- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692532
Tidsbegrænset spisning til vægtkontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidsbegrænset spisning (TRE) er blevet et populært vægttabsregime. Den pludselige stigning i popularitet af TRE skyldes mest sandsynligt, at det er dets rene enkelhed og det faktum, at det ikke kræver, at individer tæller kalorier for at tabe sig. Deltagerne bliver simpelthen bedt om at indtage al mad inden for en bestemt tidsramme og hurtigt med energifri drikkevarer i de resterende timer af dagen. Beviser viser, at når mennesker med fedme begrænser deres spisevindue til 6 til 8 timer om dagen, reducerer de naturligt energiindtaget med 350-500 kalorier. Fra et klinisk synspunkt er disse resultater altafgørende. En af hovedårsagerne til forsøgsnedslidning med traditionel slankekur, det vil sige daglig kaloriebegrænsning (CR), er frustration over at skulle tælle kalorier hver dag. TRE-kure er i stand til at omgå dette krav ved at tillade deltagere blot at "se uret" i stedet for at overvåge kalorier, mens de stadig producerer betydelige vægttab og metaboliske sundhedsforbedringer. Denne egenskab ved TRE har potentialet til at forbedre langsigtet overholdelse af kosten og til gengæld producere varig vægtkontrol hos voksne med fedme.
I overensstemmelse hermed gennemførte vi et etårigt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af sen TRE (at spise al mad mellem kl. 12.00 til 20.00 uden kalorietælling) versus CR (25 % energibegrænsning dagligt), og en kontrolgruppe, der spiser over en periode på 10 eller flere timer, på kropsvægt og metaboliske risikofaktorer i en forskelligartet gruppe af amerikanske voksne med fedme. Vi antog, at TRE-gruppen ville opnå større vægttab og opleve mere udtalte forbedringer i insulinfølsomhed under den 6-måneders vægttabsfase sammenlignet med CR- og kontroldeltagere. Vi antog også, at TRE-gruppen bedre ville opretholde deres vægttab og opretholde deres forbedringer i insulinfølsomhed under den 6-måneders vægtvedligeholdelsesfase sammenlignet med CR- og kontroldeltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- BMI mellem 30 og 50 kg/m2
- Stillesiddende eller let aktiv (<60 minutter/uge med let aktivitet i de 3 måneder forud for undersøgelsen)
Eksklusionskriterier:
- • Type 1 DM eller Type 2 DM
- Anamnese med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller binge eating disorder)
- Er ikke vægtstabile i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
- Er ikke i stand til at føre en maddagbog eller aktivitetslog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen
- Tager medicin, der påvirker undersøgelsesresultaterne (vægttab, glukosesænkende medicin)
- Er perimenopausale eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation, der ikke vises hver 27.-32. dag)
- Spiser inden for mindre end et 10-timers vindue ved baseline
- Er gravid, eller forsøger at blive gravid
- Er nattevagtarbejdere
- er rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 8-timers tidsbegrænset spisning
Ad libitum fødeindtagelse fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
|
Ad libitum fødeindtagelse fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
|
|
Eksperimentel: Kalorie begrænsning
25 % energibegrænsning hver dag
|
25 % energibegrænsning hver dag
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig kost, Ad libitum indtag, spisning inden for >10 timer om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt med en elektronisk vægt
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse, mager masse, visceral fedtmasse
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved DXA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved DXA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt med et målebånd
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt med HOMA-IR
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved QUICKI
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt med en blodtryksmanchet
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt med en blodtryksmanchet
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i plasmalipider (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i inflammatoriske markører (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i energi- og næringsindtag
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved 7-dages madrekord
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (trin/d)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt med skridttæller
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i det daglige spisevindue
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved spørgeskema (vurderer det tidspunkt, hvor deltageren startede og stoppede med at spise hver dag)
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), samlet score på 0-21.
En samlet PSQI-score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), samlet score på 0-28.
Den samlede score for ISI fortolkes som følger: ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), søvnløshed af moderat sværhedsgrad (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i risikoen for søvnapnø
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved Berlin Questionnaire, måler tilstedeværelsen eller fraværet af søvnapnø
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved spørgeskema
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i appetit
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved visuel analog skala (VAS).
Scorede fra 0-100.
Højere score betyder højere appetit.
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved multifaktoriel vurdering af spiseforstyrrelsessymptomer (MAEDS), total score på 0-100, højere score betyder dårligere resultat.
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II) 25: total score 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat.
Også målt ved Profile of Mood States (POMS) totalscore 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved Short Form Survey (SF-36): samlet score 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i østradiolniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i testosteronniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i dehydroepiandrosteron (DHEA) niveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i niveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG) (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
|
Ændring i progesteronniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 8-timers tidsbegrænset spisning
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige