- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669236
Fremme af sund søvn hos unge: en deltagende sundhedsforskningstilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil udvikle en intervention til fremme af sund søvnadfærd hos unge. Interventionen vil være baseret på en deltagende sundhedsforskningstilgang til fremme af sund søvnadfærd hos unge. Fordi sund søvnadfærd er forbundet med en sund livsstil generelt, vil interventionen desuden fokusere på sunde spisemønstre, stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet. For at blive den mest effektive intervention vil unge deltage i hvert trin af interventionsudviklingen.
Tre skoler i Flandern bidrager til dette projekt på frivillig basis. Alle unge i alderen 13 til 15 år af interventionsskolerne blev inviteret til at deltage i undersøgelsen ved en informativ session på skolen, hvor de blev informeret om vigtigheden af deres involvering i undersøgelsen og formålet med interventionen. De unge, der gav deres samtykke, blev inviteret til at deltage i en workshop, hvor de nødvendige færdigheder til deltagende forskning blev trænet. Derefter blev der gennemført en aktionsgruppe (6 - 8 elever) på hver skole. Brainstormsessioner om effektive strategier til at ændre søvnadfærd i denne befolkning. Strategier, der opfattes som effektive af målgruppen, vil blive opsummeret i en oversigt. Der vil også blive spurgt om feedback fra unge, som ikke er med i aktionsgruppen. Efter feedback vil interventionen blive udviklet af indsatsskolerne. Derved vil tre forskellige interventionsstrategier blive implementeret og testet (en intervention på hver skole) for at imødekomme den enkeltes behov på hver skole. Lige nu har aktionsgrupperne travlt med at gennemføre interventionsmaterialerne i løbet af en ugentlig 1-times session. Denne session er ledsaget af to forskere for at fremprovokere brainstormsessioner og kreativitet. Forskerne faciliterer processen, stimulerer kreativiteten, organiserer og holder styr på idéernes gennemførlighed. Efter udvikling af interventionsmateriale vil interventionen blive implementeret i skolen af de unge selv i samarbejde med lærere og de to forskere.
Overordnet kan det konstateres, at der vil blive anvendt en gruppeorienteret tilgang under hele interventionen. For eksempel vil plenarforedragsholdere informere om søvnhygiejne, der vil blive introduceret fysisk aktivitetspauser, søvnadfærd vil blive diskuteret i klassen, aktiv transport vil blive stimuleret, en kampagne på sociale medier vil blive startet, og informative flyers/plakater om søvn, skærmtid, fysisk aktivitet og ernæring vil blive spredt i det nære naboskab, der startes en konkurrence mellem klassegrupper (baseret på objektive data indsamlet ved hjælp af aktivitetsmålere).
Interventionen vil blive analyseret ved hjælp af et klynget randomiseret kontrolleret forsøg, herunder tre interventionsskoler og seks kontrolskoler. Disse skoler blev rekrutteret i Flandern, den nordlige del af Belgien, via bekvemmelighedsprøver. Skolelederen blev kontaktet telefonisk. Da skolelederen gav samtykke, blev alle unge i alderen 13-15 og deres forældre inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle unge, der gav deres samtykke, blev forhåndstestet (mellem november 2017 og januar 2018). Fortesten omfattede et spørgeskema, der undersøgte determinanter for søvn, og en bærbar aktivitetsmåler til objektivt at måle søvnvarigheden. Spørgeskemaerne blev udviklet baseret på 'Munich ChronoType Questionnaire', 'The School Sleep Habits Survey', 'Sleep Knowledge Questionnaire', 'Sleep Hygiene Index' og 'Pediatric Daytime Sleepiness Scale'. Fokusgrupper blev organiseret for at bestemme relevante determinanter. Spørgeskemaets forståelighed blev testet med 'Thinking aloud-protokollen', og valideringstest blev udført. Efter implementering af interventionen på interventionsskolerne vil der blive gennemført en effekt-evaluering baseret på en præ-, efter- og opfølgende test, og der vil blive udført en procesevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13 og 16 år
- hollandsk talende
- Uddannelse: ASO (General Secondary Education), TSO (Technical Secondary Education) eller BSO (Vocational Secondary Education)
Ekskluderingskriterier:
- At have en søvnforstyrrelse
- BUSO (Special Secondary Education)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention, der fremmer sund søvnadfærd hos unge baseret på en deltagende sundhedsforskningstilgang.
På baggrund af deltagende session vil aktionsgruppens elever udvikle interventionen.
De vil deltage i hvert trin i udviklingen for at maksimere deres input.
|
En aktionsgruppe (6 - 8 elever) blev gennemført på hver skole.
Der blev afholdt brainstormsessioner om effektive strategier til at ændre soveadfærd i denne befolkning.
Strategier, der opfattes som effektive af målgruppen, vil blive opsummeret i en oversigt.
Der vil også blive spurgt om feedback fra unge, som ikke er med i aktionsgruppen.
Efter feedback vil interventionen blive udviklet af indsatsskolerne.
Derved vil tre forskellige interventionsstrategier blive implementeret og testet (en intervention på hver skole) for at imødekomme den enkeltes behov på hver skole.
Aktionsgrupperne vil udvikle interventionsmaterialerne under sessioner i år.
Bagefter vil de selv gennemføre interventionen i samarbejde med skolens lærere og forskerne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed vurderet af Munich Chronotype Questionnaire for børn
Tidsramme: 2 år
|
at spørge om elevernes søvnvaner de seneste 2 uger, hvor der skelnes mellem søvn på skoleaftener (søndag til torsdag) og weekendaftener (fredag og lørdag).
Studerende vil blive bedt om at rapportere deres typiske gå i seng tid, lys-ud tid, søvn begyndende latens, samlede søvn tid, opvågning og ud af seng tid.
Dette spørgeskema viste god validitet i forhold til objektive søvnmålinger (dvs. aktigrafi).
|
2 år
|
|
Søvnkvalitet som vurderet af den korte Adolescent Sleep Wake Scale
Tidsramme: 2 år
|
10 spørgsmål om søvnkvalitet og søvnvaner, emner er: gå i seng, om natten og vågne op
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn viden
Tidsramme: 2 år
|
Søvnkendskab vil blive målt ved hjælp af et søvnvidenspørgeskema bestående af 15 spørgsmål med et sandt/falskt svarformat.
Dette spørgeskema har vist sig at være følsomt over for ændringer og at tilbyde en grad af diskriminerende validitet; test-gentest-pålideligheden er dog ukendt og vil blive testet ved starten af dette projekt.
|
2 år
|
|
Søvnhygiejne
Tidsramme: 2 år
|
Søvnhygiejne vil blive vurderet ved hjælp af søvnhygiejneindekset, herunder 13 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala med svar (1) fra altid til aldrig (5).
Der kan laves en sumscore af alle spørgsmål for at opnå en samlet score.
Jo højere totalscore, jo bedre søvnhygiejne.
Den interne konsistens af denne skala viser sig at være acceptabel, og test-gentest pålideligheden er god.
|
2 år
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 2 år
|
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt ved den validerede Pediatric Daytime Sleepiness Scale.
Denne skala indeholder otte punkter om aspekter af søvnighed i dagtimerne, som eleverne oplever (f.eks. Hvor ofte bliver du søvnig eller døsig, mens du laver dine lektier?).
Svarene går fra aldrig (0) til altid (4) på en 5-punkts Likert-skala.
For samlet score skal der laves en sumscore af alle svar.
Unormale værdier: 6. og 7. klasse >26, 8. klasse >30.
|
2 år
|
|
Sociodemografiske og teoribaserede psykosociale korrelater
Tidsramme: 2 år
|
Sociodemografiske og teoribaserede psykosociale korrelater af søvnadfærd vil blive målt ved et selvudviklet spørgeskema baseret på eksisterende spørgeskemaer, der vurderer korrelater af sundhedsadfærd brugt i tidligere undersøgelser af vores forskningsgruppe.
Spørgeskemaet vil blive pilottestet på forståelse og psykometri i starten af dette projekt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201630466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan