Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme sunn søvn hos ungdom: en deltakende helseforskningstilnærming

15. februar 2023 oppdatert av: University Ghent
Ungdoms søvnmangel blir i økende grad anerkjent internasjonalt som et betydelig helseproblem. Dette prosjektet vil være det første som bruker en unik tilnærming for aktivt å involvere ungdom som eksperter i det virkelige liv i utviklingen av intervensjoner for å forbedre søvnadferd (ved hjelp av en deltakende helseforskningsmetodikk) og for å evaluere effektiviteten av disse intervensjonene (ved å bruke en randomisert kontrollert studie). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet skal utvikle en intervensjon for å fremme sunn søvnatferd hos ungdom. Intervensjonen vil være basert på en deltakende helseforskningstilnærming for å fremme sunn søvnatferd hos ungdom. Fordi sunn søvnatferd er assosiert med en sunn livsstil generelt, vil intervensjonen i tillegg fokusere på sunne spisemønstre, stillesittende atferd og fysisk aktivitet. For å bli den mest effektive intervensjonen, vil ungdom delta i hvert trinn i intervensjonsutviklingen.

Tre skoler i Flandern bidrar til dette prosjektet på frivillig basis. Alle ungdommer i alderen 13 til 15 år av intervensjonsskolene ble invitert til å delta i studien ved en informativ sesjon på skolen, hvor de ble informert om viktigheten av deres involvering i studien og målet med intervensjonen. Ungdommene som ga sitt samtykke ble invitert til å delta i en workshop der ferdigheter som trengs for deltakende forskning ble trent. Etterpå ble det gjennomført en aksjonsgruppe (6 - 8 elever) ved hver skole. Brainstorm-økter om effektive strategier for å endre soveatferd i denne befolkningen. Strategier, oppfattet som effektive av målgruppen, vil bli oppsummert i en oversikt. Det vil også bli spurt om tilbakemelding fra ungdom, som ikke er med i aksjonsgruppen. Etter tilbakemelding vil intervensjonen utvikles av intervensjonsskolene. Derved vil tre ulike intervensjonsstrategier bli implementert og testet (en intervensjon ved hver skole) for å møte den enkeltes behov på hver skole. Akkurat nå er aksjonsgruppene i full gang med å gjennomføre intervensjonsmateriell i løpet av en ukentlig 1-times økt. Denne økten er ledsaget av to forskere for å provosere frem idédugnad og kreativitet. Forskerne legger til rette for prosessen, stimulerer kreativiteten, organiserer og holder styr på gjennomførbarheten av ideer. Etter utvikling av intervensjonsmateriell vil intervensjonen gjennomføres i skolen av ungdommene selv, i samarbeid med lærere og de to forskerne.

Samlet sett kan det sies at en gruppeorientert tilnærming vil bli brukt under hele intervensjonen. For eksempel vil foredragsholdere i plenum gi informasjon om søvnhygiene, fysisk aktivitetspauser vil bli innført, søvnatferd vil bli diskutert i timene, aktiv transport stimuleres, en kampanje på sosiale medier vil bli startet, og informative flyers/plakater om søvn, skjermtid, fysisk aktivitet og ernæring skal spres i nærmiljøet, det startes en konkurranse mellom klassegrupper (basert på objektive data samlet inn ved hjelp av aktivitetsmålere).

Intervensjonen vil bli analysert ved hjelp av en gruppert randomisert kontrollert studie, inkludert tre intervensjonsskoler og seks kontrollskoler. Disse skolene ble rekruttert i Flandern, den nordlige delen av Belgia, via praktisk prøvetaking. Leder for hver skole ble kontaktet via telefon. Når skolelederen ga samtykke, ble alle ungdommer i alderen 13 - 15 år og deres foreldre invitert til å delta i denne studien. Alle ungdommer som ga sitt samtykke, ble forhåndstestet (mellom november 2017 og januar 2018). Fortesten inkluderte et spørreskjema som undersøkte determinanter for søvn og en bærbar aktivitetsmåler for objektivt å måle søvnvarigheten. Spørreskjemaene ble utviklet basert på 'Munich ChronoType Questionnaire', 'The School Sleep Habits Survey', 'Sleep Knowledge Questionnaire', 'Sleep Hygiene Index' og 'Pediatric Daytime Sleepiness Scale'. Fokusgrupper ble organisert for å bestemme relevante determinanter. Forståeligheten til spørreskjemaet ble testet med 'Thinking aloud-protokollen' og valideringstesting ble utført. Etter implementering av intervensjonen ved intervensjonsskolene vil det bli gjennomført en effektevaluering basert på en pre-, post- og oppfølgingstesting og en prosessevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2044

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University-Public Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 13 og 16 år
  • nederlandsktalende
  • Utdanning: ASO (General Secondary Education), TSO (Technical Secondary Education) eller BSO (Vocational Secondary Education)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en søvnforstyrrelse
  • BUSO (Special Secondary Education)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon som fremmer sunn søvnatferd hos ungdom basert på en deltakende helseforskningstilnærming. På bakgrunn av deltakende økt skal elevene i aksjonsgruppen utvikle intervensjonen. De vil delta i hvert trinn i utviklingen for å maksimere sine innspill.
En aksjonsgruppe (6 - 8 elever) ble gjennomført ved hver skole. Det ble holdt idédugnadsøkter om effektive strategier for å endre soveatferd i denne populasjonen. Strategier, oppfattet som effektive av målgruppen, vil bli oppsummert i en oversikt. Det vil også bli spurt om tilbakemelding fra ungdom, som ikke er med i aksjonsgruppen. Etter tilbakemelding vil intervensjonen utvikles av intervensjonsskolene. Derved vil tre ulike intervensjonsstrategier bli implementert og testet (en intervensjon ved hver skole) for å møte den enkeltes behov på hver skole. Aksjonsgruppene vil utvikle intervensjonsmateriellet under øktene i år. Etterpå skal de gjennomføre intervensjonen selv i samarbeid med lærere ved skolen og forskerne.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen får ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet vurdert av Munich Chronotype Questionnaire for barn
Tidsramme: 2 år
å spørre om elevenes søvnvaner de siste 2 ukene, og skille mellom søvn på skolekvelder (søndag til torsdag) og helgekvelder (fredag ​​og lørdag). Studentene vil bli bedt om å rapportere deres typiske gå til sengs, slukketid, søvnforsinkelse, total søvntid, oppvåkningstid og ut av sengetid. Dette spørreskjemaet viste god validitet mot objektive søvnmål (dvs. aktigrafi).
2 år
Søvnkvalitet vurdert av den korte ungdomssøvnvåkneskalaen
Tidsramme: 2 år
10 spørsmål om søvnkvalitet og søvnvaner, emner er: gå til sengs, om natten og våkne
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkunnskap
Tidsramme: 2 år
Søvnkunnskap vil bli målt ved hjelp av et søvnkunnskapsspørreskjema bestående av 15 spørsmål med et sant/falskt svarformat. Dette spørreskjemaet har vist seg å være følsomt for endringer og å tilby en grad av diskriminerende gyldighet; Test-retest-påliteligheten er imidlertid ukjent og vil bli testet ved starten av dette prosjektet.
2 år
Søvnhygiene
Tidsramme: 2 år
Søvnhygiene vil bli vurdert ved hjelp av søvnhygieneindeksen inkludert 13 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala med svar (1) fra alltid til aldri (5). En sumscore kan lages av alle spørsmålene for å få en totalscore. Jo høyere totalscore, jo bedre søvnhygiene. Den interne konsistensen til denne skalaen er funnet å være akseptabel og test-re-test-pålitelighet er god.
2 år
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 2 år
Søvnighet på dagtid vil bli målt med den validerte Pediatric Daytime Sleepiness Scale. Denne skalaen inneholder åtte elementer om aspekter ved søvnighet på dagtid som elevene opplever (f.eks. Hvor ofte blir du søvnig eller døsig mens du gjør leksene dine?). Svarene varierer fra aldri (0) til alltid (4) på ​​en 5-punkts Likert-skala. For totalscore bør det lages en sumskåre av alle svar. Unormale verdier: 6. og 7. klasse >26, 8. klasse >30.
2 år
Sosiodemografiske og teoribaserte psykososiale korrelater
Tidsramme: 2 år
Sosiodemografiske og teoribaserte psykososiale korrelater av søvnatferd vil bli målt ved et egenutviklet spørreskjema basert på eksisterende spørreskjemaer som vurderer korrelater av helseatferd brukt i tidligere studier av vår forskningsgruppe. Spørreskjemaet vil bli pilottestet på forståelse og psykometri ved oppstart av dette prosjektet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B670201630466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

3
Abonnere