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Promoção do Sono Saudável em Adolescentes: uma Abordagem Participativa de Pesquisa em Saúde

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Ghent
A privação do sono na adolescência está se tornando cada vez mais reconhecida internacionalmente como um problema de saúde significativo. Este projeto será o primeiro a usar uma abordagem única de envolver ativamente os adolescentes como especialistas da vida real no desenvolvimento de intervenções para melhorar o comportamento do sono (usando uma metodologia de pesquisa participativa em saúde) e avaliar a eficácia dessas intervenções (usando um estudo randomizado controlado ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto desenvolverá uma intervenção para promover comportamentos saudáveis ​​de sono em adolescentes. A intervenção será baseada em uma abordagem de pesquisa participativa em saúde para promover um comportamento de sono saudável em adolescentes. Como o comportamento saudável do sono está associado a um estilo de vida saudável em geral, a intervenção também se concentrará em padrões alimentares saudáveis, comportamento sedentário e atividade física. Para tornar a intervenção mais eficaz, os adolescentes participarão de todas as etapas do desenvolvimento da intervenção.

Três escolas na Flandres estão a contribuir para este projeto de forma voluntária. Todos os adolescentes dos 13 aos 15 anos das escolas de intervenção foram convidados a participar no estudo através de uma sessão informativa na escola, onde foram informados sobre a importância do seu envolvimento no estudo e o objetivo da intervenção. Os adolescentes que consentiram foram convidados a participar de uma oficina onde foram treinadas as habilidades necessárias para a pesquisa participante. Posteriormente, foi realizado um grupo de ação (6 - 8 alunos) em cada escola. Sessões de brainstorm sobre estratégias eficazes para mudar o comportamento do sono nessa população. As estratégias percebidas como eficazes pela população-alvo serão resumidas em uma visão geral. Também será solicitado o feedback do adolescente, que não faz parte do grupo de ação. Após o feedback, a intervenção será desenvolvida pelas escolas de intervenção. Assim, serão implementadas e testadas três diferentes estratégias de intervenção (uma intervenção em cada escola) para ir ao encontro das necessidades individuais de cada escola. Neste momento, os grupos de ação estão ocupados conduzindo os materiais de intervenção durante uma sessão semanal de 1 hora. Esta sessão é acompanhada por dois investigadores para provocar sessões de brainstorm e criatividade. Os pesquisadores facilitam o processo, estimulam a criatividade, organizam e acompanham a viabilidade das ideias. Após o desenvolvimento dos materiais de intervenção, a intervenção será implementada na escola pelos próprios adolescentes, em colaboração com os professores e os dois investigadores.

No geral, pode-se afirmar que uma abordagem orientada para o grupo será usada durante toda a intervenção. Por exemplo, palestrantes da plenária darão informações sobre higiene do sono, serão introduzidas pausas para atividades físicas, serão discutidos os comportamentos do sono nas aulas, será estimulado o transporte ativo, será iniciada uma campanha nas redes sociais e serão lançados panfletos/cartazes informativos sobre o sono, tempo de tela, atividade física e nutrição serão espalhados na vizinhança próxima, uma competição entre grupos de classe será iniciada (com base em dados objetivos coletados por meio de rastreadores de atividade).

A intervenção será analisada por meio de um estudo randomizado controlado agrupado, incluindo três escolas de intervenção e seis escolas de controle. Essas escolas foram recrutadas em Flandres, no norte da Bélgica, por meio de amostragem por conveniência. O diretor de cada escola foi contatado via telefone. Quando o diretor da escola deu consentimento, todos os adolescentes de 13 a 15 anos e seus pais foram convidados a participar deste estudo. Todos os adolescentes que consentiram, foram pré-testados (entre novembro de 2017 e janeiro de 2018). O pré-teste incluiu um questionário que investigava os determinantes do sono e um rastreador de atividade vestível para medir objetivamente a duração do sono. Os questionários foram desenvolvidos com base no 'Questionário de ChronoType de Munique', 'Pesquisa de hábitos de sono nas escolas', 'Questionário de conhecimento do sono', 'Índice de higiene do sono' e 'Escala de sonolência diurna pediátrica'. Grupos focais foram organizados para determinar determinantes relevantes. A compreensibilidade do questionário foi testada com o 'Protocolo de pensar em voz alta' e o teste de validação foi realizado. Após a implementação da intervenção nas escolas de intervenção, uma avaliação de efeito será realizada com base em testes pré, pós e de acompanhamento e uma avaliação de processo será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2044

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University-Public Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 13 e 16 anos
  • língua holandesa
  • Educação: ASO (Ensino Secundário Geral), TSO (Ensino Secundário Técnico) ou BSO (Ensino Secundário Vocacional)

Critério de exclusão:

  • Ter um distúrbio do sono
  • BUSO (Educação Secundária Especial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção que promove o comportamento saudável do sono em adolescentes com base em uma abordagem de pesquisa participativa em saúde. Com base numa sessão participativa, os alunos do grupo de ação desenvolverão a intervenção. Eles participarão de todas as etapas do desenvolvimento para maximizar sua contribuição.
Um grupo de ação (6 - 8 alunos) foi realizado em cada escola. Foram realizadas sessões de brainstorm sobre estratégias eficazes para mudar o comportamento do sono nessa população. As estratégias percebidas como eficazes pela população-alvo serão resumidas em uma visão geral. Também será solicitado o feedback do adolescente, que não faz parte do grupo de ação. Após o feedback, a intervenção será desenvolvida pelas escolas de intervenção. Assim, serão implementadas e testadas três diferentes estratégias de intervenção (uma intervenção em cada escola) para ir ao encontro das necessidades individuais de cada escola. Os grupos de ação desenvolverão os materiais de intervenção durante as sessões deste ano. Posteriormente, eles mesmos implementarão a intervenção em colaboração com os professores da escola e os pesquisadores.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono avaliada pelo Munich Chronotype Questionnaire for children
Prazo: 2 anos
perguntar sobre os hábitos de sono dos alunos nas últimas 2 semanas, diferenciando entre dormir nas noites de escola (domingo a quinta) e noites de fim de semana (sexta e sábado). Os alunos serão solicitados a relatar sua hora típica de dormir, hora de apagar as luzes, latência de início do sono, tempo total de sono, hora de acordar e hora de sair da cama. Este questionário mostrou boa validade contra medidas objetivas do sono (ou seja, actigrafia).
2 anos
Qualidade do sono avaliada pela escala curta de sono e vigília para adolescentes
Prazo: 2 anos
10 perguntas sobre a qualidade do sono e hábitos de sono, os tópicos são: ir para a cama, durante a noite e acordar
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do sono
Prazo: 2 anos
O conhecimento do sono será medido usando um Questionário de Conhecimento do Sono composto por 15 perguntas com um formato de resposta verdadeiro/falso. Este questionário mostrou-se sensível a mudanças e oferece um grau de validade discriminante; no entanto, a confiabilidade teste-reteste é desconhecida e será testada no início deste projeto.
2 anos
Higiene do sono
Prazo: 2 anos
A higiene do sono será avaliada por meio do Índice de Higiene do Sono, incluindo 13 itens pontuados em escala tipo Likert de 5 pontos com respostas (1) variando de sempre a nunca (5). Uma pontuação de soma pode ser feita de todas as perguntas para obter uma pontuação total. Quanto maior a pontuação total, melhor a higiene do sono. A consistência interna dessa escala é considerada aceitável e a confiabilidade teste-reteste é boa.
2 anos
Sonolência diurna
Prazo: 2 anos
A sonolência diurna será medida pela Escala Pediátrica de Sonolência Diurna validada. Esta escala contém oito itens sobre aspectos da sonolência diurna experimentados pelos alunos (por exemplo, Com que frequência você fica sonolento ou sonolento enquanto faz sua lição de casa?). As respostas variam de nunca (0) a sempre (4) em escala tipo Likert de 5 pontos. Para a pontuação total, uma pontuação somatória deve ser feita de todas as respostas. Valores anormais: 6ª e 7ª série >26, 8ª série >30.
2 anos
Correlatos psicossociais sociodemográficos e baseados em teoria
Prazo: 2 anos
Os correlatos sociodemográficos e psicossociais baseados na teoria do comportamento do sono serão medidos por um questionário autodesenvolvido com base em questionários existentes avaliando os correlatos do comportamento de saúde usados ​​em estudos anteriores de nosso grupo de pesquisa. O questionário será submetido a um teste-piloto de compreensão e psicometria no início deste projeto.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B670201630466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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