- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669236
Promoção do Sono Saudável em Adolescentes: uma Abordagem Participativa de Pesquisa em Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto desenvolverá uma intervenção para promover comportamentos saudáveis de sono em adolescentes. A intervenção será baseada em uma abordagem de pesquisa participativa em saúde para promover um comportamento de sono saudável em adolescentes. Como o comportamento saudável do sono está associado a um estilo de vida saudável em geral, a intervenção também se concentrará em padrões alimentares saudáveis, comportamento sedentário e atividade física. Para tornar a intervenção mais eficaz, os adolescentes participarão de todas as etapas do desenvolvimento da intervenção.
Três escolas na Flandres estão a contribuir para este projeto de forma voluntária. Todos os adolescentes dos 13 aos 15 anos das escolas de intervenção foram convidados a participar no estudo através de uma sessão informativa na escola, onde foram informados sobre a importância do seu envolvimento no estudo e o objetivo da intervenção. Os adolescentes que consentiram foram convidados a participar de uma oficina onde foram treinadas as habilidades necessárias para a pesquisa participante. Posteriormente, foi realizado um grupo de ação (6 - 8 alunos) em cada escola. Sessões de brainstorm sobre estratégias eficazes para mudar o comportamento do sono nessa população. As estratégias percebidas como eficazes pela população-alvo serão resumidas em uma visão geral. Também será solicitado o feedback do adolescente, que não faz parte do grupo de ação. Após o feedback, a intervenção será desenvolvida pelas escolas de intervenção. Assim, serão implementadas e testadas três diferentes estratégias de intervenção (uma intervenção em cada escola) para ir ao encontro das necessidades individuais de cada escola. Neste momento, os grupos de ação estão ocupados conduzindo os materiais de intervenção durante uma sessão semanal de 1 hora. Esta sessão é acompanhada por dois investigadores para provocar sessões de brainstorm e criatividade. Os pesquisadores facilitam o processo, estimulam a criatividade, organizam e acompanham a viabilidade das ideias. Após o desenvolvimento dos materiais de intervenção, a intervenção será implementada na escola pelos próprios adolescentes, em colaboração com os professores e os dois investigadores.
No geral, pode-se afirmar que uma abordagem orientada para o grupo será usada durante toda a intervenção. Por exemplo, palestrantes da plenária darão informações sobre higiene do sono, serão introduzidas pausas para atividades físicas, serão discutidos os comportamentos do sono nas aulas, será estimulado o transporte ativo, será iniciada uma campanha nas redes sociais e serão lançados panfletos/cartazes informativos sobre o sono, tempo de tela, atividade física e nutrição serão espalhados na vizinhança próxima, uma competição entre grupos de classe será iniciada (com base em dados objetivos coletados por meio de rastreadores de atividade).
A intervenção será analisada por meio de um estudo randomizado controlado agrupado, incluindo três escolas de intervenção e seis escolas de controle. Essas escolas foram recrutadas em Flandres, no norte da Bélgica, por meio de amostragem por conveniência. O diretor de cada escola foi contatado via telefone. Quando o diretor da escola deu consentimento, todos os adolescentes de 13 a 15 anos e seus pais foram convidados a participar deste estudo. Todos os adolescentes que consentiram, foram pré-testados (entre novembro de 2017 e janeiro de 2018). O pré-teste incluiu um questionário que investigava os determinantes do sono e um rastreador de atividade vestível para medir objetivamente a duração do sono. Os questionários foram desenvolvidos com base no 'Questionário de ChronoType de Munique', 'Pesquisa de hábitos de sono nas escolas', 'Questionário de conhecimento do sono', 'Índice de higiene do sono' e 'Escala de sonolência diurna pediátrica'. Grupos focais foram organizados para determinar determinantes relevantes. A compreensibilidade do questionário foi testada com o 'Protocolo de pensar em voz alta' e o teste de validação foi realizado. Após a implementação da intervenção nas escolas de intervenção, uma avaliação de efeito será realizada com base em testes pré, pós e de acompanhamento e uma avaliação de processo será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University-Public Health Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13 e 16 anos
- língua holandesa
- Educação: ASO (Ensino Secundário Geral), TSO (Ensino Secundário Técnico) ou BSO (Ensino Secundário Vocacional)
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio do sono
- BUSO (Educação Secundária Especial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção que promove o comportamento saudável do sono em adolescentes com base em uma abordagem de pesquisa participativa em saúde.
Com base numa sessão participativa, os alunos do grupo de ação desenvolverão a intervenção.
Eles participarão de todas as etapas do desenvolvimento para maximizar sua contribuição.
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Um grupo de ação (6 - 8 alunos) foi realizado em cada escola.
Foram realizadas sessões de brainstorm sobre estratégias eficazes para mudar o comportamento do sono nessa população.
As estratégias percebidas como eficazes pela população-alvo serão resumidas em uma visão geral.
Também será solicitado o feedback do adolescente, que não faz parte do grupo de ação.
Após o feedback, a intervenção será desenvolvida pelas escolas de intervenção.
Assim, serão implementadas e testadas três diferentes estratégias de intervenção (uma intervenção em cada escola) para ir ao encontro das necessidades individuais de cada escola.
Os grupos de ação desenvolverão os materiais de intervenção durante as sessões deste ano.
Posteriormente, eles mesmos implementarão a intervenção em colaboração com os professores da escola e os pesquisadores.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono avaliada pelo Munich Chronotype Questionnaire for children
Prazo: 2 anos
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perguntar sobre os hábitos de sono dos alunos nas últimas 2 semanas, diferenciando entre dormir nas noites de escola (domingo a quinta) e noites de fim de semana (sexta e sábado).
Os alunos serão solicitados a relatar sua hora típica de dormir, hora de apagar as luzes, latência de início do sono, tempo total de sono, hora de acordar e hora de sair da cama.
Este questionário mostrou boa validade contra medidas objetivas do sono (ou seja, actigrafia).
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2 anos
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Qualidade do sono avaliada pela escala curta de sono e vigília para adolescentes
Prazo: 2 anos
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10 perguntas sobre a qualidade do sono e hábitos de sono, os tópicos são: ir para a cama, durante a noite e acordar
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do sono
Prazo: 2 anos
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O conhecimento do sono será medido usando um Questionário de Conhecimento do Sono composto por 15 perguntas com um formato de resposta verdadeiro/falso.
Este questionário mostrou-se sensível a mudanças e oferece um grau de validade discriminante; no entanto, a confiabilidade teste-reteste é desconhecida e será testada no início deste projeto.
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2 anos
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Higiene do sono
Prazo: 2 anos
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A higiene do sono será avaliada por meio do Índice de Higiene do Sono, incluindo 13 itens pontuados em escala tipo Likert de 5 pontos com respostas (1) variando de sempre a nunca (5).
Uma pontuação de soma pode ser feita de todas as perguntas para obter uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação total, melhor a higiene do sono.
A consistência interna dessa escala é considerada aceitável e a confiabilidade teste-reteste é boa.
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2 anos
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Sonolência diurna
Prazo: 2 anos
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A sonolência diurna será medida pela Escala Pediátrica de Sonolência Diurna validada.
Esta escala contém oito itens sobre aspectos da sonolência diurna experimentados pelos alunos (por exemplo, Com que frequência você fica sonolento ou sonolento enquanto faz sua lição de casa?).
As respostas variam de nunca (0) a sempre (4) em escala tipo Likert de 5 pontos.
Para a pontuação total, uma pontuação somatória deve ser feita de todas as respostas.
Valores anormais: 6ª e 7ª série >26, 8ª série >30.
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2 anos
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Correlatos psicossociais sociodemográficos e baseados em teoria
Prazo: 2 anos
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Os correlatos sociodemográficos e psicossociais baseados na teoria do comportamento do sono serão medidos por um questionário autodesenvolvido com base em questionários existentes avaliando os correlatos do comportamento de saúde usados em estudos anteriores de nosso grupo de pesquisa.
O questionário será submetido a um teste-piloto de compreensão e psicometria no início deste projeto.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B670201630466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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