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Promuovere un sonno sano negli adolescenti: un approccio partecipativo alla ricerca sulla salute

15 febbraio 2023 aggiornato da: University Ghent
La privazione del sonno adolescenziale sta diventando sempre più riconosciuta a livello internazionale come un problema di salute significativo. Questo progetto sarà il primo a utilizzare un approccio unico per coinvolgere attivamente gli adolescenti come esperti della vita reale nello sviluppo di interventi per migliorare il comportamento del sonno (utilizzando una metodologia di ricerca sanitaria partecipativa) e per valutare l'efficacia di questi interventi (utilizzando uno studio controllato randomizzato ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto svilupperà un intervento per promuovere un comportamento sano durante il sonno negli adolescenti. L'intervento si baserà su un approccio di ricerca sanitaria partecipativa per promuovere un comportamento sano durante il sonno negli adolescenti. Poiché un comportamento sano durante il sonno è associato a uno stile di vita sano in generale, l'intervento si concentrerà inoltre su modelli alimentari sani, comportamento sedentario e attività fisica. Per diventare l'intervento più efficace, gli adolescenti parteciperanno a ogni fase dello sviluppo dell'intervento.

Tre scuole nelle Fiandre stanno contribuendo a questo progetto su base volontaria. Tutti gli adolescenti di età compresa tra i 13 ei 15 anni delle scuole di intervento sono stati invitati a partecipare allo studio mediante una sessione informativa presso la scuola, dove sono stati informati sull'importanza del loro coinvolgimento nello studio e sullo scopo dell'intervento. Gli adolescenti che hanno dato il loro consenso, sono stati invitati a partecipare a un laboratorio dove sono state formate le competenze necessarie per la ricerca partecipata. Successivamente, in ogni scuola è stato condotto un gruppo di azione (6 - 8 alunni). Sessioni di brainstorming su strategie efficaci per modificare il comportamento del sonno in questa popolazione. Le strategie, percepite come efficaci dalla popolazione target, saranno riassunte in una panoramica. Verrà chiesto anche il feedback degli adolescenti, che non fanno parte del gruppo di azione. Dopo il feedback, l'intervento sarà sviluppato dalle scuole di intervento. In tal modo, verranno implementate e testate tre diverse strategie di intervento (un intervento in ciascuna scuola) per soddisfare le esigenze individuali di ciascuna scuola. In questo momento, i gruppi di azione sono impegnati a condurre i materiali di intervento durante una sessione settimanale di 1 ora. Questa sessione è accompagnata da due ricercatori per provocare sessioni di brainstorming e creatività. I ricercatori facilitano il processo, stimolano la creatività, organizzano e tengono traccia della fattibilità delle idee. Dopo lo sviluppo dei materiali di intervento, l'intervento sarà realizzato nella scuola dagli stessi adolescenti, in collaborazione con gli insegnanti ei due ricercatori.

Nel complesso, si può affermare che durante l'intero intervento verrà utilizzato un approccio orientato al gruppo. Ad esempio, i relatori in plenaria forniranno informazioni sull'igiene del sonno, verranno introdotte pause per l'attività fisica, verrà discusso il comportamento del sonno in classe, verrà stimolato il trasporto attivo, verrà avviata una campagna sui social media e volantini/manifesti informativi sul sonno, il tempo davanti allo schermo, l'attività fisica e l'alimentazione saranno diffusi nel vicinato, verrà avviata una competizione tra gruppi classe (basata su dati oggettivi raccolti utilizzando tracker di attività).

L'intervento sarà analizzato utilizzando uno studio controllato randomizzato raggruppato, comprendente tre scuole di intervento e sei scuole di controllo. Queste scuole sono state reclutate nelle Fiandre, nella parte settentrionale del Belgio, tramite campionamento di convenienza. Il capo di ogni scuola è stato contattato telefonicamente. Quando il capo della scuola ha dato il consenso, tutti gli adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni ei loro genitori sono stati invitati a partecipare a questo studio. Tutti gli adolescenti che hanno dato il loro consenso sono stati pre-testati (tra novembre 2017 e gennaio 2018). Il pre-test includeva un questionario che indagava sui determinanti del sonno e un tracker di attività indossabile per misurare oggettivamente la durata del sonno. I questionari sono stati sviluppati sulla base del "Questionario Monaco ChronoType", "The School Sleep Habits Survey", "Sleep Knowledge Questionnaire", "Sleep Hygiene Index" e "Paediatric Daytime Sleepiness Scale". Sono stati organizzati focus group per determinare i determinanti rilevanti. La comprensibilità del questionario è stata testata con il 'protocollo Thinking aloud' ed è stato eseguito il test di convalida. Dopo aver implementato l'intervento presso le scuole di intervento, verrà condotta una valutazione dell'effetto basata su test pre, post e follow-up e verrà eseguita una valutazione del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2044

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University-Public Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 e i 16 anni
  • Di lingua olandese
  • Istruzione: ASO (istruzione secondaria generale), TSO (istruzione secondaria tecnica) o BSO (istruzione secondaria professionale)

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo del sonno
  • BUSO (Istruzione Secondaria Speciale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento che promuove un comportamento sano durante il sonno negli adolescenti sulla base di un approccio partecipativo alla ricerca sulla salute. Sulla base della sessione partecipativa, gli alunni del gruppo di azione svilupperanno l'intervento. Parteciperanno a ogni fase dello sviluppo per massimizzare il loro contributo.
In ogni scuola è stato condotto un gruppo di azione (6 - 8 alunni). Si sono tenute sessioni di brainstorming sulle strategie efficaci per modificare il comportamento del sonno in questa popolazione. Le strategie, percepite come efficaci dalla popolazione target, saranno riassunte in una panoramica. Verrà chiesto anche il feedback degli adolescenti, che non fanno parte del gruppo di azione. Dopo il feedback, l'intervento sarà sviluppato dalle scuole di intervento. In tal modo, verranno implementate e testate tre diverse strategie di intervento (un intervento in ciascuna scuola) per soddisfare le esigenze individuali di ciascuna scuola. I gruppi di azione svilupperanno i materiali di intervento durante le sessioni di quest'anno. Successivamente, realizzeranno loro stessi l'intervento in collaborazione con gli insegnanti della scuola ei ricercatori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno valutata dal questionario sul cronotipo di Monaco per i bambini
Lasso di tempo: 2 anni
per chiedere informazioni sulle abitudini di sonno degli studenti nelle ultime 2 settimane, distinguendo tra il sonno nelle notti di scuola (da domenica a giovedì) e le notti del fine settimana (venerdì e sabato). Agli studenti verrà chiesto di segnalare l'ora tipica di andare a letto, l'ora di spegnimento delle luci, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo totale di sonno, l'ora di sveglia e l'ora di alzarsi dal letto. Questo questionario ha mostrato una buona validità rispetto alle misure oggettive del sonno (ad esempio, actigrafia).
2 anni
La qualità del sonno valutata dalla breve Adolescent Sleep Wake Scale
Lasso di tempo: 2 anni
10 domande sulla qualità del sonno e le abitudini del sonno, gli argomenti sono: andare a letto, durante la notte e svegliarsi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
La conoscenza del sonno sarà misurata utilizzando un questionario sulla conoscenza del sonno composto da 15 domande con un formato di risposta vero/falso. Questo questionario si è dimostrato sensibile ai cambiamenti e offre un grado di validità discriminante; tuttavia, l'affidabilità test-retest non è nota e sarà testata all'inizio di questo progetto.
2 anni
Igiene del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
L'igiene del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di igiene del sonno che include 13 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte (1) che vanno da sempre a mai (5). È possibile sommare i punteggi di tutte le domande per ottenere un punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, migliore è l'igiene del sonno. La coerenza interna di questa scala è risultata accettabile e l'affidabilità test-retest è buona.
2 anni
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 anni
La sonnolenza diurna sarà misurata dalla Pediatric Daytime Sleepiness Scale validata. Questa scala contiene otto elementi sugli aspetti della sonnolenza diurna vissuta dagli studenti (ad esempio, quanto spesso ti viene sonnolenza o sonnolenza mentre fai i compiti?). Le risposte vanno da mai (0) a sempre (4) su una scala di tipo Likert a 5 punti. Per il punteggio totale, dovrebbe essere sommato il punteggio di tutte le risposte. Valori anomali: 6° e 7° grado >26, 8° grado >30.
2 anni
Correlati socio-demografici e psicosociali teorici
Lasso di tempo: 2 anni
I correlati socio-demografici e psicosociali basati sulla teoria del comportamento del sonno saranno misurati da un questionario auto-sviluppato basato su questionari esistenti che valutano i correlati del comportamento di salute utilizzati in precedenti studi del nostro gruppo di ricerca. Il questionario sarà testato come pilota sulla comprensione e la psicometria all'inizio di questo progetto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201630466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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