Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zdrowego snu u młodzieży: partycypacyjne podejście do badań zdrowotnych

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Brak snu wśród nastolatków jest coraz częściej uznawany na całym świecie za poważny problem zdrowotny. Ten projekt będzie pierwszym, w którym zastosowane zostanie unikalne podejście polegające na aktywnym zaangażowaniu młodzieży jako prawdziwych ekspertów w opracowywanie interwencji mających na celu poprawę zachowania podczas snu (przy użyciu metodologii badań nad zdrowiem uczestniczącym) oraz ocenie skuteczności tych interwencji (za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach projektu zostanie opracowana interwencja promująca zdrowe zachowania związane ze snem u młodzieży. Interwencja będzie oparta na partycypacyjnym podejściu do badań zdrowotnych w celu promowania zdrowych zachowań związanych ze snem u nastolatków. Ponieważ zdrowy sen jest ogólnie powiązany ze zdrowym stylem życia, interwencja będzie dodatkowo koncentrować się na zdrowych wzorcach żywieniowych, siedzącym trybie życia i aktywności fizycznej. Aby stać się najskuteczniejszą interwencją, młodzież będzie uczestniczyć na każdym etapie rozwoju interwencji.

Trzy szkoły we Flandrii biorą udział w tym projekcie na zasadzie wolontariatu. Cała młodzież w wieku od 13 do 15 lat ze szkół objętych interwencją została zaproszona do udziału w badaniu poprzez sesję informacyjną w szkole, podczas której została poinformowana o znaczeniu swojego zaangażowania w badanie oraz celu interwencji. Młodzież, która wyraziła zgodę, została zaproszona do udziału w warsztacie, podczas którego szkolono umiejętności potrzebne do prowadzenia badań partycypacyjnych. Następnie w każdej szkole przeprowadzono grupę zadaniową (6-8 uczniów). Sesje burzy mózgów na temat skutecznych strategii zmiany zachowań związanych ze snem w tej populacji. Strategie postrzegane jako skuteczne przez grupę docelową zostaną podsumowane w przeglądzie. Zostaną również poproszone o opinie nastolatków, którzy nie należą do grupy działania. Po uzyskaniu informacji zwrotnej, interwencja zostanie opracowana przez szkoły interwencyjne. Tym samym zostaną wdrożone i przetestowane trzy różne strategie interwencji (jedna interwencja w każdej szkole) w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb każdej szkoły. W tej chwili grupy działania są zajęte prowadzeniem materiałów interwencyjnych podczas cotygodniowej 1-godzinnej sesji. Tej sesji towarzyszy dwóch badaczy, aby sprowokować sesje burzy mózgów i kreatywność. Naukowcy ułatwiają proces, pobudzają kreatywność, porządkują i śledzą wykonalność pomysłów. Po opracowaniu materiałów interwencyjnych interwencja zostanie wdrożona w szkole przez samych nastolatków we współpracy z nauczycielami i dwoma badaczami.

Ogólnie można stwierdzić, że podczas całej interwencji zastosowane zostanie podejście zorientowane na grupę. Na przykład prelegenci plenarni przekażą informacje na temat higieny snu, wprowadzone zostaną przerwy na aktywność fizyczną, omówione zostaną zachowania podczas snu, pobudzony zostanie aktywny transport, uruchomiona zostanie kampania w mediach społecznościowych oraz ulotki/plakaty informacyjne o śnie, czas przed ekranem, aktywność fizyczna i odżywianie zostaną rozłożone w najbliższym sąsiedztwie, zostanie uruchomiona rywalizacja między grupami klasowymi (na podstawie obiektywnych danych zebranych za pomocą monitorów aktywności).

Interwencja zostanie przeanalizowana przy użyciu klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w tym trzech szkół interwencji i sześciu szkół kontrolnych. Szkoły te rekrutowano we Flandrii, w północnej części Belgii, w drodze doboru próby. Z dyrektorami każdej szkoły kontaktowano się telefonicznie. Po wyrażeniu zgody przez dyrektora szkoły do ​​udziału w badaniu zaproszono wszystkich nastolatków w wieku 13-15 lat oraz ich rodziców. Wszyscy nastolatkowie, którzy wyrazili zgodę, zostali poddani badaniu wstępnemu (między listopadem 2017 a styczniem 2018). Wstępny test obejmował kwestionariusz badający determinanty snu oraz noszony na sobie tracker aktywności w celu obiektywnego pomiaru czasu trwania snu. Kwestionariusze zostały opracowane w oparciu o „Monachium ChronoType Questionnaire”, „The School Sleep Habits Survey”, „Sleep Knowledge Questionnaire”, „Sleep Hygiene Index” oraz „Paediatric Daytime Sleepiness Scale”. Zorganizowano grupy fokusowe w celu określenia odpowiednich uwarunkowań. Zrozumiałość kwestionariusza została przetestowana za pomocą protokołu „Głośne myślenie” i przeprowadzono testy walidacyjne. Po wdrożeniu interwencji w szkołach interwencyjnych przeprowadzona zostanie ewaluacja efektów na podstawie badań pre-, post- i follow-up oraz ewaluacja procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2044

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University-Public Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 13 a 16 rokiem życia
  • mówiący po holendersku
  • Wykształcenie: ASO (liceum ogólnokształcące), TSO (liceum techniczne) lub BSO (liceum zawodowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Mając zaburzenia snu
  • BUSO (specjalne szkolnictwo średnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja promująca zdrowe zachowania związane ze snem u młodzieży w oparciu o partycypacyjne podejście do badań zdrowotnych. Na podstawie sesji partycypacyjnej uczniowie grupy działania opracują interwencję. Będą uczestniczyć na każdym etapie rozwoju, aby zmaksymalizować swój wkład.
W każdej szkole przeprowadzono grupę działania (6-8 uczniów). Przeprowadzono burze mózgów na temat skutecznych strategii zmiany zachowań związanych ze snem w tej populacji. Strategie postrzegane jako skuteczne przez grupę docelową zostaną podsumowane w przeglądzie. Zostaną również poproszone o opinie nastolatków, którzy nie należą do grupy działania. Po uzyskaniu informacji zwrotnej, interwencja zostanie opracowana przez szkoły interwencyjne. Tym samym zostaną wdrożone i przetestowane trzy różne strategie interwencji (jedna interwencja w każdej szkole) w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb każdej szkoły. Grupy działania opracują materiały interwencyjne podczas sesji w tym roku. Następnie sami wdrożą interwencję we współpracy z nauczycielami szkoły i badaczami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu oceniany za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
zapytać o zwyczaje uczniów związane ze snem w ciągu ostatnich 2 tygodni, z rozróżnieniem na sen w szkole (od niedzieli do czwartku) i w weekendy (piątek i sobota). Studenci zostaną poproszeni o podanie typowego czasu pójścia spać, czasu wyłączenia światła, opóźnienia zasypiania, całkowitego czasu snu, czasu budzenia i czasu wyjścia z łóżka. Kwestionariusz ten wykazał dobrą trafność w stosunku do obiektywnych pomiarów snu (tj. aktygrafii).
2 lata
Jakość snu oceniana za pomocą krótkiej skali nastolatków podczas snu i czuwania
Ramy czasowe: 2 lata
10 pytań dotyczących jakości snu i nawyków związanych ze snem, tematy to: kładzenie się do łóżka, w nocy i budzenie się
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o śnie
Ramy czasowe: 2 lata
Wiedza o śnie będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza wiedzy o śnie, składającego się z 15 pytań z formatem odpowiedzi prawda/fałsz. Kwestionariusz ten okazał się wrażliwy na zmiany i oferował pewien stopień trafności dyskryminacyjnej; jednak niezawodność testu-retestu jest nieznana i zostanie przetestowana na początku tego projektu.
2 lata
Higiena snu
Ramy czasowe: 2 lata
Higiena snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Higieny Snu obejmującego 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali typu Likerta z odpowiedziami (1) od zawsze do nigdy (5). Wynik sumaryczny można uzyskać ze wszystkich pytań, aby uzyskać wynik całkowity. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza higiena snu. Stwierdzono, że spójność wewnętrzna tej skali jest akceptowalna, a rzetelność testu-retestu jest dobra.
2 lata
Senność w dzień
Ramy czasowe: 2 lata
Senność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia. Ta skala zawiera osiem pozycji dotyczących aspektów senności w ciągu dnia doświadczanych przez uczniów (np. Jak często odczuwasz senność lub senność podczas odrabiania lekcji?). Odpowiedzi wahają się od nigdy (0) do zawsze (4) na 5-stopniowej skali typu Likerta. Aby uzyskać łączny wynik, należy sporządzić sumę punktów ze wszystkich odpowiedzi. Wartości nieprawidłowe: 6. i 7. klasa >26, 8. klasa >30.
2 lata
Korelaty socjodemograficzne i psychospołeczne oparte na teorii
Ramy czasowe: 2 lata
Socjodemograficzne i teoretyczne psychospołeczne korelaty zachowań związanych ze snem zostaną zmierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza opartego na istniejących kwestionariuszach oceniających korelaty zachowań zdrowotnych stosowanych w poprzednich badaniach naszej grupy badawczej. Kwestionariusz zostanie przetestowany pilotażowo pod kątem rozumienia i psychometrii na początku tego projektu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201630466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj