- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04669236
Bevordering van een gezonde slaap bij adolescenten: een benadering van participatief gezondheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het project wordt een interventie ontwikkeld om gezond slaapgedrag bij adolescenten te bevorderen. De interventie zal gebaseerd zijn op een participatieve benadering van gezondheidsonderzoek om gezond slaapgedrag bij adolescenten te bevorderen. Omdat gezond slaapgedrag samenhangt met een algehele gezonde leefstijl, zal de interventie zich daarnaast richten op gezonde eetpatronen, sedentair gedrag en bewegen. Om de meest effectieve interventie te worden, zullen adolescenten deelnemen aan elke stap in de ontwikkeling van de interventie.
Drie scholen in Vlaanderen dragen op vrijwillige basis bij aan dit project. Alle adolescenten van 13 tot 15 jaar van de interventiescholen werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een informatieve sessie op de school, waar ze werden geïnformeerd over het belang van hun betrokkenheid bij het onderzoek en het doel van de interventie. De adolescenten die hun toestemming gaven, werden uitgenodigd om deel te nemen aan een workshop waar vaardigheden werden getraind die nodig zijn voor participatief onderzoek. Daarna is op elke school een actiegroep (6 - 8 leerlingen) gehouden. Brainstormsessies over effectieve strategieën om slaapgedrag bij deze populatie te veranderen. Strategieën die door de doelgroep als effectief worden ervaren, worden samengevat in een overzicht. Ook wordt feedback gevraagd van jongeren die geen deel uitmaken van de actiegroep. Na feedback wordt de interventie ontwikkeld door de interventiescholen. Daarbij zullen drie verschillende interventiestrategieën worden geïmplementeerd en getest (één interventie op elke school) om tegemoet te komen aan de individuele behoeften van elke school. Op dit moment zijn de actiegroepen bezig met het uitvoeren van de interventiematerialen tijdens een wekelijkse sessie van 1 uur. Deze sessie wordt begeleid door twee onderzoekers om brainstormsessies en creativiteit uit te lokken. De onderzoekers faciliteren het proces, stimuleren creativiteit, organiseren en houden de haalbaarheid van ideeën bij. Na de ontwikkeling van het interventiemateriaal wordt de interventie door de jongeren zelf in de school geïmplementeerd, in samenwerking met leerkrachten en de twee onderzoekers.
Over het algemeen kan gesteld worden dat gedurende de hele interventie een groepsgerichte aanpak zal worden gehanteerd. Zo geven plenaire sprekers voorlichting over slaaphygiëne, worden beweegpauzes ingevoerd, wordt slaapgedrag in de klas besproken, wordt actief vervoer gestimuleerd, wordt er een campagne op social media gestart en worden er informatieve flyers/posters over slaap verspreid, schermtijd, fysieke activiteit en voeding worden verspreid in de nabije omgeving, er wordt een competitie tussen klasgroepen gestart (op basis van objectieve data verzameld met behulp van activity trackers).
De interventie zal worden geanalyseerd met behulp van een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie, met inbegrip van drie interventiescholen en zes controlescholen. Deze scholen werden gerekruteerd in Vlaanderen, het noorden van België, via gemakssteekproeven. Met de directeur van elke school is telefonisch contact opgenomen. Toen het hoofd van de school toestemming gaf, werden alle adolescenten van 13 - 15 jaar en hun ouders uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle adolescenten die toestemming gaven, werden vooraf getest (tussen november 2017 en januari 2018). De pre-test omvatte een vragenlijst die determinanten van slaap onderzoekt en een draagbare activity tracker om de slaapduur objectief te meten. De vragenlijsten zijn ontwikkeld op basis van de 'Munich ChronoType Questionnaire', 'The School Sleep Habits Survey', 'Sleep Knowledge Questionnaire', 'Sleep Hygiene Index' en 'Pediatric Daytime Sleepiness Scale'. Er werden focusgroepen georganiseerd om relevante determinanten te bepalen. De begrijpelijkheid van de vragenlijst is getoetst met het 'Hardopdenken-protocol' en er is een validatietoets uitgevoerd. Na implementatie van de interventie op de interventiescholen zal er een effectevaluatie plaatsvinden op basis van een voor-, na- en nacontrole en een procesevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 16 jaar oud
- Nederlands sprekend
- Opleiding: ASO (Algemeen Secundair Onderwijs), TSO (Technisch Secundair Onderwijs) of BSO (Beroepssecundair Onderwijs)
Uitsluitingscriteria:
- Een slaapstoornis hebben
- BUSO (Speciaal Voortgezet Onderwijs)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie ter bevordering van gezond slaapgedrag bij adolescenten op basis van een participatieve benadering van gezondheidsonderzoek.
