Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning til vægtkontrol

21. februar 2025 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Et 12-måneders randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelle arme, opdelt i 2 på hinanden følgende perioder: (1) 6-måneders vægttabsperiode; og (2) 6-måneders vægtvedligeholdelse, vil blive implementeret. Voksne med fedme vil blive randomiseret til 1 af 3 grupper: (1) 8h-TRE, ad libitum fødeindtagelse fra kl. 12.00 til 20.00, faste fra kl. 20.00 til 12.00 dagligt, (2) CR, 25 % energibegrænsning hver dag; eller 3) kontrol, ad libitum fødeindtagelse dagligt, spisning inden for mere end 10 timer om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidsbegrænset spisning (TRE) er blevet et populært vægttabsregime. Den pludselige stigning i popularitet af TRE skyldes mest sandsynligt, at det er dets rene enkelhed og det faktum, at det ikke kræver, at individer tæller kalorier for at tabe sig. Deltagerne bliver simpelthen bedt om at indtage al mad inden for en bestemt tidsramme og hurtigt med energifri drikkevarer i de resterende timer af dagen. Beviser viser, at når mennesker med fedme begrænser deres spisevindue til 6 til 8 timer om dagen, reducerer de naturligt energiindtaget med 350-500 kalorier. Fra et klinisk synspunkt er disse resultater altafgørende. En af hovedårsagerne til forsøgsnedslidning med traditionel slankekur, det vil sige daglig kaloriebegrænsning (CR), er frustration over at skulle tælle kalorier hver dag. TRE-kure er i stand til at omgå dette krav ved at tillade deltagere blot at "se uret" i stedet for at overvåge kalorier, mens de stadig producerer betydelige vægttab og metaboliske sundhedsforbedringer. Denne egenskab ved TRE har potentialet til at forbedre langsigtet overholdelse af kosten og til gengæld producere varig vægtkontrol hos voksne med fedme.

I overensstemmelse hermed gennemførte vi et etårigt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af sen TRE (at spise al mad mellem kl. 12.00 til 20.00 uden kalorietælling) versus CR (25 % energibegrænsning dagligt), og en kontrolgruppe, der spiser over en periode på 10 eller flere timer, på kropsvægt og metaboliske risikofaktorer i en forskelligartet gruppe af amerikanske voksne med fedme. Vi antog, at TRE-gruppen ville opnå større vægttab og opleve mere udtalte forbedringer i insulinfølsomhed under den 6-måneders vægttabsfase sammenlignet med CR- og kontroldeltagere. Vi antog også, at TRE-gruppen bedre ville opretholde deres vægttab og opretholde deres forbedringer i insulinfølsomhed under den 6-måneders vægtvedligeholdelsesfase sammenlignet med CR- og kontroldeltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • BMI mellem 30 og 50 kg/m2
  • Stillesiddende eller let aktiv (<60 minutter/uge med let aktivitet i de 3 måneder forud for undersøgelsen)

Eksklusionskriterier:

  • • Type 1 DM eller Type 2 DM
  • Anamnese med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller binge eating disorder)
  • Er ikke vægtstabile i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
  • Er ikke i stand til at føre en maddagbog eller aktivitetslog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen
  • Tager medicin, der påvirker undersøgelsesresultaterne (vægttab, glukosesænkende medicin)
  • Er perimenopausale eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation, der ikke vises hver 27.-32. dag)
  • Spiser inden for mindre end et 10-timers vindue ved baseline
  • Er gravid, eller forsøger at blive gravid
  • Er nattevagtarbejdere
  • er rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8-timers tidsbegrænset spisning
Ad libitum fødeindtagelse fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
Ad libitum fødeindtagelse fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
Eksperimentel: Kalorie begrænsning
25 % energibegrænsning hver dag
25 % energibegrænsning hver dag
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig kost, Ad libitum indtag, spisning inden for >10 timer om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt med en elektronisk vægt
Målt i måned 0, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse, mager masse, visceral fedtmasse
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved DXA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved DXA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt med et målebånd
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt med HOMA-IR
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved QUICKI
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt med en blodtryksmanchet
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt med en blodtryksmanchet
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i plasmalipider (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i inflammatoriske markører (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved ELISA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved ELISA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i energi- og næringsindtag
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved 7-dages madrekord
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i fysisk aktivitet (trin/d)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt med skridttæller
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i det daglige spisevindue
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved spørgeskema (vurderer det tidspunkt, hvor deltageren startede og stoppede med at spise hver dag)
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), samlet score på 0-21. En samlet PSQI-score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), samlet score på 0-28. Den samlede score for ISI fortolkes som følger: ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), søvnløshed af moderat sværhedsgrad (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i risikoen for søvnapnø
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved Berlin Questionnaire, måler tilstedeværelsen eller fraværet af søvnapnø
Målt i måned 0, 6 og 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved spørgeskema
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i appetit
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved visuel analog skala (VAS). Scorede fra 0-100. Højere score betyder højere appetit.
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved multifaktoriel vurdering af spiseforstyrrelsessymptomer (MAEDS), total score på 0-100, højere score betyder dårligere resultat.
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i humør
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II) 25: total score 0-100. Højere score betyder dårligere resultat. Også målt ved Profile of Mood States (POMS) totalscore 0-100. Højere score betyder dårligere resultat.
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved Short Form Survey (SF-36): samlet score 0-100. Højere score betyder dårligere resultat.
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i østradiolniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved ELISA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i testosteronniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved ELISA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i dehydroepiandrosteron (DHEA) niveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved ELISA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i niveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG) (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved ELISA
Målt i måned 0, 6 og 12
Ændring i progesteronniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Målt i måned 0, 6 og 12
Målt ved ELISA
Målt i måned 0, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 8-timers tidsbegrænset spisning

Abonner