Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliensbasert psykososial intervensjon blant barn rammet av HIV/AIDS

28. november 2020 oppdatert av: Xiaoming Li, University of South Carolina

Resiliensbasert psykososial intervensjon blant barn rammet av HIV/AIDS i Kina

Foreldres sykdom og død fra HIV/AIDS har en dyp og varig innvirkning på et barns psykososiale velvære, og kan potensielt utfordre de grunnleggende behovene for å overleve og kompromittere barnets fremtid. Derfor må virkningen av foreldrenes hiv/aids på barn behandles både fra et folkehelse- og et utviklingsperspektiv. Men til dags dato er rollen til en resiliensbasert tilnærming blant barn rammet av HIV antatt, men ikke evidensbasert. I denne søknaden foreslår vi å utvikle en teoristyrt, resiliensbasert, multimodal intervensjon ved å kulturelt tilpasse og integrere komponenter fra tre SAMHSA-modellprogrammer som viser sterke bevis for å fremme beskyttende faktorer blant små barn. Den multimodale intervensjonen vil omfatte tre tilnærmingsnivåer: det individuelle barnet (jevnmannsgruppeaktiviteter), familien (opplæring av omsorgsgivers foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsintervensjon). Effektiviteten på kort, mellomlang og lang sikt av Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE]-intervensjonen for å forbedre helse og psykososial velvære til barn vil bli evaluert over 36 måneder gjennom en randomisert, kontrollert klyngestudie. Omtrent 800 HIV/AIDS-rammede barn (8 til 11 år) og deres primære omsorgspersoner vil bli rekruttert fra det sentrale Kina hvor vi har bygget en sterk forskningsinfrastruktur og samfunnssamarbeid under vår forrige studie. De primære utfallsmålene for barna vil inkludere fysisk helse, mental helse, vekst og utvikling, skoleprestasjoner og en biologisk indikator på nevrobiologisk stressrespons (spyttkortisol). Resultatmålene på omsorgspersonnivå vil inkludere foreldrestil, foreldreengasjement og psykisk helsevelvære. Endringene på samfunnsnivå vil bli målt ved hjelp av barns og omsorgspersoners oppfatning av sosial støtte og hiv-relatert offentlig stigma. Vi vil også undersøke den potensielle mekanismen som ChildCARE-intervensjonen utøver sin effekt gjennom ved å identifisere forbedringer i beskyttende faktorer og andre individuelle og kontekstuelle faktorer som potensielt medierer eller modererer intervensjonseffekten. Dette foreslåtte prosjektet vil undersøke om de beskyttende faktorene på flere nivåer vi identifiserte i vårt første prosjekt er tilgjengelige for intervensjon og om deres hypotese endringer forklarer forbedring i barns utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste fem årene (09/05-08/10) ble vi finansiert av R01MH76488 for å studere de psykososiale behovene til barn rammet av HIV, inkludert begge foreldreløse barn (barn under 18 år som mistet en eller begge foreldrene sine til HIV/AIDS) og sårbare barn (barn med en eller begge foreldre smittet med HIV) på landsbygda i Kina. Det overordnede målet med vår forrige studie var å informere om utviklingen av effektive, kulturelt passende og bærekraftige psykososiale intervensjoner for disse barna. Veiledet av et utviklingspsykopatologisk perspektiv, konstruerte vi en vurderingsmodell som integrerte forskningsfunn fra litteraturen om sorg, tilknytning, risiko og motstandskraft for å avgrense barnas psykososiale behov etter HIV-relatert dødsfall eller sykdom hos foreldre1. Vi inkorporerte både individuelle og miljømessige faktorer som potensielt kunne moderere eller mediere de negative effektene av foreldrenes HIV/AIDS på disse barna. De omfattende kvalitative og kvantitative dataene vi samlet inn og rapporterte i 29 fagfellevurderte publikasjoner i løpet av de siste fem årene har gitt det kritiske grunnlaget for en kulturell tilpasning av teoridrevne psykososiale forebyggingsprogrammer blant barn rammet av HIV. Hovedfunnene fra denne forskningen inkluderte 1) barn som var berørt av HIV opplevde større mentale og utviklingsmessige utfordringer (f.eks. traumesymptomer, depresjon, sosial isolasjon, dårlige skoleprestasjoner) enn sammenligningsbarn som var fra samme samfunn, men som ikke opplevde HIV -relatert sykdom og død i deres familier; 2) noen barn viste enorm motstandskraft gjenspeilet i gode skoleprestasjoner og fravær av forhøyede nivåer av psykososiale problemer til tross for foreldrenes HIV/AIDS og andre traumatiske hendelser i livet deres; og, 3) nøkkelbeskyttende faktorer eksisterer i barnet og det sosiale miljøet (f.eks. positiv fremtidsorientering, pålitelige omsorgspersoner og støttende fellesskap) som kan bidra til motstandskraft hos disse barna, og dermed buffer barna fra de skadelige effektene av foreldrenes HIV /AIDS. Det foreslåtte prosjektet vil undersøke om de beskyttende faktorene identifisert i vår forrige studie er mottakelige for intervensjon og om deres hypotese endringer faktisk kan forklare forbedring i mentale og utviklingsmessige utfall blant deltakende barn.

Fra forskning på tidlig barndomsutvikling har overbevisende bevis avdekket den kritiske betydningen av vellykket tilpasning i møte med motgang ("resiliens") for å legge grunnlaget for vellykket tilpasning senere i livet2-4. Til dags dato er imidlertid nytten av en resiliensbasert intervensjonstilnærming blant barn rammet av HIV antatt, men ikke evidensbasert5-6. Derfor foreslår vi i denne søknaden å tilpasse tre evidensbaserte programmer for å produsere en teoridrevet resiliens -basert intervensjon for å forbedre trivselen til barn som er berørt av HIV på landsbygda i Kina. Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater). Effektiviteten av ChildCARe-intervensjonen på kort, mellomlang og lang sikt vil bli evaluert over 36 måneder gjennom en cluster randomisert kontrollert studie (RCT). De primære utfallsmålene for barna vil inkludere fysisk helse, mental helse, vekst og utvikling, skoleprestasjoner og en biologisk indikator på nevrobiologisk stressrespons (dvs. spyttkortisol). Det er tre spesifikke mål og fire hypoteser i søknaden vår:

MÅL #1: Utvikle en teoristyrt, resiliensbasert, multimodal intervensjon [ChildCARe] ved å kulturelt tilpasse og integrere komponenter fra tre SAMHSA-modellprogrammer som viser sterke bevis for å fremme beskyttende faktorer blant barn; tilpasningsprosessen vil bli informert av 1) dataene samlet inn fra vår forrige studie; 2) vår 18 års erfaring med å utvikle og tilpasse effektive HIV-adferdsforebyggende programmer i ulike kulturelle miljøer, inkludert Kina; og 3) innspill fra lokale samarbeidspartnere og lokalsamfunn (f.eks. samfunnsrådgivning og forskningsdeltakere); MÅL #2: Test effektiviteten av ChildCARe-intervensjonen gjennom en klynge RCT som involverer 800 HIV-rammede barn (8 til 11 år) og deres primære omsorgspersoner fra 80 landsbyer i det sentrale Kina hvor vi har bygget en sterk forskningsinfrastruktur og samfunnssamarbeid under vår forrige studie; MÅL #3: Undersøk den potensielle mekanismen for intervensjonen ved å identifisere forbedring i beskyttende faktorer og andre individuelle og kontekstuelle faktorer som potensielt medierer eller modererer intervensjonseffekten;

Hypotese #1: ChildCARe-intervensjonen vil demonstrere kort-, mellom- og langsiktig effekt i å forbedre barns primære resultater og biologiske indikator (spyttkortisol); Hypotese #2: ChildCARE-intervensjonen vil demonstrere kort-, mellom- og langsiktig effekt i å forbedre barns mellomresultater (f.eks. sosial-emosjonell kompetanse, positiv fremtidsorientering og tillitsfulle forhold til nåværende omsorgspersoner), omsorgspersonens resultater (f.eks. foreldreferdigheter). , psykisk helsevelvære) og utfall på samfunnsnivå (f.eks. barns og omsorgspersoners oppfatning av sosial støtte); Hypotese #3: Forbedring av mellomliggende utfall på nivåer av barn, familie og lokalsamfunn vil formidle effekten av ChildCARE-intervensjonen på barnas primære utfall og biologiske indikator; Hypotese #4: Noen kontekstuelle faktorer (f.eks. omsorgsordning, husholdningens sosioøkonomiske status [SES], omsorgspersonens fysiske helsestatus, sykdomsprogresjon for omsorgspersoner som lever med HIV) vil moderere effekten av ChildCARE-intervensjon på barnas primære resultater og biologiske indikator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

790

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8 til 17 år
  • har mistet en eller begge av foreldrene til AIDS (foreldreløse) eller bor sammen med en hiv-positiv forelder (sårbare barn)

Ekskluderingskriterier:

  • barn som bor i sentralisert omsorgsmiljø;
  • kjent HIV-infeksjon;
  • fysisk sykdom og utviklingshemming (f.eks. alvorlig mental retardasjon) som hindrer dem i å delta i rutinemessige daglige aktiviteter;
  • planlegger å flytte permanent utenfor provinsen innen et år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon kun for barn
Barna i denne armen vil kun motta pensum for intervensjon for barn (likemannsgruppeaktiviteter). Barneintervensjonen inkluderer 20 timer med tilretteleggerveiledet programmering levert i 10 økter i en likemannsgruppe og tar sikte på å øke motstandskraften ved å utvikle en rekke ferdigheter, inkludert positiv tenkning, emosjonell regulering, mestring og problemløsning.
Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater).
Eksperimentell: Barn+omsorgspersonintervensjon
Barna i denne armen vil motta barneintervensjon og omsorgspersonene deres vil motta omsorgspersonintervensjonen. På omsorgspersonnivå får omsorgspersoner 10 timer med tilretteleggerveiledet programmering levert i fem økter som har som mål å øke positive foreldreferdigheter og bygge kapasiteten til omsorgspersonen å engasjere seg i egenomsorg og søke støtte.
Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater).
Eksperimentell: Barn+omsorgsperson+fellesskapsintervensjon
Barna i denne armen vil motta barneintervensjon; deres familie vil motta omsorgspersonintervensjon og lokalsamfunnsbasert intervensjon. På samfunnsnivå gjennomfører trente samfunnsforkjempere (f.eks. lærere, landsbysykepleiere) månedlige hjemmebesøk og organiserer en rekke samfunnsbaserte aktiviteter over en periode på to år for å fremme samhold og styrke i lokalsamfunnene og for å øke støtten til de berørte. familier.
Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater).
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Barn og omsorgspersoner som ikke mottar intervensjonsaktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av psykologisk motstandskraft ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
Resiliensrelaterte utfall på barnenivå
7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
endring av skoleprestasjoner ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
Barns faglige prestasjoner og andre skoleresultater
7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
endring av psykisk helsestatus ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
Barns psykiske helseutfall
7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av foreldrepraksis ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 bølger (fra omsorgspersoner) over 36 måneder
oppfatninger og praksiser om foreldreskap rapportert av både barn og omsorgspersoner
4 bølger (fra omsorgspersoner) over 36 måneder
Endringer i foreldres depresjon ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 bølger over 36 måneder
Utfall av omsorgspersonens psykiske helse
4 bølger over 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonell justering

Abonnere