Lifelight® First 소프트웨어 애플리케이션의 안전성과 성능을 입증하기 위한 단일 센터 연구
Lifelight® First 소프트웨어 애플리케이션의 안전성과 성능을 입증하기 위한 단일 센터 연구 - 비침습적 바이탈 사인 모니터링 장치
연구 개요
상세 설명
활력 징후의 평가는 모든 임상 평가의 필수 부분이며 의료 서비스에 접근하는 환자에게 정기적으로 수행됩니다. 이러한 측정의 정확성은 의학적 검토 및 후속 관리의 긴급성에 관한 결정이 종종 이러한 측정의 영향을 받기 때문에 매우 중요합니다.
정상적인 의료의 일환으로 바이탈 사인을 측정하려면 의료/간호 기술 수준 또는 환자 교육이 필요합니다. 관찰은 스트레스나 불안에 의해 변경되어 결과가 환자의 임상 상태를 덜 대표하게 만들 수 있습니다. 이것은 특히 혈압 측정에서 인식되지만 스트레스는 또한 심장 및 호흡수를 변화시킬 수 있습니다.
활력 징후에 대한 정기적인 지역사회 및/또는 가정 모니터링은 고령자 및 장기 질환자에게 유용합니다. 표준 치료 방법은 의료 서비스 제공자에게 노동 집약적일 수 있으므로 의료 서비스에 대한 재정적 부담이 커질 수 있습니다.
Lifelight® First는 이러한 관찰을 비침습적, 비접촉식으로 측정할 수 있는 소프트웨어입니다. 태블릿에서 사용할 수 있습니다(예: 일체형 카메라를 보유한 Apple® iPad®). 컴퓨터 기술의 사용은 이제 사회에서 보편화되었으므로 일반 대중은 이것을 위협적이지 않은 측정 방법으로 받아들이고 결과에 대한 불안의 영향을 줄일 수 있습니다. 따라서 Lifelight® First는 의료 시스템의 다양한 영역에 잠재적으로 적용할 수 있으며, 의료 서비스에 대한 직접적인 접근이 제한되는 환경이나 원격 의료 서비스의 일부로도 유용할 수 있습니다.
이 연구는 조사용 의료 기기인 Lifelight® First의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 데이터는 Lifelight® First 장치의 CE 마크를 지원하는 데 사용됩니다. 연구 설계는 ISO 표준 및 출판된 과학 문헌의 지침을 기반으로 합니다. 궁극적으로 획득할 데이터 포인트와 방법론은 CE 마크를 획득하기 위해 이 지침을 따라야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Portsmouth, England, 영국, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 충분한 시간과 기회를 제공했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자의 건강 상태: 개인은 건강한 것으로 간주됩니다(고혈압 및 저혈압이 허용됩니다. 검사 당시의 다른 안정적인 질병도 허용됨)
- 피험자는 최소한의 의학적 위험으로 프로토콜에서 요구하는 수준까지 통제된 저산소혈증을 겪을 수 있습니다(혈압 연구에만 참여하지 않는 한).
제외 기준:
- 피험자는 판독을 위해 얼굴을 완전히 노출할 수 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 주제가 지정된 연령대를 벗어났습니다.
- 대상자는 이미 연구에 참여했습니다(모든 4개의 하위 연구).
- 심박동이 현저하게 불규칙하거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 피험자
- 피험자는 통제된 저산소증을 겪을 수 없으며 이런 일이 발생할 경우 과도한 의학적 위험에 처하게 됩니다.
- 피험자는 참여하기에 부적합하다고 판단되는 금기 사항이 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산소 포화도(Oximetry)
LifeLight First에서 산소 포화도 측정의 성능을 결정하기 위한 팔
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참가자는 변경 가능한 분위기의 챔버에 들어가 운동용 자전거와 연결된 벤치에 앉습니다. 피험자는 저산소 공기를 호흡하여 80-97% 범위에 걸쳐 다양한 SpO2 판독값을 얻습니다. 참가자들은 활력 징후의 변화를 유도하기 위해 다양한 간격과 서로 다른 산소/질소 균형으로 최대 10분 동안 리컴번트 사이클링을 수행합니다. 생명 징후 측정은 Lifelight First를 사용하여 다양한 시점에서 수행되고 2명의 관찰자를 사용하는 기준 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
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심박수(맥박)
LifeLight First에서 심박수 측정 성능을 결정하기 위해 팔을 뻗습니다.
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참가자는 변경 가능한 분위기의 챔버에 들어가 운동용 자전거와 연결된 벤치에 앉습니다. 피험자는 저산소 공기를 호흡하여 80-97% 범위에 걸쳐 다양한 SpO2 판독값을 얻습니다. 참가자들은 활력 징후의 변화를 유도하기 위해 다양한 간격과 서로 다른 산소/질소 균형으로 최대 10분 동안 리컴번트 사이클링을 수행합니다. 생명 징후 측정은 Lifelight First를 사용하여 다양한 시점에서 수행되고 2명의 관찰자를 사용하는 기준 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
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호흡
LifeLight First에서 호흡수 측정의 성능을 결정하기 위한 팔
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참가자는 변경 가능한 분위기의 챔버에 들어가 운동용 자전거와 연결된 벤치에 앉습니다. 피험자는 저산소 공기를 호흡하여 80-97% 범위에 걸쳐 다양한 SpO2 판독값을 얻습니다. 참가자들은 활력 징후의 변화를 유도하기 위해 다양한 간격과 서로 다른 산소/질소 균형으로 최대 10분 동안 리컴번트 사이클링을 수행합니다. 생명 징후 측정은 Lifelight First를 사용하여 다양한 시점에서 수행되고 2명의 관찰자를 사용하는 기준 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
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혈압
LifeLight First에서 혈압 측정 성능을 결정하기 위한 팔
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참가자는 변경 가능한 분위기의 챔버에 들어가 운동용 자전거와 연결된 벤치에 앉습니다. 피험자는 저산소 공기를 호흡하여 80-97% 범위에 걸쳐 다양한 SpO2 판독값을 얻습니다. 참가자들은 활력 징후의 변화를 유도하기 위해 다양한 간격과 서로 다른 산소/질소 균형으로 최대 10분 동안 리컴번트 사이클링을 수행합니다. 생명 징후 측정은 Lifelight First와 2명의 관찰자를 사용하는 참조 장치를 사용하여 다양한 시점에서 수행됩니다. 시험의 혈압 암에만 참여하는 참가자의 경우 정상기압실에 들어갈 필요는 없지만 혈압을 측정합니다. 저혈압 수치를 생성하기 위해 반듯이 눕는 것을 포함하여 주변 환경에서 측정한 수치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 판독값 검증
기간: 단일 방문; 최대 하루
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ISO 81060-2-비침습적 혈압계-파트 2-자동 측정 유형의 임상 검증에 따른 Lifelight® 최초의 치료 표준 및 혈압 범위 계약
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단일 방문; 최대 하루
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산소 포화도 판독값 검증
기간: 단일 방문; 최대 하루
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ISO 80601-2-61-의료용 전기 장비-파트 2-61에 따른 Lifelight® 최초의 치료 표준 및 산소 포화도 범위 계약: 맥박 산소 측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
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단일 방문; 최대 하루
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심박수(맥박) 판독값 검증
기간: 단일 방문; 최대 하루
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ISO 80601-2-61에 따른 심박수(맥박) 기능에 대한 Lifelight® 관리 및 범위의 첫 번째 표준 계약 - 맥박 산소 측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
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단일 방문; 최대 하루
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호흡수 판독값 검증
기간: 단일 방문; 최대 하루
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Lifelight®의 동의 흉부 상승을 수동으로 계산하여 호흡수에 대한 치료 및 범위의 첫 번째 표준.
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단일 방문; 최대 하루
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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산소 포화도(Oximetry)에 대한 임상 시험
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University Hospital, MontpellierFrench Society of Emergency Medicine알려지지 않은