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Intervento psicosociale basato sulla resilienza tra i bambini affetti da HIV/AIDS

28 novembre 2020 aggiornato da: Xiaoming Li, University of South Carolina

Intervento psicosociale basato sulla resilienza tra i bambini affetti da HIV/AIDS in Cina

La malattia dei genitori e la morte per HIV/AIDS hanno un impatto profondo e duraturo sul benessere psicosociale di un bambino, mettendo potenzialmente in discussione i bisogni fondamentali per la sopravvivenza e compromettendo il futuro del bambino. Pertanto, l'impatto dell'HIV/AIDS dei genitori sui bambini deve essere trattato sia dal punto di vista della salute pubblica sia dal punto di vista dello sviluppo. Tuttavia, ad oggi il ruolo di un approccio basato sulla resilienza tra i bambini affetti da HIV è ipotizzato ma non basato su prove. In questa applicazione, proponiamo di sviluppare un intervento multimodale guidato dalla teoria, basato sulla resilienza, adattando e integrando culturalmente i componenti di tre programmi modello SAMHSA che mostrano una forte evidenza nella promozione di fattori protettivi tra i bambini piccoli. L'intervento multimodale includerà tre livelli di approccio: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità). L'efficacia a breve, medio e lungo termine dell'intervento Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE] per migliorare la salute e il benessere psicosociale dei bambini sarà valutata nell'arco di 36 mesi attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo. Circa 800 bambini affetti da HIV/AIDS (dagli 8 agli 11 anni) e i loro principali assistenti saranno reclutati dalla Cina centrale, dove abbiamo costruito una solida infrastruttura di ricerca e collaborazione comunitaria durante il nostro precedente studio. Le misure di esito primario per i bambini includeranno la salute fisica, la salute mentale, la crescita e lo sviluppo, il rendimento scolastico e un indicatore biologico della risposta allo stress neurobiologico (cortisolo salivare). Le misure di esito a livello di caregiver includeranno lo stile genitoriale, l'impegno dei genitori e il benessere della salute mentale. I cambiamenti a livello di comunità saranno misurati utilizzando le percezioni dei bambini e degli operatori sanitari in merito al sostegno sociale e allo stigma pubblico correlato all'HIV. Esamineremo anche il potenziale meccanismo attraverso il quale l'intervento ChildCARE sta esercitando il suo impatto identificando il miglioramento dei fattori protettivi e altri fattori individuali e contestuali che potenzialmente mediano o moderano l'effetto dell'intervento. Questo progetto proposto esaminerà se i fattori protettivi multilivello che abbiamo identificato nel nostro progetto iniziale sono suscettibili di intervento e se i loro cambiamenti ipotizzati spiegano il miglioramento nei risultati dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi cinque anni (09/05-08/10) siamo stati finanziati da R01MH76488 per studiare i bisogni psicosociali dei bambini affetti da HIV, inclusi sia gli orfani (bambini sotto i 18 anni che hanno perso uno o entrambi i genitori a causa dell'HIV/AIDS) sia bambini vulnerabili (bambini con uno o entrambi i genitori infetti da HIV) nella Cina rurale. L'obiettivo generale del nostro studio precedente era informare lo sviluppo di interventi psicosociali efficaci, culturalmente appropriati e sostenibili per questi bambini. Guidati da una prospettiva di psicopatologia dello sviluppo, abbiamo costruito un modello di valutazione che ha integrato i risultati della ricerca dalla letteratura sul lutto, l'attaccamento, il rischio e la resilienza per delineare i bisogni psicosociali dei bambini a seguito della morte o malattia dei genitori correlata all'HIV1. Abbiamo incorporato fattori sia individuali che ambientali che potenzialmente potrebbero moderare o mediare gli effetti negativi dell'HIV/AIDS dei genitori su questi bambini. I dati qualitativi e quantitativi completi che abbiamo raccolto e riportato in 29 pubblicazioni peer-reviewed negli ultimi cinque anni hanno fornito la base fondamentale per un adattamento culturale dei programmi di prevenzione psicosociale basati sulla teoria tra i bambini affetti da HIV. I risultati principali di questo corpo di ricerca includevano 1) i bambini affetti da HIV hanno sperimentato maggiori sfide mentali e di sviluppo (ad esempio, sintomi di trauma, depressione, isolamento sociale, scarso rendimento scolastico) rispetto ai bambini di confronto che provenivano dalla stessa comunità ma non avevano contratto l'HIV malattia e morte correlate nelle loro famiglie; 2) alcuni bambini hanno dimostrato un'enorme resilienza che si riflette in buoni risultati scolastici e nell'assenza di livelli elevati di problemi psicosociali nonostante l'HIV/AIDS dei genitori e altri eventi traumatici nella loro vita; e, 3) esistono fattori protettivi chiave all'interno del bambino e dell'ambiente sociale (ad esempio, orientamento futuro positivo, caregiver fidati e comunità di supporto) che potrebbero contribuire alla resilienza in questi bambini, e quindi proteggere i bambini dagli effetti dannosi dell'HIV dei genitori /AIDS. Il progetto proposto esaminerà se i fattori protettivi identificati nel nostro studio precedente sono suscettibili di intervento e se i loro cambiamenti ipotizzati possono effettivamente spiegare il miglioramento dei risultati mentali e di sviluppo tra i bambini partecipanti.

Dalla ricerca sullo sviluppo della prima infanzia, prove convincenti hanno rivelato l'importanza fondamentale di un adattamento riuscito di fronte alle avversità ("resilienza") per gettare le basi per un adattamento riuscito più avanti nella vita2-4. Tuttavia, ad oggi l'utilità di un approccio di intervento basato sulla resilienza tra i bambini affetti da HIV è ipotizzata ma non basata sull'evidenza5-6. Pertanto, in questa domanda, proponiamo di adattare tre programmi basati sull'evidenza per produrre una resilienza guidata dalla teoria intervento per migliorare il benessere dei bambini affetti da HIV nella Cina rurale. L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità). L'efficacia a breve, medio e lungo termine dell'intervento ChildCARe sarà valutata nell'arco di 36 mesi attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Le misure di esito primario per i bambini includeranno la salute fisica, la salute mentale, la crescita e lo sviluppo, il rendimento scolastico e un indicatore biologico della risposta allo stress neurobiologico (cioè il cortisolo salivare). Ci sono tre obiettivi specifici e quattro ipotesi nella nostra applicazione:

OBIETTIVO #1: Sviluppare un intervento multimodale guidato dalla teoria, basato sulla resilienza [ChildCARe] adattando e integrando culturalmente i componenti di tre programmi modello SAMHSA che mostrano una forte evidenza nella promozione di fattori protettivi tra i bambini; il processo di adattamento sarà informato da 1) i dati raccolti dal nostro studio precedente; 2) i nostri 18 anni di esperienza nello sviluppo e nell'adattamento di efficaci programmi di prevenzione comportamentale dell'HIV in vari contesti culturali, inclusa la Cina; e 3) contributo dei collaboratori e delle comunità locali (ad esempio, comitato consultivo della comunità e partecipanti alla ricerca); OBIETTIVO #2: Testare l'efficacia dell'intervento ChildCARe attraverso un cluster RCT che coinvolge 800 bambini affetti da HIV (dagli 8 agli 11 anni di età) e i loro principali caregiver provenienti da 80 villaggi nella Cina centrale, dove abbiamo costruito una solida infrastruttura di ricerca e collaborazione comunitaria durante il nostro studio precedente; OBIETTIVO #3: Esaminare il potenziale meccanismo dell'intervento identificando il miglioramento dei fattori protettivi e altri fattori individuali e contestuali che potenzialmente mediano o moderano l'effetto dell'intervento;

Ipotesi n. 1: l'intervento ChildCARe dimostrerà l'efficacia a breve, medio e lungo termine nel migliorare gli esiti primari dei bambini e l'indicatore biologico (cortisolo salivare); Ipotesi n. 2: l'intervento ChildCARE dimostrerà l'efficacia a breve, medio e lungo termine nel migliorare i risultati intermedi dei bambini (ad esempio, competenza socio-emotiva, orientamento futuro positivo e relazione di fiducia con gli attuali caregiver), i risultati del caregiver (ad esempio, capacità genitoriali , benessere della salute mentale) e risultati a livello di comunità (ad esempio, la percezione del sostegno sociale da parte dei bambini e degli operatori sanitari); Ipotesi n. 3: il miglioramento degli esiti intermedi a livello di bambino, famiglia e comunità media l'effetto dell'intervento ChildCARE sugli esiti primari e sull'indicatore biologico dei bambini; Ipotesi n. 4: alcuni fattori contestuali (ad esempio, organizzazione dell'assistenza, stato socioeconomico familiare [SES], stato di salute fisica del caregiver, progressione della malattia per i caregiver che vivono con l'HIV) modereranno l'effetto dell'intervento ChildCARE sugli esiti primari dei bambini e sull'indicatore biologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

790

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 a 17 anni
  • aver perso uno o entrambi i genitori a causa dell'AIDS (orfani) o vivere attualmente con un genitore sieropositivo (bambini vulnerabili)

Criteri di esclusione:

  • bambini che vivono in strutture di assistenza centralizzate;
  • nota infezione da HIV;
  • malattia fisica e disabilità dello sviluppo (ad esempio, grave ritardo mentale) che impediscono loro di impegnarsi nelle attività quotidiane di routine;
  • prevede di trasferirsi definitivamente fuori provincia entro un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per soli bambini
I bambini in questo braccio riceveranno solo il curriculum di intervento sui bambini (attività di gruppo di pari). L'intervento sul bambino comprende 20 ore di programmazione guidata dal facilitatore, erogate in 10 sessioni in un contesto di gruppo di pari e mira ad aumentare la resilienza sviluppando una serie di abilità tra cui pensiero positivo, regolazione emotiva, coping e problem solving.
L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità).
Sperimentale: Intervento bambino+caregiver
I bambini in questo braccio riceveranno l'intervento del bambino e i loro caregiver riceveranno l'intervento del caregiver, A livello di caregiver, i caregiver ricevono 10 ore di programmazione guidata dal facilitatore consegnata in cinque sessioni che mira ad aumentare le capacità genitoriali positive e costruire la capacità del caregiver impegnarsi nella cura di sé e cercare sostegno.
L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità).
Sperimentale: Bambino + caregiver + intervento comunitario
I bambini in questo braccio riceveranno l'intervento del bambino; la loro famiglia riceverà l'intervento del caregiver e l'intervento basato sulla comunità. A livello di comunità, i sostenitori della comunità addestrati (ad esempio, insegnanti, infermieri del villaggio) conducono visite domiciliari mensili e organizzano una serie di attività basate sulla comunità per un periodo di due anni per promuovere la coesione e la forza all'interno delle comunità locali e per aumentare il sostegno della comunità per le persone colpite famiglie.
L'intervento multimodale proposto "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) includerà tre componenti integrate: il singolo bambino (attività di gruppo di pari), la famiglia (formazione delle abilità genitoriali del caregiver) e la comunità locale (advocacy della comunità).
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Bambini e caregiver che non ricevono alcuna attività di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della resilienza psicologica a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
Risultati relativi alla resilienza a livello di bambino
7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
cambiamento del rendimento scolastico a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
Rendimento scolastico dei bambini e altri risultati scolastici
7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
cambiamento dello stato di salute mentale a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi
Esiti di salute mentale dei bambini
7 onde durante 36 mesi con un intervallo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento delle pratiche genitoriali a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 ondate (da caregiver) in 36 mesi
percezioni e pratiche della genitorialità riferite sia dai bambini che da chi si prende cura di loro
4 ondate (da caregiver) in 36 mesi
Cambiamenti della depressione dei genitori a 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 ondate in 36 mesi
Esiti di salute mentale del caregiver
4 ondate in 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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