- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04669236
청소년의 건강한 수면 촉진: 참여적 건강 연구 접근법
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 청소년의 건강한 수면 행동을 촉진하기 위한 개입을 개발할 것입니다. 개입은 청소년의 건강한 수면 행동을 촉진하기 위한 참여적 건강 연구 접근 방식을 기반으로 합니다. 건강한 수면 행동은 전반적으로 건강한 생활 방식과 연관되기 때문에 개입은 건강한 식습관, 좌식 행동 및 신체 활동에 추가로 초점을 맞출 것입니다. 가장 효과적인 개입이 되기 위해 청소년들은 개입 개발의 모든 단계에 참여할 것입니다.
플랑드르의 세 학교가 자발적으로 이 프로젝트에 기여하고 있습니다. 개입 학교의 모든 13세에서 15세 사이의 청소년들은 학교의 정보 세션을 통해 연구에 참여하도록 초대되었으며, 여기서 그들은 연구 참여의 중요성과 개입의 목적에 대해 정보를 받았습니다. 동의한 청소년들은 워크숍에 초청되어 참여형 연구에 필요한 기술을 훈련받았다. 이후 각 학교에서 행동반(6~8명)을 실시했다. 이 집단의 수면 습관을 바꾸기 위한 효과적인 전략에 대한 브레인스토밍 세션. 대상 인구가 효과적이라고 인식하는 전략은 개요에 요약됩니다. 또한 행동 그룹의 일부가 아닌 청소년의 피드백도 요청됩니다. 피드백 후 중재 학교에서 중재를 개발합니다. 따라서 각 학교의 개별 요구 사항을 충족하기 위해 세 가지 다른 개입 전략이 구현되고 테스트됩니다(각 학교에서 하나의 개입). 현재 활동 그룹은 매주 1시간 세션 동안 개입 자료를 수행하느라 분주합니다. 이 세션은 브레인스토밍 세션과 창의성을 유발하기 위해 두 명의 연구원이 동행합니다. 연구원은 프로세스를 촉진하고 창의성을 자극하며 아이디어의 실행 가능성을 구성하고 추적합니다. 중재 자료가 개발된 후, 중재는 교사와 두 명의 연구원과 협력하여 청소년 스스로 학교에서 시행될 것입니다.
전반적으로 전체 개입 중에 그룹 지향 접근 방식이 사용될 것이라고 말할 수 있습니다. 예를 들어, 본회의 연사는 수면 위생에 대한 정보를 제공하고, 신체 활동 휴식 시간을 소개하고, 수업 시간에 수면 행동에 대해 논의하고, 능동적인 이동을 장려하고, 소셜 미디어 캠페인을 시작하고, 수면에 대한 유익한 전단지/포스터를 게시할 것입니다. 화면 시간, 신체 활동 및 영양은 가까운 동네에 퍼질 것이며, 학급 그룹 간의 경쟁이 시작됩니다(활동 추적기를 사용하여 수집된 객관적 데이터를 기반으로 함).
개입은 3개의 개입 학교와 6개의 통제 학교를 포함하는 클러스터된 무작위 통제 시험을 사용하여 분석됩니다. 이 학교들은 편의 샘플링을 통해 벨기에 북부 플랑드르에서 모집되었습니다. 각 학교의 교장에게 전화로 연락을 취했다. 학교장이 동의한 경우, 13-15세의 모든 청소년과 그 부모가 본 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 동의한 모든 청소년은 사전 테스트를 받았습니다(2017년 11월에서 2018년 1월 사이). 사전 테스트에는 수면 결정 요인을 조사하는 설문지와 수면 시간을 객관적으로 측정하기 위한 웨어러블 활동 추적기가 포함되었습니다. 설문지는 'Munich ChronoType Questionnaire', 'The School Sleep Habits Survey', 'Sleep Knowledge Questionnaire', 'Sleep Hygiene Index' 및 'Paediatric Daytime Sleepiness Scale'을 기반으로 개발되었습니다. 관련 결정 요인을 결정하기 위해 포커스 그룹을 구성했습니다. 설문지의 이해도는 'Thinking Aloud Protocol'로 검증하였고 타당성 검증을 수행하였다. 개입 학교에서 개입을 실시한 후 사전, 사후 및 후속 테스트를 기반으로 효과 평가를 수행하고 프로세스 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 13~16세
- 네덜란드어 말하기
- 교육: ASO(일반 중등 교육), TSO(기술 중등 교육) 또는 BSO(직업 중등 교육)
제외 기준:
- 수면 장애
- BUSO(특수 중등 교육)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
참여 건강 연구 접근 방식을 기반으로 청소년의 건강한 수면 행동을 촉진하는 개입.
참여 세션을 기반으로 액션 그룹의 학생들이 개입을 개발합니다.
그들은 개발의 모든 단계에 참여하여 입력을 극대화합니다.
|
각 학교에서 행동 그룹(6-8명의 학생)이 실시되었습니다.
이 집단의 수면 행동을 변화시키기 위한 효과적인 전략에 대한 브레인스토밍 세션이 열렸습니다.
대상 인구가 효과적이라고 인식하는 전략은 개요에 요약됩니다.
또한 행동 그룹의 일부가 아닌 청소년의 피드백도 요청됩니다.
피드백 후 중재 학교에서 중재를 개발합니다.
따라서 각 학교의 개별 요구 사항을 충족하기 위해 세 가지 다른 개입 전략이 구현되고 테스트됩니다(각 학교에서 하나의 개입).
활동 그룹은 올해 세션 중에 개입 자료를 개발할 것입니다.
그 후, 그들은 학교의 교사 및 연구원과 협력하여 개입을 스스로 시행할 것입니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이를 위한 뮌헨 크로노타입 설문지에서 평가한 수면 시간
기간: 2 년
|
지난 2주 동안 학생들의 수면 습관에 대해 질문하기 위해 학교 밤(일요일~목요일)과 주말 밤(금요일~토요일)의 수면을 구분합니다.
학생들은 일반적인 취침 시간, 소등 시간, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 기상 시간 및 침대에서 나오는 시간을 보고해야 합니다.
이 설문지는 객관적인 수면 측정(즉, 액티그래피)에 대해 좋은 타당성을 보여주었습니다.
|
2 년
|
|
짧은 청소년기 수면 각성 척도로 평가되는 수면의 질
기간: 2 년
|
수면의 질과 수면 습관에 대한 10가지 질문, 주제는 취침, 야간 및 기상입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 지식
기간: 2 년
|
수면 지식은 참/거짓 응답 형식의 15개 질문으로 구성된 수면 지식 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 변화에 민감하고 어느 정도의 판별 타당성을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 테스트-재테스트 신뢰도는 알 수 없으며 이 프로젝트를 시작할 때 테스트됩니다.
|
2 년
|
|
수면 위생
기간: 2 년
|
수면 위생은 5점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨진 13개 항목을 포함하는 수면 위생 지수(1)를 사용하여 평가됩니다.
총점을 얻기 위해 모든 질문에 대한 총점을 만들 수 있습니다.
총점이 높을수록 수면 위생 상태가 양호함을 의미합니다.
이 척도의 내적 일관성은 수용 가능한 것으로 밝혀졌으며 검사-재검사 신뢰도가 양호합니다.
|
2 년
|
|
주간 졸음
기간: 2 년
|
주간 졸음은 검증된 소아 주간 졸음 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도는 학생들이 경험하는 주간 졸음의 측면에 대한 8개 항목을 포함합니다(예: 숙제하는 동안 얼마나 자주 졸리거나 졸립니까?).
응답 범위는 5점 리커트 유형 척도에서 절대(0)에서 항상(4)까지입니다.
총점은 모든 답변을 합산한 점수로 한다.
비정상 값: 6등급 및 7등급 >26, 8등급 >30.
|
2 년
|
|
사회-인구학적 및 이론 기반 심리사회적 상관관계
기간: 2 년
|
수면 행동의 사회-인구학적 및 이론 기반 심리사회적 상관관계는 우리 연구 그룹의 이전 연구에서 사용된 건강 행동의 상관관계를 평가하는 기존 설문지를 기반으로 하는 자체 개발 설문지로 측정됩니다.
이 설문지는 이 프로젝트를 시작할 때 이해력과 정신측정학에 대한 파일럿 테스트를 거칩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국