- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669236
Содействие здоровому сну у подростков: коллективный подход к исследованиям в области здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках проекта будет разработано вмешательство, направленное на пропаганду здорового сна у подростков. Мероприятие будет основано на совместном подходе к исследованиям в области здравоохранения для пропаганды здорового сна у подростков. Поскольку здоровый сон связан со здоровым образом жизни в целом, вмешательство будет дополнительно сосредоточено на здоровом питании, малоподвижном образе жизни и физической активности. Чтобы вмешательство стало наиболее эффективным, подростки будут участвовать на каждом этапе его разработки.
Три школы во Фландрии вносят свой вклад в этот проект на добровольной основе. Все подростки в возрасте от 13 до 15 лет из интервенционных школ были приглашены для участия в исследовании на информационном занятии в школе, где их проинформировали о важности их участия в исследовании и цели вмешательства. Подростки, давшие согласие, были приглашены для участия в семинаре, где были обучены навыкам, необходимым для совместного исследования. После этого в каждой школе была проведена инициативная группа (6-8 учеников). Сессии мозгового штурма об эффективных стратегиях изменения поведения во сне у этой группы населения. Стратегии, которые целевая группа считает эффективными, будут кратко изложены в обзоре. Также будут запрошены отзывы подростков, не входящих в инициативную группу. После обратной связи интервенционные школы разработают интервенцию. Таким образом, будут реализованы и протестированы три различные стратегии вмешательства (по одному в каждой школе) для удовлетворения индивидуальных потребностей каждой школы. В настоящее время инициативные группы заняты распространением материалов для интервенций во время еженедельного одночасового занятия. Эта сессия сопровождается двумя исследователями, чтобы спровоцировать сеансы мозгового штурма и творчества. Исследователи облегчают процесс, стимулируют творчество, организуют и отслеживают осуществимость идей. После разработки материалов вмешательства, вмешательство будет осуществляться в школе самими подростками в сотрудничестве с учителями и двумя исследователями.
В целом можно констатировать, что на протяжении всей интервенции будет использоваться групповой подход. Например, пленарные докладчики дадут информацию о гигиене сна, будут введены перерывы в физической активности, на занятиях будет обсуждаться поведение во время сна, будет стимулироваться активный транспорт, будет начата кампания в социальных сетях и информационные листовки/плакаты о сне, экранное время, физическая активность и питание будут распределены по ближайшим соседям, начнется соревнование между классными группами (на основе объективных данных, собранных с помощью трекеров активности).
Вмешательство будет проанализировано с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования, включающего три интервенционных школы и шесть контрольных школ. Эти школы были отобраны во Фландрии, северной части Бельгии, путем удобной выборки. С директором каждой школы связались по телефону. Когда директор школы дал согласие, все подростки 13-15 лет и их родители были приглашены для участия в этом исследовании. Все подростки, давшие согласие, прошли предварительное тестирование (в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г.). Предварительное тестирование включало анкету, исследующую детерминанты сна, и носимый трекер активности для объективного измерения продолжительности сна. Опросники были разработаны на основе «Мюнхенского опросника хронотипа», «Опроса школьных привычек сна», «Опросника знаний о сне», «Индекса гигиены сна» и «Педиатрической шкалы дневной сонливости». Были организованы фокус-группы для определения соответствующих детерминант. Понятность вопросника была проверена с помощью «Протокола размышлений вслух», и было проведено валидационное тестирование. После реализации вмешательства в интервенционных школах будет проведена оценка эффекта на основе предварительного, последующего и последующего тестирования, а также будет проведена оценка процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 13 до 16 лет
- говорящий по-голландски
- Образование: ASO (общее среднее образование), TSO (среднее техническое образование) или BSO (среднее профессиональное образование).
Критерий исключения:
- Расстройство сна
- БУСО (среднее специальное образование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство, способствующее здоровому поведению сна у подростков, основанное на совместном подходе к исследованиям в области здравоохранения.
На основе совместного занятия ученики группы действий разработают вмешательство.
Они будут участвовать в каждом этапе разработки, чтобы максимизировать свой вклад.
|
В каждой школе была проведена инициативная группа (6-8 учеников).
Были проведены сеансы мозгового штурма об эффективных стратегиях изменения поведения во сне у этой группы населения.
Стратегии, которые целевая группа считает эффективными, будут кратко изложены в обзоре.
Также будут запрошены отзывы подростков, не входящих в инициативную группу.
После обратной связи интервенционные школы разработают интервенцию.
Таким образом, будут реализованы и протестированы три различные стратегии вмешательства (по одному в каждой школе) для удовлетворения индивидуальных потребностей каждой школы.
Инициативные группы разработают материалы для интервенций во время сессий в этом году.
После этого они будут осуществлять вмешательство самостоятельно в сотрудничестве с учителями школы и исследователями.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна по данным Мюнхенского опросника хронотипов для детей
Временное ограничение: 2 года
|
чтобы узнать о привычках сна учащихся за последние 2 недели, различая сон в школьные ночи (с воскресенья по четверг) и в выходные дни (пятница и суббота).
Учащихся попросят указать обычное время отхода ко сну, время отбоя, задержку начала сна, общее время сна, время пробуждения и время бодрствования.
Этот опросник показал хорошую валидность по сравнению с объективными показателями сна (например, актиграфией).
|
2 года
|
|
Качество сна, оцениваемое по короткой шкале сна и бодрствования подростков.
Временное ограничение: 2 года
|
10 вопросов о качестве сна и привычках ко сну, темы: ложиться спать, ночью и просыпаться
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание сна
Временное ограничение: 2 года
|
Знание сна будет измеряться с помощью опросника знаний о сне, состоящего из 15 вопросов с форматом ответа «верно/неверно».
Этот вопросник показал свою чувствительность к изменениям и предлагает определенную степень дискриминантной валидности; однако надежность повторных испытаний неизвестна и будет проверена в начале этого проекта.
|
2 года
|
|
Гигиена сна
Временное ограничение: 2 года
|
Гигиена сна будет оцениваться с использованием индекса гигиены сна, включающего 13 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта с вариантами ответов (1) от всегда до никогда (5).
Сумма баллов может быть сделана из всех вопросов, чтобы получить общий балл.
Чем выше общий балл, тем лучше гигиена сна.
Внутренняя согласованность этой шкалы признана приемлемой, а надежность повторных испытаний хорошей.
|
2 года
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 2 года
|
Дневная сонливость будет измеряться с помощью утвержденной детской шкалы дневной сонливости.
Эта шкала содержит восемь пунктов, касающихся аспектов дневной сонливости, испытываемых учащимися (например, как часто вы чувствуете сонливость или сонливость во время выполнения домашнего задания?).
Ответы варьируются от никогда (0) до всегда (4) по 5-балльной шкале Лайкерта.
Для получения общего балла необходимо подсчитать сумму баллов по всем ответам.
Аномальные значения: 6-й и 7-й класс >26, 8-й класс >30.
|
2 года
|
|
Социально-демографические и теоретические психосоциальные корреляты
Временное ограничение: 2 года
|
Социально-демографические и теоретические психосоциальные корреляты поведения во сне будут измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты, основанной на существующих анкетах, оценивающих корреляты поведения в отношении здоровья, которые использовались в предыдущих исследованиях нашей исследовательской группы.
Анкета будет протестирована в экспериментальном порядке на понимание и психометрию в начале этого проекта.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B670201630466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .