- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04669236
Podpora zdravého spánku u dospívajících: participativní přístup k výzkumu zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt vyvine intervenci na podporu zdravého spánku u dospívajících. Intervence bude založena na přístupu participativního výzkumu zdraví s cílem podpořit zdravé spánkové chování u adolescentů. Protože zdravé spánkové chování je spojeno se zdravým životním stylem celkově, intervence se navíc zaměří na zdravé stravovací návyky, sedavé chování a fyzickou aktivitu. Aby se adolescenti stali nejúčinnější intervencí, budou se podílet na každém kroku vývoje intervence.
Tři školy ve Flandrech přispívají na tento projekt dobrovolně. Všichni adolescenti ve věku 13 až 15 let z intervenčních škol byli pozváni k účasti na studii formou informativního setkání ve škole, kde byli informováni o důležitosti jejich zapojení do studie a cíli intervence. Adolescenti, kteří dali svůj souhlas, byli pozváni k účasti na workshopu, kde byly trénovány dovednosti potřebné pro participativní výzkum. Poté byla na každé škole provedena akční skupina (6 - 8 žáků). Brainstorming o účinných strategiích ke změně chování při spánku u této populace. Strategie, které cílová populace vnímá jako efektivní, budou shrnuty v přehledu. Rovněž bude požadována zpětná vazba dospívajících, kteří nejsou součástí akční skupiny. Po zpětné vazbě bude intervence vypracována intervenčními školami. Tím budou implementovány a testovány tři různé intervenční strategie (jedna intervence na každé škole), aby vyhovovaly individuálním potřebám každé školy. Akční skupiny jsou právě nyní zaneprázdněny prováděním zásahových materiálů během týdenní 1-hodinové relace. Toto setkání je doprovázeno dvěma výzkumníky, aby vyvolali brainstorming a kreativitu. Výzkumníci usnadňují proces, stimulují kreativitu, organizují a sledují proveditelnost nápadů. Po vytvoření intervenčních materiálů bude intervence ve škole realizována samotnými dospívajícími ve spolupráci s učiteli a oběma výzkumníky.
Celkově lze konstatovat, že v průběhu celé intervence bude uplatňován skupinově orientovaný přístup. Řečníci v plénu například poskytnou informace o spánkové hygieně, budou zavedeny přestávky na fyzickou aktivitu, bude se diskutovat o chování při spánku, bude stimulována aktivní doprava, bude zahájena kampaň na sociálních sítích a informační letáky/plakáty o spánku, čas u obrazovky, pohybová aktivita a výživa budou rozloženy v těsném sousedství, bude zahájena soutěž mezi třídními skupinami (na základě objektivních dat shromážděných pomocí sledování aktivity).
Intervence bude analyzována pomocí skupinové randomizované kontrolované studie, zahrnující tři intervenční školy a šest kontrolních škol. Tyto školy byly získány ve Flandrech, severní části Belgie, prostřednictvím náhodného výběru. Telefonicky byl kontaktován ředitel každé školy. Když ředitel školy dal souhlas, byli všichni dospívající ve věku 13 - 15 let a jejich rodiče pozváni k účasti na této studii. Všichni adolescenti, kteří dali svůj souhlas, byli předběžně testováni (v období od listopadu 2017 do ledna 2018). Předběžný test zahrnoval dotazník zkoumající determinanty spánku a nositelný sledovač aktivity pro objektivní měření délky spánku. Dotazníky byly vyvinuty na základě „Mnichovského ChronoType Questionnaire“, „The School Sleep Habits Survey“, „Dotazník znalostí o spánku“, „Index hygieny spánku“ a „Pediatric Daytime Sleepiness Scale“. K určení relevantních determinantů byly zorganizovány ohniskové skupiny. Srozumitelnost dotazníku byla testována pomocí „protokolu myšlení nahlas“ a bylo provedeno validační testování. Po implementaci intervence na intervenčních školách bude provedeno vyhodnocení efektu na základě pre-, post a následného testování a bude provedeno vyhodnocení procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 13 a 16 lety
- holandsky mluvící
- Vzdělání: ASO (všeobecné sekundární vzdělávání), TSO (technické sekundární vzdělávání) nebo BSO (odborné sekundární vzdělávání)
Kritéria vyloučení:
- S poruchou spánku
- BUSO (speciální střední vzdělávání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence podporující zdravé spánkové chování u adolescentů na základě participativního přístupu výzkumu zdraví.
Na základě participativního sezení žáci akční skupiny vypracují intervenci.
Budou se podílet na každém kroku vývoje, aby maximalizovali svůj vklad.
|
Na každé škole byla provedena akční skupina (6 - 8 žáků).
Uskutečnily se brainstormingy o účinných strategiích ke změně spánkového chování u této populace.
Strategie, které cílová populace vnímá jako efektivní, budou shrnuty v přehledu.
Rovněž bude požadována zpětná vazba dospívajících, kteří nejsou součástí akční skupiny.
Po zpětné vazbě bude intervence vypracována intervenčními školami.
Tím budou implementovány a testovány tři různé intervenční strategie (jedna intervence na každé škole), aby vyhovovaly individuálním potřebám každé školy.
Akční skupiny vypracují intervenční materiály během zasedání v letošním roce.
Poté budou sami ve spolupráci s učiteli školy a výzkumníky intervenci realizovat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku podle mnichovského chronotypového dotazníku pro děti
Časové okno: 2 roky
|
zeptat se na spánkové návyky studentů za poslední 2 týdny, rozlišovat mezi spánkem ve školních nocích (neděle až čtvrtek) a víkendovými (pátek a sobota).
Studenti budou požádáni, aby uvedli svůj typický čas, kdy jdou spát, čas zhasnutí světla, latenci nástupu spánku, celkovou dobu spánku, čas probuzení a čas, kdy vstáváte z postele.
Tento dotazník ukázal dobrou validitu proti objektivním měřením spánku (tj. aktigrafii).
|
2 roky
|
|
Kvalita spánku hodnocená krátkou stupnicí probuzení dospívajícího spánku
Časové okno: 2 roky
|
10 otázek o kvalitě spánku a spánkových návycích, témata jsou: chození do postele, v noci a probuzení
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost spánku
Časové okno: 2 roky
|
Znalosti o spánku budou měřeny pomocí dotazníku Sleep Knowledge Questionnaire sestávajícího z 15 otázek s formátem odpovědí pravda/nepravda.
Ukázalo se, že tento dotazník je citlivý na změny a nabízí určitý stupeň diskriminační platnosti; spolehlivost testu a opakovaného testu však není známa a bude testována na začátku tohoto projektu.
|
2 roky
|
|
Spánková hygiena
Časové okno: 2 roky
|
Spánková hygiena bude hodnocena pomocí indexu hygieny spánku zahrnujícího 13 položek bodovaných na 5bodové škále Likertova typu s odpověďmi (1) v rozsahu od vždy do nikdy (5).
Ze všech otázek lze sestavit celkové skóre a získat tak celkové skóre.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je spánková hygiena.
Vnitřní konzistence této škály je přijatelná a spolehlivost testu a opakovaného testu je dobrá.
|
2 roky
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: 2 roky
|
Denní ospalost bude měřena validovanou Pediatric Daytime Sleepiness Scale.
Tato škála obsahuje osm položek o aspektech denní ospalosti, se kterými se studenti setkávají (např. Jak často jste ospalý nebo ospalý, když děláte domácí úkoly?).
Odpovědi se pohybují od nikdy (0) do vždy (4) na 5bodové škále Likertova typu.
Pro celkové skóre by mělo být provedeno celkové skóre všech odpovědí.
Abnormální hodnoty: 6. a 7. třída >26, 8. třída >30.
|
2 roky
|
|
Sociodemografické a na teorii založené psychosociální koreláty
Časové okno: 2 roky
|
Sociodemografické a na teorii založené psychosociální koreláty spánkového chování budou měřeny samostatně vyvinutým dotazníkem na základě existujících dotazníků hodnotících koreláty zdravotního chování, které byly použity v předchozích studiích naší výzkumné skupiny.
Na začátku tohoto projektu bude dotazník pilotně testován na porozumění a psychometriku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B670201630466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na podporu zdravého spánku
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy