- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653441
Психосоциальное вмешательство, основанное на устойчивости, среди детей, пострадавших от ВИЧ/СПИДа
Психосоциальное вмешательство, основанное на устойчивости, среди детей, затронутых ВИЧ / СПИДом, в Китае
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение последних пяти лет (05.09-08.10) R01MH76488 финансировал нас для изучения психосоциальных потребностей детей, затронутых ВИЧ, включая как сирот (детей до 18 лет, потерявших одного или обоих родителей из-за ВИЧ/СПИДа), так и уязвимые дети (дети, у которых один или оба родителя инфицированы ВИЧ) в сельских районах Китая. Главной целью нашего предыдущего исследования было информирование о разработке эффективных, культурно приемлемых и устойчивых психосоциальных вмешательств для этих детей. Руководствуясь перспективой психопатологии развития, мы построили модель оценки, которая объединила результаты исследований из литературы о тяжелой утрате, привязанности, риске и устойчивости, чтобы определить психосоциальные потребности детей после смерти или болезни родителей, связанных с ВИЧ1. Мы включили как индивидуальные факторы, так и факторы окружающей среды, которые потенциально могут смягчить или опосредовать негативное воздействие родительского ВИЧ/СПИДа на этих детей. Всеобъемлющие качественные и количественные данные, которые мы собрали и представили в 29 рецензируемых публикациях за последние пять лет, заложили важную основу для культурной адаптации теоретических программ психосоциальной профилактики среди детей, затронутых ВИЧ. Основные результаты этого исследования включали: 1) дети, затронутые ВИЧ, сталкивались с более серьезными психическими проблемами и проблемами развития (например, симптомы травмы, депрессия, социальная изоляция, плохая успеваемость в школе), чем дети сравнения, которые были из того же сообщества, но не сталкивались с ВИЧ. -связанные с болезнью и смертью в их семьях; 2) некоторые дети демонстрировали потрясающую жизнестойкость, что выражалось в хорошей успеваемости в школе и отсутствии повышенного уровня психосоциальных проблем, несмотря на ВИЧ/СПИД родителей и другие травмирующие события в их жизни; и 3) внутри ребенка и в социальной среде существуют ключевые защитные факторы (например, позитивная ориентация в будущем, доверенные лица, осуществляющие уход, и поддерживающее сообщество), которые могут способствовать устойчивости этих детей и, следовательно, защищать детей от пагубных последствий родительского ВИЧ. /СПИД. Предлагаемый проект исследует, поддаются ли вмешательству защитные факторы, выявленные в нашем предыдущем исследовании, и действительно ли их гипотетические изменения могут объяснить улучшение результатов умственного развития и развития среди участвующих детей.
Из исследований развития детей в раннем возрасте получены убедительные доказательства критической важности успешной адаптации перед лицом невзгод («устойчивости») для закладки фундамента для успешной адаптации в более позднем возрасте2-4. Тем не менее, на сегодняшний день полезность метода вмешательства, основанного на устойчивости, среди детей, затронутых ВИЧ, является гипотетической, но не основанной на фактических данных5-6. вмешательство, направленное на улучшение благополучия детей, затронутых ВИЧ, в сельских районах Китая. Предлагаемое мультимодальное вмешательство «Особый уход за ребенком – защита интересов – устойчивость» (ChildCARE) будет включать три интегрированных компонента: индивидуальный ребенок (групповая деятельность), семья (обучение воспитателям родительским навыкам) и местное сообщество (адвокация сообщества). Краткосрочная, среднесрочная и долгосрочная эффективность вмешательства ChildCARe будет оцениваться в течение 36 месяцев с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Первичные показатели результатов для детей будут включать физическое здоровье, психическое здоровье, рост и развитие, успеваемость в школе и биологический показатель нейробиологической реакции на стресс (т. е. кортизол в слюне). В нашем приложении есть три конкретные цели и четыре гипотезы:
ЦЕЛЬ № 1: разработать основанное на теории, основанное на устойчивости, многомодальное вмешательство [ChildCARe] путем адаптации и интеграции компонентов трех модельных программ SAMHSA, которые демонстрируют убедительные доказательства в отношении пропаганды защитных факторов среди детей; процесс адаптации будет зависеть от 1) данных, собранных в ходе нашего предыдущего исследования; 2) наш 18-летний опыт разработки и адаптации эффективных программ поведенческой профилактики ВИЧ в различных культурных условиях, включая Китай; и 3) вклад местных сотрудников и сообществ (например, консультативного совета сообщества и участников исследования); ЦЕЛЬ № 2: Проверить эффективность вмешательства ChildCARe с помощью кластерного РКИ с участием 800 ВИЧ-инфицированных детей (в возрасте от 8 до 11 лет) и их основных опекунов из 80 деревень в центральном Китае, где мы создали мощную исследовательскую инфраструктуру и сотрудничество с местными сообществами. во время нашего предыдущего исследования; ЦЕЛЬ № 3: Изучить потенциальный механизм вмешательства путем определения улучшения защитных факторов и других индивидуальных и контекстуальных факторов, которые потенциально опосредуют или смягчают эффект вмешательства;
