- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653441
Resiliensbasert psykososial intervensjon blant barn rammet av HIV/AIDS
Resiliensbasert psykososial intervensjon blant barn rammet av HIV/AIDS i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste fem årene (09/05-08/10) ble vi finansiert av R01MH76488 for å studere de psykososiale behovene til barn rammet av HIV, inkludert begge foreldreløse barn (barn under 18 år som mistet en eller begge foreldrene sine til HIV/AIDS) og sårbare barn (barn med en eller begge foreldre smittet med HIV) på landsbygda i Kina. Det overordnede målet med vår forrige studie var å informere om utviklingen av effektive, kulturelt passende og bærekraftige psykososiale intervensjoner for disse barna. Veiledet av et utviklingspsykopatologisk perspektiv, konstruerte vi en vurderingsmodell som integrerte forskningsfunn fra litteraturen om sorg, tilknytning, risiko og motstandskraft for å avgrense barnas psykososiale behov etter HIV-relatert dødsfall eller sykdom hos foreldre1. Vi inkorporerte både individuelle og miljømessige faktorer som potensielt kunne moderere eller mediere de negative effektene av foreldrenes HIV/AIDS på disse barna. De omfattende kvalitative og kvantitative dataene vi samlet inn og rapporterte i 29 fagfellevurderte publikasjoner i løpet av de siste fem årene har gitt det kritiske grunnlaget for en kulturell tilpasning av teoridrevne psykososiale forebyggingsprogrammer blant barn rammet av HIV. Hovedfunnene fra denne forskningen inkluderte 1) barn som var berørt av HIV opplevde større mentale og utviklingsmessige utfordringer (f.eks. traumesymptomer, depresjon, sosial isolasjon, dårlige skoleprestasjoner) enn sammenligningsbarn som var fra samme samfunn, men som ikke opplevde HIV -relatert sykdom og død i deres familier; 2) noen barn viste enorm motstandskraft gjenspeilet i gode skoleprestasjoner og fravær av forhøyede nivåer av psykososiale problemer til tross for foreldrenes HIV/AIDS og andre traumatiske hendelser i livet deres; og, 3) nøkkelbeskyttende faktorer eksisterer i barnet og det sosiale miljøet (f.eks. positiv fremtidsorientering, pålitelige omsorgspersoner og støttende fellesskap) som kan bidra til motstandskraft hos disse barna, og dermed buffer barna fra de skadelige effektene av foreldrenes HIV /AIDS. Det foreslåtte prosjektet vil undersøke om de beskyttende faktorene identifisert i vår forrige studie er mottakelige for intervensjon og om deres hypotese endringer faktisk kan forklare forbedring i mentale og utviklingsmessige utfall blant deltakende barn.
Fra forskning på tidlig barndomsutvikling har overbevisende bevis avdekket den kritiske betydningen av vellykket tilpasning i møte med motgang ("resiliens") for å legge grunnlaget for vellykket tilpasning senere i livet2-4. Til dags dato er imidlertid nytten av en resiliensbasert intervensjonstilnærming blant barn rammet av HIV antatt, men ikke evidensbasert5-6. Derfor foreslår vi i denne søknaden å tilpasse tre evidensbaserte programmer for å produsere en teoridrevet resiliens -basert intervensjon for å forbedre trivselen til barn som er berørt av HIV på landsbygda i Kina. Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater). Effektiviteten av ChildCARe-intervensjonen på kort, mellomlang og lang sikt vil bli evaluert over 36 måneder gjennom en cluster randomisert kontrollert studie (RCT). De primære utfallsmålene for barna vil inkludere fysisk helse, mental helse, vekst og utvikling, skoleprestasjoner og en biologisk indikator på nevrobiologisk stressrespons (dvs. spyttkortisol). Det er tre spesifikke mål og fire hypoteser i søknaden vår:
MÅL #1: Utvikle en teoristyrt, resiliensbasert, multimodal intervensjon [ChildCARe] ved å kulturelt tilpasse og integrere komponenter fra tre SAMHSA-modellprogrammer som viser sterke bevis for å fremme beskyttende faktorer blant barn; tilpasningsprosessen vil bli informert av 1) dataene samlet inn fra vår forrige studie; 2) vår 18 års erfaring med å utvikle og tilpasse effektive HIV-adferdsforebyggende programmer i ulike kulturelle miljøer, inkludert Kina; og 3) innspill fra lokale samarbeidspartnere og lokalsamfunn (f.eks. samfunnsrådgivning og forskningsdeltakere); MÅL #2: Test effektiviteten av ChildCARe-intervensjonen gjennom en klynge RCT som involverer 800 HIV-rammede barn (8 til 11 år) og deres primære omsorgspersoner fra 80 landsbyer i det sentrale Kina hvor vi har bygget en sterk forskningsinfrastruktur og samfunnssamarbeid under vår forrige studie; MÅL #3: Undersøk den potensielle mekanismen for intervensjonen ved å identifisere forbedring i beskyttende faktorer og andre individuelle og kontekstuelle faktorer som potensielt medierer eller modererer intervensjonseffekten;
