- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653441
Resilienzbasierte psychosoziale Intervention bei Kindern, die von HIV/AIDS betroffen sind
Resilienzbasierte psychosoziale Intervention bei von HIV/AIDS betroffenen Kindern in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten fünf Jahren (09.05.-08.10.) wurden wir von R01MH76488 finanziert, um die psychosozialen Bedürfnisse von Kindern zu untersuchen, die von HIV betroffen sind, einschließlich Waisenkindern (Kinder unter 18 Jahren, die einen oder beide Elternteile durch HIV/AIDS verloren haben) und gefährdete Kinder (Kinder, bei denen ein oder beide Elternteile mit HIV infiziert sind) im ländlichen China. Das übergeordnete Ziel unserer vorherigen Studie bestand darin, die Entwicklung wirksamer, kulturell angemessener und nachhaltiger psychosozialer Interventionen für diese Kinder zu fördern. Geleitet von einer entwicklungspsychopathologischen Perspektive haben wir ein Bewertungsmodell entwickelt, das Forschungsergebnisse aus der Literatur zu Trauer, Bindung, Risiko und Belastbarkeit integriert, um die psychosozialen Bedürfnisse der Kinder nach dem Tod oder der Krankheit eines Elternteils im Zusammenhang mit HIV zu beschreiben1. Wir berücksichtigten sowohl individuelle als auch umweltbedingte Faktoren, die möglicherweise die negativen Auswirkungen von HIV/AIDS der Eltern auf diese Kinder mildern oder vermitteln könnten. Die umfassenden qualitativen und quantitativen Daten, die wir in den letzten fünf Jahren gesammelt und in 29 von Experten begutachteten Publikationen veröffentlicht haben, haben die entscheidende Grundlage für eine kulturelle Anpassung theoriegeleiteter psychosozialer Präventionsprogramme für von HIV betroffene Kinder bereitgestellt. Zu den wichtigsten Erkenntnissen aus dieser Forschungsgruppe gehörten: 1) Von HIV betroffene Kinder erlebten größere geistige und entwicklungsbedingte Herausforderungen (z. B. Traumasymptome, Depressionen, soziale Isolation, schlechte schulische Leistungen) als Vergleichskinder, die aus derselben Gemeinschaft stammten, aber nicht mit HIV infiziert waren -bedingte Krankheit und Tod in ihren Familien; 2) Einige Kinder zeigten eine enorme Widerstandsfähigkeit, die sich in guten schulischen Leistungen und im Fehlen erhöhter psychosozialer Probleme trotz HIV/AIDS der Eltern und anderen traumatischen Ereignissen in ihrem Leben widerspiegelte; und 3) es gibt wichtige Schutzfaktoren innerhalb des Kindes und des sozialen Umfelds (z. B. positive Zukunftsorientierung, vertrauenswürdige Betreuer und unterstützende Gemeinschaft), die zur Widerstandsfähigkeit dieser Kinder beitragen und sie somit vor den schädlichen Auswirkungen von HIV bei den Eltern schützen könnten /AIDS. Das vorgeschlagene Projekt wird untersuchen, ob die in unserer vorherigen Studie identifizierten Schutzfaktoren einer Intervention zugänglich sind und ob ihre hypothetischen Veränderungen tatsächlich eine Verbesserung der geistigen und entwicklungsbezogenen Ergebnisse bei den teilnehmenden Kindern erklären können.