Гипотеза № 1: Вмешательство ChildCARe продемонстрирует краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную эффективность в улучшении основных исходов у детей и биологического показателя (кортизол в слюне); Гипотеза № 2: Вмешательство ChildCARE продемонстрирует краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную эффективность в улучшении промежуточных результатов детей (например, социально-эмоциональной компетентности, позитивной ориентации на будущее и доверительных отношений с нынешними опекунами), результатов опекунов (например, родительских навыков). , благополучие психического здоровья) и результаты на уровне сообщества (например, восприятие социальной поддержки детьми и лицами, осуществляющими уход); Гипотеза № 3: Улучшение промежуточных результатов на уровне ребенка, семьи и сообщества будет опосредовать влияние вмешательства ChildCARE на основные результаты и биологический показатель детей; Гипотеза № 4: Некоторые контекстуальные факторы (например, организация ухода, социально-экономический статус домохозяйства [СЭС], физическое состояние лица, осуществляющего уход, прогрессирование заболевания у лиц, осуществляющих уход, живущих с ВИЧ) будут смягчать влияние вмешательства ChildCARE на основные результаты и биологический показатель детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 8 до 17 лет
- потеряли одного или обоих родителей из-за СПИДа (сироты) или в настоящее время живут с ВИЧ-позитивным родителем (уязвимые дети)
Критерий исключения:
- дети, проживающие в учреждениях централизованного ухода;
- известная ВИЧ-инфекция;
- соматические заболевания и отклонения в развитии (например, тяжелая умственная отсталость), которые мешают им заниматься рутинной повседневной деятельностью;
- планируют в течение года навсегда переехать за пределы провинции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство только для детей
Дети в этой группе будут получать только программу детского вмешательства (групповые занятия).
Вмешательство для детей включает 20 часов программ под руководством фасилитатора, проводимых в рамках 10 занятий в группе сверстников, и направлено на повышение устойчивости путем развития ряда навыков, включая позитивное мышление, эмоциональную регуляцию, преодоление трудностей и решение проблем.
|
Предлагаемое мультимодальное вмешательство «Особый уход за ребенком – защита интересов – устойчивость» (ChildCARE) будет включать три интегрированных компонента: индивидуальный ребенок (групповая деятельность), семья (обучение воспитателям родительским навыкам) и местное сообщество (адвокация сообщества).
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ребенка + опекуна
Дети в этой группе будут подвергаться детскому вмешательству, а их опекуны получат вмешательство опекуна. На уровне опекунов опекуны получают 10 часов программ под руководством фасилитатора, проводимых в течение пяти занятий, которые направлены на повышение позитивных родительских навыков и наращивание потенциала опекуна. заниматься самолечением и искать поддержку.
|
Предлагаемое мультимодальное вмешательство «Особый уход за ребенком – защита интересов – устойчивость» (ChildCARE) будет включать три интегрированных компонента: индивидуальный ребенок (групповая деятельность), семья (обучение воспитателям родительским навыкам) и местное сообщество (адвокация сообщества).
|
|
Экспериментальный: Ребенок+опекун+общественное вмешательство
Дети в этой группе получат детское вмешательство; их семья получит помощь опекунов и помощь на уровне сообщества.
На уровне сообщества обученные общественные защитники (например, учителя, деревенские медсестры) ежемесячно посещают дома и организуют ряд мероприятий на уровне сообщества в течение двух лет, чтобы способствовать сплоченности и укреплению местных сообществ и увеличить поддержку сообщества для пострадавших. семьи.
|
Предлагаемое мультимодальное вмешательство «Особый уход за ребенком – защита интересов – устойчивость» (ChildCARE) будет включать три интегрированных компонента: индивидуальный ребенок (групповая деятельность), семья (обучение воспитателям родительским навыкам) и местное сообщество (адвокация сообщества).
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Дети и опекуны, которые не получают каких-либо интервенционных мероприятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение психологической устойчивости через 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 7 волн в течение 36 месяцев с интервалом в 6 месяцев
|
Результаты, связанные с устойчивостью на детском уровне
|
7 волн в течение 36 месяцев с интервалом в 6 месяцев
|
|
изменение успеваемости в школе через 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 7 волн в течение 36 месяцев с интервалом в 6 месяцев
|
Успеваемость детей и другие результаты обучения
|
7 волн в течение 36 месяцев с интервалом в 6 месяцев
|
|
изменение состояния психического здоровья через 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 7 волн в течение 36 месяцев с интервалом в 6 месяцев
|
Результаты психического здоровья детей
|
7 волн в течение 36 месяцев с интервалом в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение практики воспитания через 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 4 волны (от опекунов) за 36 месяцев
|
восприятие и практика воспитания детей, о которых сообщают как дети, так и опекуны
|
4 волны (от опекунов) за 36 месяцев
|
|
Изменения родительской депрессии через 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 4 волны за 36 месяцев
|
Результаты психического здоровья лиц, осуществляющих уход
|
4 волны за 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .