuraukset
|
7 aaltoa 36 kuukauden aikana 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhemmuuden käytäntöjen muutos 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4 aaltoa (hoitajilta) 36 kuukauden aikana
|
sekä lasten että huoltajien ilmoittamat käsitykset ja käytännöt vanhemmuudesta
|
4 aaltoa (hoitajilta) 36 kuukauden aikana
|
|
Vanhempien masennuksen muutoksia seurataan 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 aaltoa 36 kuukauden aikana
|
Omaishoitajan mielenterveystulokset
|
4 aaltoa 36 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047860
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätö
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Inonu UniversityRekrytointiHenkinen hyvinvointi | Virtuaalitodellisuus | Synnytyksen pelko | Liite | Emotional Freedom Technique | Ensisyntyneet raskaana olevat naisetTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointiEmotional Freedom Technique | Estämään ahdistustaTurkki
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
-
Dokuz Eylul UniversityValmisKariesin hoito | Premenstruaalinen oireyhtymä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalValmisLeikkaus (sydän) | Sepelvaltimotauti (CAD) | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)