Aus der Forschung zur frühkindlichen Entwicklung haben überzeugende Beweise gezeigt, dass eine erfolgreiche Anpassung angesichts von Widrigkeiten („Resilienz“) von entscheidender Bedeutung ist, um den Grundstein für eine erfolgreiche Anpassung im späteren Leben zu legen2-4. Bisher wird jedoch der Nutzen eines resilienzbasierten Interventionsansatzes bei von HIV betroffenen Kindern hypothetisch, aber nicht evidenzbasiert5-6. Daher schlagen wir in diesem Antrag vor, drei evidenzbasierte Programme anzupassen, um eine theoriebasierte Resilienz zu erzeugen -basierte Intervention zur Verbesserung des Wohlergehens von HIV-infizierten Kindern im ländlichen China. Die vorgeschlagene multimodale „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“-Intervention (ChildCARE) wird drei integrierte Komponenten umfassen: das einzelne Kind (Peer-Group-Aktivitäten), die Familie (Schulung von Erziehungskompetenzen für Betreuer) und die lokale Gemeinschaft (Interessenvertretung in der Gemeinschaft). Die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit der ChildCARe-Intervention wird über 36 Monate durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) evaluiert. Zu den primären Ergebnismaßen für die Kinder gehören körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, Wachstum und Entwicklung, schulische Leistungen und ein biologischer Indikator für die neurobiologische Stressreaktion (d. h. Cortisol im Speichel). In unserem Antrag gibt es drei konkrete Ziele und vier Hypothesen:
ZIEL Nr. 1: Entwicklung einer theoriegeleiteten, auf Resilienz basierenden, multimodalen Intervention [ChildCARe] durch kulturelle Anpassung und Integration von Komponenten aus drei SAMHSA-Modellprogrammen, die starke Belege für die Förderung von Schutzfaktoren bei Kindern zeigen; Der Anpassungsprozess wird durch 1) die aus unserer vorherigen Studie gesammelten Daten beeinflusst; 2) unsere 18-jährige Erfahrung in der Entwicklung und Anpassung wirksamer HIV-Verhaltenspräventionsprogramme in verschiedenen kulturellen Umgebungen, einschließlich China; und 3) Beiträge der lokalen Mitarbeiter und Gemeinschaften (z. B. Gemeindebeirat und Forschungsteilnehmer); ZIEL Nr. 2: Testen Sie die Wirksamkeit der ChildCARe-Intervention durch eine Cluster-RCT mit 800 HIV-betroffenen Kindern (8 bis 11 Jahre) und ihren primären Betreuern aus 80 Dörfern in Zentralchina, wo wir eine starke Forschungsinfrastruktur und gemeinschaftliche Zusammenarbeit aufgebaut haben während unserer vorherigen Studie; ZIEL Nr. 3: Untersuchen Sie den potenziellen Mechanismus der Intervention, indem Sie Verbesserungen bei Schutzfaktoren und anderen individuellen und kontextuellen Faktoren identifizieren, die möglicherweise den Interventionseffekt vermitteln oder abschwächen.
Hypothese Nr. 1: Die ChildCARe-Intervention wird kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit bei der Verbesserung der primären Ergebnisse und des biologischen Indikators (Speichelcortisol) von Kindern zeigen. Hypothese Nr. 2: Die ChildCARE-Intervention wird kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Zwischenergebnisse der Kinder (z. B. sozial-emotionale Kompetenz, positive Zukunftsorientierung und vertrauensvolle Beziehung zu aktuellen Betreuern) und der Ergebnisse der Betreuer (z. B. Erziehungsfähigkeiten) zeigen , psychisches Wohlbefinden) und Ergebnisse auf Gemeindeebene (z. B. die Wahrnehmung sozialer Unterstützung durch Kinder und Betreuer); Hypothese Nr. 3: Eine Verbesserung der Zwischenergebnisse auf der Ebene von Kind, Familie und Gemeinschaft wird die Wirkung der ChildCARE-Intervention auf die primären Ergebnisse und den biologischen Indikator der Kinder vermitteln; Hypothese Nr. 4: Einige Kontextfaktoren (z. B. Pflegearrangement, sozioökonomischer Status des Haushalts [SES], körperlicher Gesundheitszustand der Pflegekraft, Krankheitsverlauf bei mit HIV lebenden Pflegekräften) mildern die Wirkung der ChildCARE-Intervention auf die primären Ergebnisse und den biologischen Indikator der Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 17 Jahre alt
- einen oder beide Elternteile durch AIDS verloren haben (Waisen) oder derzeit mit einem HIV-positiven Elternteil zusammenleben (gefährdete Kinder)
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in einer zentralen Betreuungseinrichtung leben;
- bekannte HIV-Infektion;
- körperliche Erkrankungen und Entwicklungsstörungen (z. B. schwere geistige Behinderung), die sie daran hindern, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen;
- planen, innerhalb eines Jahres dauerhaft aus der Provinz umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention nur für Kinder
Die Kinder in diesem Arm erhalten nur einen Lehrplan für Kinderinterventionen (Peer-Group-Aktivitäten).
