Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja hälsosam sömn hos ungdomar: en deltagande hälsoforskningsmetod

15 februari 2023 uppdaterad av: University Ghent
Sömnbrist hos ungdomar blir alltmer erkänt internationellt som ett betydande hälsoproblem. Detta projekt kommer att vara det första som använder ett unikt tillvägagångssätt för att aktivt involvera ungdomar som verkliga experter i utvecklingen av interventioner för att förbättra sömnbeteende (med hjälp av en deltagande hälsoforskningsmetodik) och för att utvärdera effektiviteten av dessa interventioner (med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att utveckla en intervention för att främja hälsosamt sömnbeteende hos ungdomar. Interventionen kommer att baseras på en deltagande hälsoforskningsstrategi för att främja hälsosamt sömnbeteende hos ungdomar. Eftersom hälsosamt sömnbeteende är förknippat med en hälsosam livsstil överlag, kommer interventionen dessutom att fokusera på hälsosamma matmönster, stillasittande beteende och fysisk aktivitet. För att bli den mest effektiva interventionen kommer ungdomar att delta under varje steg av interventionsutvecklingen.

Tre skolor i Flandern bidrar till detta projekt på frivillig basis. Alla ungdomar i åldern 13 till 15 år av interventionsskolorna inbjöds att delta i studien genom en informativ session på skolan, där de informerades om vikten av deras deltagande i studien och syftet med interventionen. De ungdomar som gav sitt samtycke bjöds in att delta i en workshop där färdigheter som behövs för deltagande forskning tränades. Efteråt genomfördes en aktionsgrupp (6 - 8 elever) på varje skola. Brainstormsessioner om effektiva strategier för att ändra sömnbeteende i denna befolkning. Strategier, som uppfattas som effektiva av målpopulationen, kommer att sammanfattas i en översikt. Även feedback från ungdomar som inte ingår i aktionsgruppen kommer att efterfrågas. Efter återkoppling kommer interventionen att utvecklas av interventionsskolorna. Därmed kommer tre olika interventionsstrategier att implementeras och testas (en intervention på varje skola) för att möta varje skolas individuella behov. Just nu är aktionsgrupperna upptagna med att genomföra interventionsmaterialet under en veckovis 1-timmes session. Denna session åtföljs av två forskare för att provocera fram brainstormsessioner och kreativitet. Forskarna underlättar processen, stimulerar kreativiteten, organiserar och håller koll på idéernas genomförbarhet. Efter framtagandet av interventionsmaterial kommer insatsen att genomföras i skolan av ungdomarna själva, i samarbete med lärare och de två forskarna.

Sammantaget kan konstateras att ett grupporienterat tillvägagångssätt kommer att användas under hela interventionen. Till exempel kommer plenarföreläsare att ge information om sömnhygien, uppehåll i fysisk aktivitet kommer att införas, sömnbeteende kommer att diskuteras i klassen, aktiva transporter kommer att stimuleras, en kampanj på sociala medier kommer att startas och informativa flygblad/affischer om sömn, skärmtid, fysisk aktivitet och kost kommer att spridas i närområdet, en tävling mellan klassgrupper kommer att startas (baserat på objektiv data som samlats in med hjälp av aktivitetsspårare).

Interventionen kommer att analyseras med hjälp av en klustrad randomiserad kontrollerad studie, inklusive tre interventionsskolor och sex kontrollskolor. Dessa skolor rekryterades i Flandern, den norra delen av Belgien, genom bekvämlighetsprovtagning. Rektorn för respektive skola kontaktades via telefon. När rektorn gav sitt samtycke inbjöds alla ungdomar i åldern 13-15 år och deras föräldrar att delta i denna studie. Alla ungdomar som gav sitt samtycke förtestades (mellan november 2017 och januari 2018). Förtestet inkluderade ett frågeformulär som undersökte bestämningsfaktorer för sömn och en bärbar aktivitetsmätare för att objektivt mäta sömnlängden. Frågeformulären utvecklades utifrån 'Munich ChronoType Questionnaire', 'The School Sleep Habits Survey', 'Sleep Knowledge Questionnaire', 'Sleep Hygiene Index' och 'Pediatric Daytime Sleepiness Scale'. Fokusgrupper organiserades för att fastställa relevanta bestämningsfaktorer. Frågeformulärets förståelighet testades med 'Thinking aloud-protokollet' och valideringstestning utfördes. Efter implementering av insatsen på interventionsskolorna kommer en effektutvärdering att genomföras baserat på en pre-, post- och uppföljningstestning och en processutvärdering kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2044

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University-Public Health Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 13 och 16 år
  • holländsktalande
  • Utbildning: ASO (General Secondary Education), TSO (Technical Secondary Education) eller BSO (Vocational Secondary Education)

Exklusions kriterier:

  • Har en sömnstörning
  • BUSO (Special Secondary Education)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention som främjar hälsosamt sömnbeteende hos ungdomar baserat på en deltagande hälsoforskningsstrategi. Baserat på deltagande session kommer eleverna i aktionsgruppen att utveckla interventionen. De kommer att delta i varje steg i utvecklingen för att maximera sin insats.
En aktionsgrupp (6 - 8 elever) genomfördes på varje skola. Brainstormsessioner om effektiva strategier för att ändra sömnbeteende i denna population hölls. Strategier, som uppfattas som effektiva av målpopulationen, kommer att sammanfattas i en översikt. Även feedback från ungdomar som inte ingår i aktionsgruppen kommer att efterfrågas. Efter återkoppling kommer interventionen att utvecklas av interventionsskolorna. Därmed kommer tre olika interventionsstrategier att implementeras och testas (en intervention på varje skola) för att möta varje skolas individuella behov. Aktionsgrupperna kommer att utveckla interventionsmaterialet under sessionerna i år. Efteråt kommer de själva att genomföra insatsen i samarbete med skolans lärare och forskarna.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd enligt bedömningen av Munich Chronotype Questionnaire för barn
Tidsram: 2 år
att fråga om elevernas sömnvanor under de senaste 2 veckorna, skilja mellan sömn på skolnätter (söndag till torsdag) och helgnätter (fredag ​​och lördag). Eleverna kommer att bli ombedda att rapportera sin typiska gå och lägga sig, tid för släckning, sömnstart, total sömntid, väckningstid och tid utanför sängen. Detta frågeformulär visade god validitet mot objektiva sömnmått (d.v.s. aktigrafi).
2 år
Sömnkvalitet som bedöms av den korta Adolescent Sleep Wake Scale
Tidsram: 2 år
10 frågor om sömnkvalitet och sömnvanor, ämnen är: gå och lägga sig, under natten och vakna
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkunskap
Tidsram: 2 år
Sömnkunskap kommer att mätas med hjälp av ett sömnkunskapsformulär som består av 15 frågor med ett sant/falskt svarsformat. Detta frågeformulär har visat sig vara känsligt för förändringar och erbjuda en grad av diskriminerande validitet; dock är test-retest-tillförlitligheten okänd och kommer att testas i början av detta projekt.
2 år
Sömnhygien
Tidsram: 2 år
Sömnhygien kommer att bedömas med hjälp av sömnhygienindex, inklusive 13 punkter som poängteras på en 5-gradig Likert-skala med svar (1) från alltid till aldrig (5). En summapoäng kan göras av alla frågor för att få en totalpoäng. Ju högre totalpoäng desto bättre sömnhygien. Den interna konsistensen av denna skala har visat sig vara acceptabel och tillförlitligheten för test-omtestning är god.
2 år
Sömnighet på dagtid
Tidsram: 2 år
Sömnighet dagtid kommer att mätas med den validerade Pediatric Daytime Sleepiness Scale. Den här skalan innehåller åtta saker om aspekter av sömnighet under dagtid som eleverna upplever (t.ex. Hur ofta blir du sömnig eller dåsig när du gör dina läxor?). Svaren sträcker sig från aldrig (0) till alltid (4) på ​​en 5-gradig Likert-skala. För totalpoäng ska en summapoäng göras av alla svar. Onormala värden: 6:e och 7:e klass >26, 8:e klass >30.
2 år
Sociodemografiska och teoribaserade psykosociala korrelat
Tidsram: 2 år
Sociodemografiska och teoribaserade psykosociala korrelat av sömnbeteende kommer att mätas med ett egenutvecklat frågeformulär baserat på befintliga frågeformulär som bedömer korrelat av hälsobeteende som använts i tidigare studier av vår forskargrupp. Enkäten kommer att pilottestas på förståelse och psykometri i början av detta projekt.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B670201630466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

3
Prenumerera