- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692532
Tidsbegrenset spising for vektkontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidsbegrenset spising (TRE) har blitt et populært vekttapregime. Den plutselige økningen i popularitet til TRE skyldes mest sannsynlig dens rene enkelhet, og det faktum at det ikke krever at enkeltpersoner teller kalorier for å gå ned i vekt. Deltakerne blir ganske enkelt bedt om å konsumere all mat innen en spesifisert tidsramme og raskt med energifrie drikker for de resterende timene av dagen. Bevis viser at når personer med fedme begrenser spisevinduet til 6 til 8 timer per dag, reduserer de naturlig energiinntaket med 350-500 kalorier. Fra et klinisk synspunkt er disse funnene avgjørende. En av hovedårsakene til at forsøkspersonen sliter med tradisjonell slanking, dvs. daglig kalorirestriksjon (CR), er frustrasjon over å måtte telle kalorier hver dag. TRE-regimer er i stand til å omgå dette kravet ved å la deltakerne bare "se på klokken" i stedet for å overvåke kalorier, mens de fortsatt produserer betydelig vekttap og metabolske helseforbedringer. Denne funksjonen til TRE har potensial til å forbedre langsiktig overholdelse av dietten, og igjen gi varig vektkontroll hos voksne med fedme.
Følgelig gjennomførte vi en ettårig, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av sen TRE (å spise all mat mellom 12:00 til 20:00, uten kaloritelling), versus CR (25 % energibegrensning daglig), og en kontrollgruppe som spiser over en periode på 10 timer eller mer, på kroppsvekt og metabolske risikofaktorer hos en mangfoldig gruppe amerikanske voksne med fedme. Vi antok at TRE-gruppen ville oppnå større vekttap, og oppleve mer uttalte forbedringer i insulinfølsomhet i løpet av den 6-måneders vekttapfasen, sammenlignet med CR- og kontrolldeltakere. Vi antok også at TRE-gruppen bedre ville opprettholde vekttapet og opprettholde forbedringene i insulinfølsomhet i løpet av den 6-måneders vektvedlikeholdsfasen, sammenlignet med CR- og kontrolldeltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- BMI mellom 30 og 50 kg/m2
- Stillesittende eller lett aktiv (<60 minutter/uke med lett aktivitet i de 3 månedene før studien)
Ekskluderingskriterier:
- • Type 1 DM eller Type 2 DM
- Historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller overspisingsforstyrrelse)
- Er ikke vektstabile i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4 kg)
- Er ikke i stand til å føre matdagbok eller aktivitetslogg i 7 påfølgende dager under screening
- Tar medisiner som påvirker studieresultatene (vekttap, glukosesenkende medisiner)
- Er perimenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag)
- Spiser innen mindre enn et 10-timers vindu ved baseline
- Er gravid, eller prøver å bli gravid
- Er nattskiftarbeidere
- Er røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 8-timers tidsbegrenset spising
Ad libitum matinntak fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-t fast)
|
Ad libitum matinntak fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-t fast)
|
|
Eksperimentell: Kaloribegrensning
25 % energibegrensning hver dag
|
25 % energibegrensning hver dag
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig kosthold, Ad libitum inntak, spising innen >10 timer per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by an electronic scale
|
Measured at month 0 and 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Fat Mass
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by DXA
|
Measured at month 0 and 12
|
|
Change in Insulin Resistance
Tidsramme: Measured at month 0 12
|
Measured by Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Values above 2.5 generally considered an indicator of insulin resistance.
Higher values indicate greater insulin resistance while lower values indicate lower insulin resistance.
HOMA-IR = [glucose (mmol/L) × insulin (μU/L)]/22.5.
|
Measured at month 0 12
|
|
Change in Insulin Sensitivity
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI).
QUICKI calculated as = 1/[log (fasting insulin, U/ml) + log (fasting glucose, mg/dl)].
Higher scores (typically > 0.45) indicate high insulin sensitivity.
Lower scores (generally ≤ 0.33 or 0.34) indicate decreased insulin sensitivity and an increased risk for insulin resistance or type 2 diabetes.
|
Measured at month 0 and 12
|
|
Change in Fasting Glucose
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
|
Measured at month 0 and 12
|
|
Change in HbA1c
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
|
Measured at month 0 and 12
|
|
Change in Fasting Insulin
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
|
Measured at month 0 and 12
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by a blood pressure cuff
|
Measured at month 0 and 12
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by a blood pressure cuff
|
Measured at month 0 and 12
|
|
Change in LDL Cholesterol
Tidsramme: Measured at month 0 and 12
|
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
|
Measured at month 0 and 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin S, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Pavlou V, Runchey MC, Varady KA. Effect of time restricted eating versus daily calorie restriction on sex hormones in males and females with obesity. medRxiv [Preprint]. 2024 May 15:2024.05.15.24307415. doi: 10.1101/2024.05.15.24307415.
- Lin S, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Gabel K, Pavlou V, Mulas A, Chakos K, McStay M, Wu J, Tussing-Humphreys L, Alexandria SJ, Sanchez J, Unterman T, Varady KA. Time-Restricted Eating Without Calorie Counting for Weight Loss in a Racially Diverse Population : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Jul;176(7):885-895. doi: 10.7326/M23-0052. Epub 2023 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Energiinntak
- Kaloribegrensning
Andre studie-ID-numre
- 2020-1512
- R01DK128180 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .