Časově omezené stravování pro regulaci hmotnosti
31. ledna 2024 aktualizováno: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
12měsíční randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním ramenem, rozdělená do 2 po sobě jdoucích období: (1) 6měsíční období hubnutí; a (2) bude zavedeno 6měsíční udržování hmotnosti.
Dospělí s obezitou budou randomizováni do 1 ze 3 skupin: (1) 8h-TRE, ad libitum příjem potravy od 12:00 do 20:00, půst denně od 20:00 do 12:00, (2) CR, 25% omezení energie každý den; nebo 3) kontrola, denní příjem potravy ad libitum, jedení více než 10 hodin denně.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časově omezené stravování (TRE) se stalo oblíbeným režimem hubnutí. Náhlý nárůst popularity TRE je pravděpodobně způsoben především jeho jednoduchostí a skutečností, že nevyžaduje, aby jednotlivci počítali kalorie, aby zhubli. Účastníci jsou jednoduše požádáni, aby zkonzumovali veškeré jídlo ve stanoveném časovém rámci a po zbývající hodiny dne se postili s nápoji bez energie. Důkazy ukazují, že když lidé s obezitou omezí své stravovací okno na 6 až 8 hodin denně, přirozeně sníží příjem energie o 350-500 kalorií. Z klinického hlediska jsou tato zjištění prvořadá. Jedním z hlavních důvodů úbytku subjektu při tradiční dietě, tj. dennímu omezení kalorií (CR), je frustrace z nutnosti počítat kalorie každý den. Režimy TRE dokážou tento požadavek obejít tím, že umožňují účastníkům jednoduše „sledovat hodiny“ místo sledování kalorií, a přitom stále produkovat významný úbytek hmotnosti a zlepšení metabolického zdraví. Tato vlastnost TRE má potenciál zlepšit dlouhodobé dodržování diety a následně vést k trvalé kontrole hmotnosti u dospělých s obezitou.
V souladu s tím jsme provedli roční, randomizovanou, kontrolovanou studii, abychom porovnali účinky pozdního TRE (konzumace veškerého jídla mezi 12:00 a 20:00, bez počítání kalorií) oproti CR (25% energetické omezení denně), a kontrolní skupina, která jedla po dobu 10 nebo více hodin, na tělesnou hmotnost a metabolické rizikové faktory u různorodé skupiny dospělých Američanů s obezitou. Předpokládali jsme, že skupina TRE dosáhne většího úbytku hmotnosti a zaznamená výraznější zlepšení citlivosti na inzulín během 6měsíční fáze hubnutí ve srovnání s CR a kontrolními účastníky. Také jsme předpokládali, že skupina TRE si lépe udrží svůj úbytek hmotnosti a udrží si zlepšení citlivosti na inzulín během 6měsíční fáze udržování hmotnosti ve srovnání s CR a kontrolními účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- BMI mezi 30 a 50 kg/m2
- Sedavé nebo mírně aktivní (<60 minut/týden světelné aktivity po dobu 3 měsíců před studií)
Kritéria vyloučení:
- • Typ 1 DM nebo Typ 2 DM
- Historie poruch příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
- Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
- Během screeningu nejsou schopni vést deník jídla nebo deník aktivit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
- Berete léky, které ovlivňují výsledky studie (ztráta hmotnosti, léky na snížení hladiny glukózy)
- Jste v perimenopauze nebo máte nepravidelný menstruační cyklus (menstruace, která se neobjevuje každých 27-32 dní)
- Ve výchozím stavu jedí během méně než 10hodinového okna
- Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
- Jsou pracovníci na noční směny
- Jsou kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8 hodin Časově omezené jídlo
Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 8 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)
|
Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 8 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)
|
|
Experimentální: Omezení kalorií
25% omezení energie každý den
|
25% omezení energie každý den
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá strava, příjem ad libitum, jídlo do >10 hodin denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno elektronickou váhou
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové hmoty, libové hmoty, viscerální tukové hmoty
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno DXA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno DXA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno krejčovským metrem
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno pomocí HOMA-IR
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno pomocí QUICKI
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno komerční laboratoří (Medstar, IL)
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno komerční laboratoří (Medstar, IL)
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno komerční laboratoří (Medstar, IL)
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno manžetou krevního tlaku
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno manžetou krevního tlaku
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna plazmatických lipidů (LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno komerční laboratoří (Medstar, IL)
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna zánětlivých markerů (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno metodou ELISA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno metodou ELISA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna příjmu energie a živin
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno 7denním záznamem jídla
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna fyzické aktivity (kroky/d)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno krokoměrem
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna v denním okně stravování
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno dotazníkem (hodnotí čas, kdy účastník každý den začal a přestal jíst)
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), celkové skóre 0-21.
Celkové skóre PSQI vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), celkové skóre 0-28.
Celkové skóre pro ISI je interpretováno následovně: žádná klinicky významná insomnie (0-7), podprahová insomnie (8-14), středně těžká insomnie (15-21) a těžká insomnie (22-28).
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna rizika spánkové apnoe
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno Berlínským dotazníkem, měří přítomnost nebo nepřítomnost spánkové apnoe
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno dotazníkem
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší chuť k jídlu.
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno multifaktoriálním hodnocením příznaků poruch příjmu potravy (MAEDS), celkové skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna nálady
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno Beck Depression Inventory II (BDI-II) 25: celkové skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Také měřeno profilem stavů nálady (POMS) celkovým skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno Short Form Survey (SF-36): celkové skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna hladiny estradiolu (ng/ml)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno metodou ELISA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna hladiny testosteronu (ng/ml)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno metodou ELISA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna hladin dehydroepiandrosteronu (DHEA) (ng/ml)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno metodou ELISA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) (ng/ml)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno metodou ELISA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
|
Změna hladiny progesteronu (ng/ml)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Měřeno metodou ELISA
|
Měřeno v měsíci 0, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-1512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .