- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04669236
Terveen unen edistäminen nuorilla: osallistuva terveystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa kehitetään interventio nuorten terveellisen unikäyttäytymisen edistämiseksi. Interventio perustuu osallistavaan terveystutkimukseen, jolla edistetään nuorten terveellistä unikäyttäytymistä. Koska terve nukkumiskäyttäytyminen liittyy terveellisiin elämäntapoihin, interventiossa keskitytään lisäksi terveellisiin ruokailutottumuksiin, istuvaan käyttäytymiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen. Tullakseen tehokkaimmaksi interventioksi nuoret osallistuvat interventiokehityksen jokaiseen vaiheeseen.
Kolme Flanderin koulua osallistuu tähän projektiin vapaaehtoisesti. Kaikki interventiokoulujen 13–15-vuotiaat nuoret kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen koululla järjestetyllä informatiivisella istunnolla, jossa heille kerrottiin heidän osallistumisensa tärkeydestä tutkimukseen ja toimenpiteen tavoitteesta. Suostumuksensa antaneet nuoret kutsuttiin työpajaan, jossa koulutettiin osallistavaan tutkimukseen tarvittavia taitoja. Tämän jälkeen jokaisessa koulussa pidettiin toimintaryhmä (6-8 oppilasta). Aivoriihiä tehokkaista strategioista tämän väestön nukkumiskäyttäytymisen muuttamiseksi. Kohdeväestön tehokkaiksi kokemista strategioista esitetään yhteenveto yleiskatsauksessa. Palautetta kysytään myös nuorilta, jotka eivät kuulu toimintaryhmään. Palautteen jälkeen interventiota kehitetään interventiokouluissa. Tällöin toteutetaan ja testataan kolme erilaista interventiostrategiaa (yksi interventio jokaisessa koulussa) kunkin koulun yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi. Tällä hetkellä toimintaryhmät tekevät kiireisiä interventiomateriaaleja viikoittaisen tunnin mittaisen istunnon aikana. Tähän istuntoon liittyy kaksi tutkijaa, jotka provosoivat aivoriihiä ja luovuutta. Tutkijat helpottavat prosessia, stimuloivat luovuutta, organisoivat ja seuraavat ideoiden toteutettavuutta. Interventiomateriaalien kehittämisen jälkeen interventio toteutetaan koulussa itse nuorten toimesta yhteistyössä opettajien ja kahden tutkijan kanssa.
Kaiken kaikkiaan voidaan todeta, että ryhmälähtöistä lähestymistapaa käytetään koko intervention ajan. Esim. täysistuntopuhujat antavat tietoa unihygieniasta, esitellään fyysisiä taukoja, keskustellaan unikäyttäytymisestä tunnilla, edistetään aktiivista liikkumista, käynnistetään kampanja sosiaalisessa mediassa sekä informatiivisia lentolehtisiä/julisteita unesta, ruutuaikaa, liikuntaa ja ravintoa levitetään lähiympäristöön, luokkaryhmien välinen kilpailu käynnistetään (aktiivisuusseuraajien avulla kerättyjen objektiivisten tietojen perusteella).
Interventio analysoidaan klusteroidulla satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, johon kuuluu kolme interventiokoulua ja kuusi kontrollikoulua. Nämä koulut rekrytoitiin Flanderissa, Belgian pohjoisosassa, mukavuusnäytteen avulla. Jokaisen koulun rehtoriin otettiin yhteyttä puhelimitse. Kun koulun johtaja antoi suostumuksensa, kaikki 13-15-vuotiaat nuoret ja heidän vanhempansa kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki suostumuksensa antaneet nuoret testattiin etukäteen (marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana). Esitesti sisälsi kyselylomakkeen, jossa tutkittiin unen määrääviä tekijöitä, ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla mitattiin objektiivisesti unen kestoa. Kyselylomakkeet kehitettiin "Munich ChronoType Questionnaire", "School Sleep Habits Survey", "Sleep Knowledge Questionnaire", "Sleep Hygiene Index" ja "Paediatric Daytime Sleepiness Scale" pohjalta. Fokusryhmiä järjestettiin merkityksellisten tekijöiden määrittämiseksi. Kyselyn ymmärrettävyyttä testattiin Thinking aloud -protokollalla ja suoritettiin validointitestaus. Kun interventio on toteutettu interventiokouluissa, suoritetaan vaikutusten arviointi esi-, jälki- ja seurantatestauksen perusteella sekä prosessiarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13 ja 16 vuoden välillä
- hollanninkielinen
- Koulutus: ASO (yleinen keskiasteen koulutus), TSO (tekninen keskiasteen koulutus) tai BSO (ammatillinen keskiasteen koulutus)
Poissulkemiskriteerit:
- Nukkumishäiriö
- BUSO (erityinen toisen asteen koulutus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Nuorten terveellistä unikäyttäytymistä edistävä interventio perustuu osallistavaan terveystutkimukseen.
Osallistavan istunnon perusteella toimintaryhmän oppilaat kehittävät interventiota.
He osallistuvat jokaiseen kehitysvaiheeseen maksimoidakseen panoksensa.
|
Jokaisessa koulussa pidettiin toimintaryhmä (6-8 oppilasta).
Aivoriihiä pidettiin tehokkaista strategioista nukkumiskäyttäytymisen muuttamiseksi tässä populaatiossa.
Kohdeväestön tehokkaiksi kokemista strategioista esitetään yhteenveto yleiskatsauksessa.
Palautetta kysytään myös nuorilta, jotka eivät kuulu toimintaryhmään.
Palautteen jälkeen interventiota kehitetään interventiokouluissa.
Tällöin toteutetaan ja testataan kolme erilaista interventiostrategiaa (yksi interventio jokaisessa koulussa) kunkin koulun yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi.
Toimintaryhmät kehittävät interventiomateriaaleja tämän vuoden istunnoissa.
Myöhemmin he toteuttavat interventiota itse yhteistyössä koulun opettajien ja tutkijoiden kanssa.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa puuttua asiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen kesto lasten Münchenin kronotyyppikyselyn mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kysyä opiskelijoiden nukkumistottumuksista viimeisen 2 viikon ajalta erottamalla unet kouluiltaisin (sunnuntai-torstai) ja viikonloppuyöt (perjantai ja lauantai).
Oppilaita pyydetään raportoimaan tyypillinen nukkumaanmenoaikansa, valojen sammumisaikansa, nukahtamisviiveensä, kokonaisnukkumisaikansa, herätysaikansa ja poistumisaikansa.
Tämä kysely osoitti hyvän validiteetin objektiivisia unimittauksia (eli aktigrafiaa) vastaan.
|
2 vuotta
|
Unen laatu lyhyellä Adolescent Sleep Wake Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
10 kysymystä unen laadusta ja unetottumuksista, aiheet ovat: nukkumaanmeno, yöllä ja herääminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unitieto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Unettomuus mitataan unitietokyselyllä, joka koostuu 15 kysymyksestä, joiden vastausmuoto on tosi/epätosi.
Tämä kyselylomake on osoittanut olevan herkkä muutoksille ja tarjoavan tietyn määrin erottelevan validiteetin; Testi-uudelleentestauksen luotettavuus on kuitenkin tuntematon, ja se testataan tämän projektin alussa.
|
2 vuotta
|
Unihygienia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Unihygieniaa arvioidaan käyttämällä unihygieniaindeksiä, joka sisältää 13 kohtaa, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja vastaukset (1) vaihtelevat aina aina ei koskaan (5).
Kaikista kysymyksistä voidaan laskea summa, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi unihygienia.
Tämän asteikon sisäinen johdonmukaisuus on todettu hyväksyttäväksi ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus on hyvä.
|
2 vuotta
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päiväunisuus mitataan validoidulla lasten päiväunisuusasteikolla.
Tämä asteikko sisältää kahdeksan asiaa opiskelijoiden päiväsaikaan uneliaisuudesta (esim. Kuinka usein uneliat tai uneliat tehdessäsi läksyjäsi?).
Vastaukset vaihtelevat ei koskaan (0) aina (4) 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärän saamiseksi kaikista vastauksista tulee tehdä summapisteet.
Epänormaalit arvot: 6. ja 7. luokka >26, 8. luokka >30.
|
2 vuotta
|
Sosiodemografiset ja teoriapohjaiset psykososiaaliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Unikäyttäytymisen sosiodemografisia ja teoriapohjaisia psykososiaalisia korrelaatteja mitataan itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka perustuu olemassa oleviin kyselyihin, jotka arvioivat aiemmissa tutkimusryhmämme tutkimuksissa käytettyjä terveyskäyttäytymisen korrelaatteja.
Kyselyä pilotoidaan ymmärtämisen ja psykometriikan osalta tämän projektin alussa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201630466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu