- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669236
Promouvoir un sommeil sain chez les adolescents : une approche de recherche participative en santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet développera une intervention pour promouvoir un comportement de sommeil sain chez les adolescents. L'intervention sera basée sur une approche de recherche participative en santé pour promouvoir un comportement de sommeil sain chez les adolescents. Étant donné qu'un comportement de sommeil sain est associé à un mode de vie sain dans l'ensemble, l'intervention se concentrera également sur les habitudes alimentaires saines, le comportement sédentaire et l'activité physique. Afin de devenir l'intervention la plus efficace, les adolescents participeront à chaque étape du développement de l'intervention.
Trois écoles en Flandre contribuent à ce projet sur une base volontaire. Tous les adolescents âgés de 13 à 15 ans des écoles d'intervention ont été invités à participer à l'étude par une séance d'information à l'école, où ils ont été informés de l'importance de leur implication dans l'étude et du but de l'intervention. Les adolescents qui ont donné leur consentement ont été invités à participer à un atelier où les compétences nécessaires à la recherche participative ont été formées. Par la suite, un groupe d'action (6 à 8 élèves) a été organisé dans chaque école. Séances de remue-méninges sur les stratégies efficaces pour modifier le comportement de sommeil de cette population. Les stratégies, perçues comme efficaces par la population cible, seront résumées dans un aperçu. Les commentaires des adolescents qui ne font pas partie du groupe d'action seront également demandés. Après rétroaction, l'intervention sera élaborée par les écoles d'intervention. Ainsi, trois stratégies d'intervention différentes seront implantées et testées (une intervention dans chaque école) pour répondre aux besoins individuels de chaque école. En ce moment, les groupes d'action s'affairent à distribuer les supports d'intervention lors d'une séance hebdomadaire d'une heure. Cette séance est accompagnée de deux chercheurs pour provoquer des séances de brainstorming et de créativité. Les chercheurs facilitent le processus, stimulent la créativité, organisent et suivent la faisabilité des idées. Après l'élaboration du matériel d'intervention, l'intervention sera mise en œuvre à l'école par les adolescents eux-mêmes, en collaboration avec les enseignants et les deux chercheurs.
Dans l'ensemble, on peut affirmer qu'une approche axée sur le groupe sera utilisée pendant toute l'intervention. Par exemple, des conférenciers pléniers donneront des informations sur l'hygiène du sommeil, des pauses d'activité physique seront introduites, le comportement du sommeil sera discuté en classe, le transport actif sera stimulé, une campagne sur les réseaux sociaux sera lancée et des dépliants/affiches informatifs sur le sommeil, le temps d'écran, l'activité physique et la nutrition seront répartis dans le voisinage proche, une compétition entre les groupes de classe sera lancée (basée sur des données objectives collectées à l'aide de trackers d'activité).
L'intervention sera analysée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes, comprenant trois écoles d'intervention et six écoles témoins. Ces écoles ont été recrutées en Flandre, dans le nord de la Belgique, via un échantillonnage de convenance. Le directeur de chaque école a été contacté par téléphone. Lorsque le directeur de l'école a donné son consentement, tous les adolescents âgés de 13 à 15 ans et leurs parents ont été invités à participer à cette étude. Tous les adolescents qui ont donné leur consentement ont été pré-testés (entre novembre 2017 et janvier 2018). Le pré-test comprenait un questionnaire étudiant les déterminants du sommeil et un tracker d'activité portable pour mesurer objectivement la durée du sommeil. Les questionnaires ont été développés sur la base du « Questionnaire ChronoType de Munich », de « L'enquête sur les habitudes de sommeil à l'école », du « Questionnaire sur la connaissance du sommeil », de l'« Indice d'hygiène du sommeil » et de l'« Échelle de somnolence diurne pédiatrique ». Des groupes de discussion ont été organisés pour déterminer les déterminants pertinents. La compréhensibilité du questionnaire a été testée avec le « protocole de réflexion à haute voix » et des tests de validation ont été effectués. Après la mise en œuvre de l'intervention dans les écoles d'intervention, une évaluation des effets sera effectuée sur la base d'un test avant, après et de suivi et une évaluation du processus sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University-Public Health Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 16 ans
- Néerlandophone
- Scolarité : ASO (Enseignement Secondaire Général), TSO (Enseignement Secondaire Technique) ou BSO (Enseignement Secondaire Professionnel)
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble du sommeil
- BUSO (Enseignement Secondaire Spécial)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention favorisant un sommeil sain chez les adolescents selon une approche de recherche participative en santé.
Sur la base d'une séance participative, les élèves du groupe d'action développeront l'intervention.
Ils participeront à chaque étape du développement afin de maximiser leur contribution.
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Un groupe d'action (6 à 8 élèves) a été organisé dans chaque école.
Des séances de remue-méninges sur les stratégies efficaces pour modifier le comportement de sommeil de cette population ont été organisées.
Les stratégies, perçues comme efficaces par la population cible, seront résumées dans un aperçu.
Les commentaires des adolescents qui ne font pas partie du groupe d'action seront également demandés.
Après rétroaction, l'intervention sera élaborée par les écoles d'intervention.
Ainsi, trois stratégies d'intervention différentes seront implantées et testées (une intervention dans chaque école) pour répondre aux besoins individuels de chaque école.
Les groupes d'action développeront les supports d'intervention lors des sessions de cette année.
Par la suite, ils mettront eux-mêmes en œuvre l'intervention en collaboration avec les enseignants de l'école et les chercheurs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil évaluée par le Munich Chronotype Questionnaire pour les enfants
Délai: 2 années
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de poser des questions sur les habitudes de sommeil des élèves au cours des 2 dernières semaines, en distinguant le sommeil les nuits d'école (dimanche au jeudi) et les nuits de week-end (vendredi et samedi).
Les élèves seront invités à indiquer leur heure habituelle d'aller au lit, l'heure d'extinction des lumières, la latence d'endormissement, la durée totale de sommeil, l'heure de réveil et l'heure de lever.
Ce questionnaire a montré une bonne validité par rapport aux mesures objectives du sommeil (c'est-à-dire l'actigraphie).
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2 années
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Qualité du sommeil telle qu'évaluée par la courte échelle d'éveil du sommeil de l'adolescent
Délai: 2 années
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10 questions sur la qualité du sommeil et les habitudes de sommeil, les sujets sont : se coucher, pendant la nuit et se réveiller
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du sommeil
Délai: 2 années
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La connaissance du sommeil sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la connaissance du sommeil composé de 15 questions avec un format de réponse vrai/faux.
Ce questionnaire s'est montré sensible aux changements et offre une certaine validité discriminante ; cependant, la fiabilité test-retest est inconnue et sera testée au début de ce projet.
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2 années
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Hygiène du sommeil
Délai: 2 années
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L'hygiène du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice d'hygiène du sommeil comprenant 13 items notés sur une échelle de type Likert à 5 points avec des réponses (1) allant de toujours à jamais (5).
Un score total peut être fait de toutes les questions pour obtenir un score total.
Plus le score total est élevé, meilleure est l'hygiène du sommeil.
La cohérence interne de cette échelle est jugée acceptable et la fidélité test-retest est bonne.
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2 années
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La somnolence diurne
Délai: 2 années
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La somnolence diurne sera mesurée par l'échelle de somnolence diurne pédiatrique validée.
Cette échelle contient huit éléments sur les aspects de la somnolence diurne vécus par les élèves (par exemple, à quelle fréquence vous sentez-vous endormi ou somnolent en faisant vos devoirs ?).
Les réponses vont de jamais (0) à toujours (4) sur une échelle de type Likert à 5 points.
Pour le score total, un score total doit être fait de toutes les réponses.
Valeurs anormales : 6e et 7e année >26, 8e année >30.
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2 années
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Corrélats psychosociaux sociodémographiques et théoriques
Délai: 2 années
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Les corrélats sociodémographiques et psychosociaux théoriques du comportement de sommeil seront mesurés par un questionnaire auto-développé basé sur des questionnaires existants évaluant les corrélats du comportement de santé utilisés dans les études précédentes de notre groupe de recherche.
Le questionnaire fera l'objet d'un test pilote sur la compréhension et la psychométrie au début de ce projet.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201630466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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