- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653441
Resiliensbaseret psykosocial intervention blandt børn ramt af hiv/aids
Resiliensbaseret psykosocial intervention blandt børn ramt af hiv/aids i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste fem år (09/05-08/10) blev vi finansieret af R01MH76488 til at studere de psykosociale behov hos børn, der er ramt af HIV, inklusive begge forældreløse børn (børn under 18 år, der mistede en eller begge deres forældre til HIV/AIDS) og sårbare børn (børn med en eller begge forældre smittet med hiv) i landdistrikterne i Kina. Det overordnede mål med vores tidligere undersøgelse var at informere udviklingen af effektive, kulturelt passende og bæredygtige psykosociale interventioner for disse børn. Vejledt af et udviklingspsykopatologisk perspektiv konstruerede vi en vurderingsmodel, der integrerede forskningsresultater fra litteraturen om sorg, tilknytning, risiko og modstandskraft for at afgrænse børns psykosociale behov efter HIV-relateret forældres død eller sygdom1. Vi inkorporerede både individuelle og miljømæssige faktorer, der potentielt kunne moderere eller mediere de negative virkninger af forældrenes HIV/AIDS på disse børn. De omfattende kvalitative og kvantitative data, vi indsamlede og rapporterede i 29 peer-reviewed publikationer i løbet af de sidste fem år, har givet det kritiske grundlag for en kulturel tilpasning af teoridrevne psykosociale forebyggelsesprogrammer blandt børn ramt af hiv. Hovedresultaterne fra denne undersøgelse omfattede 1) børn ramt af hiv oplevede større mentale og udviklingsmæssige udfordringer (f.eks. traumesymptomer, depression, social isolation, dårlige skolepræstationer) end sammenligningsbørn, der var fra samme samfund, men som ikke oplevede hiv -relateret sygdom og død i deres familier; 2) nogle børn udviste en enorm modstandsdygtighed afspejlet i gode skolepræstationer og fraværet af forhøjede niveauer af psykosociale problemer på trods af forældrenes hiv/aids og andre traumatiske begivenheder i deres liv; og 3) der findes nøglebeskyttende faktorer i barnet og det sociale miljø (f.eks. positiv fremtidsorientering, betroede omsorgspersoner og støttende fællesskab), som kunne bidrage til modstandsdygtighed hos disse børn og dermed buffer børnene mod de skadelige virkninger af forældrenes hiv /AIDS. Det foreslåede projekt vil undersøge, om de beskyttende faktorer identificeret i vores tidligere undersøgelse er modtagelige for intervention, og om deres hypoteseændringer faktisk kan forklare forbedringer i mentale og udviklingsmæssige resultater blandt deltagende børn.
Fra forskning i den tidlige barndoms udvikling har overbevisende beviser afsløret den kritiske betydning af succesfuld tilpasning i lyset af modgang ("resiliens") for at lægge grundlaget for succesfuld tilpasning senere i livet2-4. Til dato er nytten af en resiliens-baseret interventionstilgang blandt børn ramt af HIV imidlertid hypotese, men ikke evidensbaseret5-6. Derfor foreslår vi i denne ansøgning at tilpasse tre evidensbaserede programmer for at producere en teori-drevet modstandskraft. -baseret intervention for at forbedre trivslen for børn, der er ramt af hiv i landdistrikterne i Kina. Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy). Effektiviteten af ChildCARe-interventionen på kort, mellemlang og lang sigt vil blive evalueret over 36 måneder gennem et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). De primære resultatmål for børnene vil omfatte fysisk sundhed, mental sundhed, vækst og udvikling, skolepræstationer og en biologisk indikator for neurobiologisk stressrespons (dvs. spytkortisol). Der er tre specifikke mål og fire hypoteser i vores ansøgning:
MÅL #1: Udvikle en teoristyret, resiliensbaseret, multimodal intervention [ChildCARe] ved kulturelt at tilpasse og integrere komponenter fra tre SAMHSA-modelprogrammer, som viser stærke beviser i at fremme beskyttende faktorer blandt børn; tilpasningsprocessen vil blive informeret af 1) dataene indsamlet fra vores tidligere undersøgelse; 2) vores 18 års erfaring med at udvikle og tilpasse effektive HIV-adfærdsforebyggende programmer i forskellige kulturelle miljøer, herunder Kina; og 3) input fra de lokale samarbejdspartnere og lokalsamfund (f.eks. samfundsrådgivning og forskningsdeltagere); MÅL #2: Test effektiviteten af ChildCARe-interventionen gennem en klynge RCT, der involverer 800 HIV-ramte børn (8 til 11 år) og deres primære omsorgspersoner fra 80 landsbyer i det centrale Kina, hvor vi har opbygget en stærk forskningsinfrastruktur og samfundssamarbejde under vores tidligere undersøgelse; MÅL #3: Undersøg den potentielle mekanisme for interventionen ved at identificere forbedringer i beskyttende faktorer og andre individuelle og kontekstuelle faktorer, der potentielt medierer eller modererer interventionseffekten;
