- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04669236
Az egészséges alvás elősegítése serdülők körében: részvételen alapuló egészségügyi kutatási megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy olyan beavatkozást fog kidolgozni, amely serdülők egészséges alvási viselkedését segíti elő. A beavatkozás egy részvételen alapuló egészségügyi kutatási megközelítésen fog alapulni, hogy elősegítse a serdülők egészséges alvási viselkedését. Mivel az egészséges alvási viselkedés összességében az egészséges életmódhoz kapcsolódik, a beavatkozás emellett az egészséges táplálkozási mintákra, az ülő viselkedésre és a fizikai aktivitásra is összpontosít. A leghatékonyabb beavatkozás érdekében a serdülők részt vesznek a beavatkozás fejlesztésének minden lépésében.
Három flandriai iskola önkéntes alapon járul hozzá ehhez a projekthez. Az intervenciós iskolák minden 13-15 éves serdülőjét az iskolában tartott tájékoztató foglalkozáson hívták meg a vizsgálatban való részvételre, ahol tájékoztatták őket a vizsgálatban való részvételük fontosságáról és a beavatkozás céljáról. A beleegyezésüket adó serdülőket egy workshopon hívták meg, ahol a részvételen alapuló kutatáshoz szükséges készségeket képezték. Ezt követően minden iskolában akciócsoportot szerveztek (6-8 tanuló). Ötletgyűjtések a hatékony stratégiákról az alvási viselkedés megváltoztatására ebben a populációban. A célcsoport által hatékonynak ítélt stratégiákat egy áttekintésben foglaljuk össze. Az akciócsoportba nem tartozó serdülők visszajelzését is kérik. A visszajelzések után a beavatkozást az intervenciós iskolák dolgozzák ki. Ezáltal három különböző beavatkozási stratégiát kell végrehajtani és tesztelni (egy beavatkozás minden iskolában), hogy megfeleljen az egyes iskolák egyéni igényeinek. Jelenleg az akciócsoportok a beavatkozási anyagok lebonyolításával foglalkoznak egy heti 1 órás foglalkozáson. Ezt a foglalkozást két kutató kíséri, hogy ötletrohamot és kreativitást váltsanak ki. A kutatók megkönnyítik a folyamatot, serkentik a kreativitást, szervezik és nyomon követik az ötletek megvalósíthatóságát. A beavatkozási anyagok kidolgozása után a beavatkozást maguk a serdülők valósítják meg az iskolában, pedagógusokkal és a két kutatóval együttműködve.
Összességében elmondható, hogy a teljes beavatkozás során csoportorientált megközelítést alkalmazunk. Például a plenáris előadók tájékoztatást adnak az alváshigiéniáról, bevezetik a fizikai aktivitás szüneteit, megvitatják az alvási viselkedést az órán, ösztönzik az aktív közlekedést, kampányt indítanak a közösségi médiában, valamint tájékoztató szórólapokat/plakátokat az alvásról, A közelben elterjedt a képernyőidő, a testmozgás és a táplálkozás, verseny indul az osztálycsoportok között (aktivitáskövetőkkel gyűjtött objektív adatok alapján).
A beavatkozást egy csoportosított randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével elemzik, amely három intervenciós iskolát és hat kontrolliskolát foglal magában. Ezeket az iskolákat Flandriában, Belgium északi részén toborozták kényelmi mintavétel útján. Minden iskola vezetőjét telefonon keresték meg. Amikor az iskola vezetője beleegyezett, minden 13-15 éves serdülőt és szüleiket meghívták, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Minden serdülőt, aki beleegyezett, előzetesen tesztelték (2017 novembere és 2018 januárja között). Az előteszt egy kérdőívet tartalmazott, amely az alvást meghatározó tényezőket vizsgálta, valamint egy hordható aktivitáskövetőt, amely objektíven mérte az alvás időtartamát. A kérdőívek a „München ChronoType Questionnaire”, „The School Sleep Habits Survey”, „Sleep Knowledge Questionnaire”, „Sleep Hygiene Index” és „Pediatric Daytime Sleepiness Skála” alapján készültek. Fókuszcsoportokat szerveztek a releváns meghatározó tényezők meghatározására. A kérdőív érthetőségét a Thinking aloud protokollal teszteltük és validációs tesztet végeztünk. Az intervenciós iskolákban a beavatkozás végrehajtása után hatásértékelést végeznek elő-, utó- és utóvizsgálat alapján, valamint folyamatértékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 16 év között
- hollandul beszél
- Iskolai végzettség: ASO (általános középfokú oktatás), TSO (műszaki középfokú oktatás) vagy BSO (szakmai középfokú oktatás)
Kizárási kritériumok:
- Alvászavarban szenved
- BUSO (speciális középfokú oktatás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A serdülők egészséges alvási viselkedését elősegítő beavatkozás részvételen alapuló egészségkutatási megközelítés alapján.
A részvételi foglalkozás alapján az akciócsoport tanulói alakítják ki a beavatkozást.
A fejlesztés minden lépésében részt vesznek, hogy maximalizálják hozzájárulásukat.
|
Minden iskolában egy akciócsoport (6-8 tanuló) zajlott.
Ötletgyűjtéseket tartottak az alvási viselkedés megváltoztatásának hatékony stratégiáiról ebben a populációban.
A célcsoport által hatékonynak ítélt stratégiákat egy áttekintésben foglaljuk össze.
Az akciócsoportba nem tartozó serdülők visszajelzését is kérik.
A visszajelzések után a beavatkozást az intervenciós iskolák dolgozzák ki.
Ezáltal három különböző beavatkozási stratégiát kell végrehajtani és tesztelni (egy beavatkozás minden iskolában), hogy megfeleljen az egyes iskolák egyéni igényeinek.
Az akciócsoportok ebben az évben üléseken dolgozzák ki a beavatkozási anyagokat.
Ezt követően az iskola tanáraival és a kutatókkal együttműködve saját maguk hajtják végre a beavatkozást.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama a müncheni kronotípus-kérdőív alapján gyermekek számára
Időkeret: 2 év
|
rákérdezni a tanulók alvási szokásaira az elmúlt 2 hétben, különbséget téve az iskolai éjszakai alvás (vasárnaptól csütörtökig) és a hétvégi éjszakák (péntek és szombat) között.
A diákokat arra kérik, hogy számoljanak be tipikus lefekvés idejükről, kikapcsolási idejükről, az elalvási várakozási időről, a teljes elalvási idejükről, az ébredési idejükről és a lefekvés idejéről.
Ez a kérdőív jó érvényességet mutatott az objektív alvásmérőkkel (azaz az aktigráfiával) szemben.
|
2 év
|
|
Az alvásminőség a rövid serdülőkori alvási ébrenléti skála alapján
Időkeret: 2 év
|
10 kérdés az alvás minőségéről és az alvási szokásokról, a témák: lefekvés, éjszaka és ébredés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvástudás
Időkeret: 2 év
|
Az alvástudást egy alvásismereti kérdőív segítségével mérik, amely 15 kérdésből áll, igaz/hamis válaszformátummal.
Ez a kérdőív érzékenynek bizonyult a változásokra, és bizonyos fokú diszkriminatív érvényességet kínál; a teszt-újrateszt megbízhatósága azonban ismeretlen, és a projekt kezdetén teszteljük.
|
2 év
|
|
Alvási higiénia
Időkeret: 2 év
|
Az alváshigiéniát a Sleep Hygiene Index segítségével értékeljük, amely 13 elemet tartalmaz, 5 pontos Likert-típusú skálán, a válaszok (1) a mindig és soha (5) között mozognak.
Az összes kérdésből összegezhető az összpontszám.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az alváshigiénia.
A skála belső konzisztenciája elfogadható, és a teszt-újrateszt megbízhatósága jó.
|
2 év
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 2 év
|
A nappali álmosságot a validált gyermekgyógyászati nappali álmosság skála méri.
Ez a skála nyolc tételt tartalmaz a tanulók által tapasztalt nappali álmosság szempontjairól (pl. Milyen gyakran álmos vagy álmos a házi feladat elvégzése közben?).
A válaszok a soha (0)-tól a mindig (4)-ig terjednek az 5 fokozatú Likert-féle skálán.
Az összpontszámhoz az összes választ összegezni kell.
Rendellenes értékek: 6. és 7. évfolyam >26, 8. osztály >30.
|
2 év
|
|
Szociodemográfiai és elméleti alapú pszichoszociális korrelációk
Időkeret: 2 év
|
Az alvási viselkedés szocio-demográfiai és elméleti alapú pszichoszociális korrelációit egy saját fejlesztésű kérdőívvel mérjük, amely a kutatócsoportunk korábbi tanulmányaiban használt egészségmagatartás korrelációit értékelő, meglévő kérdőíveken alapul.
A kérdőívet a projekt kezdetekor kísérleti teszteléssel teszteljük a megértés és a pszichometria terén.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201630466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .