- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653441
Intervento psicosociale basato sulla resilienza tra i bambini affetti da HIV/AIDS
Intervento psicosociale basato sulla resilienza tra i bambini affetti da HIV/AIDS in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi cinque anni (09/05-08/10) siamo stati finanziati da R01MH76488 per studiare i bisogni psicosociali dei bambini affetti da HIV, inclusi sia gli orfani (bambini sotto i 18 anni che hanno perso uno o entrambi i genitori a causa dell'HIV/AIDS) sia bambini vulnerabili (bambini con uno o entrambi i genitori infetti da HIV) nella Cina rurale. L'obiettivo generale del nostro studio precedente era informare lo sviluppo di interventi psicosociali efficaci, culturalmente appropriati e sostenibili per questi bambini. Guidati da una prospettiva di psicopatologia dello sviluppo, abbiamo costruito un modello di valutazione che ha integrato i risultati della ricerca dalla letteratura sul lutto, l'attaccamento, il rischio e la resilienza per delineare i bisogni psicosociali dei bambini a seguito della morte o malattia dei genitori correlata all'HIV1. Abbiamo incorporato fattori sia individuali che ambientali che potenzialmente potrebbero moderare o mediare gli effetti negativi dell'HIV/AIDS dei genitori su questi bambini. I dati qualitativi e quantitativi completi che abbiamo raccolto e riportato in 29 pubblicazioni peer-reviewed negli ultimi cinque anni hanno fornito la base fondamentale per un adattamento culturale dei programmi di prevenzione psicosociale basati sulla teoria tra i bambini affetti da HIV. I risultati principali di questo corpo di ricerca includevano 1) i bambini affetti da HIV hanno sperimentato maggiori sfide mentali e di sviluppo (ad esempio, sintomi di trauma, depressione, isolamento sociale, scarso rendimento scolastico) rispetto ai bambini di confronto che provenivano dalla stessa comunità ma non avevano contratto l'HIV malattia e morte correlate nelle loro famiglie; 2) alcuni bambini hanno dimostrato un'enorme resilienza che si riflette in buoni risultati scolastici e nell'assenza di livelli elevati di problemi psicosociali nonostante l'HIV/AIDS dei genitori e altri eventi traumatici nella loro vita; e, 3) esistono fattori protettivi chiave all'interno del bambino e dell'ambiente sociale (ad esempio, orientamento futuro positivo, caregiver fidati e comunità di supporto) che potrebbero contribuire alla resilienza in questi bambini, e quindi proteggere i bambini dagli effetti dannosi dell'HIV dei genitori /AIDS. Il progetto proposto esaminerà se i fattori protettivi identificati nel nostro studio precedente sono suscettibili di intervento e se i loro cambiamenti ipotizzati possono effettivamente spiegare il miglioramento dei risultati mentali e di sviluppo tra i bambini partecipanti.
Dalla ricerca sullo sviluppo della prima infanzia, prove convincenti hanno rivelato l'importanza fondamentale di un adattamento riuscito di fronte alle avversità ("resilienza") per gettare le basi per un adattamento riuscito più avanti nella vita2-4. Tuttavia, ad oggi l'utilità di un approccio di intervento basato sulla resilienza tra i bambini affetti da HIV è ipotizzata ma non basata sull'evidenza5-6. Pertanto, in questa domanda, proponiamo di adattare tre programmi basati sull'evidenza per produrre una resilienza guidata dalla teoria intervento per migliorare il benessere dei bambini affetti da HIV nella Cina rurale. L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità). L'efficacia a breve, medio e lungo termine dell'intervento ChildCARe sarà valutata nell'arco di 36 mesi attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Le misure di esito primario per i bambini includeranno la salute fisica, la salute mentale, la crescita e lo sviluppo, il rendimento scolastico e un indicatore biologico della risposta allo stress neurobiologico (cioè il cortisolo salivare). Ci sono tre obiettivi specifici e quattro ipotesi nella nostra applicazione:
OBIETTIVO #1: Sviluppare un intervento multimodale guidato dalla teoria, basato sulla resilienza [ChildCARe] adattando e integrando culturalmente i componenti di tre programmi modello SAMHSA che mostrano una forte evidenza nella promozione di fattori protettivi tra i bambini; il processo di adattamento sarà informato da 1) i dati raccolti dal nostro studio precedente; 2) i nostri 18 anni di esperienza nello sviluppo e nell'adattamento di efficaci programmi di prevenzione comportamentale dell'HIV in vari contesti culturali, inclusa la Cina; e 3) contributo dei collaboratori e delle comunità locali (ad esempio, comitato consultivo della comunità e partecipanti alla ricerca); OBIETTIVO #2: Testare l'efficacia dell'intervento ChildCARe attraverso un cluster RCT che coinvolge 800 bambini affetti da HIV (dagli 8 agli 11 anni di età) e i loro principali caregiver provenienti da 80 villaggi nella Cina centrale, dove abbiamo costruito una solida infrastruttura di ricerca e collaborazione comunitaria durante il nostro studio precedente; OBIETTIVO #3: Esaminare il potenziale meccanismo dell'intervento identificando il miglioramento dei fattori protettivi e altri fattori individuali e contestuali che potenzialmente mediano o moderano l'effetto dell'intervento;
Ipotesi n. 1: l'intervento ChildCARe dimostrerà l'efficacia a breve, medio e lungo termine nel migliorare gli esiti primari dei bambini e l'indicatore biologico (cortisolo salivare); Ipotesi n. 2: l'intervento ChildCARE dimostrerà l'efficacia a breve, medio e lungo termine nel migliorare i risultati intermedi dei bambini (ad esempio, competenza socio-emotiva, orientamento futuro positivo e relazione di fiducia con gli attuali caregiver), i risultati del caregiver (ad esempio, capacità genitoriali , benessere della salute mentale) e risultati a livello di comunità (ad esempio, la percezione del sostegno sociale da parte dei bambini e degli operatori sanitari); Ipotesi n. 3: il miglioramento degli esiti intermedi a livello di bambino, famiglia e comunità media l'effetto dell'intervento ChildCARE sugli esiti primari e sull'indicatore biologico dei bambini; Ipotesi n. 4: alcuni fattori contestuali (ad esempio, organizzazione dell'assistenza, stato socioeconomico familiare [SES], stato di salute fisica del caregiver, progressione della malattia per i caregiver che vivono con l'HIV) modereranno l'effetto dell'intervento ChildCARE sugli esiti primari dei bambini e sull'indicatore biologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 8 a 17 anni
- aver perso uno o entrambi i genitori a causa dell'AIDS (orfani) o vivere attualmente con un genitore sieropositivo (bambini vulnerabili)
Criteri di esclusione:
- bambini che vivono in strutture di assistenza centralizzate;
- nota infezione da HIV;
- malattia fisica e disabilità dello sviluppo (ad esempio, grave ritardo mentale) che impediscono loro di impegnarsi nelle attività quotidiane di routine;
- prevede di trasferirsi definitivamente fuori provincia entro un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento per soli bambini
I bambini in questo braccio riceveranno solo il curriculum di intervento sui bambini (attività di gruppo di pari).
L'intervento sul bambino comprende 20 ore di programmazione guidata dal facilitatore, erogate in 10 sessioni in un contesto di gruppo di pari e mira ad aumentare la resilienza sviluppando una serie di abilità tra cui pensiero positivo, regolazione emotiva, coping e problem solving.
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L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità).
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Sperimentale: Intervento bambino+caregiver
I bambini in questo braccio riceveranno l'intervento del bambino e i loro caregiver riceveranno l'intervento del caregiver, A livello di caregiver, i caregiver ricevono 10 ore di programmazione guidata dal facilitatore consegnata in cinque sessioni che mira ad aumentare le capacità genitoriali positive e costruire la capacità del caregiver impegnarsi nella cura di sé e cercare sostegno.
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L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità).
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Sperimentale: Bambino + caregiver + intervento comunitario
I bambini in questo braccio riceveranno l'intervento del bambino; la loro famiglia riceverà l'intervento del caregiver e l'intervento basato sulla comunità.
A livello di comunità, i sostenitori della comunità addestrati (ad esempio, insegnanti, infermieri del villaggio) conducono visite domiciliari mensili e organizzano una serie di attività basate sulla comunità per un periodo di due anni per promuovere la coesione e la forza all'interno delle comunità locali e per aumentare il sostegno della comunità per le persone colpite famiglie.
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L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità).
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Bambini e caregiver che non ricevono alcuna attività di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento della resilienza psicologica a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
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Risultati relativi alla resilienza a livello di bambino
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7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
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cambiamento del rendimento scolastico a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
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Rendimento scolastico dei bambini e altri risultati scolastici
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7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
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cambiamento dello stato di salute mentale a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
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Esiti di salute mentale dei bambini
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7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento delle pratiche genitoriali a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 ondate (da caregiver) in 36 mesi
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percezioni e pratiche della genitorialità riferite sia dai bambini che da chi si prende cura di loro
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4 ondate (da caregiver) in 36 mesi
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Cambiamenti della depressione dei genitori a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 ondate in 36 mesi
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Esiti di salute mentale del caregiver
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4 ondate in 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047860
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