- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04669236
Promowanie zdrowego snu u młodzieży: partycypacyjne podejście do badań zdrowotnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu zostanie opracowana interwencja promująca zdrowe zachowania związane ze snem u młodzieży. Interwencja będzie oparta na partycypacyjnym podejściu do badań zdrowotnych w celu promowania zdrowych zachowań związanych ze snem u nastolatków. Ponieważ zdrowy sen jest ogólnie powiązany ze zdrowym stylem życia, interwencja będzie dodatkowo koncentrować się na zdrowych wzorcach żywieniowych, siedzącym trybie życia i aktywności fizycznej. Aby stać się najskuteczniejszą interwencją, młodzież będzie uczestniczyć na każdym etapie rozwoju interwencji.
Trzy szkoły we Flandrii biorą udział w tym projekcie na zasadzie wolontariatu. Cała młodzież w wieku od 13 do 15 lat ze szkół objętych interwencją została zaproszona do udziału w badaniu poprzez sesję informacyjną w szkole, podczas której została poinformowana o znaczeniu swojego zaangażowania w badanie oraz celu interwencji. Młodzież, która wyraziła zgodę, została zaproszona do udziału w warsztacie, podczas którego szkolono umiejętności potrzebne do prowadzenia badań partycypacyjnych. Następnie w każdej szkole przeprowadzono grupę zadaniową (6-8 uczniów). Sesje burzy mózgów na temat skutecznych strategii zmiany zachowań związanych ze snem w tej populacji. Strategie postrzegane jako skuteczne przez grupę docelową zostaną podsumowane w przeglądzie. Zostaną również poproszone o opinie nastolatków, którzy nie należą do grupy działania. Po uzyskaniu informacji zwrotnej, interwencja zostanie opracowana przez szkoły interwencyjne. Tym samym zostaną wdrożone i przetestowane trzy różne strategie interwencji (jedna interwencja w każdej szkole) w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb każdej szkoły. W tej chwili grupy działania są zajęte prowadzeniem materiałów interwencyjnych podczas cotygodniowej 1-godzinnej sesji. Tej sesji towarzyszy dwóch badaczy, aby sprowokować sesje burzy mózgów i kreatywność. Naukowcy ułatwiają proces, pobudzają kreatywność, porządkują i śledzą wykonalność pomysłów. Po opracowaniu materiałów interwencyjnych interwencja zostanie wdrożona w szkole przez samych nastolatków we współpracy z nauczycielami i dwoma badaczami.
Ogólnie można stwierdzić, że podczas całej interwencji zastosowane zostanie podejście zorientowane na grupę. Na przykład prelegenci plenarni przekażą informacje na temat higieny snu, wprowadzone zostaną przerwy na aktywność fizyczną, omówione zostaną zachowania podczas snu, pobudzony zostanie aktywny transport, uruchomiona zostanie kampania w mediach społecznościowych oraz ulotki/plakaty informacyjne o śnie, czas przed ekranem, aktywność fizyczna i odżywianie zostaną rozłożone w najbliższym sąsiedztwie, zostanie uruchomiona rywalizacja między grupami klasowymi (na podstawie obiektywnych danych zebranych za pomocą monitorów aktywności).
Interwencja zostanie przeanalizowana przy użyciu klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w tym trzech szkół interwencji i sześciu szkół kontrolnych. Szkoły te rekrutowano we Flandrii, w północnej części Belgii, w drodze doboru próby. Z dyrektorami każdej szkoły kontaktowano się telefonicznie. Po wyrażeniu zgody przez dyrektora szkoły do udziału w badaniu zaproszono wszystkich nastolatków w wieku 13-15 lat oraz ich rodziców. Wszyscy nastolatkowie, którzy wyrazili zgodę, zostali poddani badaniu wstępnemu (między listopadem 2017 a styczniem 2018). Wstępny test obejmował kwestionariusz badający determinanty snu oraz noszony na sobie tracker aktywności w celu obiektywnego pomiaru czasu trwania snu. Kwestionariusze zostały opracowane w oparciu o „Monachium ChronoType Questionnaire”, „The School Sleep Habits Survey”, „Sleep Knowledge Questionnaire”, „Sleep Hygiene Index” oraz „Paediatric Daytime Sleepiness Scale”. Zorganizowano grupy fokusowe w celu określenia odpowiednich uwarunkowań. Zrozumiałość kwestionariusza została przetestowana za pomocą protokołu „Głośne myślenie” i przeprowadzono testy walidacyjne. Po wdrożeniu interwencji w szkołach interwencyjnych przeprowadzona zostanie ewaluacja efektów na podstawie badań pre-, post- i follow-up oraz ewaluacja procesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 13 a 16 rokiem życia
- mówiący po holendersku
- Wykształcenie: ASO (liceum ogólnokształcące), TSO (liceum techniczne) lub BSO (liceum zawodowe)
Kryteria wyłączenia:
- Mając zaburzenia snu
- BUSO (specjalne szkolnictwo średnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja promująca zdrowe zachowania związane ze snem u młodzieży w oparciu o partycypacyjne podejście do badań zdrowotnych.
Na podstawie sesji partycypacyjnej uczniowie grupy działania opracują interwencję.
Będą uczestniczyć na każdym etapie rozwoju, aby zmaksymalizować swój wkład.
|
W każdej szkole przeprowadzono grupę działania (6-8 uczniów).
Przeprowadzono burze mózgów na temat skutecznych strategii zmiany zachowań związanych ze snem w tej populacji.
Strategie postrzegane jako skuteczne przez grupę docelową zostaną podsumowane w przeglądzie.
Zostaną również poproszone o opinie nastolatków, którzy nie należą do grupy działania.
Po uzyskaniu informacji zwrotnej, interwencja zostanie opracowana przez szkoły interwencyjne.
Tym samym zostaną wdrożone i przetestowane trzy różne strategie interwencji (jedna interwencja w każdej szkole) w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb każdej szkoły.
Grupy działania opracują materiały interwencyjne podczas sesji w tym roku.
Następnie sami wdrożą interwencję we współpracy z nauczycielami szkoły i badaczami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu oceniany za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
zapytać o zwyczaje uczniów związane ze snem w ciągu ostatnich 2 tygodni, z rozróżnieniem na sen w szkole (od niedzieli do czwartku) i w weekendy (piątek i sobota).
Studenci zostaną poproszeni o podanie typowego czasu pójścia spać, czasu wyłączenia światła, opóźnienia zasypiania, całkowitego czasu snu, czasu budzenia i czasu wyjścia z łóżka.
Kwestionariusz ten wykazał dobrą trafność w stosunku do obiektywnych pomiarów snu (tj. aktygrafii).
|
2 lata
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą krótkiej skali nastolatków podczas snu i czuwania
Ramy czasowe: 2 lata
|
10 pytań dotyczących jakości snu i nawyków związanych ze snem, tematy to: kładzenie się do łóżka, w nocy i budzenie się
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o śnie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wiedza o śnie będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza wiedzy o śnie, składającego się z 15 pytań z formatem odpowiedzi prawda/fałsz.
Kwestionariusz ten okazał się wrażliwy na zmiany i oferował pewien stopień trafności dyskryminacyjnej; jednak niezawodność testu-retestu jest nieznana i zostanie przetestowana na początku tego projektu.
|
2 lata
|
|
Higiena snu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Higiena snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Higieny Snu obejmującego 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali typu Likerta z odpowiedziami (1) od zawsze do nigdy (5).
Wynik sumaryczny można uzyskać ze wszystkich pytań, aby uzyskać wynik całkowity.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza higiena snu.
Stwierdzono, że spójność wewnętrzna tej skali jest akceptowalna, a rzetelność testu-retestu jest dobra.
|
2 lata
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 2 lata
|
Senność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia.
Ta skala zawiera osiem pozycji dotyczących aspektów senności w ciągu dnia doświadczanych przez uczniów (np. Jak często odczuwasz senność lub senność podczas odrabiania lekcji?).
Odpowiedzi wahają się od nigdy (0) do zawsze (4) na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Aby uzyskać łączny wynik, należy sporządzić sumę punktów ze wszystkich odpowiedzi.
Wartości nieprawidłowe: 6. i 7. klasa >26, 8. klasa >30.
|
2 lata
|
|
Korelaty socjodemograficzne i psychospołeczne oparte na teorii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Socjodemograficzne i teoretyczne psychospołeczne korelaty zachowań związanych ze snem zostaną zmierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza opartego na istniejących kwestionariuszach oceniających korelaty zachowań zdrowotnych stosowanych w poprzednich badaniach naszej grupy badawczej.
Kwestionariusz zostanie przetestowany pilotażowo pod kątem rozumienia i psychometrii na początku tego projektu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201630466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .