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Promoción del sueño saludable en adolescentes: un enfoque de investigación de salud participativa

15 de febrero de 2023 actualizado por: University Ghent
La privación del sueño de los adolescentes se reconoce cada vez más a nivel internacional como un problema de salud importante. Este proyecto será el primero en usar un enfoque único de involucrar activamente a los adolescentes como expertos de la vida real en el desarrollo de intervenciones para mejorar el comportamiento del sueño (usando una metodología de investigación de salud participativa) y para evaluar la efectividad de estas intervenciones (usando un ensayo controlado aleatorizado ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto desarrollará una intervención para promover un comportamiento de sueño saludable en adolescentes. La intervención se basará en un enfoque de investigación de salud participativa para promover un comportamiento de sueño saludable en los adolescentes. Debido a que el comportamiento de sueño saludable se asocia con un estilo de vida saludable en general, la intervención se centrará adicionalmente en los patrones de alimentación saludables, el comportamiento sedentario y la actividad física. Para convertirse en la intervención más efectiva, los adolescentes participarán en cada paso del desarrollo de la intervención.

Tres escuelas de Flandes contribuyen a este proyecto de forma voluntaria. Todos los adolescentes de 13 a 15 años de las escuelas de intervención fueron invitados a participar en el estudio mediante una sesión informativa en la escuela, donde se les informó sobre la importancia de su participación en el estudio y el objetivo de la intervención. Los adolescentes que dieron su consentimiento fueron invitados a participar en un taller donde se capacitaron las habilidades necesarias para la investigación participativa. Posteriormente, se realizó un grupo de acción (6 - 8 alumnos) en cada escuela. Sesiones de lluvia de ideas sobre estrategias efectivas para cambiar el comportamiento del sueño en esta población. Las estrategias, percibidas como efectivas por la población objetivo, se resumirán en una descripción general. También se solicitará la retroalimentación de los adolescentes que no forman parte del grupo de acción. Después de la retroalimentación, la intervención será desarrollada por las escuelas de intervención. Por lo tanto, se implementarán y probarán tres estrategias de intervención diferentes (una intervención en cada escuela) para satisfacer las necesidades individuales de cada escuela. En este momento, los grupos de acción están ocupados realizando los materiales de intervención durante una sesión semanal de 1 hora. Esta sesión está acompañada por dos investigadores para provocar sesiones de lluvia de ideas y creatividad. Los investigadores facilitan el proceso, estimulan la creatividad, organizan y hacen un seguimiento de la viabilidad de las ideas. Después del desarrollo de los materiales de intervención, la intervención será implementada en la escuela por los propios adolescentes, en colaboración con los docentes y los dos investigadores.

En general, se puede afirmar que se utilizará un enfoque orientado al grupo durante toda la intervención. Por ejemplo, los oradores plenarios darán información sobre la higiene del sueño, se introducirán pausas para la actividad física, se discutirá en clase el comportamiento del sueño, se estimulará el transporte activo, se iniciará una campaña en las redes sociales y se colocarán folletos/carteles informativos sobre el sueño, el tiempo de pantalla, la actividad física y la nutrición se difundirán en el vecindario cercano, se iniciará una competencia entre grupos de clase (basada en datos objetivos recopilados mediante rastreadores de actividad).

La intervención se analizará mediante un ensayo controlado aleatorio agrupado, que incluye tres escuelas de intervención y seis escuelas de control. Estas escuelas fueron reclutadas en Flandes, la parte norte de Bélgica, a través de un muestreo de conveniencia. El director de cada escuela fue contactado vía telefónica. Cuando el director de la escuela dio su consentimiento, todos los adolescentes de 13 a 15 años y sus padres fueron invitados a participar en este estudio. Todos los adolescentes que dieron su consentimiento fueron pretest (entre noviembre de 2017 y enero de 2018). La prueba previa incluyó un cuestionario que investigaba los determinantes del sueño y un rastreador de actividad portátil para medir objetivamente la duración del sueño. Los cuestionarios se desarrollaron en base al 'Cuestionario de cronotipo de Munich', 'Encuesta de hábitos de sueño escolar', 'Cuestionario de conocimiento del sueño', 'Índice de higiene del sueño' y 'Escala de somnolencia diurna pediátrica'. Se organizaron grupos focales para determinar los determinantes relevantes. La comprensibilidad del cuestionario se probó con el 'Protocolo de pensamiento en voz alta' y se realizaron pruebas de validación. Después de implementar la intervención en las escuelas de intervención, se realizará una evaluación del efecto basada en pruebas previas, posteriores y de seguimiento y se realizará una evaluación del proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2044

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University-Public Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 13 y 16 años
  • Habla holandés
  • Educación: ASO (Educación Secundaria General), TSO (Educación Secundaria Técnica) o BSO (Educación Secundaria Profesional)

Criterio de exclusión:

  • Tener un trastorno del sueño
  • BUSO (Educación Secundaria Especial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención que promueve hábitos de sueño saludables en adolescentes basada en un enfoque de investigación participativa en salud. A partir de una sesión participativa, los alumnos del grupo de acción desarrollarán la intervención. Participarán en cada paso del desarrollo para maximizar su aporte.
Se condujo un grupo de acción (6 - 8 alumnos) en cada escuela. Se llevaron a cabo sesiones de lluvia de ideas sobre estrategias efectivas para cambiar el comportamiento del sueño en esta población. Las estrategias, percibidas como efectivas por la población objetivo, se resumirán en una descripción general. También se solicitará la retroalimentación de los adolescentes que no forman parte del grupo de acción. Después de la retroalimentación, la intervención será desarrollada por las escuelas de intervención. Por lo tanto, se implementarán y probarán tres estrategias de intervención diferentes (una intervención en cada escuela) para satisfacer las necesidades individuales de cada escuela. Los grupos de acción desarrollarán los materiales de intervención durante las sesiones de este año. Posteriormente, ellos mismos implementarán la intervención en colaboración con los docentes de la escuela y los investigadores.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño evaluada por el Cuestionario de Cronotipo de Munich para niños
Periodo de tiempo: 2 años
para preguntar sobre los hábitos de sueño de los estudiantes en las últimas 2 semanas, diferenciando entre dormir en las noches de escuela (domingo a jueves) y las noches de fin de semana (viernes y sábado). Se les pedirá a los estudiantes que informen su hora típica de acostarse, la hora de apagar las luces, la latencia de inicio del sueño, el tiempo total de sueño, la hora de despertarse y la hora de levantarse de la cama. Este cuestionario mostró una buena validez frente a medidas objetivas del sueño (es decir, actigrafía).
2 años
Calidad del sueño evaluada por la escala corta de sueño y vigilia del adolescente
Periodo de tiempo: 2 años
10 preguntas sobre la calidad del sueño y los hábitos del sueño, los temas son: acostarse, durante la noche y despertarse
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del sueño
Periodo de tiempo: 2 años
El conocimiento del sueño se medirá mediante un Cuestionario de conocimiento del sueño que consta de 15 preguntas con un formato de respuesta verdadero/falso. Este cuestionario ha demostrado ser sensible a los cambios y ofrecer un grado de validez discriminante; sin embargo, la confiabilidad test-retest es desconocida y se probará al comienzo de este proyecto.
2 años
Higiene del sueño
Periodo de tiempo: 2 años
La higiene del sueño se evaluará utilizando el Índice de Higiene del Sueño que incluye 13 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas (1) que van desde siempre hasta nunca (5). Se puede hacer una puntuación total de todas las preguntas para obtener una puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la higiene del sueño. La consistencia interna de esta escala se considera aceptable y la confiabilidad test-retest es buena.
2 años
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 2 años
La somnolencia diurna se medirá mediante la escala de somnolencia diurna pediátrica validada. Esta escala contiene ocho ítems sobre aspectos de la somnolencia diurna experimentada por los estudiantes (p. ej., ¿Con qué frecuencia se siente somnoliento o somnoliento mientras hace su tarea?). Las respuestas van de nunca (0) a siempre (4) en una escala tipo Likert de 5 puntos. Para la puntuación total, se debe hacer una puntuación total de todas las respuestas. Valores anormales: 6° y 7° grado >26, 8° grado >30.
2 años
Correlatos sociodemográficos y psicosociales basados ​​en la teoría
Periodo de tiempo: 2 años
Los correlatos sociodemográficos y psicosociales basados ​​en la teoría del comportamiento del sueño se medirán mediante un cuestionario de desarrollo propio basado en cuestionarios existentes que evalúan los correlatos del comportamiento de la salud utilizados en estudios previos de nuestro grupo de investigación. El cuestionario se someterá a una prueba piloto de comprensión y psicometría al comienzo de este proyecto.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B670201630466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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