Die Kinderintervention umfasst 20 Stunden moderiertes Programm, das in 10 Sitzungen in einer Peer-Group-Umgebung durchgeführt wird, und zielt darauf ab, die Belastbarkeit durch die Entwicklung einer Reihe von Fähigkeiten zu erhöhen, darunter positives Denken, emotionale Regulierung, Bewältigung und Problemlösung.
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Die vorgeschlagene multimodale „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“-Intervention (ChildCARE) wird drei integrierte Komponenten umfassen: das einzelne Kind (Peer-Group-Aktivitäten), die Familie (Schulung von Erziehungskompetenzen für Betreuer) und die lokale Gemeinschaft (Interessenvertretung in der Gemeinschaft).
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Experimental: Intervention zwischen Kindern und Betreuern
Die Kinder in diesem Arm erhalten eine Kinderintervention und ihre Betreuer erhalten die Intervention der Betreuer. Auf der Ebene der Betreuer erhalten die Betreuer 10 Stunden moderiertes Programm, das in fünf Sitzungen bereitgestellt wird und darauf abzielt, positive Erziehungskompetenzen zu verbessern und die Kapazitäten der Betreuer auszubauen Selbstfürsorge betreiben und Unterstützung suchen.
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Die vorgeschlagene multimodale „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“-Intervention (ChildCARE) wird drei integrierte Komponenten umfassen: das einzelne Kind (Peer-Group-Aktivitäten), die Familie (Schulung von Erziehungskompetenzen für Betreuer) und die lokale Gemeinschaft (Interessenvertretung in der Gemeinschaft).
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Experimental: Kind+Betreuer+Gemeinschaftsintervention
Die Kinder in diesem Arm erhalten eine Kinderintervention; Ihre Familie erhält Interventionen durch Betreuer und gemeinschaftsbasierte Interventionen.
Auf Gemeindeebene führen geschulte Gemeindevertreter (z. B. Lehrer, Dorfkrankenschwestern) monatliche Hausbesuche durch und organisieren über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Reihe gemeindebasierter Aktivitäten, um den Zusammenhalt und die Stärke innerhalb der örtlichen Gemeinden zu fördern und die gemeinschaftliche Unterstützung für die Betroffenen zu erhöhen Familien.
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Die vorgeschlagene multimodale „Child Caregiver-Advocacy-Resilience“-Intervention (ChildCARE) wird drei integrierte Komponenten umfassen: das einzelne Kind (Peer-Group-Aktivitäten), die Familie (Schulung von Erziehungskompetenzen für Betreuer) und die lokale Gemeinschaft (Interessenvertretung in der Gemeinschaft).
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Kinder und Betreuer, die keine Interventionsaktivitäten erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychologischen Belastbarkeit nach 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 7 Wellen während 36 Monaten im Abstand von 6 Monaten
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Resilienzbezogene Ergebnisse auf Kinderebene
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7 Wellen während 36 Monaten im Abstand von 6 Monaten
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Veränderung der schulischen Leistungen nach 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 7 Wellen während 36 Monaten im Abstand von 6 Monaten
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Die schulischen Leistungen der Kinder und andere schulische Ergebnisse
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7 Wellen während 36 Monaten im Abstand von 6 Monaten
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Veränderung des psychischen Gesundheitszustands nach 36 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7 Wellen während 36 Monaten im Abstand von 6 Monaten
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Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Kindern
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7 Wellen während 36 Monaten im Abstand von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Erziehungspraktiken nach 36 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wellen (von Betreuern) über 36 Monate
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Wahrnehmungen und Praktiken der Elternschaft, über die sowohl Kinder als auch Betreuer berichten
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4 Wellen (von Betreuern) über 36 Monate
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Veränderungen der elterlichen Depression nach 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 4 Wellen über 36 Monate
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Ergebnisse zur psychischen Gesundheit des Pflegepersonals
|
4 Wellen über 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Anpassung
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung