- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669236
Promoción del sueño saludable en adolescentes: un enfoque de investigación de salud participativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto desarrollará una intervención para promover un comportamiento de sueño saludable en adolescentes. La intervención se basará en un enfoque de investigación de salud participativa para promover un comportamiento de sueño saludable en los adolescentes. Debido a que el comportamiento de sueño saludable se asocia con un estilo de vida saludable en general, la intervención se centrará adicionalmente en los patrones de alimentación saludables, el comportamiento sedentario y la actividad física. Para convertirse en la intervención más efectiva, los adolescentes participarán en cada paso del desarrollo de la intervención.
Tres escuelas de Flandes contribuyen a este proyecto de forma voluntaria. Todos los adolescentes de 13 a 15 años de las escuelas de intervención fueron invitados a participar en el estudio mediante una sesión informativa en la escuela, donde se les informó sobre la importancia de su participación en el estudio y el objetivo de la intervención. Los adolescentes que dieron su consentimiento fueron invitados a participar en un taller donde se capacitaron las habilidades necesarias para la investigación participativa. Posteriormente, se realizó un grupo de acción (6 - 8 alumnos) en cada escuela. Sesiones de lluvia de ideas sobre estrategias efectivas para cambiar el comportamiento del sueño en esta población. Las estrategias, percibidas como efectivas por la población objetivo, se resumirán en una descripción general. También se solicitará la retroalimentación de los adolescentes que no forman parte del grupo de acción. Después de la retroalimentación, la intervención será desarrollada por las escuelas de intervención. Por lo tanto, se implementarán y probarán tres estrategias de intervención diferentes (una intervención en cada escuela) para satisfacer las necesidades individuales de cada escuela. En este momento, los grupos de acción están ocupados realizando los materiales de intervención durante una sesión semanal de 1 hora. Esta sesión está acompañada por dos investigadores para provocar sesiones de lluvia de ideas y creatividad. Los investigadores facilitan el proceso, estimulan la creatividad, organizan y hacen un seguimiento de la viabilidad de las ideas. Después del desarrollo de los materiales de intervención, la intervención será implementada en la escuela por los propios adolescentes, en colaboración con los docentes y los dos investigadores.
En general, se puede afirmar que se utilizará un enfoque orientado al grupo durante toda la intervención. Por ejemplo, los oradores plenarios darán información sobre la higiene del sueño, se introducirán pausas para la actividad física, se discutirá en clase el comportamiento del sueño, se estimulará el transporte activo, se iniciará una campaña en las redes sociales y se colocarán folletos/carteles informativos sobre el sueño, el tiempo de pantalla, la actividad física y la nutrición se difundirán en el vecindario cercano, se iniciará una competencia entre grupos de clase (basada en datos objetivos recopilados mediante rastreadores de actividad).
La intervención se analizará mediante un ensayo controlado aleatorio agrupado, que incluye tres escuelas de intervención y seis escuelas de control. Estas escuelas fueron reclutadas en Flandes, la parte norte de Bélgica, a través de un muestreo de conveniencia. El director de cada escuela fue contactado vía telefónica. Cuando el director de la escuela dio su consentimiento, todos los adolescentes de 13 a 15 años y sus padres fueron invitados a participar en este estudio. Todos los adolescentes que dieron su consentimiento fueron pretest (entre noviembre de 2017 y enero de 2018). La prueba previa incluyó un cuestionario que investigaba los determinantes del sueño y un rastreador de actividad portátil para medir objetivamente la duración del sueño. Los cuestionarios se desarrollaron en base al 'Cuestionario de cronotipo de Munich', 'Encuesta de hábitos de sueño escolar', 'Cuestionario de conocimiento del sueño', 'Índice de higiene del sueño' y 'Escala de somnolencia diurna pediátrica'. Se organizaron grupos focales para determinar los determinantes relevantes. La comprensibilidad del cuestionario se probó con el 'Protocolo de pensamiento en voz alta' y se realizaron pruebas de validación. Después de implementar la intervención en las escuelas de intervención, se realizará una evaluación del efecto basada en pruebas previas, posteriores y de seguimiento y se realizará una evaluación del proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University-Public Health Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 16 años
- Habla holandés
- Educación: ASO (Educación Secundaria General), TSO (Educación Secundaria Técnica) o BSO (Educación Secundaria Profesional)
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno del sueño
- BUSO (Educación Secundaria Especial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención que promueve hábitos de sueño saludables en adolescentes basada en un enfoque de investigación participativa en salud.
A partir de una sesión participativa, los alumnos del grupo de acción desarrollarán la intervención.
Participarán en cada paso del desarrollo para maximizar su aporte.
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Se condujo un grupo de acción (6 - 8 alumnos) en cada escuela.
Se llevaron a cabo sesiones de lluvia de ideas sobre estrategias efectivas para cambiar el comportamiento del sueño en esta población.
Las estrategias, percibidas como efectivas por la población objetivo, se resumirán en una descripción general.
También se solicitará la retroalimentación de los adolescentes que no forman parte del grupo de acción.
Después de la retroalimentación, la intervención será desarrollada por las escuelas de intervención.
Por lo tanto, se implementarán y probarán tres estrategias de intervención diferentes (una intervención en cada escuela) para satisfacer las necesidades individuales de cada escuela.
Los grupos de acción desarrollarán los materiales de intervención durante las sesiones de este año.
Posteriormente, ellos mismos implementarán la intervención en colaboración con los docentes de la escuela y los investigadores.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño evaluada por el Cuestionario de Cronotipo de Munich para niños
Periodo de tiempo: 2 años
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para preguntar sobre los hábitos de sueño de los estudiantes en las últimas 2 semanas, diferenciando entre dormir en las noches de escuela (domingo a jueves) y las noches de fin de semana (viernes y sábado).
Se les pedirá a los estudiantes que informen su hora típica de acostarse, la hora de apagar las luces, la latencia de inicio del sueño, el tiempo total de sueño, la hora de despertarse y la hora de levantarse de la cama.
Este cuestionario mostró una buena validez frente a medidas objetivas del sueño (es decir, actigrafía).
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2 años
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Calidad del sueño evaluada por la escala corta de sueño y vigilia del adolescente
Periodo de tiempo: 2 años
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10 preguntas sobre la calidad del sueño y los hábitos del sueño, los temas son: acostarse, durante la noche y despertarse
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del sueño
Periodo de tiempo: 2 años
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El conocimiento del sueño se medirá mediante un Cuestionario de conocimiento del sueño que consta de 15 preguntas con un formato de respuesta verdadero/falso.
Este cuestionario ha demostrado ser sensible a los cambios y ofrecer un grado de validez discriminante; sin embargo, la confiabilidad test-retest es desconocida y se probará al comienzo de este proyecto.
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2 años
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Higiene del sueño
Periodo de tiempo: 2 años
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La higiene del sueño se evaluará utilizando el Índice de Higiene del Sueño que incluye 13 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas (1) que van desde siempre hasta nunca (5).
Se puede hacer una puntuación total de todas las preguntas para obtener una puntuación total.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la higiene del sueño.
La consistencia interna de esta escala se considera aceptable y la confiabilidad test-retest es buena.
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2 años
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 2 años
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La somnolencia diurna se medirá mediante la escala de somnolencia diurna pediátrica validada.
Esta escala contiene ocho ítems sobre aspectos de la somnolencia diurna experimentada por los estudiantes (p. ej., ¿Con qué frecuencia se siente somnoliento o somnoliento mientras hace su tarea?).
Las respuestas van de nunca (0) a siempre (4) en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Para la puntuación total, se debe hacer una puntuación total de todas las respuestas.
Valores anormales: 6° y 7° grado >26, 8° grado >30.
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2 años
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Correlatos sociodemográficos y psicosociales basados en la teoría
Periodo de tiempo: 2 años
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Los correlatos sociodemográficos y psicosociales basados en la teoría del comportamiento del sueño se medirán mediante un cuestionario de desarrollo propio basado en cuestionarios existentes que evalúan los correlatos del comportamiento de la salud utilizados en estudios previos de nuestro grupo de investigación.
El cuestionario se someterá a una prueba piloto de comprensión y psicometría al comienzo de este proyecto.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- B670201630466
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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