- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669236
Fremme sunn søvn hos ungdom: en deltakende helseforskningstilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet skal utvikle en intervensjon for å fremme sunn søvnatferd hos ungdom. Intervensjonen vil være basert på en deltakende helseforskningstilnærming for å fremme sunn søvnatferd hos ungdom. Fordi sunn søvnatferd er assosiert med en sunn livsstil generelt, vil intervensjonen i tillegg fokusere på sunne spisemønstre, stillesittende atferd og fysisk aktivitet. For å bli den mest effektive intervensjonen, vil ungdom delta i hvert trinn i intervensjonsutviklingen.
Tre skoler i Flandern bidrar til dette prosjektet på frivillig basis. Alle ungdommer i alderen 13 til 15 år av intervensjonsskolene ble invitert til å delta i studien ved en informativ sesjon på skolen, hvor de ble informert om viktigheten av deres involvering i studien og målet med intervensjonen. Ungdommene som ga sitt samtykke ble invitert til å delta i en workshop der ferdigheter som trengs for deltakende forskning ble trent. Etterpå ble det gjennomført en aksjonsgruppe (6 - 8 elever) ved hver skole. Brainstorm-økter om effektive strategier for å endre soveatferd i denne befolkningen. Strategier, oppfattet som effektive av målgruppen, vil bli oppsummert i en oversikt. Det vil også bli spurt om tilbakemelding fra ungdom, som ikke er med i aksjonsgruppen. Etter tilbakemelding vil intervensjonen utvikles av intervensjonsskolene. Derved vil tre ulike intervensjonsstrategier bli implementert og testet (en intervensjon ved hver skole) for å møte den enkeltes behov på hver skole. Akkurat nå er aksjonsgruppene i full gang med å gjennomføre intervensjonsmateriell i løpet av en ukentlig 1-times økt. Denne økten er ledsaget av to forskere for å provosere frem idédugnad og kreativitet. Forskerne legger til rette for prosessen, stimulerer kreativiteten, organiserer og holder styr på gjennomførbarheten av ideer. Etter utvikling av intervensjonsmateriell vil intervensjonen gjennomføres i skolen av ungdommene selv, i samarbeid med lærere og de to forskerne.
Samlet sett kan det sies at en gruppeorientert tilnærming vil bli brukt under hele intervensjonen. For eksempel vil foredragsholdere i plenum gi informasjon om søvnhygiene, fysisk aktivitetspauser vil bli innført, søvnatferd vil bli diskutert i timene, aktiv transport stimuleres, en kampanje på sosiale medier vil bli startet, og informative flyers/plakater om søvn, skjermtid, fysisk aktivitet og ernæring skal spres i nærmiljøet, det startes en konkurranse mellom klassegrupper (basert på objektive data samlet inn ved hjelp av aktivitetsmålere).
Intervensjonen vil bli analysert ved hjelp av en gruppert randomisert kontrollert studie, inkludert tre intervensjonsskoler og seks kontrollskoler. Disse skolene ble rekruttert i Flandern, den nordlige delen av Belgia, via praktisk prøvetaking. Leder for hver skole ble kontaktet via telefon. Når skolelederen ga samtykke, ble alle ungdommer i alderen 13 - 15 år og deres foreldre invitert til å delta i denne studien. Alle ungdommer som ga sitt samtykke, ble forhåndstestet (mellom november 2017 og januar 2018). Fortesten inkluderte et spørreskjema som undersøkte determinanter for søvn og en bærbar aktivitetsmåler for objektivt å måle søvnvarigheten. Spørreskjemaene ble utviklet basert på 'Munich ChronoType Questionnaire', 'The School Sleep Habits Survey', 'Sleep Knowledge Questionnaire', 'Sleep Hygiene Index' og 'Pediatric Daytime Sleepiness Scale'. Fokusgrupper ble organisert for å bestemme relevante determinanter. Forståeligheten til spørreskjemaet ble testet med 'Thinking aloud-protokollen' og valideringstesting ble utført. Etter implementering av intervensjonen ved intervensjonsskolene vil det bli gjennomført en effektevaluering basert på en pre-, post- og oppfølgingstesting og en prosessevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 16 år
- nederlandsktalende
- Utdanning: ASO (General Secondary Education), TSO (Technical Secondary Education) eller BSO (Vocational Secondary Education)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en søvnforstyrrelse
- BUSO (Special Secondary Education)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon som fremmer sunn søvnatferd hos ungdom basert på en deltakende helseforskningstilnærming.
På bakgrunn av deltakende økt skal elevene i aksjonsgruppen utvikle intervensjonen.
De vil delta i hvert trinn i utviklingen for å maksimere sine innspill.
|
En aksjonsgruppe (6 - 8 elever) ble gjennomført ved hver skole.
Det ble holdt idédugnadsøkter om effektive strategier for å endre soveatferd i denne populasjonen.
Strategier, oppfattet som effektive av målgruppen, vil bli oppsummert i en oversikt.
Det vil også bli spurt om tilbakemelding fra ungdom, som ikke er med i aksjonsgruppen.
Etter tilbakemelding vil intervensjonen utvikles av intervensjonsskolene.
Derved vil tre ulike intervensjonsstrategier bli implementert og testet (en intervensjon ved hver skole) for å møte den enkeltes behov på hver skole.
Aksjonsgruppene vil utvikle intervensjonsmateriellet under øktene i år.
Etterpå skal de gjennomføre intervensjonen selv i samarbeid med lærere ved skolen og forskerne.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen får ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighet vurdert av Munich Chronotype Questionnaire for barn
Tidsramme: 2 år
|
å spørre om elevenes søvnvaner de siste 2 ukene, og skille mellom søvn på skolekvelder (søndag til torsdag) og helgekvelder (fredag og lørdag).
Studentene vil bli bedt om å rapportere deres typiske gå til sengs, slukketid, søvnforsinkelse, total søvntid, oppvåkningstid og ut av sengetid.
Dette spørreskjemaet viste god validitet mot objektive søvnmål (dvs. aktigrafi).
|
2 år
|
Søvnkvalitet vurdert av den korte ungdomssøvnvåkneskalaen
Tidsramme: 2 år
|
10 spørsmål om søvnkvalitet og søvnvaner, emner er: gå til sengs, om natten og våkne
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkunnskap
Tidsramme: 2 år
|
Søvnkunnskap vil bli målt ved hjelp av et søvnkunnskapsspørreskjema bestående av 15 spørsmål med et sant/falskt svarformat.
Dette spørreskjemaet har vist seg å være følsomt for endringer og å tilby en grad av diskriminerende gyldighet; Test-retest-påliteligheten er imidlertid ukjent og vil bli testet ved starten av dette prosjektet.
|
2 år
|
Søvnhygiene
Tidsramme: 2 år
|
Søvnhygiene vil bli vurdert ved hjelp av søvnhygieneindeksen inkludert 13 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala med svar (1) fra alltid til aldri (5).
En sumscore kan lages av alle spørsmålene for å få en totalscore.
Jo høyere totalscore, jo bedre søvnhygiene.
Den interne konsistensen til denne skalaen er funnet å være akseptabel og test-re-test-pålitelighet er god.
|
2 år
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 2 år
|
Søvnighet på dagtid vil bli målt med den validerte Pediatric Daytime Sleepiness Scale.
Denne skalaen inneholder åtte elementer om aspekter ved søvnighet på dagtid som elevene opplever (f.eks. Hvor ofte blir du søvnig eller døsig mens du gjør leksene dine?).
Svarene varierer fra aldri (0) til alltid (4) på en 5-punkts Likert-skala.
For totalscore bør det lages en sumskåre av alle svar.
Unormale verdier: 6. og 7. klasse >26, 8. klasse >30.
|
2 år
|
Sosiodemografiske og teoribaserte psykososiale korrelater
Tidsramme: 2 år
|
Sosiodemografiske og teoribaserte psykososiale korrelater av søvnatferd vil bli målt ved et egenutviklet spørreskjema basert på eksisterende spørreskjemaer som vurderer korrelater av helseatferd brukt i tidligere studier av vår forskningsgruppe.
Spørreskjemaet vil bli pilottestet på forståelse og psykometri ved oppstart av dette prosjektet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B670201630466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland