Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravého spánku u dospívajících: participativní přístup k výzkumu zdraví

15. února 2023 aktualizováno: University Ghent
Nedostatek spánku u dospívajících je stále více mezinárodně uznáván jako významný zdravotní problém. Tento projekt jako první využije unikátní přístup aktivního zapojení adolescentů jako odborníků na skutečný život do vývoje intervencí ke zlepšení spánkového chování (s využitím metodologie participativního výzkumu zdraví) a k vyhodnocení účinnosti těchto intervencí (pomocí randomizované kontrolované studie ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt vyvine intervenci na podporu zdravého spánku u dospívajících. Intervence bude založena na přístupu participativního výzkumu zdraví s cílem podpořit zdravé spánkové chování u adolescentů. Protože zdravé spánkové chování je spojeno se zdravým životním stylem celkově, intervence se navíc zaměří na zdravé stravovací návyky, sedavé chování a fyzickou aktivitu. Aby se adolescenti stali nejúčinnější intervencí, budou se podílet na každém kroku vývoje intervence.

Tři školy ve Flandrech přispívají na tento projekt dobrovolně. Všichni adolescenti ve věku 13 až 15 let z intervenčních škol byli pozváni k účasti na studii formou informativního setkání ve škole, kde byli informováni o důležitosti jejich zapojení do studie a cíli intervence. Adolescenti, kteří dali svůj souhlas, byli pozváni k účasti na workshopu, kde byly trénovány dovednosti potřebné pro participativní výzkum. Poté byla na každé škole provedena akční skupina (6 - 8 žáků). Brainstorming o účinných strategiích ke změně chování při spánku u této populace. Strategie, které cílová populace vnímá jako efektivní, budou shrnuty v přehledu. Rovněž bude požadována zpětná vazba dospívajících, kteří nejsou součástí akční skupiny. Po zpětné vazbě bude intervence vypracována intervenčními školami. Tím budou implementovány a testovány tři různé intervenční strategie (jedna intervence na každé škole), aby vyhovovaly individuálním potřebám každé školy. Akční skupiny jsou právě nyní zaneprázdněny prováděním zásahových materiálů během týdenní 1-hodinové relace. Toto setkání je doprovázeno dvěma výzkumníky, aby vyvolali brainstorming a kreativitu. Výzkumníci usnadňují proces, stimulují kreativitu, organizují a sledují proveditelnost nápadů. Po vytvoření intervenčních materiálů bude intervence ve škole realizována samotnými dospívajícími ve spolupráci s učiteli a oběma výzkumníky.

Celkově lze konstatovat, že v průběhu celé intervence bude uplatňován skupinově orientovaný přístup. Řečníci v plénu například poskytnou informace o spánkové hygieně, budou zavedeny přestávky na fyzickou aktivitu, bude se diskutovat o chování při spánku, bude stimulována aktivní doprava, bude zahájena kampaň na sociálních sítích a informační letáky/plakáty o spánku, čas u obrazovky, pohybová aktivita a výživa budou rozloženy v těsném sousedství, bude zahájena soutěž mezi třídními skupinami (na základě objektivních dat shromážděných pomocí sledování aktivity).

Intervence bude analyzována pomocí skupinové randomizované kontrolované studie, zahrnující tři intervenční školy a šest kontrolních škol. Tyto školy byly získány ve Flandrech, severní části Belgie, prostřednictvím náhodného výběru. Telefonicky byl kontaktován ředitel každé školy. Když ředitel školy dal souhlas, byli všichni dospívající ve věku 13 - 15 let a jejich rodiče pozváni k účasti na této studii. Všichni adolescenti, kteří dali svůj souhlas, byli předběžně testováni (v období od listopadu 2017 do ledna 2018). Předběžný test zahrnoval dotazník zkoumající determinanty spánku a nositelný sledovač aktivity pro objektivní měření délky spánku. Dotazníky byly vyvinuty na základě „Mnichovského ChronoType Questionnaire“, „The School Sleep Habits Survey“, „Dotazník znalostí o spánku“, „Index hygieny spánku“ a „Pediatric Daytime Sleepiness Scale“. K určení relevantních determinantů byly zorganizovány ohniskové skupiny. Srozumitelnost dotazníku byla testována pomocí „protokolu myšlení nahlas“ a bylo provedeno validační testování. Po implementaci intervence na intervenčních školách bude provedeno vyhodnocení efektu na základě pre-, post a následného testování a bude provedeno vyhodnocení procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2044

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University-Public Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 13 a 16 lety
  • holandsky mluvící
  • Vzdělání: ASO (všeobecné sekundární vzdělávání), TSO (technické sekundární vzdělávání) nebo BSO (odborné sekundární vzdělávání)

Kritéria vyloučení:

  • S poruchou spánku
  • BUSO (speciální střední vzdělávání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence podporující zdravé spánkové chování u adolescentů na základě participativního přístupu výzkumu zdraví. Na základě participativního sezení žáci akční skupiny vypracují intervenci. Budou se podílet na každém kroku vývoje, aby maximalizovali svůj vklad.
Na každé škole byla provedena akční skupina (6 - 8 žáků). Uskutečnily se brainstormingy o účinných strategiích ke změně spánkového chování u této populace. Strategie, které cílová populace vnímá jako efektivní, budou shrnuty v přehledu. Rovněž bude požadována zpětná vazba dospívajících, kteří nejsou součástí akční skupiny. Po zpětné vazbě bude intervence vypracována intervenčními školami. Tím budou implementovány a testovány tři různé intervenční strategie (jedna intervence na každé škole), aby vyhovovaly individuálním potřebám každé školy. Akční skupiny vypracují intervenční materiály během zasedání v letošním roce. Poté budou sami ve spolupráci s učiteli školy a výzkumníky intervenci realizovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku podle mnichovského chronotypového dotazníku pro děti
Časové okno: 2 roky
zeptat se na spánkové návyky studentů za poslední 2 týdny, rozlišovat mezi spánkem ve školních nocích (neděle až čtvrtek) a víkendovými (pátek a sobota). Studenti budou požádáni, aby uvedli svůj typický čas, kdy jdou spát, čas zhasnutí světla, latenci nástupu spánku, celkovou dobu spánku, čas probuzení a čas, kdy vstáváte z postele. Tento dotazník ukázal dobrou validitu proti objektivním měřením spánku (tj. aktigrafii).
2 roky
Kvalita spánku hodnocená krátkou stupnicí probuzení dospívajícího spánku
Časové okno: 2 roky
10 otázek o kvalitě spánku a spánkových návycích, témata jsou: chození do postele, v noci a probuzení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost spánku
Časové okno: 2 roky
Znalosti o spánku budou měřeny pomocí dotazníku Sleep Knowledge Questionnaire sestávajícího z 15 otázek s formátem odpovědí pravda/nepravda. Ukázalo se, že tento dotazník je citlivý na změny a nabízí určitý stupeň diskriminační platnosti; spolehlivost testu a opakovaného testu však není známa a bude testována na začátku tohoto projektu.
2 roky
Spánková hygiena
Časové okno: 2 roky
Spánková hygiena bude hodnocena pomocí indexu hygieny spánku zahrnujícího 13 položek bodovaných na 5bodové škále Likertova typu s odpověďmi (1) v rozsahu od vždy do nikdy (5). Ze všech otázek lze sestavit celkové skóre a získat tak celkové skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je spánková hygiena. Vnitřní konzistence této škály je přijatelná a spolehlivost testu a opakovaného testu je dobrá.
2 roky
Ospalost ve dne
Časové okno: 2 roky
Denní ospalost bude měřena validovanou Pediatric Daytime Sleepiness Scale. Tato škála obsahuje osm položek o aspektech denní ospalosti, se kterými se studenti setkávají (např. Jak často jste ospalý nebo ospalý, když děláte domácí úkoly?). Odpovědi se pohybují od nikdy (0) do vždy (4) na 5bodové škále Likertova typu. Pro celkové skóre by mělo být provedeno celkové skóre všech odpovědí. Abnormální hodnoty: 6. a 7. třída >26, 8. třída >30.
2 roky
Sociodemografické a na teorii založené psychosociální koreláty
Časové okno: 2 roky
Sociodemografické a na teorii založené psychosociální koreláty spánkového chování budou měřeny samostatně vyvinutým dotazníkem na základě existujících dotazníků hodnotících koreláty zdravotního chování, které byly použity v předchozích studiích naší výzkumné skupiny. Na začátku tohoto projektu bude dotazník pilotně testován na porozumění a psychometriku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B670201630466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na podporu zdravého spánku

Předplatit