Hypotese #1: ChildCARe-intervensjonen vil demonstrere kort-, mellom- og langsiktig effekt i å forbedre barns primære resultater og biologiske indikator (spyttkortisol); Hypotese #2: ChildCARE-intervensjonen vil demonstrere kort-, mellom- og langsiktig effekt i å forbedre barns mellomresultater (f.eks. sosial-emosjonell kompetanse, positiv fremtidsorientering og tillitsfulle forhold til nåværende omsorgspersoner), omsorgspersonens resultater (f.eks. foreldreferdigheter). , psykisk helsevelvære) og utfall på samfunnsnivå (f.eks. barns og omsorgspersoners oppfatning av sosial støtte); Hypotese #3: Forbedring av mellomliggende utfall på nivåer av barn, familie og lokalsamfunn vil formidle effekten av ChildCARE-intervensjonen på barnas primære utfall og biologiske indikator; Hypotese #4: Noen kontekstuelle faktorer (f.eks. omsorgsordning, husholdningens sosioøkonomiske status [SES], omsorgspersonens fysiske helsestatus, sykdomsprogresjon for omsorgspersoner som lever med HIV) vil moderere effekten av ChildCARE-intervensjon på barnas primære resultater og biologiske indikator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 17 år
- har mistet en eller begge av foreldrene til AIDS (foreldreløse) eller bor sammen med en hiv-positiv forelder (sårbare barn)
Ekskluderingskriterier:
- barn som bor i sentralisert omsorgsmiljø;
- kjent HIV-infeksjon;
- fysisk sykdom og utviklingshemming (f.eks. alvorlig mental retardasjon) som hindrer dem i å delta i rutinemessige daglige aktiviteter;
- planlegger å flytte permanent utenfor provinsen innen et år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon kun for barn
Barna i denne armen vil kun motta pensum for intervensjon for barn (likemannsgruppeaktiviteter).
Barneintervensjonen inkluderer 20 timer med tilretteleggerveiledet programmering levert i 10 økter i en likemannsgruppe og tar sikte på å øke motstandskraften ved å utvikle en rekke ferdigheter, inkludert positiv tenkning, emosjonell regulering, mestring og problemløsning.
|
Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater).
|
|
Eksperimentell: Barn+omsorgspersonintervensjon
Barna i denne armen vil motta barneintervensjon og omsorgspersonene deres vil motta omsorgspersonintervensjonen. På omsorgspersonnivå får omsorgspersoner 10 timer med tilretteleggerveiledet programmering levert i fem økter som har som mål å øke positive foreldreferdigheter og bygge kapasiteten til omsorgspersonen å engasjere seg i egenomsorg og søke støtte.
|
Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater).
|
|
Eksperimentell: Barn+omsorgsperson+fellesskapsintervensjon
Barna i denne armen vil motta barneintervensjon; deres familie vil motta omsorgspersonintervensjon og lokalsamfunnsbasert intervensjon.
På samfunnsnivå gjennomfører trente samfunnsforkjempere (f.eks. lærere, landsbysykepleiere) månedlige hjemmebesøk og organiserer en rekke samfunnsbaserte aktiviteter over en periode på to år for å fremme samhold og styrke i lokalsamfunnene og for å øke støtten til de berørte. familier.
|
Den foreslåtte multimodale intervensjonen "Child Caregiver-Advocacy-Resilience" (ChildCARE) vil omfatte tre integrerte komponenter: det enkelte barnet (peer-gruppeaktiviteter), familien (opplæring i omsorgspersonens foreldreferdigheter) og lokalsamfunnet (samfunnsadvokater).
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Barn og omsorgspersoner som ikke mottar intervensjonsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av psykologisk motstandskraft ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
|
Resiliensrelaterte utfall på barnenivå
|
7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
|
|
endring av skoleprestasjoner ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
|
Barns faglige prestasjoner og andre skoleresultater
|
7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
|
|
endring av psykisk helsestatus ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
|
Barns psykiske helseutfall
|
7 bølger i løpet av 36 måneder med 6 måneders intervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av foreldrepraksis ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 bølger (fra omsorgspersoner) over 36 måneder
|
oppfatninger og praksiser om foreldreskap rapportert av både barn og omsorgspersoner
|
4 bølger (fra omsorgspersoner) over 36 måneder
|
|
Endringer i foreldres depresjon ved 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 bølger over 36 måneder
|
Utfall av omsorgspersonens psykiske helse
|
4 bølger over 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- Pro00047860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonell justering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)