Hypotese #1: ChildCARe-interventionen vil demonstrere kort-, mellem- og langsigtet effekt i at forbedre børns primære resultater og biologiske indikator (spytkortisol); Hypotese #2: ChildCARE-interventionen vil demonstrere kort-, mellem- og langsigtet effekt i at forbedre børns mellemliggende resultater (f.eks. social-emotionel kompetence, positiv fremtidsorientering og tillidsfuldt forhold til nuværende omsorgspersoner), omsorgspersonens resultater (f.eks. forældreevner). , mental sundhed velvære) og resultater på samfundsniveau (f.eks. børns og omsorgspersoners opfattelse af social støtte); Hypotese #3: Forbedring af mellemliggende resultater på niveauer af barn, familie og samfund vil mediere effekten af ChildCARE interventionen på børnenes primære resultater og biologiske indikator; Hypotese #4: Nogle kontekstuelle faktorer (f.eks. pasningsordning, husstandens socioøkonomiske status [SES], omsorgspersonens fysiske helbredsstatus, sygdomsprogression for omsorgspersoner, der lever med HIV) vil moderere effekten af ChildCARE-intervention på børnenes primære resultater og biologiske indikator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til 17 år
- at have mistet den ene eller begge forældre til AIDS (forældreløse børn) eller i øjeblikket bor sammen med en hiv-positiv forælder (sårbare børn)
Ekskluderingskriterier:
- børn, der bor i centraliseret pleje;
- kendt HIV-infektion;
- fysisk sygdom og udviklingshæmning (f.eks. alvorlig mental retardering), der forhindrer dem i at deltage i rutinemæssige daglige aktiviteter;
- planlægger at flytte permanent uden for provinsen inden for et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention kun for børn
Børnene i denne arm modtager kun børneinterventionspensum (peer-gruppeaktiviteter).
Børneinterventionen omfatter 20 timers facilitator-guidet programmering leveret i 10 sessioner i en peer-gruppe-indstilling og har til formål at øge modstandskraften ved at udvikle en række færdigheder, herunder positiv tænkning, følelsesmæssig regulering, mestring og problemløsning.
|
Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy).
|
|
Eksperimentel: Intervention af børn og omsorgspersoner
Børnene i denne arm vil modtage børneintervention, og deres omsorgspersoner vil modtage omsorgspersoners intervention. På omsorgspersonniveau modtager omsorgspersoner 10 timers facilitator-guidet programmering leveret i fem sessioner, der har til formål at øge positive forældrefærdigheder og opbygge omsorgspersonens kapacitet at engagere sig i egenomsorg og søge støtte.
|
Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy).
|
|
Eksperimentel: Børn+omsorgsperson+fællesskabsintervention
Børnene i denne arm vil modtage børneintervention; deres familie vil modtage omsorgspersonintervention og lokalsamfundsbaseret intervention.
På samfundsniveau gennemfører uddannede fortalere for lokalsamfundet (f.eks. lærere, landsbysygeplejersker) månedlige hjemmebesøg og organiserer en række lokalsamfundsbaserede aktiviteter over en periode på to år for at fremme sammenhængskraft og styrke i lokalsamfund og for at øge lokalsamfundets støtte til de berørte. familier.
|
Den foreslåede multimodale "Child Caregiver-Advocacy-Resilience"-intervention (ChildCARE) vil omfatte tre integrerede komponenter: det individuelle barn (peer-gruppeaktiviteter), familie (caregiver forældre færdighedstræning) og lokalsamfundet (community advocacy).
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Børn og omsorgspersoner, der ikke modtager interventionsaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af psykologisk robusthed ved 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
|
Resiliens-relaterede resultater på børneniveau
|
7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
|
|
ændring af skolepræstationer ved 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
|
Børns akademiske præstationer og andre skoleresultater
|
7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
|
|
ændring af mental sundhed efter 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
|
Børns mentale sundhedsresultater
|
7 bølger i løbet af 36 måneder med et 6-måneders interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af forældrepraksis ved 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 bølger (fra pårørende) over 36 måneder
|
opfattelser og praksisser for forældreskab rapporteret af både børn og omsorgspersoner
|
4 bølger (fra pårørende) over 36 måneder
|
|
Ændringer i forældres depression efter 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 bølger over 36 måneder
|
Pårørendes mentale helbredsresultater
|
4 bølger over 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00047860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig tilpasning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater