Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliensbaseret psykosocial intervention blandt børn ramt af hiv/aids

28. november 2020 opdateret af: Xiaoming Li, University of South Carolina

Resiliensbaseret psykosocial intervention blandt børn ramt af hiv/aids i Kina

Forældres sygdom og død som følge af hiv/aids har en dyb og varig indvirkning på et barns psykosociale velbefindende, hvilket potentielt udfordrer de basale behov for overlevelse og kompromitterer barnets fremtid. Derfor skal indvirkningen af ​​forældrenes hiv/aids på børn behandles både ud fra et folkesundheds- og et udviklingsperspektiv. Til dato er der dog en hypotese om, hvilken rolle en modstandsdygtighedsbaseret tilgang spiller blandt børn ramt af HIV, men ikke evidensbaseret. I denne ansøgning foreslår vi at udvikle en teoristyret, resiliensbaseret, multimodal intervention ved kulturelt at tilpasse og integrere komponenter fra tre SAMHSA-modelprogrammer, som viser stærke beviser i at fremme beskyttende faktorer blandt små børn. Den multimodale intervention vil omfatte tre tilgangsniveauer: det enkelte barn (peer-gruppe aktiviteter), familien (plejer forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy). Effektiviteten på kort, mellemlang og lang sigt af Child-Caregiver-Advocacy-Resilience [ChildCARE]-interventionen for at forbedre børns sundhed og psykosociale velvære vil blive evalueret over 36 måneder gennem et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg. Omkring 800 HIV/AIDS-ramte børn (8 til 11 år) og deres primære omsorgspersoner vil blive rekrutteret fra det centrale Kina, hvor vi har opbygget en stærk forskningsinfrastruktur og samfundssamarbejde under vores tidligere undersøgelse. De primære resultatmål for børnene vil omfatte fysisk sundhed, mental sundhed, vækst og udvikling, skolepræstationer og en biologisk indikator for neurobiologisk stressrespons (spytkortisol). Resultatmålene på omsorgspersonniveau vil omfatte forældrestil, forældreinddragelse og mental sundhed. Ændringerne på samfundsniveau vil blive målt ved hjælp af børns og omsorgspersoners opfattelse af social støtte og hiv-relateret offentlig stigma. Vi vil også undersøge den potentielle mekanisme, hvorigennem ChildCARE-interventionen udøver sin virkning ved at identificere forbedringer i beskyttende faktorer og andre individuelle og kontekstuelle faktorer, der potentielt medierer eller modererer interventionseffekten. Dette foreslåede projekt vil undersøge, om de beskyttende faktorer på flere niveauer, vi identificerede i vores indledende projekt, er modtagelige for intervention, og om deres hypoteseændringer forklarer forbedringer i børns resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste fem år (09/05-08/10) blev vi finansieret af R01MH76488 til at studere de psykosociale behov hos børn, der er ramt af HIV, inklusive begge forældreløse børn (børn under 18 år, der mistede en eller begge deres forældre til HIV/AIDS) og sårbare børn (børn med en eller begge forældre smittet med hiv) i landdistrikterne i Kina. Det overordnede mål med vores tidligere undersøgelse var at informere udviklingen af ​​effektive, kulturelt passende og bæredygtige psykosociale interventioner for disse børn. Vejledt af et udviklingspsykopatologisk perspektiv konstruerede vi en vurderingsmodel, der integrerede forskningsresultater fra litteraturen om sorg, tilknytning, risiko og modstandskraft for at afgrænse børns psykosociale behov efter HIV-relateret forældres død eller sygdom1. Vi inkorporerede både individuelle og miljømæssige faktorer, der potentielt kunne moderere eller mediere de negative virkninger af forældrenes HIV/AIDS på disse børn. De omfattende kvalitative og kvantitative data, vi indsamlede og rapporterede i 29 peer-reviewed publikationer i løbet af de sidste fem år, har givet det kritiske grundlag for en kulturel tilpasning af teoridrevne psykosociale forebyggelsesprogrammer blandt børn ramt af hiv. Hovedresultaterne fra denne undersøgelse omfattede 1) børn ramt af hiv oplevede større mentale og udviklingsmæssige udfordringer (f.eks. traumesymptomer, depression, social isolation, dårlige skolepræstationer) end sammenligningsbørn, der var fra samme samfund, men som ikke oplevede hiv -relateret sygdom og død i deres familier; 2) nogle børn udviste en enorm modstandsdygtighed afspejlet i gode skolepræstationer og fraværet af forhøjede niveauer af psykosociale problemer på trods af forældrenes hiv/aids og andre traumatiske begivenheder i deres liv; og 3) der findes nøglebeskyttende faktorer i barnet og det sociale miljø (f.eks. positiv fremtidsorientering, betroede omsorgspersoner og støttende fællesskab), som kunne bidrage til modstandsdygtighed hos disse børn og dermed buffer børnene mod de skadelige virkninger af forældrenes hiv /AIDS. Det foreslåede projekt vil undersøge, om de beskyttende faktorer identificeret i vores tidligere undersøgelse er modtagelige for intervention, og om deres hypoteseændringer faktisk kan forklare forbedringer i mentale og udviklingsmæssige resultater blandt deltagende børn.

Fra forskning i den tidlige barndoms udvikling har overbevisende beviser afsløret den kritiske betydning af succesfuld tilpasning i lyset af modgang ("resiliens") for at lægge grundlaget for succesfuld tilpasning senere i livet2-4. Til dato er nytten af ​​en resiliens-baseret interventionstilgang blandt børn ramt af HIV imidlertid hypotese, men ikke evidensbaseret5-6. Derfor foreslår vi i denne ansøgning at tilpasse tre evidensbaserede programmer for at producere en teori-drevet modstandskraft. -baseret intervention for at forbedre trivslen for børn, der er ramt af hiv i landdistrikterne i Kina. Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy). Effektiviteten af ​​ChildCARe-interventionen på kort, mellemlang og lang sigt vil blive evalueret over 36 måneder gennem et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). De primære resultatmål for børnene vil omfatte fysisk sundhed, mental sundhed, vækst og udvikling, skolepræstationer og en biologisk indikator for neurobiologisk stressrespons (dvs. spytkortisol). Der er tre specifikke mål og fire hypoteser i vores ansøgning:

MÅL #1: Udvikle en teoristyret, resiliensbaseret, multimodal intervention [ChildCARe] ved kulturelt at tilpasse og integrere komponenter fra tre SAMHSA-modelprogrammer, som viser stærke beviser i at fremme beskyttende faktorer blandt børn; tilpasningsprocessen vil blive informeret af 1) dataene indsamlet fra vores tidligere undersøgelse; 2) vores 18 års erfaring med at udvikle og tilpasse effektive HIV-adfærdsforebyggende programmer i forskellige kulturelle miljøer, herunder Kina; og 3) input fra de lokale samarbejdspartnere og lokalsamfund (f.eks. samfundsrådgivning og forskningsdeltagere); MÅL #2: Test effektiviteten af ​​ChildCARe-interventionen gennem en klynge RCT, der involverer 800 HIV-ramte børn (8 til 11 år) og deres primære omsorgspersoner fra 80 landsbyer i det centrale Kina, hvor vi har opbygget en stærk forskningsinfrastruktur og samfundssamarbejde under vores tidligere undersøgelse; MÅL #3: Undersøg den potentielle mekanisme for interventionen ved at identificere forbedringer i beskyttende faktorer og andre individuelle og kontekstuelle faktorer, der potentielt medierer eller modererer interventionseffekten;

Hypotese #1: ChildCARe-interventionen vil demonstrere kort-, mellem- og langsigtet effekt i at forbedre børns primære resultater og biologiske indikator (spytkortisol); Hypotese #2: ChildCARE-interventionen vil demonstrere kort-, mellem- og langsigtet effekt i at forbedre børns mellemliggende resultater (f.eks. social-emotionel kompetence, positiv fremtidsorientering og tillidsfuldt forhold til nuværende omsorgspersoner), omsorgspersonens resultater (f.eks. forældreevner). , mental sundhed velvære) og resultater på samfundsniveau (f.eks. børns og omsorgspersoners opfattelse af social støtte); Hypotese #3: Forbedring af mellemliggende resultater på niveauer af barn, familie og samfund vil mediere effekten af ​​ChildCARE interventionen på børnenes primære resultater og biologiske indikator; Hypotese #4: Nogle kontekstuelle faktorer (f.eks. pasningsordning, husstandens socioøkonomiske status [SES], omsorgspersonens fysiske helbredsstatus, sygdomsprogression for omsorgspersoner, der lever med HIV) vil moderere effekten af ​​ChildCARE-intervention på børnenes primære resultater og biologiske indikator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

790

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 til 17 år
  • at have mistet den ene eller begge forældre til AIDS (forældreløse børn) eller i øjeblikket bor sammen med en hiv-positiv forælder (sårbare børn)

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der bor i centraliseret pleje;
  • kendt HIV-infektion;
  • fysisk sygdom og udviklingshæmning (f.eks. alvorlig mental retardering), der forhindrer dem i at deltage i rutinemæssige daglige aktiviteter;
  • planlægger at flytte permanent uden for provinsen inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention kun for børn
Børnene i denne arm modtager kun børneinterventionspensum (peer-gruppeaktiviteter). Børneinterventionen omfatter 20 timers facilitator-guidet programmering leveret i 10 sessioner i en peer-gruppe-indstilling og har til formål at øge modstandskraften ved at udvikle en række færdigheder, herunder positiv tænkning, følelsesmæssig regulering, mestring og problemløsning.
Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy).
Eksperimentel: Intervention af børn og omsorgspersoner
Børnene i denne arm vil modtage børneintervention, og deres omsorgspersoner vil modtage omsorgspersoners intervention. På omsorgspersonniveau modtager omsorgspersoner 10 timers facilitator-guidet programmering leveret i fem sessioner, der har til formål at øge positive forældrefærdigheder og opbygge omsorgspersonens kapacitet at engagere sig i egenomsorg og søge støtte.
Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy).
Eksperimentel: Børn+omsorgsperson+fællesskabsintervention
Børnene i denne arm vil modtage børneintervention; deres familie vil modtage omsorgspersonintervention og lokalsamfundsbaseret intervention. På samfundsniveau gennemfører uddannede fortalere for lokalsamfundet (f.eks. lærere, landsbysygeplejersker) månedlige hjemmebesøg og organiserer en række lokalsamfundsbaserede aktiviteter over en periode på to år for at fremme sammenhængskraft og styrke i lokalsamfund og for at øge lokalsamfundets støtte til de berørte. familier.
Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy).
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Børn og omsorgspersoner, der ikke modtager interventionsaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af psykologisk robusthed ved 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
Resiliens-relaterede resultater på børneniveau
7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
ændring af skolepræstationer ved 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
Børns akademiske præstationer og andre skoleresultater
7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
ændring af mental sundhed efter 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
Børns mentale sundhedsresultater
7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af forældrepraksis ved 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 bølger (fra pårørende) over 36 måneder
opfattelser og praksisser for forældreskab rapporteret af både børn og omsorgspersoner
4 bølger (fra pårørende) over 36 måneder
Ændringer i forældres depression efter 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 bølger over 36 måneder
Pårørendes mentale helbredsresultater
4 bølger over 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig tilpasning

Abonner