건강한 남성 참가자에서 [14C]AG-348의 단일 경구 투여 및 [13C6]AG-348의 동시 단일 정맥 미세 투여 후 AG-348의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준

• 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성
• 체질량지수 18.5~29.0kg/m2(포함) 및 총 체중 50~100kg(포함)
• 건강하게;
• 참가자는 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태가 되거나, 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 체크인부터 연구 약물 투여 후 90일까지 살정제가 함유된 남성용 콘돔을 사용해야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 파트너와의 성교는 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 90일까지 콘돔을 사용하지 않는 한 피해야 합니다. 남성 참가자는 체크인부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가해야 합니다.
• 참가자의 라이프 스타일 선택으로 인해 진정한 금욕을 실천하는 참가자(즉, 참가자는 연구 참여 목적으로만 금욕해서는 안 됨)는 피임 요구 사항이 면제됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 금욕한 참가자가 성적으로 활발해지면 앞서 설명한 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 독점적으로 동성 관계에 있는 참여자에게는 피임 요건이 적용되지 않습니다. ICF 서명 당시 동성 관계에 있던 참여자가 이성애 관계에 빠지는 경우 앞서 설명한 대로 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 연구자와 구두 및 서면으로 의사소통하고 모든 예정된 연구 절차(추적 절차 포함)에 참여하고 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력
• 체크인 48시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• 하루 최소 1회의 배변 이력.

제외 기준

• 조사자의 의견에 따라 연구 약물 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 잠재적으로 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태의 병력(예: 참가자가 위 절제술, 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 시행함);
• 지난 3개월 이내에 주요 수술을 받은 경우
• 스크리닝 시 앙와위 자세로 5분간 휴식을 취한 후 수축기 혈압(BP) 판독값이 ≥140mmHg(45세 초과 참가자의 경우 ≥150mmHg) 또는 이완기 혈압 판독값이 ≥90mmHg인 경우;
• 약물 또는 그 제형 부형제에 대해 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응을 경험한 경우
• 원발성 악성 종양의 병력(근치적으로 치료되고 참가자가 지난 3년 이내에 질병의 증거를 보이지 않은 악성 종양 제외)
• 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력;
• 주당 21단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같습니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성 또는 체크인 시 알코올 호흡 검사 양성(반복으로 확인);
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성;
• 지난 90일 또는 각각의 IP 또는 NCE의 반감기 5일(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 연구 제품(IP) 또는 새로운 화학 물질(NCE)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여
• 체크인 전 14일 이내에 다음 중 하나를 복용했습니다.
• 체크인 전 28일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4 대사를 강력하게 유도하는 것으로 알려진 제한 제품(예: St. John's wort)을 섭취했습니다.
• 소변 코티닌 선별 검사로 확인된 현재 흡연자이거나 다른 담배 제품 사용자이거나 지난 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 최근 2개월 이내의 혈액 제제 수령;
• 지난 56일 이내의 혈액, 지난 2주 이내의 혈장 또는 지난 6주 이내의 혈소판 기증;
• 이 연구 또는 AG-348을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료했거나 철회했으며 이전에 IP를 받은 적이 있습니다.
• 본 연구를 포함한 방사선 피폭, 백그라운드 방사선은 제외하되 진단용 X선 및 기타 의료 피폭(예: 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)을 포함하여 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 10mSv 초과 5년 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있습니다.
• 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전 지난 4개월 이내에 조사자에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 참가자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에.
• 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
• 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.