Op basis van participatieve sessies werken de leerlingen van de actiegroep de interventie uit.
Ze zullen deelnemen aan elke stap van de ontwikkeling om hun inbreng te maximaliseren.
|
Op elke school is een actiegroep (6 - 8 leerlingen) gehouden.
Er werden brainstormsessies gehouden over effectieve strategieën om slaapgedrag in deze populatie te veranderen.
Strategieën die door de doelgroep als effectief worden ervaren, worden samengevat in een overzicht.
Ook wordt feedback gevraagd van jongeren die geen deel uitmaken van de actiegroep.
Na feedback wordt de interventie ontwikkeld door de interventiescholen.
Daarbij zullen drie verschillende interventiestrategieën worden geïmplementeerd en getest (één interventie op elke school) om tegemoet te komen aan de individuele behoeften van elke school.
De actiegroepen zullen dit jaar tijdens sessies het interventiemateriaal ontwikkelen.
Daarna voeren ze de interventie zelf uit in samenwerking met docenten van de school en de onderzoekers.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur zoals beoordeeld door de Munich Chronotype Questionnaire voor kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om te vragen naar de slaapgewoonten van studenten in de afgelopen 2 weken, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen slaap op schoolnachten (zondag tot donderdag) en weekendnachten (vrijdag en zaterdag).
Studenten wordt gevraagd om hun typische tijd om naar bed te gaan, de tijd dat de lichten uit zijn, de latentie van het begin van de slaap, de totale slaaptijd, de tijd om wakker te worden en de tijd uit bed te rapporteren.
Deze vragenlijst toonde een goede validiteit ten opzichte van objectieve slaapmetingen (d.w.z. actigrafie).
|
2 jaar
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de korte Adolescent Sleep Wake Scale
Tijdsspanne: 2 jaar
|
10 vragen over slaapkwaliteit en slaapgewoonten, onderwerpen zijn: naar bed gaan, 's nachts en wakker worden
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kennis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Slaapkennis wordt gemeten met behulp van een vragenlijst over slaapkennis die bestaat uit 15 vragen met een waar/niet waar-antwoordformaat.
Deze vragenlijst blijkt gevoelig te zijn voor veranderingen en een zekere discriminantvaliditeit te bieden; de test-hertestbetrouwbaarheid is echter onbekend en zal bij de start van dit project getest worden.
|
2 jaar
|
|
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Slaaphygiëne wordt beoordeeld aan de hand van de Slaaphygiëne-index met 13 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden (1) variërend van altijd tot nooit (5).
Van alle vragen kan een somscore worden gemaakt om tot een totaalscore te komen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de slaaphygiëne.
De interne consistentie van deze schaal wordt acceptabel bevonden en de test-hertestbetrouwbaarheid is goed.
|
2 jaar
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met de gevalideerde Pediatric Daytime Sleepiness Scale.
Deze schaal bevat acht items over aspecten van slaperigheid overdag die leerlingen ervaren (bijv. Hoe vaak wordt u slaperig of slaperig terwijl u uw huiswerk maakt?).
Antwoorden variëren van nooit (0) tot altijd (4) op een 5-punts Likert-schaal.
Voor de totaalscore moet een somscore worden gemaakt van alle antwoorden.
Abnormale waarden: 6e en 7e graad >26, 8e graad >30.
|
2 jaar
|
|
Sociaal-demografische en op theorie gebaseerde psychosociale verbanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sociaal-demografische en op theorie gebaseerde psychosociale correlaten van slaapgedrag zullen worden gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst op basis van bestaande vragenlijsten die correlaten van gezondheidsgedrag beoordelen die werden gebruikt in eerdere studies van onze onderzoeksgroep.
Bij de start van dit project zal de vragenlijst getest worden op begrip en psychometrie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B670201630466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .