- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04669236
Promuovere un sonno sano negli adolescenti: un approccio partecipativo alla ricerca sulla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto svilupperà un intervento per promuovere un comportamento sano durante il sonno negli adolescenti. L'intervento si baserà su un approccio di ricerca sanitaria partecipativa per promuovere un comportamento sano durante il sonno negli adolescenti. Poiché un comportamento sano durante il sonno è associato a uno stile di vita sano in generale, l'intervento si concentrerà inoltre su modelli alimentari sani, comportamento sedentario e attività fisica. Per diventare l'intervento più efficace, gli adolescenti parteciperanno a ogni fase dello sviluppo dell'intervento.
Tre scuole nelle Fiandre stanno contribuendo a questo progetto su base volontaria. Tutti gli adolescenti di età compresa tra i 13 ei 15 anni delle scuole di intervento sono stati invitati a partecipare allo studio mediante una sessione informativa presso la scuola, dove sono stati informati sull'importanza del loro coinvolgimento nello studio e sullo scopo dell'intervento. Gli adolescenti che hanno dato il loro consenso, sono stati invitati a partecipare a un laboratorio dove sono state formate le competenze necessarie per la ricerca partecipata. Successivamente, in ogni scuola è stato condotto un gruppo di azione (6 - 8 alunni). Sessioni di brainstorming su strategie efficaci per modificare il comportamento del sonno in questa popolazione. Le strategie, percepite come efficaci dalla popolazione target, saranno riassunte in una panoramica. Verrà chiesto anche il feedback degli adolescenti, che non fanno parte del gruppo di azione. Dopo il feedback, l'intervento sarà sviluppato dalle scuole di intervento. In tal modo, verranno implementate e testate tre diverse strategie di intervento (un intervento in ciascuna scuola) per soddisfare le esigenze individuali di ciascuna scuola. In questo momento, i gruppi di azione sono impegnati a condurre i materiali di intervento durante una sessione settimanale di 1 ora. Questa sessione è accompagnata da due ricercatori per provocare sessioni di brainstorming e creatività. I ricercatori facilitano il processo, stimolano la creatività, organizzano e tengono traccia della fattibilità delle idee. Dopo lo sviluppo dei materiali di intervento, l'intervento sarà realizzato nella scuola dagli stessi adolescenti, in collaborazione con gli insegnanti ei due ricercatori.
Nel complesso, si può affermare che durante l'intero intervento verrà utilizzato un approccio orientato al gruppo. Ad esempio, i relatori in plenaria forniranno informazioni sull'igiene del sonno, verranno introdotte pause per l'attività fisica, verrà discusso il comportamento del sonno in classe, verrà stimolato il trasporto attivo, verrà avviata una campagna sui social media e volantini/manifesti informativi sul sonno, il tempo davanti allo schermo, l'attività fisica e l'alimentazione saranno diffusi nel vicinato, verrà avviata una competizione tra gruppi classe (basata su dati oggettivi raccolti utilizzando tracker di attività).
L'intervento sarà analizzato utilizzando uno studio controllato randomizzato raggruppato, comprendente tre scuole di intervento e sei scuole di controllo. Queste scuole sono state reclutate nelle Fiandre, nella parte settentrionale del Belgio, tramite campionamento di convenienza. Il capo di ogni scuola è stato contattato telefonicamente. Quando il capo della scuola ha dato il consenso, tutti gli adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni ei loro genitori sono stati invitati a partecipare a questo studio. Tutti gli adolescenti che hanno dato il loro consenso sono stati pre-testati (tra novembre 2017 e gennaio 2018). Il pre-test includeva un questionario che indagava sui determinanti del sonno e un tracker di attività indossabile per misurare oggettivamente la durata del sonno. I questionari sono stati sviluppati sulla base del "Questionario Monaco ChronoType", "The School Sleep Habits Survey", "Sleep Knowledge Questionnaire", "Sleep Hygiene Index" e "Paediatric Daytime Sleepiness Scale". Sono stati organizzati focus group per determinare i determinanti rilevanti. La comprensibilità del questionario è stata testata con il 'protocollo Thinking aloud' ed è stato eseguito il test di convalida. Dopo aver implementato l'intervento presso le scuole di intervento, verrà condotta una valutazione dell'effetto basata su test pre, post e follow-up e verrà eseguita una valutazione del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University-Public Health Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 13 e i 16 anni
- Di lingua olandese
- Istruzione: ASO (istruzione secondaria generale), TSO (istruzione secondaria tecnica) o BSO (istruzione secondaria professionale)
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo del sonno
- BUSO (Istruzione Secondaria Speciale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento che promuove un comportamento sano durante il sonno negli adolescenti sulla base di un approccio partecipativo alla ricerca sulla salute.
Sulla base della sessione partecipativa, gli alunni del gruppo di azione svilupperanno l'intervento.
Parteciperanno a ogni fase dello sviluppo per massimizzare il loro contributo.
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In ogni scuola è stato condotto un gruppo di azione (6 - 8 alunni).
Si sono tenute sessioni di brainstorming sulle strategie efficaci per modificare il comportamento del sonno in questa popolazione.
Le strategie, percepite come efficaci dalla popolazione target, saranno riassunte in una panoramica.
Verrà chiesto anche il feedback degli adolescenti, che non fanno parte del gruppo di azione.
Dopo il feedback, l'intervento sarà sviluppato dalle scuole di intervento.
In tal modo, verranno implementate e testate tre diverse strategie di intervento (un intervento in ciascuna scuola) per soddisfare le esigenze individuali di ciascuna scuola.
I gruppi di azione svilupperanno i materiali di intervento durante le sessioni di quest'anno.
Successivamente, realizzeranno loro stessi l'intervento in collaborazione con gli insegnanti della scuola ei ricercatori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno valutata dal questionario sul cronotipo di Monaco per i bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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per chiedere informazioni sulle abitudini di sonno degli studenti nelle ultime 2 settimane, distinguendo tra il sonno nelle notti di scuola (da domenica a giovedì) e le notti del fine settimana (venerdì e sabato).
Agli studenti verrà chiesto di segnalare l'ora tipica di andare a letto, l'ora di spegnimento delle luci, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo totale di sonno, l'ora di sveglia e l'ora di alzarsi dal letto.
Questo questionario ha mostrato una buona validità rispetto alle misure oggettive del sonno (ad esempio, actigrafia).
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2 anni
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La qualità del sonno valutata dalla breve Adolescent Sleep Wake Scale
Lasso di tempo: 2 anni
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10 domande sulla qualità del sonno e le abitudini del sonno, gli argomenti sono: andare a letto, durante la notte e svegliarsi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
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La conoscenza del sonno sarà misurata utilizzando un questionario sulla conoscenza del sonno composto da 15 domande con un formato di risposta vero/falso.
Questo questionario si è dimostrato sensibile ai cambiamenti e offre un grado di validità discriminante; tuttavia, l'affidabilità test-retest non è nota e sarà testata all'inizio di questo progetto.
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2 anni
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Igiene del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
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L'igiene del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di igiene del sonno che include 13 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte (1) che vanno da sempre a mai (5).
È possibile sommare i punteggi di tutte le domande per ottenere un punteggio totale.
Più alto è il punteggio totale, migliore è l'igiene del sonno.
La coerenza interna di questa scala è risultata accettabile e l'affidabilità test-retest è buona.
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2 anni
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 anni
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La sonnolenza diurna sarà misurata dalla Pediatric Daytime Sleepiness Scale validata.
Questa scala contiene otto elementi sugli aspetti della sonnolenza diurna vissuta dagli studenti (ad esempio, quanto spesso ti viene sonnolenza o sonnolenza mentre fai i compiti?).
Le risposte vanno da mai (0) a sempre (4) su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Per il punteggio totale, dovrebbe essere sommato il punteggio di tutte le risposte.
Valori anomali: 6° e 7° grado >26, 8° grado >30.
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2 anni
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Correlati socio-demografici e psicosociali teorici
Lasso di tempo: 2 anni
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I correlati socio-demografici e psicosociali basati sulla teoria del comportamento del sonno saranno misurati da un questionario auto-sviluppato basato su questionari esistenti che valutano i correlati del comportamento di salute utilizzati in precedenti studi del nostro gruppo di ricerca.
Il questionario sarà testato come pilota sulla comprensione e la psicometria all'inizio di questo progetto.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201630466
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Prove cliniche su Sonno
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