- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04692532
체중 관리를 위한 시간 제한 식사
연구 개요
상세 설명
시간 제한 식사(TRE)는 인기 있는 체중 감량 요법이 되었습니다. TRE의 인기가 갑자기 높아진 이유는 그 단순한 단순성과 체중 감량을 위해 개인이 칼로리를 계산할 필요가 없다는 사실 때문일 가능성이 큽니다. 참가자는 지정된 시간 내에 모든 음식을 섭취하고 하루 중 남은 시간 동안 에너지 프리 음료로 단식하도록 요청받기만 하면 됩니다. 증거에 따르면 비만인 사람들이 식사 시간을 하루 6~8시간으로 제한하면 자연스럽게 에너지 섭취량이 350~500칼로리 줄어듭니다. 임상적 관점에서 이러한 결과가 가장 중요합니다. 전통적인 다이어트, 즉 일일 칼로리 제한(CR)으로 피험자가 감소하는 주된 이유 중 하나는 매일 칼로리를 계산해야 하는 것에 대한 불만입니다. TRE 요법은 참가자가 칼로리를 모니터링하는 대신 단순히 "시계를 보도록" 허용함으로써 이러한 요구 사항을 피할 수 있는 동시에 상당한 체중 감소와 신진대사 건강 개선을 제공할 수 있습니다. TRE의 이러한 특징은 식단에 대한 장기적인 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 결과적으로 비만이 있는 성인의 지속적인 체중 조절을 가능하게 합니다.
따라서 우리는 후기 TRE(칼로리 계산 없이 오후 12:00~오후 8:00 사이에 모든 음식 먹기)와 CR(매일 25% 에너지 제한)의 효과를 비교하기 위해 1년 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 비만을 앓고 있는 다양한 미국 성인 그룹의 체중과 대사 위험 요인에 대해 10시간 이상 식사를 한 대조군. 우리는 TRE 그룹이 CR 및 대조군 참가자와 비교하여 6개월의 체중 감소 단계 동안 더 큰 체중 감소를 달성하고 인슐린 감수성에서 더 현저한 개선을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 TRE 그룹이 CR 및 대조군 참가자와 비교할 때 6개월의 체중 유지 단계 동안 체중 감소를 더 잘 유지하고 인슐린 감수성 개선을 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- BMI 30~50kg/m2
- 좌식 또는 가벼운 활동(연구 전 3개월 동안 가벼운 활동 주당 60분 미만)
제외 기준:
- • 1종 DM 또는 2종 DM
- 섭식 장애의 병력(거식증, 폭식증 또는 폭식 장애)
- 연구 시작 전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(체중 증가 또는 감소 > 4kg)
- 검사 중 연속 7일 동안 음식 일지 또는 활동 일지를 작성할 수 없는 경우
- 연구 결과에 영향을 미치는 약물(체중 감소, 혈당 강하제)을 복용하고 있습니다.
- 폐경기 주변이거나 월경 주기가 불규칙한 경우(27-32일마다 나타나지 않는 월경)
- 기준선에서 10시간 미만의 기간 내에 식사를 하고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우
- 야간 근무자입니까
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8시간 시간제한 식사
매일 오후 12-8시 임의 음식 섭취 매일 오후 8-12시 단식(16시간 단식)
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매일 오후 12-8시 임의 음식 섭취 매일 오후 8-12시 단식(16시간 단식)
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실험적: 칼로리 제한
매일 25% 에너지 제한
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매일 25% 에너지 제한
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간섭 없음: 제어
평소 식이요법, 임의섭취, 1일 10시간 이내 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Body Weight
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by an electronic scale
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Measured at month 0 and 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Fat Mass
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by DXA
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Measured at month 0 and 12
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Change in Insulin Resistance
기간: Measured at month 0 12
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Measured by Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Values above 2.5 generally considered an indicator of insulin resistance.
Higher values indicate greater insulin resistance while lower values indicate lower insulin resistance.
HOMA-IR = [glucose (mmol/L) × insulin (μU/L)]/22.5.
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Measured at month 0 12
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Change in Insulin Sensitivity
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI).
QUICKI calculated as = 1/[log (fasting insulin, U/ml) + log (fasting glucose, mg/dl)].
Higher scores (typically > 0.45) indicate high insulin sensitivity.
Lower scores (generally ≤ 0.33 or 0.34) indicate decreased insulin sensitivity and an increased risk for insulin resistance or type 2 diabetes.
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Measured at month 0 and 12
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Change in Fasting Glucose
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
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Measured at month 0 and 12
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Change in HbA1c
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
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Measured at month 0 and 12
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Change in Fasting Insulin
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
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Measured at month 0 and 12
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Change in Systolic Blood Pressure
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by a blood pressure cuff
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Measured at month 0 and 12
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Change in Diastolic Blood Pressure
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by a blood pressure cuff
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Measured at month 0 and 12
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Change in LDL Cholesterol
기간: Measured at month 0 and 12
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Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
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Measured at month 0 and 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krista Varady, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin S, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Pavlou V, Runchey MC, Varady KA. Effect of time restricted eating versus daily calorie restriction on sex hormones in males and females with obesity. medRxiv [Preprint]. 2024 May 15:2024.05.15.24307415. doi: 10.1101/2024.05.15.24307415.
- Lin S, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Gabel K, Pavlou V, Mulas A, Chakos K, McStay M, Wu J, Tussing-Humphreys L, Alexandria SJ, Sanchez J, Unterman T, Varady KA. Time-Restricted Eating Without Calorie Counting for Weight Loss in a Racially Diverse Population : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Jul;176(7):885-895. doi: 10.7326/M23-0052. Epub 2023 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1512
- R01DK128180 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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